1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10334/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție
Bimatoprost/timolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan
şi pentru ce se utilizează
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite
prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-
blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune
numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Mylan acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin
creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.
Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Mylan sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din
interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la
glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Mylan în cazul în care alte picături
oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au
fost administrate separat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
picături oftalmice, soluţie
-
dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică
severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie
şi/sau tuse persistentă).
-
dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă a inimii scăzută, bloc la nivelul inimii sau
insuficienţă cardiacă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Bimatoprost/Timolol Mylan spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut
în trecut:
-
boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de
constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
-
tulburări ale frecvenţei inimii precum bătăi rare ale inimii
-
afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
-
insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
-
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor
tiroidei
-
diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale
zahărului în sânge
-
reacţii alergice severe
-
afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
-
afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
-
dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea
tensiunii din interiorul ochiului
-
factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină
tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi
Bimatoprost/Timolol Mylan, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în
timpul anesteziei.
Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina,
de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp.
Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.
Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa
pielii.
Copii şi adolescenţi
Bimatoprost/Timolol Mylan nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bimatoprost/Timolol Mylan împreună cu alte medicamente
Bimatoprost/Timolol Mylan poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi,
inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru
tratamentul afecţiunilor inimii şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul
depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi
Bimatoprost/Timolol Mylan dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.
Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bimatoprost/Timolol Mylan poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine clorură de benzalconiu
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu
poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce
purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica
lentilele de contact.
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită
tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza
dumneavoastră.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.
2.
Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.
3.
Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în
fiecare ochi care necesită tratament.
4.
Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.
5.
Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi
timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Mylan în restul
corpului.
Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la
loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel
puţin 5 minute între administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan şi a celuilalt medicament. Orice unguent
sau gel oftalmic se administrează la final.
4
Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace
leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi
şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Mylan trebuie utilizat zilnic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile
adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi
Bimatoprost/Timolol Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Afectarea ochiului
-
roşeaţă.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
Afectarea ochiului
-
senzaţie de arsură,
-
senzaţie de de mâncărime,
-
senzaţie de înţepătură,
-
iritaţia conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
-
sensibilitate la lumină,
-
durere oculară,
-
senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi,
-
mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,
-
dificultatea de a vedea clar,
-
roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor,
-
creştere de fire de păr în jurul ochiului,
-
închiderea la culoare a pielii pleoapelor,
-
închidere la culoare a pielii din jurul ochiului,
-
creşterea genelor,
-
iritaţie oculară,
-
lăcrimare în exces,
-
pleoape umflate,
-
scăderea acuităţii vizuale.
Afectarea altor părţi ale corpului
-
secreţii nazale în exces,
-
ameţeli,
5
-
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
Afectarea ochiului
-
senzaţie anormală la nivelul ochiului,
-
inflamaţie a irisului,
-
umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
-
pleoape dureroase,
-
ochi obosiţi,
-
creşterea genelor sub piele,
-
închidere la culoare a irisului,
-
ochii par înfundaţi în orbită,
-
îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului,
-
închidere la culoare a genelor.
Afectarea altor părţi ale corpului
-
dispnee.
Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Afectarea ochiului
-
edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere),
-
umflarea ochiului,
-
vedere înceţoşată.
Afectarea altor părţi ale corpului
-
dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare,
-
simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii),
-
alterarea simţului gustativ,
-
bătăi lente ale inimii,
-
tulburări ale somnului,
-
coşmaruri,
-
astm,
-
cădere a părului,
-
oboseală.
Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau
bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan. Similar
altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca
reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală.
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în
cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse
prezentate includ reacţii observate la bimatoprost şi timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor
oculare:
-
reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital,
-
valori scăzute ale zahărului în sânge,
-
depresie; pierderi de memorie,
-
leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis
(slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături,
-
reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei
membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din
interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie
retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des,
6
-
insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale
inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice,
-
tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci,
cauzate de îngustarea vaselor de sânge,
-
tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară obstructivă
cronică (BPOC),
-
diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii,
-
pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii,
-
dureri musculare,
-
reducerea libidoului; disfuncţii sexuale,
-
slăbiciune,
-
o creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului.
Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfați
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a
ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul
tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să
aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a
vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Bimatoprost/Timolol Mylan
-
Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de
timolol 6,8 mg/ml.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic
heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric
sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.
7
Cum arată Bimatoprost/Timolol Mylan şi conţinutul ambalajului
Bimatoprost/Timolol Mylan este o soluţie oftalmică incoloră până la slab galben
ă
, limpede, într-un flacon
din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un capac filetat.
Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie.
Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1 A,
Otopeni, Ilfov, 075100
România
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume
:
Olanda Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Croația
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Italia
Bimatoprost e Timololo Mylan
Estonia
Bimatoprost/Timolol Mylan
Finlanda
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Franța
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Letonia
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Portugalia
Bimatoprost/timolol Mylan
România
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Marea Britanie Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.
Cutie cu 1 flac. din PEJD , de culoare alba, prevazut cu picurator care contine 3 ml pic. oft., sol.