BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 mg/5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 mg/5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 mg/5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
Concentrația: 0,3mg/5mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10334_09.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. din PEJD , de culoare alba, prevazut cu picurator care contin 3 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W64115002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10334/2017/01-02                                                                

Anexa 1 

Prospect

 

  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție 

Bimatoprost/timolol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

3.

 

Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele 
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite 
prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-
blocante. 
 
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se 
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat 
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune 
numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Mylan acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin 
creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului. 
 
Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Mylan sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din 
interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la 
glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Mylan în cazul în care alte picături 
oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au 
fost administrate separat.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

 

Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan

 

picături oftalmice, soluţie 

dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 


Page 2
background image

dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică 
severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie 
şi/sau tuse persistentă). 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă a inimii scăzută, bloc la nivelul inimii sau 
insuficienţă cardiacă. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte de a utiliza Bimatoprost/Timolol Mylan spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut 
în trecut: 

boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de 
constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică 

tulburări ale frecvenţei inimii precum bătăi rare ale inimii 

afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice  

insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud) 

hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor 
tiroidei 

diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale 
zahărului în sânge 

reacţii alergice severe 

afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 

afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului 

dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea 
tensiunii din interiorul ochiului 

factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină 
tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă. 

 
Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi 
Bimatoprost/Timolol Mylan, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în 
timpul anesteziei. 
Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, 
de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. 
Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.  
Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa 
pielii. 
 

Copii şi adolescenţi 

Bimatoprost/Timolol Mylan nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Bimatoprost/Timolol Mylan împreună cu alte medicamente 

Bimatoprost/Timolol Mylan poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, 
inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, 
medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru 
tratamentul afecţiunilor inimii şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul 
depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi 
Bimatoprost/Timolol Mylan dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului. 
Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. 


Page 3
background image

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bimatoprost/Timolol Mylan poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi 
nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar. 
 

Bimatoprost/Timolol Mylan conţine clorură de benzalconiu 

Bimatoprost/Timolol Mylan conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu 
poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce 
purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica 
lentilele de contact. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

 
Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită 
tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Instrucţiuni de utilizare 

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza 
dumneavoastră. 
 

1.

 

2.

 

3.

4.

5.

 

 

 

 

 

 
1.

 

Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.  

2.

 

Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu. 

3.

 

Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în 
fiecare ochi care necesită tratament. 

4.

 

Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis. 

5.

 

Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi 
timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Mylan în restul 
corpului. 

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. 
 
Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la 
loc şi închideţi bine flaconul după utilizare. 
 
Dacă utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel 
puţin 5 minute între administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan şi a celuilalt medicament. Orice unguent 
sau gel oftalmic se administrează la final.  
 

 
 


Page 4
background image

Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie

 

Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace 
leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi 
şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan 

Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Mylan trebuie utilizat zilnic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile 
adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi 
Bimatoprost/Timolol Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca următoarele reacţii adverse:  
 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

Afectarea ochiului 

roşeaţă. 

 

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 

Afectarea ochiului 

senzaţie de arsură,  

senzaţie de de mâncărime,  

senzaţie de înţepătură,  

iritaţia conjunctivei (membrana interioară a ochiului),  

sensibilitate la lumină,  

durere oculară,  

senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi,  

mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,  

dificultatea de a vedea clar,  

roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor,  

creştere de fire de păr în jurul ochiului, 

închiderea la culoare a pielii pleoapelor, 

închidere la culoare a pielii din jurul ochiului,  

creşterea genelor,  

iritaţie oculară,  

lăcrimare în exces,  

pleoape umflate,  

scăderea acuităţii vizuale. 

 
Afectarea altor părţi ale corpului 

secreţii nazale în exces,  

ameţeli,  


Page 5
background image

durere de cap. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 

Afectarea ochiului 

senzaţie anormală la nivelul ochiului,  

inflamaţie a irisului,  

umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului),  

pleoape dureroase,  

ochi obosiţi,  

creşterea genelor sub piele,  

închidere la culoare a irisului,  

ochii par înfundaţi în orbită,  

îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului,  

închidere la culoare a genelor. 

 
Afectarea altor părţi ale corpului  

dispnee. 

 

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele 

disponibile) 
Afectarea ochiului 

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere),  

umflarea ochiului,  

vedere înceţoşată. 

 
Afectarea altor părţi ale corpului 

dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare,  

simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii),  

alterarea simţului gustativ,  

bătăi lente ale inimii,  

tulburări ale somnului,  

coşmaruri,  

astm,  

cădere a părului,  

oboseală. 

 
Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau 
bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan. Similar 
altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca 
reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. 
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în 
cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse 
prezentate includ reacţii observate la bimatoprost şi timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor 
oculare: 

reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital, 

valori scăzute ale zahărului în sânge, 

depresie; pierderi de memorie, 

leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis 
(slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături, 

reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei 
membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din 
interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie 
retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des, 


Page 6
background image

insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale 
inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice, 

tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, 
cauzate de îngustarea vaselor de sânge, 

tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară obstructivă 
cronică (BPOC), 

diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii, 

pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii, 

dureri musculare, 

reducerea libidoului; disfuncţii sexuale, 

slăbiciune, 

o creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului. 

 
Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfați 
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a 
ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul 
tratamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să 
aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a 
vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
înconjurător. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conține Bimatoprost/Timolol Mylan 

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de 
timolol 6,8 mg/ml. 

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic 
heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric 
sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie. 


Page 7
background image

 

Cum arată Bimatoprost/Timolol Mylan şi conţinutul ambalajului 

Bimatoprost/Timolol Mylan este o soluţie oftalmică incoloră până la slab galben

ă

, limpede, într-un flacon 

din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un capac filetat.  
 
Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie.  
Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Pharmaceuticals Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 
 

Fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Str. Eroilor, nr. 1 A,  
Otopeni, Ilfov, 075100 
România 

 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume

 
Olanda                            Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing 
Croația  

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina 

Italia   

Bimatoprost e Timololo Mylan 

Estonia  

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 

Finlanda 

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 

Franța   

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution 

Letonia  

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 

Lituania 

 

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 

Portugalia 

Bimatoprost/timolol Mylan 

România 

             Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Marea Britanie               Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution 
 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022. 
 
 


BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 mg/5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEJD , de culoare alba, prevazut cu picurator care contine 3 ml pic. oft., sol.