1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13248/2020/01-02-03                                                   

Anexa 1

                                                                                                                                                                                                                  
                                                                                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Cinacalcet Heaton 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  



Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei  medicale.  Acestea  pot  fi  şi  reacţii  adverse  care  nu  sunt  menţionate  în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect  

 
1. Ce este Cinacalcet Heaton şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Heaton  
3. Cum să luaţi Cinacalcet Heaton  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Cinacalcet Heaton  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1.

Ce este Cinacalcet Heaton şi pentru ce se utilizează  

Cinacalcet  Heaton  acţionează  prin  controlarea  valorilor  hormonului  paratiroidian  (PTH),  calciului  şi 
fosforului în organism. Cinacalcet Heaton este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor 
paratiroide.  Acestea  sunt  patru  glande  mici situate la nivelul  gâtului, lângă glanda tiroidă,  şi produc 
hormonul paratiroidian (PTH).  
 
Cinacalcet Heaton se utilizează:  



pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de 
dializă  pentru eliminarea deşeurilor din sânge.  



pentru  a  scade  valorile  mari  ale  calciului  din  sânge  (hipercalcemie)  la  pacienţii  cu  cancer 
paratiroidian.  



pentru  a  scade  valorile  mari  ale  calciului  din  sânge  (hipercalcemie)  la  pacienţii  cu 
hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.  

 
În  hiperparatiroidismul  primar  şi  secundar  este  produs  prea  mult  PTH  de  către  glandele  paratiroide. 
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă 
că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul 
primar,  cât  şi  cel  secundar  pot  determina  o  pierdere  a  calciului  din  oase,  care  poate  duce  la  dureri 
osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală 
psihică şi comă. 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Heaton 

 
Nu luaţi Cinacalcet Heaton: 



Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  Cinacalcet  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct 6).  

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Cinacalcet Heaton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  
 
Înainte  de  a  începe  să  luaţi  Cinacalcet  Heaton,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  sau  aţi 
avut vreodată:  



crize epileptice 

(convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;  



probleme ale ficatului

;  



insuficienţă cardiacă. 

 
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au 
fost raportate la pacienţii trataţi cu Cinacalcet Heaton.  
 
Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Heaton, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite  ale 
inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a 
produce probleme la nivelul bătăilor inimii.  
 
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.  
 
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Heaton, spuneţi medicului dumneavoastră:  



dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al 
Cinacalcet Heaton.  

Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Heaton.  
 

Cinacalcet Heaton împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.  
 
Următoarele medicamente pot influența modul de acţiune al Cinacalcet Heaton:  



medicamente  utilizate  pentru  tratarea 

infecţiilor  pielii 

şi 

infecţiilor  fungice 

(ketoconazol, 

itraconazol şi voriconazol);  



medicamente  utilizate  pentru  tratamentul 

infecţiilor  bacteriene 

(telitromicină,  rifampicină  şi 

ciprofloxacină);  



un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei 

HIV 

şi SIDA (ritonavir).  



un medicament utilizat pentru tratamentul 

depresiei 

(fluvoxamină)  

 
Cinacalcet Heaton poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:  



medicamentele  utilizate  pentru  tratarea 

depresiei  (

amitriptilină,  desipramină,  nortriptilină  şi 

clomipramină);  



un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan); 



medicamente utilizarea pentru tratarea 

modificărilor bătăilor inimii 

(flecainidă şi propafenonă);  



medicamente utilizate pentru tratarea 

tensiunii arteriale 

mari (metoprolol).  

3 

Cinacalcet Heaton împreună cu alimente şi băuturi 

Cinacalcet Heaton trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Utilizarea  Cinacalcet  Heaton  nu  a  fost  studiată  la  femei  gravide.  În  cazul  în  care  rămâneţi  gravidă, 
medicul  dumneavoastră  poate  decide  modificarea  tratamentului,  deoarece  Cinacalcet  Heaton  poate 
afecta fătul. 
Nu  se  cunoaşte  dacă  Cinacalcet  Heaton  se  excretă  în  laptele  uman.  Medicul  va  discuta  cu 
dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Heaton.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
S-au  raportat  ameţeli  şi  convulsii  la  pacienţii  care  iau  Cinacalcet  Heaton.  Dacă  se  întâmplă  să  le 
experimentaţi, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.  

3.  

Cum să utilizaţi Cinacalcet Heaton 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune 
ce cantitate de Cinacalcet Heaton trebuie să luaţi.  
 
Cinacalcet Heaton trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele 
filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate.  
 
Periodic  pe  durata  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  vă  va  preleva  probe  de  sânge  pentru  a  vă 
monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.  
 

Dac

ă

 sunte

ţ

i tratat pentru hiperparatiroidism secundar  

Doza uzuală de Cinacalcet Heaton cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
o dată pe zi.  
 

Dac

ă

 sunte

ţ

i tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar  

Doza uzuală de Cinacalcet Heaton cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
de două ori pe zi.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Heaton 

Dacă  luaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Cinacalcet  Heaton,  trebuie  să-l  informaţi  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră.  Semnele  posibile  ale  supradozajului  includ  amorţeli  sau  furnicături  în  jurul  gurii, 
dureri sau crampe musculare şi convulsii.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Heaton 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  de  Cinacalcet  Heaton,  trebuie  să  luaţi  celelalte  doze  conform  schemei 
stabilite.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  

4 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, 

trebuie să vă anunţaţi imediat medicul

. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici 

(hipocalcemie). 
 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.  

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

ameţeală 



furnicături sau amorţeli (parestezii) 



pierdere (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare  



dureri  musculare  (mialgii) 



slăbiciune  (astenia) 



erupţie  trecătoare  pe  piele 



scăderea  valorilor 

testosteronului  



cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) 



reacţii alergice (hipersensibilitate) 



dureri de 

cap 



crize  consulsive  (convulsii  sau  atacuri) 



scăderea  valorilor  tensiunii  arteriale  (hipotensiune 

arterială) 



infecţii ale tractului respirator superior 



dificultăţi respiratorii (dispnee) 



tuse 



indigestie 

(dispepsie) 



diaree 



durere  abdominală,  durere  în  partea  superioară  a  abdomenului 



constipaţie 



spasme musculare 



dureri de spate 



cantităţi mici de calciu în sânge (hipocalcemie)  

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 



Erupţie (urticarie) trecătoare pe piele 



Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot 

determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) 



Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau 

bătăi  neobişnuite  ale  inimii  care  sunt  asociate  cu  cantită

ţi 

mici  de  calciu  în  sânge  (prelungirea 

intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).  
 
După administrarea de Cinacalcet Heaton, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au 
manifestat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).  

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Cinacalcet Heaton la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un 
adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Cinacalcet Heaton 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

5 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Cinacalcet Heaton 



Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg. 



Celelalte componente sunt:   amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă 
K 29/32), crospovidonă tip B, crospovidonă tip A, stearat de magneziu,  dioxid de siliciu coloidal 
anhidru  (nucleu) ; alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan  (E171), macrogol (L 4000), 
talc, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) (acoperire comprimat). 

Cum arată Cinacalcet Heaton şi conţinutul ambalajului 

Cinacalcet Heaton este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni 
de aproximativ 4,5 x 7 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „30” pe cealaltă faţă.  
 
Cinacalcet Heaton este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg. 
Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Heaton k.s. 
Na Pankráci 332/14  
140 00 Praga 4  
Republica Cehă 

 
Fabricantul 

Heaton k.s., 
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.  
Podolí 78e, 664 03 Podolí  
Republica Cehă 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.

 
Alte surse de informaţii 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  site-ul  Agenţiei  Europene  pentru 
Medicamente 

http://www.anm.ro