Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11195/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Microgynon 0,03 mg/ 0,15 mg drajeuri
Etinilestradiol/ Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adeverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Microgynon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Microgynon
3.
Cum să luaţi Microgynon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Microgynon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Microgynon şi pentru ce se utilizează
Microgynon este un contraceptiv oral combinat (drajeu contraceptiv combinat) şi este utilizat
pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini. Aceştia sunt levonorgestrel
(un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen).
Contraceptivele orale care conţin 2 hormoni sunt considerate „contraceptive combinate” sau
„contraceptive orale combinate”.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Microgynon
Menţiuni generale
Înainte de a începe să luați Microgynon, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la
pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi
pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Înainte să puteţi începe administrarea Microgynon, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la
starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura
tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Microgynon, sau în care eficacitatea Microgynon poate fi scăzută. În aceste situaţii, trebuie ca
dumneavoastră fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de
contracepție nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi
metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece
Microgynon modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Microgynon nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere
sexuală
.
Când nu trebuie să luaţi Microgynon
Nu trebuie să luați Microgynon dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Nu luaţi Microgynon:
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe
•
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
•
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”)
•
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral
•
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral)
•
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie
a cheagurilor la nivelul arterelor
–
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
–
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
–
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
–
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de
migrenă
(cu simptome neurologice focale precum
simptome vizuale, dizabilităţi de vorbire, sau slăbiciune sau amorţeală în oricare parte a
corpului)
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o
boală de ficat
(simptome cum ar fi îngălbenirea pielii sau
mâncărime pe tot corpul) iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată)
tumori
care pot creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de
exemplu cancer de sân sau al organelor genitale)
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată)
tumori
benigne sau maligne
hepatice
Page 3
3
•
dacă aveţi
sângerări vaginale neexplicate
•
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
•
dacă sunteţi
alergică
(hipersensibilă) la levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre
celelalte componente ale Microgynon (enumerate la punctul 6).
Nu utilizați Microgynon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi de asemenea pct. „Microgynon împreună cu alte
medicamente”).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării drajeului, întrerupeţi
imediat utilizarea şi informaţi-l pe medical dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive
nehormonale. Vezi şi pct. „Menţiuni generale”.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
ş
i adolescente
Microgynon nu este destinat utilizării la femeile la care prima menstruaţie nu a debutat încă.
Femei în vârst
ă
Microgynon nu este indicat să se folosească după menopauză.
Femei cu insuficien
ţă
hepatic
ă
Nu luaţi Microgynon dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea „NU luaţi
Microgynon” şi „Când nu trebuie să luaţi Microgynon ”.
Femei cu insuficien
ţă
renal
ă
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu
Microgynon.
Când trebuie să aveţi grijă deosebită cu Microgynon
În unele situaţii este nevoie să aveţi grijă deosebită cu Microgynon sau cu oricare alt contraceptiv oral,
iar medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze cu regularitate. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Microgynon dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste
situaţii sau dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos apare sau se înrăutăţeşte.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut
un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de
sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
-
dacă fumaţi
-
dacă aveţi diabet zaharat
-
dacă sunteţi supraponderală
-
dacă aveţi hipertensiune arterială
-
dacă aveţi o afecţiune a valvelor inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac
-
dacă oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge, tromboză (într-un vas de sânge de
la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei părţi a corpului), infarct
miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără
-
dacă aveţi migrenă
-
dacă aveţi epilepsie (vezi „Microgynon împreună cu alte medicamente
”)
Page 4
4
-
dacă dumneavoastră sau cineva dintre rudele apropiate aveţi, sau a avut concentraţii crescute ale
colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge
-
dacă oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sân
-
dacă aveţi boli ale ficatului sau veziculei biliare
- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare)
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală)
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
- dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
- dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”)
- dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați
medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Microgynon
- dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
- dacă aveți varice
-
dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau se înrăutăţeşte în timpul sarcinii sau
utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică
numită porfirie, o boală cutanată numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea
Sydenham)
-
dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentate galben-brune pe piele, în special pe faţă). În
acest caz evitaţi să vă expuneţi prea mult la soare sau radiaţii ultraviolete
-
dacă prezentaţi angioedem ereditar
.
Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome
ca inflamarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la deglutiţie sau împreună cu urticarie
sau dificultăţi de respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce agravarea
simptomelor angioedemului.
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutăţeşte în timp
ce utilizaţi contraceptivul oral, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Microgynon determină creșterea riscului de
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Microgynon este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
Page 5
5
suferiți?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau
la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Accident vascular cerebral
Page 6
6
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
•
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
•
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Microgynon, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Microgynon este mic.
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel precum Microgynon, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Page 7
7
Riscul de apariție a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un contraceptiv oral hormonal
combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal
combinat care conține
levonorgestrel
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Microgynon
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Microgynon este mic, însă
unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
•
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
)
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui
•
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Microgynon să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și
cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Microgynon, întrebați
medicul când o puteți relua
•
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani)
•
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Microgynon.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Microgynon, de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Microgynon este
foarte mic, dar poate crește:
•
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani)
Page 8
8
•
dacă fumaţi.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Microgynon, se
recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv
•
dacă sunteţi supraponderală
•
dacă aveți tensiune arterială crescută
•
dacă o rudă apropiată a avutun atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride)
•
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură
•
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
•
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Microgynon, de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Microgynon şi cancerul
Cancerul de sân
a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate dar nu se știe dacă tratamentul în sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori
să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des
examinate de către medicul lor. Riscul de apariție a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea
utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinați în mod regulat sânii și
să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți prezența vreunui nodul.
În cazuri rare la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori
benigne
hepatice
şi mai rar au fost raportate
tumori maligne hepatice
. În cazuri izolate, aceste tumori au dus
la apariția de hemoragii interne care au pus viața în pericol. Informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobișnuit de severe.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecţia persistentă cu virusul
papilomului uman (HPV). Unele studii sugerează că utilizarea pe termen lung a COC creşte risul de
dezvoltare a cancerului de col uterin. Cu toate acestea, există în continuare controverse referitoare la
gradul în care acest risc crescut poate fi atribuit altor efecte ale comportamentului sexual sau altor
factori precum virusul papilomului uman.
Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.
Sângerarea dintre menstruaṭii
În timpul primelor luni în care utilizaţi Microgynon, puteţi prezenta sângerări vaginale neaşteptate
(pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruații. Este posibil să aveţi nevoie de
absorbante igienice dar să continuaţi utilizarea contraceptivului dumneavoastră în mod obișnuit.
Sângerările vaginale neregulate se opresc de obicei când corpul dumneavoastră s-a obișnuit cu
Microgynon (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dacă această sângerare
continuă, devine abundentă sau reîncepe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat
niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Microgynon ca de
obicei.
Page 9
9
Dacă aţi luat drajeurile în mod incorect sau dacă aţi luat corect drajeurile dar sângerarea aşteptată nu
apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu continuaţi să luați drajeurile până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Între timp, utilizaţi
măsuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale”.
Microgynon împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte
medicamente (sau farmacistului) că luați Microgynon. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de alte
măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepṭie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care
aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
Unele medicamente
-
pot avea o influenţă asupra nivelurilor sanguine de Microgynon
-
pot scădea
eficacitatea Microgynon
în prevenirea sarcinii
-
pot provoca sângerări neaşteptate.
Acestea includ:
medicamente utilizate în tratamentul:
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat)
tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
HIV şi infecţiile cu virusul hepatitei C (aşa numitele inhibitori de protează şi inhibitori ai non-
nucleozid revers trascriptazei)
infecţii fungice, (griseofulvină, antifungice azolice de exemplu, itraconazol, voriconazol,
fluconazol)
infecţii bacteriene (antibiotice macrolide, de exemplu, claritromicină, eritromicină)
anumite afecţiuni ale inimii, hipertensiunea arterială (blocante ale canalelor de calciu, de
exemplu, verapamil, diltiazem)
artrită, artroză (etoricoxib)
remedii pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare
suc de grepfrut.
Microgynon poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu:
lamotrigină
ciclosporină
melatonină
midazolam
teofilină
tizanidină
Femeile care primesc tratament concomitent cu antibiotice (cu excepţia rifampicinei şi griseofulvinei)
trebuie să utilizeze o metodă de barieră până la 7 zile după întrerupere. Dacă perioada de administrare
concomitentă se prelungeşte după terminarea drajeurilor din blisterul COC, următorul blister trebuie
început fără intervalul obişnuit de pauză.
Troleandomicina poate creşte riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu
COC.
Nu utilizaţi Microgynon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acesta poate provoca creșteri ale rezultatelor
testelor de sânge a funcției ficatului (creșterea enzimelor hepatice ALT).
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu
aceste medicamente. Microgynon poate fi reluat în aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea
tratamentului. Vezi punctul „Nu luați Microgynon”.
Page 10
10
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi Microgynon, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta
rezultatele unor analize.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Microgynon dacă sunteṭi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Dacă rămâneţi gravidă,
în timp ce luaţi Microgynon trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta utilizarea Microgynon în orice moment
(vezi de asemenea „Dacă încetaţi să luaţi Microgynon”).
Alăptarea
În general, nu este recomandată utilizarea Microgynon în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi
contraceptivul oral în timp ce alăptaţi, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii care să arate influenţa Microgynon asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Microgynon
Fiecare drajeu conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Microgynon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Blisterul de Microgynon conţine 21 drajeuri. Pe blister,
fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii
în care trebuie luat drajeul. Luaţi drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, dacă
este necesar. Urmaţi în continuare direcţia indicată de săgeată până când toate cele 21 drajeuri au fost
utilizate.
În următoarele 7 zile nu utilizaţi niciun drajeu. Menstruaţia (sângerarea de întrerupere) trebuie să
înceapă în timpul acestor 7 zile. De obicei, va începe în ziua 2-3 de la ultimul drajeu Microgynon.
Începeţi următorul blister în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe
întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va
începe în aceeaşi zi, în fiecare lună.
Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe
an. Aceasta rată de eşec poate să crească în cazul omiterii administrării sau a administrării
necorespunzătoare.
Când puteți începe primul blister de Microgynon
-
În cazul în care nu a fost utilizat niciun alt contraceptiv hormonal în ultima lun
ă
Începeţi utilizarea Microgynon în prima zi a ciclului menstrual, considerată a fi prima zi de sângerare.
Luaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă a săptămânii. De exemplu, dacă menstruaţia începe vineri,
utilizaţi drajeul aflat în dreptul marcajului notat cu “Vi”. Apoi urmaţi zilele în ordine. Microgynon va
acţiona imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.
De asemenea, puteţi să începeţi în ziua 2-5 a ciclului, dar în acest caz asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă
contraceptivă suplimentară (metode de barieră) pentru primele 7 zile de administrare a drajeurilor din
primul blister.
Page 11
11
-
În cazul în care se trece de la alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture
transdermic (contraceptiv)
Puteţi începe utilizarea Microgynon în ziua următoare după administrarea ultimului drajeu din blisterul
curent (fără intervalul de pauză). În caz că blisterul dumneavoastră curent conţine şi drajeuri inactive
puteţi începe să utilizaţi Microgynon în următoarea zi după ce aţi utilizat ultimul drajeu activ (dacă nu
sunteţi sigură care este acesta, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul). De asemenea, puteţi
să începeţi mai târziu, dar niciodată mai târziu decât ziua care urmează după intervalul fără drajeuri
din blisterul dumneavoastră curent (sau în ziua care urmează după ultimul drajeu inactiv din blisterul
dumneavoastră curent).
În cazul în care aţi utilizat ca metoda contraceptivă inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv,
utilizaţi Microgynon de preferat în aceeaşi zi a îndepărtării
ultimului inel vaginal sau plasture
trasdermic din pachet, dar cel târziu până în ziua în care urma o nouă aplicare a contraceptivului.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare.
-
În cazul în care se trece de la o metod
ă
contraceptiv
ă
numai cu progestogen (comprimat numai
cu progesteron, injec
ţ
ie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progesteron).
Puteţi întrerupe utilizarea drajeului numai cu progestogen în orice zi şi să începeţi să utilizaţi
Microgynon în ziua următoare, la aceeaşi oră. Dar, asiguraţi-vă că utilizaţi şi o metodă contraceptivă
suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a Microgynon când aveţi contact
sexual.
- Dup
ă
un avort
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
- Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Imediat după ce aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până când aveţi prima
menstruaţie normală, înainte de a începe să utilizaţi Microgynon. Uneori este posibil să începeţi mai
devreme.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Dacă, după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Microgynon, asiguraţi-vă
că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea menstruaţie normală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Microgynon, trebuie să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură când să incepeţi utilizarea Microgynon, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Microgynon
Nu au existat raportări referitoare la afectări grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri
Microgynon în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe drajeuri în acelaşi timp, puteţi avea greaţă,
vărsături sau sângerări vaginale. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe dajeuri sau dacă descoperiţi că un copil a luat Microgynon, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Microgynon
În funcţie de ziua ciclului menstrual în care aţi uitat sa luaţi
un
drajeu, ar putea fi necesar să luaţi
măsuri contraceptive suplimentare
, de exemplu o metodă de barieră cum este prezervativul.
Luaţi
drajeurile respectând următoarele reguli. Vezi de asemenea diagrama de mai jos. În cazul în
care aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
.
-
dacă au trecut
mai puţin de 12 ore
de la ora la care trebuia să utilizaţi drajeul, protecţia
contraceptivă este păstrată. Utilizaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să utilizaţi
drajeul următor la ora obişnuită.
-
dacă au trecut
mai mult de 12 ore
de la ora la care trebuia să utilizaţi drajeul, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât aţi uitat mai multe drajeuri consecutive cu atât creşte riscul
ca efectul contraceptiv să fie scăzut. Există un risc mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să
Page 12
12
utilizaţi drajeurile de la începutul sau sfârşitul blisterului. De aceea trebuie să urmaţi regulile
descrise mai jos (de asemenea, vezi diagrama de mai jos).
Mai mult de un drajeu uitat în acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi mai mult de 2 drajeuri într-o singură zi pentru a compensa drajeurile uitate.
Dacă aţi uitat să luaţi drajeurile dintr-un blister, şi nu aveţi sângerarea aşteptată care ar trebui să
înceapă în intervalul de pauză fără drajeuri, aţi putea fi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte să începeţi utilizarea blisterului următor.
Un drajeu uitat în săptămâna 1
Dacă aţi uitat să începeţi un blister nou, sau dacă aţi uitat să luaţi drajeul
în primele 7 zile
de utilizare
ale blisterului dumneavoastră, există riscul să fiţi gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile
înainte să uitaţi să luaţi drajeul). În acest caz, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să începeţi
administrarea următorului blister.
Vezi deasemenea diagrama de mai jos.
Dacă nu aţi avut contact sexual în ultimele 7 zile, luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă
aceasta înseamnă utilizarea a 2 drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită.
Utilizaţi metode contraceptive suplimentare (metode de barieră) pentru următoarele 7 zile.
Un drajeu uitat în săptămâna 2
Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 drajeuri în acelaşi
timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă este menţinută. Nu trebuie
să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.
Un drajeu uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără a fi nevoie să utilizaţi metode contraceptive
suplimentare.
1. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 drajeuri în acelaşi
timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce blisterul actual
se termină, deci
fără pauză între blistere
. Este posibil să nu aveţi sângerare de întrerupere (sângerare
menstruală) până la sfârşitul celui de al doilea blister, dar puteţi avea mici sângerări (pete) sau
sângerări neregulate în zilele de administrare a drajeurilor.
Sau
2. Întrerupeţi utilizarea de drajeuri din blisterul curent, aveţi o perioadă de 7 zile fără drajeuri
(
calculaţi şi ziua în care aţi uitat să administraţi drajeul
) şi continuaţi cu următorul blister
Page 13
13
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă aveți vărsături sau dacă aveţi diaree severă după administrarea unui drajeu, există riscul ca
substanţele active să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Dacă vomitaţi într-un
interval de 3-4 ore de când aţi luat drajeul, este ca şi cum aţi fi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz,
urmaţi recomandările de la pct. 3 „Dacă uitaţi să luaţi Microgynon”. Dacă aveţi diaree severă, adresați-
vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Microgynon
Puteţi înceta utilizarea Microgynon oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să
rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Microgynon şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a
încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.
Dacă doriţi să vă amânaţi menstruaţia
Puteţi să vă amânaţi data de debut a menstruaţiei dacă începeţi utilizarea următorului blister
Microgynon imediat după ce terminaţi blisterul curent. Puteţi continua cu acest blister atât timp cât
doriţi, până la terminarea blisterului. Când doriţi să aveţi menstruaţie, întrerupeţi utilizarea drajeurilor.
În timp ce utilizaţi al doilea blister, puteţi prezenta sângerări neregulate sau pete în zilele în care
utilizaţi drajeurile. Începeţi următorul blister după intervalul obişnuit de 7 zile fără drajeuri.
Page 14
14
Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care începe menstruaţia
Dacă utilizaţi drajeurile conform recomandărilor, veţi avea menstruaţia în aproximativ aceeaşi zi la
fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi această dată, nu trebuie decât să scurtaţi (niciodată să nu
prelungiţi) intervalul de pauză fără drajeuri care urmează. De exemplu, dacă menstruaţia
dumneavoastră începe în mod obişnuit vineri şi în viitor doriţi să înceapă marţi (deci cu 3 zile mai
devreme) va trebui să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă
scurtaţi prea mult intervalul de pauză fără drajeuri (de exemplu, sub 3 zile sau mai puţin), se poate
întâmpla să nu aveţi sângerare în timpul pauzei. Puteţi avea sângerări neregulate sau mici sângerări
(pete) în timpul administrării următorului blister.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Microgynon, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să luați Microgynon”.
Urm
ă
toarele reac
ţ
ii adverse au fost raportate la femeile care utilizeaz
ă
contraceptive orale:
Reacţii adverse frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
greață
-
dureri abdominale
-
creştere în greutate
-
durere de cap
-
stare de depresie sau modificări ale dispoziţiei
-
durere de sâni sau sensibilitate a sânilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
vomă
-
diaree
-
retenţie de lichide
-
migrenă
-
scăderea interesului pentru sex
-
creşterea sânilor
-
eritem
-
urticarie (erupţie).
Reacţii adverse rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
intoleranţă la lentilele de contact
-
reacţii alergice (sensibilitate)
-
scăderea în greutate
-
interes sexual crescut
-
scurgeri vaginale
-
scurgeri la nivelul sânilor
-
eritem nodos sau polimorf (afecțiuni ale pielii)
-
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu
(tulburări tromboembolice venoase sau arteriale*):
Page 15
15
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• accident vascular cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
*
Frecvenţa estimată din studii epidemiologice care au cuprins un grup de contraceptive orale
combinate. Evenimentele tromboembolice venoase şi arteriale cuprind următoarele: orice blocaj sau
cheag la nivelul unei vene periferice profunde, cheguri care se deplasează prin sistemul sanguin venos
(de exemplu, către plamâni, cunoscut ca embolie pulmonară sau infarct pulmonar), atac de cord cauzat
de cheguri de sânge, accident vascular cerebral cauzat de un blocaj al alimentării cu sânge către sau la
nivelul creierului.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţii adverse cu frecvenţă foarte scăzută sau cu declanşare întârziată a simptomelor care sunt
considerate a avea legătură cu contraceptivele orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de
asemenea „NU luaţi Microgynon” şi „Când trebuie să aveţi grijă deosebită cu Microgynon”):
Tumori:
Frecvența diagnosticului de cancer de sân este foarte ușor crescută în rândul utilizatoarelor de
COC. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani iar creșterea este mică în raport cu
riscul general de cancer de sân. Legătura de cauzalitate cu utilizarea de COC este necunoscută.
tumori hepatice (benigne și maligne)
Alte afec
ţ
iuni:
femei cu hipertrigliceridemie (grasimi crescute în sânge care rezultă într-un risc crescut de
pancreatită în timpul utilizăii COC)
hipertensiune arterială
apariția sau deteriorarea stărilor pentru care asocierea cu utilizarea COC nu este concludentă:
icter și / sau prurit asociat cu colestază (flux biliar blocat); formarea calculilor biliari, o
afecţiune metabolică denumită porfirie, lupus eritematos sistemic (o boală cronică autoimună),
sindromul hemolitic uremic (o boală de coagulare a sângelui), o afecţiune neurologică
denumită coreea Sydenham, herpes gestaţional (un tip de afecţiune a pielii care apare în
timpul sarcinii), pierderea auzului prin otoscleroză
în cazul femeilor cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua
simptomele angioedemului
tulburări ale funcției hepatice
modificări ale toleranței la glucoză sau modificări asupra rezistenței periferice la insulină
boala Crohn
colita ulcerativă
cloasmă
Interac
ţ
iuni:
Sângerările neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente cu
contraceptivele orale (de exemplu, remedii din plante medicinale cum este sunătoarea, medicamente
pentru epilepsie, tuberculoză, infecţii cu virusul HIV şi alte infecţii). Vezi punctul “Microgynon
împreună cu alte medicamente”.
Page 16
16
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
http://anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
Mai multe despre contraceptivul oral
Contraceptivul oral poate avea şi beneficii pentru sănătate, care nu sunt contraceptive.
Ciclul dumneavoastră menstrual poate fi mai uşor şi mai scurt. Drept urmare, riscul de anemie este
scăzut. Durerile dumneavoastră menstruale devin mai puţin severe sau pot dispărea complet.
În plus, a fost raportat că unele tulburări grave apar mai puţin frecvent la utilizatoarele de
contraceptive orale cu un conţinut în etinilestradiol de 50 micrograme („contraceptive orale cu doză
mare”). Acestea sunt afecţiuni benigne ale sânului, chisturi ovariene, infecţii pelvine (afecţiune
inflamatorie pelvină – PID), sarcina ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara
uterului) şi cancer al endometrului (a mucoasei uterine) şi ovarelor. Acestea pot fi aplicabile şi în cazul
contraceptivelor orale cu doză mică, dar până în acest moment a fost confirmat doar pentru cancer
endometrial şi ovarian.
5.
Cum se păstrează Microgynon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Microgynon
21 de drajeuri bej care conţin etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu, talc;
strat de drajefiere - zahăr, povidonă 90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol
85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară montanglicol.
Cum arată Microgynon şi conţinutul ambalajului
Microgynon se prezintă sub formă de drajeuri de culoare bej. Este ambalat în cutii cu blistere tip
calendar a 21 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BAYER AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
