1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10333/2017/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxigen Linde 100 % gaz medicinal criogenic
Oxigen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl administrați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă manifestă aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este OXIGEN LINDE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați OXIGEN LINDE
3.
Cum să utilizați OXIGEN LINDE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează OXIGEN LINDE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este OXIGEN LINDE şi pentru ce se utilizează
Oxigen Linde sau Oxigen medicinal, Linde Healthcare, gaz medicinal, criogenic, pentru administrare
inhalatorie.
Oxigen Linde este un gaz medicinal care conține oxigen medicinal criogenic pur extrem de rece (sub -
180
0
C). Oxigenul medicinal criogenic este utilizat pentru inhalare după transformarea acestuia din stare
lichidă în stare gazoasă.
Oxigenul este necesar pentru viață. Acest medicament contribuie la creșterea nivelului de oxigen din aerul
inhalat și, prin urmare, contribuie la creșterea absorbției de oxigen în sânge la nivelul plămânilor. Când
absorbția de oxigen în sânge crește la nivelul plămânilor, nivelul saturației în sânge crește. Rezultatul
acestui proces este o cantitate mai mare de oxigen transportată către toate țesuturile din organism.
Acest gaz medicinal poate fi utilizat la presiune normală sau în camere de presiune (tratamentul hiperbar).
În condiții de presiune normală, acest gaz medicinal se utilizează:
- Pentru tratamentul hipoxiei acute sau cronice (nivel scăzut de oxigen în sânge)
- Ca gaz utilizat în cadrul anesteziei generale (narcoză) și în terapie intensivă.
- Ca gaz propulsor în terapia respiratorie prin nebulizare, în timpul inhalării medicamentelor administrate
prin inhalare.
- Ca tratament de prim ajutor cu oxigen 100% în accidente de scufundare.
- Pentru tratamentul episoadelor acute de cefalee de tip cluster.
Terapia cu oxigen la presiune normală poate fi utilizată în toate grupele de vârstă, cu excepția
tratamentului cefaleei de tip cluster, care trebuie să fie utilizat exclusiv pentru adulți. Pentru precauțiile
2
aplicabile diferitelor grupuri de pacienți, vă rugăm să consultați pct. 2, ”Ce trebuie să știți înainte de a
utiliza Oxigen Linde”.
În condiții de presiune ridicată, acest gaz medicinal este utilizat în camere de presiune pentru:
A mări concentrația de oxigen din sânge și din țesuturi pentru a reduce riscul de afectare cauzat de boala
de decompresie, de bule de gaz sau de aer din vasele de sânge.
A trata intoxicația severă cu monoxid de carbon și infecțiile severe ale țesuturilor (miozită clostridiană,
gangrenă) și țesuturi afectate de radioterapie (osteo-radionecroză).
Oxigenoterapia realizată în camere de presiune poate fi utilizată pentru toate grupele de vârstă. Pentru
precauțiile aplicabile diferitelor grupuri de pacienți, vă rugăm să consultați pct. 2, ”Ce trebuie să știți
înainte de a utiliza Oxigen Linde”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza OXIGEN LINDE
Acest medicament este prescris exclusiv de către medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul
dumneavoastră are cunoștință de orice afecțiuni medicale de care suferiți.
Nu utilizați OXIGEN LINDE
Nu există nicio condiție sau factor absolut care să motiveze neutilizarea terapiei în condiții de presiune
normală. Nu se va proceda la tratamentul cu acest gaz medicinal într-o cameră de presiune în cazul în care
suferiți de o afecțiune netratată a pleurei, de pneumotorax sau dacă în organismul dumneavoastră există
bule de gaz, introduse în urma unei intervenții chirurgicale sau a unui traumatism, neexistând posibilitatea
de eliberare a gazului captiv.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă suferiți de boli pulmonare cronice, cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică
(BPOC), precum și dacă ați luat oricare dintre medicamentele enumerate la pct. "Interacțiuni cu alte
medicamente” de mai jos, trebuie să vă informați medicul.
Citiți cu atenție informațiile destinate pacientului și instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza acest gaz
medicinal.
Ca o regulă generală, concentrațiile ridicate de oxigen trebuie să fie utilizate pentru cel mai scurt timp
necesar pentru a obține efectul dorit. Concentrația de oxigen pe care o inhalați trebuie să fie scăzută cât
mai curând posibil. Nivelul de oxigen din sângele arterial (presiunea oxigenului arterial), precum și
cantitatea de oxigen transportat de sânge (saturația hemoglobinei) pot fi măsurate pentru a evalua efectul
oxigenoterapiei. Nivelul de oxigen din sângele arterial este măsurat prin recoltarea unei probe de sânge
și/sau prin măsurarea saturației de oxigen cu ajutorul unui dispozitiv numit pulsoximetru.
Perioadele lungi de tratament cu concentrații mari de oxigen pot genera radicali liberi ai oxigenului,
care pot provoca inflamații. În cazul în care apare o inflamație, plămânii sunt, de obicei, primii care sunt
afectați. Beneficiile tratamentului trebuie să fie evaluate în raport cu riscul posibil pentru fiecare pacient în
parte.
Riscurile asociate tratamentului sunt reduse la minim dacă se respectă aceste recomandări:
- Oxigenul cu o concentrație de 100 % nu trebuie să fie administrat timp de mai mult de 6 ore.
- Oxigenul cu o concentrație de 60-70 % nu trebuie să fie administrat timp de mai mult de 24 ore.
- Oxigenul cu o concentrație de peste 40% poate cauza daune după două zile.
Atunci când se utilizează oxigen, riscul de incendiu este ridicat. Acest risc este ridicat în situații care
includ proceduri chirurgicale de sigilare a vaselor de sânge cu ajutorul unor sonde încălzite electric,
3
numită diatermie, sau în situații în care se utilizează defibrilarea/terapia de electroconversie pentru a trata
aritmiile inimii.
Azotul reprezintă cea mai mare parte a aerului ambiental. În cazul în care concentrația de oxigen respirat
este ridicată, concentrația de azot din țesuturi și de la nivelul alveolelor din plămân scade. Acest lucru
poate conduce la colapsul alveolelor, denumit și atelectazie. În cazul în care există zone ale plămânilor în
care există alveole colabate, în zonele respective nu se va realiza niciun schimb de gaze. Acest lucru poate
avea drept efect o scădere a nivelului oxigenului în sângele arterial.
La pacienții care suferă de sensibilitate redusă la dioxid de carbon, cum ar fi unii pacienți care suferă de
boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), utilizarea oxigenului în cantități prea mari poate provoca
detresă respiratorie și creșterea ulterioară a concentrației de dioxid de carbon din sângele arterial, existând
riscul narcozei cu dioxid de carbon. In cazuri extreme, acest lucru poate conduce la o creștere a
concentrației de dioxid de carbon din sânge, care poate provoca, de exemplu, confuzie și tremor și care
poate determina narcoza cu dioxid de carbon.
Oxigenoterapia în condi
ț
ii de presiune ridicat
ă
Înainte de administrarea acestui gaz medicinal, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă
suferiți de leziuni ale pleurei, care poartă denumirea de pneumotorax, sau dacă ați suferit anterior de
pneumotorax. De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă există bule de gaz în
alte părți ale corpului dumneavoastră (captiv în urma accidentelor, la nivelul creierului, de exemplu). Este
important ca medicul dumneavoastră să ia în calcul riscurile agravării pneumotoraxului existent sau riscul
producerii unui nou pneumotorax, înainte de a se începe orice tratament.
Înainte de tratamentul cu acest gaz medicinal pentru tratarea intoxicației severe cu monoxid de carbon,
medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile tratamentului dumneavoastră în raport cu riscurile
posibile ale tratamentului.
Procesul de compresie și decompresie în cursul tratamentului trebuie să se desfășoare lent, pentru a evita
riscul de afectare cauzată de presiune, care poartă denumirea de barotraumă.
NU FUMAȚI și nu utilizați flăcări deschise în apropierea acestui gaz medicinal. Arderea va fi mult
mai violentă în prezența acestui gaz medicinal.
-
Utilizarea acestui medicament este însoțită de riscul de aprindere spontană. În caz de incendiu,
scoateți aparatul din funcțiune.
-
Acest gaz este exclusiv de uz medicinal.
-
Conectaţi recipientul criogenic numai la un racord conceput pentru Oxigen Linde.
-
Acest gaz medicinal trebuie să fie utilizat numai în încăperi bine ventilate.
-
Scoateți din funcțiune echipamentul atunci când acesta nu este folosit.
-
Nu folosiţi niciodată unsoare, ulei sau alte substanţe similare, cum ar fi cremele pentru mâini,
pentru lubrifierea fileturilor blocate. La contactul cu Oxigen Linde în condiții de presiune înaltă
există riscul de auto-aprindere.
-
Nu utilizați prăjitoare de pâine, uscătoare de păr sau echipamente electrice similare în timpul
tratamentului cu acest gaz medicinal. La contactul cu Oxigen Linde în condiții de presiune înaltă
există riscul de auto-aprindere.
-
Nu așezați niciodată măști sau canule nazale direct pe materiale textile în timpul tratamentului,
deoarece țesăturile care sunt saturate cu oxigen pot fi extrem de inflamabile și pot conduce la risc de
incendiu. În cazul în care contactul cu acestea s-a produs, scuturați și aerisiți textilele.
-
Regulatorul de presiune trebuie să fie deschis încet și cu atenție, pentru a evita aprinderea.
-
Deoarece acest medicament este foarte rece există risc de vătămări ori de cate ori acesta este
manipulat. Părți ale recipientelor/valvelor la utilizare pot deveni reci. Acest fapt este vizualizabil
prin formare de gheață pe părțile reci și trebuie avut grijă să nu fie atinse aceste suprafețe. La
utilizarea normală, oxigenul în stare lichidă este păstrat în recipiente special proiectate și nu
cauzează vătămări.
4
Consultați și instrucțiunile de păstrare și manipulare a recipientului criogenic (pct. 5, Cum se păstrează
Oxigen Linde).
Copii și adolescenți
Terapia cu oxigen normobar
Se va proceda cu atenție în cazul tratamentului nou-născuților, deoarece aceștia nu au aceeași capacitate
de a suporta radicalii liberi ai oxigenului, care pot provoca daune la nivelul plămânilor, de exemplu. Prin
urmare, recomandările cu privire la tratament, prezentate la pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Oxigen Linde" nu trebuie să fie aplicate nou-născuților. Se va utiliza cea mai scăzută concentrație absolută
prin care tratamentul are efectele dorite, în vederea minimizării riscurilor tratamentului. Unele reacții
adverse sunt observate numai la nou-născuți, cum ar fi unele tipuri de leziuni oculare (fibroplazia
retrolentală) și pulmonare (displazia bronhopulmonară). Oxigenul poate fi utilizat în timpul resuscitării la
nou-născuți, însă ghidurile recomandă utilizarea inițială a aerului. O altă reacţie adversă posibilă este
atelectazia de absorbție. Atelectazia se produce atunci când spațiile pline cu aer din plămâni sunt colabate.
Terapia cu oxigen hiperbar
Nu există foarte multe date cu privire la tratamentul cu oxigen administrat nou-născuților (la termen, în
apropierea termenului și prematuri), copiilor și adolescenților în camere de presiune. Prin urmare,
tratamentul în camere de presiune va fi utilizat cu precauție la copii. Înainte de începerea tratamentului,
medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile tratamentului în raport cu riscurile ale acestuia
pentru copilul dumneavoastră.
Interacţiuni cu alte medicamente
Terapia cu oxigen normobar
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără rețetă.
Dacă luați sau dacă vi s-a prescris bleomicină, cisplatină și doxorubicină (medicamente pentru tratamentul
cancerului), amiodaronă (medicament pentru tratamentul bolilor de inimă), furadantin (nitrofurantoină)
sau antibiotice similare (medicamente pentru tratamentul infecțiilor), disulfiram (medicamente pentru
tratarea abuzului de alcool) și substanțe chimice, cum ar fi paraquat, vă rugăm să vă informați medicul
înainte de a utiliza acest gaz medicinal, deoarece există posibilitatea ca tratamentul să contribuie la o
creștere a riscului de afecțiuni pulmonare.
Terapia cu oxigen hiperbar
Vă rugăm să consultați paragraful de mai sus pentru terapia cu oxigen normobar.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Terapia cu oxigen normobar
Femeile posibil gravide pot utiliza acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii
și în timpul perioadei de alăptare. Oxigenoterapia nu are niciun efect negativ cunoscut asupra fertilității.
Terapia cu oxigen hiperbar
În cazul în care vi se prescrie un tratament care se desfășoară într-o cameră de presiune, trebuie să vă
informați medicul dacă sunteți gravidă sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă, deoarece există un potențial
risc de daune cauzate de stresul oxidativ pentru făt. Nu există reacții adverse cunoscute ale tratamentului
cu oxigen în camere de presiune asupra alăptării; cu toate acestea, se va evita alăptarea în timpul
tratamentului, deoarece există riscul expunerii fătului la presiune și compresie în camera de presiune.
Alăptarea poate fi realizată în condiții de siguranță înainte sau după ce mama a fost tratată în camera de
presiune. Nu există studii cu privire la efectele tratamentului cu oxigen hiperbar asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
5
Puteți conduce vehicule după utilizarea acestui gaz medicinal, dacă medicul dumneavoastră consideră că
sunteți aptă și capabilă de a conduce vehicule.
3.
Cum să utulizați OXIGEN LINDE
Terapia cu oxigen normobar
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur/-ă. Nu modificați doza fără a vă consulta medicul.
În cazul în care acest gaz medicinal este administrat la domiciliu, vei beneficia de pregătire completă cu
privire la utilizarea recipientului criogenic și a echipamentului la prima livrare.
Doza recomandată este stabilită individual, pe baza afecțiunii de care suferiți. Mai jos sunt prezentate
câteva recomandări generale.
Doza uzuală pentru adulți, pentru tratarea sau prevenirea deficienței acute de oxigen este de 2-6 litri pe
minut, atunci când se utilizează canule nazale și de 5-10 litri pe minut, în cazul măștilor faciale. Se poate
utiliza o mască cu rezervor pentru un debit de 10-15 litri pe minut, în cazul în care concentrația de oxigen
din sângele arterial este mai mică de 85%. Dacă suferiți de o boală pulmonară cronică, care poate conduce
la anestezie cu dioxid de carbon/pierderea conștienței, nu este recomandată, de obicei, utilizarea unei
măști cu rezervor.
Este posibil să vi se recomande administrarea tratamentului pentru o perioadă de timp îndelungată (zile,
ore, luni sau chiar ani), dacă suferiți, de exemplu, de boli pulmonare cronice, cum ar fi boala pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) sau astmul. Scopul tratamentului este obținerea unei concentrații de oxigen în
sângele arterial între 88% și 92%. Pentru a stabili dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă
îndelungată se utilizează valoarea gazelor din sângele arterial. Există riscul de detresă respiratorie dacă
suferiți de o boală pulmonară cronică, precum și în cazul în care concentrația de oxigen din sângele
arterial este mai ridicată decât concentrația obișnuită. Concentrația de oxigen din sânge trebuie să fie
monitorizată pentru a vă asigura că nu veți suferi de detresă respiratorie. Tratamentul poate fi administrat
cu ajutorul unor măști special concepute pentru aceasta, cum ar fi măștile Venturi. Concentrațiile de
oxigen sunt adaptate în funcție de debitul de gaz și de supapa cu care este prevăzută masca. Concentrațiile
obișnuite variază între 24% și 35%.
În terapia intensivă, tratamentul este de obicei administrat prin ventilație asistată sau controlată. Utilizarea
presiunii pozitive la sfârşitul expirului (PEEP) reprezintă o practică curentă.
În timpul anesteziei, oxigenul inhalat are de obicei o concentrație de aproximativ 30%, dar aceasta poate fi
mai mare, dacă este necesar.
În terapia cu nebulizare, oxigenul și/sau aerul cu oxigen este administrat în regim continuu, la un debit de
6-8 litri pe minut.
Pentru tratamentul cefaleei de tip cluster, oxigenul va fi administrat prin intermediul unei măști faciale cu
debit continuu de oxigen 100%, 6 - 12 litri/minut, timp de 15 minute. Se va utiliza un sistem cu mască fără
reinhalare.
Durata tratamentului și frecvența cu care trebuie să utilizați acest gaz medicinal vor fi stabilite de către
medicul dumneavoastră. Acest gaz medicinal se administrează prin inhalare. Oxigenul trebuie să fie
administrat cu ajutorul unui echipament special. Există diferite tipuri de echipamente: Tipul de
echipament depinde, printre altele, de felul în care respirați - dacă “respiraţi spontan” sau dacă sunteţi
ajutat să respiraţi de un respirator/ventilator, precum și de concentrațiile necesare. Acest gaz medicinal
este administrat de obicei cu ajutorul unei canule nazale sau al unei măști.
6
Oxigenul poate fi administrat și direct în sânge cu ajutorul unui oxigenator. Acest mod de administrare a
oxigenului este utilizat, de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale cardiace, când este utilizat un
aparat cord-pulmon, sau în cazul în care tratamentul cu oxigen nu are drept rezultat creșterea nivelurilor
foarte scăzute de oxigen. În aceste cazuri (extrem de rare), se poate utiliza oxigenarea prin membrană
extracorporală (ECMO) sau sistemul ECLA.
Terapia cu oxigen hiperbar
Atunci când acest gaz medicinal este utilizat într-o cameră de presiune, acesta va fi administrat
întotdeauna în prezența cadrelor medicale familiarizate cu acest gaz medicinal. 1 atmosferă este definită că
presiunea atmosferică la nivelul mării. În camera de presiune presiunea atmosferică este mai ridicată. Pe
toată perioada în care utilizați acest medicament, administrarea gazului medicinal trebuie să fie
monitorizată, pentru a avea garanția faptului că acesta este administrat în condiții de siguranță. După
finalizarea administrării vi se va monitoriza starea de sănătate de către cadre medicale, până la recuperarea
completă. Durata tratamentului și frecvența cu care trebuie să utilizați acest gaz medicinal vor fi stabilite
de către medicul dumneavoastră. Mai jos sunt prezentate câteva recomandări generale.
Doza recomandată și durata obișnuită a tratamentului:
-
Pentru a reduce riscul de daune cauzate de boala de decompresie, bule de gaz sau bule de aer din
vasele de sânge - o presiune de 2,5 - 3 atmosfere timp de până la 2-4 ore. Acest tratament poate fi
repetat.
-
Pentru intoxicații severe cu monoxid de carbon - o presiune de 2,5 - 3,0 atmosfere. De obicei,
tratamentul este administrat timp de 45 de minute.
-
Pentru țesuturi afectate de radioterapie (osteo-radionecroză) - o presiune de 2,4 atmosfere timp de
aproximativ 90 de minute.
-
Pentru infecții grave ale țesuturilor (miozită clostridiană, gangrenă) o presiune de 3 atmosfere timp
de aproximativ 90 de minute. Acest tratament poate fi repetat.
Administrarea la copii și adolescenți
Terapia cu oxigen normobar
Copiii de orice vârstă pot fi tratați cu oxigen. Pentru nou-născuți se vor utiliza cele mai mici concentrații
care prezintă eficiență. Pentru mai multe informații cu privire la precauțiile aplicabile copiilor și
adolescenților (Pct. 2, ”Ce trebuie să știți înainte să utilizați OXIGEN LINDE”).
Terapia cu oxigen hiperbar
Copiii de orice vârstă pot fi tratați într-o cameră de presiune. Durata tratamentului și frecvența cu care
trebuie să administrați tratamentul copilului dumneavoastră sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.
Dacă primiți mai mult OXIGEN LINDE decât trebuie
În cazul în care vi se administrează o cantitate de OXIGEN LINDE mai mare decât cea indicată, este
posibil să prezentați semne de supradozaj. O doză prea ridicată de gaz medicinal:
-
poate afecta funcția respiratorie și, în cazuri excepționale (de exemplu, în cazul anumitor pacienți
care suferă de boli pulmonare cronice) poate cauza anestezie cu dioxid de carbon/pierderea
conştienţei.
-
poate cauza dureri, tuse uscată și chiar dispnee.
În cazul în care prezentați aceste semne de supradozaj atribuite acestui gaz medicinal, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră. Dacă prezentați simptome severe, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
7
4.
Reacții adverse posibile
Ca orice medicament, OXIGEN LINDE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse însoțesc de obicei concentrațiile ridicate (peste 70%) și tratamentele prelungite (cel puțin
6-12 ore).
Terapia cu oxigen normobar
Cea mai gravă reacție adversă care poate să apară este dispneea severă, așa-numitul sindrom de detresă
respiratorie (poate conduce la apariția fibrozei pulmonare).
Administrarea de oxigen poate cauza și de asemenea detresă respiratorie. Aceasta este de obicei cauzată
de administrarea unei cantități de oxigen prea mari la pacienții cu sensibilitate scăzută la dioxid de carbon,
cum este cazul unor pacienți care suferă de boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Frecvența
acestei reacții adverse nu este cunoscută.
Cele mai frecvente reacții adverse care se pot produce sunt arsurile și arsurile reci. Cu toate că aceste
reacții adverse sunt cele mai frecvente, acestea apar rar și afectează până la 1 din 1000 de persoane.
Aceste reacții adverse, arsuri și arsuri reci, sunt asociate cu anumite proprietăți ale oxigenului. Oxigenul
poate iniția focul și oxigenul lichid este foarte rece. De asemenea, echipamentul în contact cu oxigenul
lichid poate deveni foarte rece. Dacă suferiți arsuri de orice fel solicitați ajutor medical imediat.
Alte simptome cunoscute acuzate în timpul tratamentului cu oxigen sunt durerile simțite în timpul
respirației și tusea uscată, precum și dispneea (atelectazie, pleurită). Aceste simptome sunt mai puţin
frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Terapia cu oxigen hiperbar
Cele mai grave reacții adverse sunt confuzia și convulsiile (epilepsie). Aceste reacții adverse sunt rare și
pot afecta sub 1 din 1000 persoane.
Cea mai frecventă reacție adversă este presiunea în urechea medie și spargerea timpanului. Aceste
simptome sunt puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Anxietatea este una dintre reacțiile adverse rare care poate afecta sub 1 din 1000 persoane.
Există reacții adverse pentru care nu se cunoaște frecvența, cum ar fi cele de mai jos: senzație de
presiune/durere la nivelul nasului (aerosinuzită), tulburări de vedere (miopie), distrugerea celulelor roșii
din sânge (anemie hemolitică) și leziuni ale plămânilor (fibroză pulmonară).
Atunci când urmați un tratament cu oxigen administrat într-o cameră hiperbară, personalul medical vă va
ține permanent sub observație. Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă
imediat cadrului medical.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Terapia cu oxigen normobar
Se va acorda atenție deosebită în cazul tratamentelor administrate nou-născuților, deoarece aceștia sunt
mai vulnerabili la anumite reacții adverse față de alți pacienți.
Cele mai grave dar și cele mai frecvente reacții adverse la nou-născuți sunt leziunile ocupalre (fibroplazia
retrolentală), care pot afecta vederea. Aceste reacții adverse rare și pot afecta până la 1 din 1000 de nou-
născuți.
8
Un alt efect secundar grav este displazia bronho-pulmonară, care afectează funcția pulmonară. Frecvența
acestei reacții adverse nu este cunoscută.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, opriți
tratamentul și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Terapia cu oxigen hiperbar
Nu se cunosc reacții adverse suplimentare cauzate de tratamentul cu oxigen într-o cameră hiperbară, altele
decât cele care au fost raportate la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează OXIGEN LINDE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe recipientul
criogenic, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
NU FUMAȚI și nu utilizați flăcări deschise în apropierea recipientului cu Oxigen Linde. Flăcările
vor arde mult mai violent în prezența acestui gaz medicinal.
o
Recipientele criogenice trebuie să fie păstrate în zone bine ventilate, destinate păstrării gazelor
medicinale.
o
Recipientele criogenice trebuie păstrate acoperite, într-un loc uscat și curat, la temperaturi cuprinse
între -30 °C și +50 °C.
o
Se vor lua măsurile de precauţie necesare în vederea evitării exploziilor sau a căderilor.
o
Recipientele criogenice care conţin gaze de tipuri diferite vor fi grupate separat. Recipientele pline
trebuie să fie păstrate separat de cele goale.
o
Depozitați și transportați cu valvele închise.
Nu utilizați acest gaz medicinal în cazul în care sigiliul vasului criogenic nu este intact la livrare.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conține acest medicament
Substanţa activă este oxigenul 100% (v/v).
Nu există alte componente în OXIGEN LINDE.
Cum arată Oxigen Linde și conținutul ambalajului
Formă farmaceutică: gaz medicinal, criogenic.
Acest medicament este albastru deschis.Transformat în stare gazoasă este un gaz incolor, inodor, insipid.
Tip recipient
criogenic
Volum recipient
Capacitate recipient
9
(capacitate în litri
apă)
(m
3
oxigen la 1 bar si 15
0
C)
rezervor criogenic
mobil
1000
697 - 1140
rezervor criogenic
mobil 600
425 - 680
568 - 692
rezervor criogenic
mobil 500
120 - 500
97 - 570
vas criogenic pentru
utilizare la domiciliu
21
1,23 - 21
1,058 - 24
vas criogenic pentru
utilizare la domiciliu
41
30 - 41
24,7 - 47
vas criogenic pentru
utilizare la domiciliu
46
44 - 46
34,2 – 52
tanc criogenic
9000 - 29350
7297 - 25036
Este posibil ca ambalajele de anumite dimensiuni să nu poată fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Linde Gas a.s.,
U Technoplynu 1324, Praha 9, 19800
Republica Cehă
Fabricanţi
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324, Praha 9, 19800,
Republica Cehă
Linde Gas a.s.
Černovické nábřeží 10, Brno, 61800,
Republica Cehă
Linde Gas a.s.
O. Wichterleho 810, Kralupy nad Vltavou, 278052,
Republica Cehă
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Rezervor criogenic mobil cu volumul 1000 l
Rezervor criogenic mobil cu volumul de 120-500 l
Vas criogenic pt. utilizare la domiciliu cu volumul de 1,23-21 l
Vas criogenic pt. utilizare la domiciliu cu volumul de 30-41 l
Vas criogenic pt. utilizare la domiciliu cu volumul de 44-46 l
Tanc criogenic cu volumul 9000-29350 l
Butelie din otel CrMo a 0,5 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 1 litru cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 2 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 2 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 2 litri cu robinet RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 3 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 4 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 5 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 5 litri cu robinet cu RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 5 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 5 litri cu robinet cu RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 6 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 6 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 7 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 7 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 8 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 8 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 10 litri cu robinet cu presiune de lucru 150 bari
Butelie din Al a 10 litri cu robinet cu presiune de lucru 150 bari
Butelie din otel CrMo a 10 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 10 litri cu robinet cu RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 10 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din Al a 10 litri cu robinet cu RPV, presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 15 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 20 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 20 litri cu robinet RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 30 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 150 bari
Butelie din otel CrMo a 30 litri cu robinet on/off, cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 40 litri cu robinet cu presiune de lucru 150 bari
Butelie din otel CrMo a 40 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 50 litri cu robinet cu presiune de lucru 150 bari
Butelie din otel CrMo a 50 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari
Butelie din otel CrMo a 50 litri cu robinet cu RPV, cu presiune de lucru 200 bari
Ansamblu de 12 butelii din o?el CrMo a 50 litri cu robinet cu presiune de lucru 200 bari