Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10272/2017/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Flebazol 500 mg comprimate filmate
Diosmină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Flebazol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flebazol
3.
Cum să luaţi Flebazol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flebazol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flebazol şi pentru ce se utilizează
Diosmina aparține unui grup de substanțe numite bioflavonoide și este utilizată pentru stabilizarea
capilară. Flebazol conține substanțe active cu efect asupra activității venelor și protejează venele;
aceste substanțe cresc tonusul venelor și rezistența capilarelor. Flebazol reduce apariția edemului și are
efecte antiinflamatoare.
Flebazol este indicat la adulți pentru tratamentul semnelor și simptomelor insuficienței venoase
cronice, cum sunt durerea, senzația de greutate și oboseală la nivelul picioarelor, picioarele neliniștite,
crampe pe timp de noapte, edemul și modificările trofice. Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
simptomelor legate de criza hemoroidală acută, cum sunt durerea, sângerarea și umflarea în regiunea
anală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flebazol
Nu luaţi Flebazol:
-
dacă sunteţi alergic la diosmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Flebazol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Insuficien
ță
venoas
ă
cronic
ă
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, cu manifestări ca inflamație a pielii
sau a venei, întărire a țesutului de sub piele, durere severă, ulcerații ale pielii sau simptome atipice,
cum ar fi umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului
Page 2
2
dumneavoastră.
Tratamentul cu Flebazol prezintă cele mai mari beneficii când este însoțit de un stil de viață echilibrat:
-
trebuie evitate expunerea la soare și statul îndelungat în picioare,
-
trebuie menținută o greutate corporală adecvată,
-
purtarea ciorapilor speciali ar putea îmbunătăți circulația la unii pacienți.
Flebazol nu ajută la reducerea umflăturilor picioarelor cauzate de boli de inimă, rinichi sau ficat.
Criza hemoroidal
ă
acut
ă
Dacă aveți o criză acută de hemoroizi, puteți lua Flebazol numai pentru o perioadă limitată de timp.
Dacă simptomele nu dispar după tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, adică dacă observați o creștere a
sângerării rectale, prezența sângelui în scaun sau dacă aveți îndoieli cu privire la hemoroizii care
sângerează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Tratamentul cu Flebazol nu înlocuiește tratamentul specific al altor tulburări anale.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Flebazol la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Flebazol împreună cu alte medicamente
Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni între diosmină și alte medicamente. Cu toate acestea,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Flebazol împreună cu alimente
Flebazol se administrează în timpul meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Siguranța utilizării Flebazol în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, utilizarea sa
în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Flebazol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Flebazol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Insuficiența venoasă cronică
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate, care pot fi administrate într-o singură priză
sau în două prize separate.
Trebuie să luați acest medicament timp de cel puțin 4 până la 5 săptămâni până la apariția ameliorării
bolii.
Criza hemoroidală acută
Doza zilnică recomandată în primele 4 zile de tratament este de 6 comprimate filmate.
Page 3
3
În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate filmate. Ulterior, doza
recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 comprimate filmate pe zi.
Mod de administrare
Flebazol trebuie luat în timpul mesei.
Înghițiți comprimatul filmat cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă luaţi mai mult Flebazol decât trebuie
Dacă luați mai mult Flebazol decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu diosmină.
Dacă uitaţi să luaţi Flebazol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse raportate la utilizarea diosminei sunt:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
diaree, indigestie, greață (senzație de rău), vărsături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
colită (inflamare a intestinului gros).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
dureri de cap, stare generală de rău, senzație de învârtire (vertij);
-
erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie (blânde).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Durere la nivelul abdomenului
-
Edeme (umflare a feței, buzelor și pleoapelor), în mod excepțional angioedem (umflarea rapidă
a țesuturilor, cum ar fi la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate duce la respirație
dificilă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flebazol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 25
C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flebazol
-
Substanţa activă este diosmină. Un comprimat filmat conţine diosmină micronizată 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, alcool polivinilic, amidonglicolat de sodiu
(tip A), talc și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3000, și oxid galben de fer (E172) în film.
Cum arată Flebazol şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galben-brun, biconvexe, alungite, în formă de capsulă. Dimensiuni:
16,0 mm x 8,5 mm.
Flebazol este disponibil în cutii cu blistere care conţin 15, 30, 60, 90, 120, 150 sau 180 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Țara
Denumirea medicamentului
Republica
Cehă
Flebazol
Republica
Slovacă
Flebaven
Bulgaria
Флебавен
Ungaria
Flebaven
Slovenia
Flebaven
Page 5
5
Estonia
Flebaven
Letonia
Flabien
Lituania
Fladios
Polonia
Fladios
România
Flebazol
Croația
Flebaven
Portugalia
Fladios
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.
