DESLORATADINA AUROBINDO 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESLORATADINA AUROBINDO 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESLORATADINA AUROBINDO 5 mg
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10378_23.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W64162003
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA AUROBINDO) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10378/2017/01-08                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 

  

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate 

Desloratadină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să 

luaţi

 acest medicament

 deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo   

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo  

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1.

 

Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Desloratadină Aurobindo 

Desloratadină Aurobindo conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic. 
 

Cum acţionează Desloratadină Aurobindo 

Desloratadină Aurobindo este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să 
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. 
 

Când se utilizează Desloratadină Aurobindo 

Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale 
provocată de alergie, de exemplu 

febra fânului

 sau alergia la 

acarienii de praf

) la adulţi şi la 

adolescenţi cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă 
sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de 
mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. 
 
Desloratadină Aurobindo este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o 
afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule 
urticariene. 
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice 
normale şi somnul. 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo 

Nu luaţi Desloratadină Aurobindo  

 

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.  


Page 2
background image

 

2

 

Atenţionări şi precauţii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua 
Desloratadină Aurobindo: 

 

dacă aveţi o funcţie a rinichilor deficitară. 

 

dacă aveți istoric medical sau familial de convulsii 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.  
 

Desloratadină Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Aurobindo cu alte medicamente.  

 
Desloratadină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Desloratadină Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Desloratadină Aurobindo concomitent cu alcool. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Fertilitatea 

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să 
nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau 
folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 
 

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste 

Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Înghiţiţi comprimatul întreg.  
 
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care 
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Aurobindo.  
 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 
zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă 
de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.  
 


Page 3
background image

 

3

 

Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult 
pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament 
pe o durată mai lungă.  
 
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Aurobindo decât trebuie 

Luaţi acest medicament numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor 
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină 
Aurobindo decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Aurobindo 

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema 
de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dac

ă

 ave

ţ

i orice întreb

ă

ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului 

dumneavoastr

ă

, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După punerea pe piaţă a Desloratadină Aurobindo, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii 
alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi 
umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea 
medicamentului și adresați-vă imediat medicului. 
 
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat 
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au 
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta 
activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. 
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: 

 

Frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

 

oboseală 

 

uscăciune a gurii 

 

durere de cap 

 

Adul

ţ

După punerea pe piaţă a acestui medicament, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: 
 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

 

reacţii alergice severe 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

 

accelerare a bătăilor inimii 

 

durere abdominală 

 

stare de rău general (greaţă) 

 

vărsături 

 

senzaţie de disconfort gastric 

 

diaree 


Page 4
background image

 

4

 

 

ameţeli 

 

somnolenţă 

 

greutate de a adormi 

 

dureri musculare 

 

halucinaţii 

 

convulsii 

 

inflamaţia ficatului 

 

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 

 

nelinişte cu hiperactivitate motorie 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 

slăbiciune neobișnuită 

 

îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 

 

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, 
de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 

stare agresivă 

 

comportament anormal 

 

creșterea în greutate, creșterea apetitului 

 

Copii și adolescenți 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

bătăi rare ale inimii 

 

comportament anormal 

 

stare agresivă 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo:  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate .  
 
Flacon PEÎD: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare.După 
deschiderea flaconului, comprimatele trebuie utilizate în 18 luni. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor. 
 


Page 5
background image

 

5

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Desloratadină Aurobindo 

 

Substanţa activă este desloratadina 

Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu:

 celuloză microcristalină (Grad-102), amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu 

coloidal și stearat de magneziu. 

Film:

 Hipromeloză 2910 (6 cp), dioxid de titan (E171), celuloză microcristalină, acid stearic si 

indigotină (E132)

 

 
Cum arată Desloratadină Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate. 
 

Desloratadin

ă

 Aurobindo 5 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, maracte cu "D" pe o față și "5" 
pe cealaltă față. Mărimea este 6,6 mm.

 

Comprimatele filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere și cu flacoane albe opace din PEÎD. 
 

Mărimi de ambalaj:   

Blistere: 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate 
Flacoane din PEÎD: 250 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Aurobindo Pharma România  S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, 
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, 136396 
România 
 

Fabricanții 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 
Birzebbugia, BBG 3000

 

Malta 

 

Generis Farmacêutica, S.A. 
Rua João de Deus, 19, Amadora 
2700-487 
Portugalia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

Belgia:   

             Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă:  

Desloratadin Aurovitas 

Germania: 

 

Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten 

Italia:   

 

Desloratadina Aurobindo Italia  

Olanda:     

             Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten 


Page 6
background image

 

6

 

Polonia: 

 

Desloratadine Aurovitas 

Portugalia: 

 

Desloratadina Generis 

România: 

 

Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate 

Spania:  

 

Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în  
 
Iulie 2021 


DESLORATADINA AUROBINDO 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.