SERTRALINA ACCORD 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SERTRALINA ACCORD 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SERTRALINA ACCORD 100 mg
Substanța activă: SERTRALINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N06AB06
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10199_21.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W63954008
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10198/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                          Anexa 1 
                     
                                                            10199/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                       Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

 

Sertralină Accord 50 mg comprimate filmate 

Sertralină Accord 100 mg comprimate filmate 

Sertralină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să  utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Sertralină Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sertralină Accord 

3. 

Cum să utilizaţi Sertralină Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sertralină Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sertralină Accord şi pentru ce se utilizează  

 
Sertralină Accord conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de 
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor 
de anxietate. 
 
Sertralină Accord este utilizat în tratamentul: 

  Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). 

  Tulburării de anxietate socială (la adulţi). 
  Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). 
  Tulburării de panică (la adulţi). 

  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). 
 
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai 
bucuraţi de viaţă ca înainte. 
 
Tulburarea  obsesiv-compulsivă  (TOC)  şi  tulburările  de  panică  sunt  boli  legate  de  anxietate,  cu  simptome 
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care duc la manifestări repetitive (compulsii). 
 
Stresul  post-traumatic  (SPT)  este  o  stare  care  poate  apărea  după  o  experienţă  emoţională  puternic 
traumatizantă  şi  poate  avea  simptome  similare  cu  depresia  şi  anxietatea.  Tulburarea  de  anxietate  socială 
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau 
teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a 
vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în 
situaţii jenante faţă de alte persoane). 
 

Page 2
background image

Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Sertralină Accord. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sertralină Accord 

 
Nu utilizaţi Sertralină Accord : 

  Dacă  sunteţi  alergic  la  sertralină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  Sertralină  Accord 

(enumerate la pct. 6). 

  Dacă  sunteţi  în  tratament  sau  aţi  fost  în  tratament  cu  medicamente  numite  inhibitori  de 

monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilină, moclobemidă) sau cu medicamente asemănătoare 
cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o 
săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să 
aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină. 

  Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament numit pimozidă (medicament pentru tulburări mintale 

precum psihozele). 

 
Atenţionări şi precauţii. 
Înainte să utilizaţi Sertralină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza 
Sertralină Accord, dacă aveți sau aţi avut recent vreuna din următoarele afecţiuni: 

  Epilepsie  sau  aţi  avut  crize  epileptice.  Dacă  aveţi  un  episod  (criză  epileptică),  adresaţi-vă  imediat 

medicului dumneavoastră. 

  Dacă  aveți  tulburare  maniaco-depresivă  (tulburare  bipolară)  sau  schizofrenie.  Dacă  aveţi  un  episod 

maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

  Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de 

sinucidere sau agravare a stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate). 

  Dacă  aveți  sindrom  serotoninergic.  În  cazuri  rare,  acest  sindrom  poate  apărea  când  utilizaţi  unele 

medicamente  în  acelaşi  timp  cu  sertralina.  (Pentru  simptome,  vezi  punctul  4.  Reacţii  adverse 
posibile).  
Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi avut acest sindrom în trecut. 

  Dacă  aveţi  o  cantitate  scăzută  de  sodiu  în  sânge,  deoarece  această  stare  poate  apărea  ca  urmare  a 

tratamentului cu Sertralină Accord. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
utilizaţi  anumite  medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  deoarece  aceste 
medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge. 

  Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu 

în sânge (vezi paragraful anterior). 

  Dacă  aveți  afecţiuni  la  nivelul  ficatului;  medicul  dumneavoastră  poate  decide  dacă  este  necesară 

reducerea dozei de Sertralină Accord. 

  Dacă  aveți  diabet  zaharat;  valoarea  glicemiei  poate  fi  modificată  de  către  Sertralină  Accord,  iar 

medicaţia pentru diabet va trebui ajustată. 

  Dacă aveți tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acid 

acetilsalicilic sau warfarină) sau pot crește riscul de sângerare. 

  Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Sertralină Accord trebuie utilizat numai pentru 

a  trata  copii  şi  adolescenţii  cu  vârste  cuprinse  între  6  şi  17  ani,  diagnosticați  cu  tulburări  obsesiv 
compulsive  (TOC).  Dacă  sunteţi  tratat  pentru  această  tulburare,  este  necesar  ca  medicul 
dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi) 

  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC). 
  Dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul 

ochiului). 

  Dacă  în  urma  unei  electrocardiograme  (ECG)  vi  s-a  spus  că  aveţi  o  anomalie  a  ritmului  cardiac 

cunoscută sub denumirea de interval QT prelungit. 

 
Agitaţie/acatizie 

Page 3
background image

Utilizarea  sertralinei  a  fost  asociată  cu  apariţia  unei  stări  de  agitaţie  neplăcute  şi  necesitatea  de  mişcare 
permanentă, deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Această stare apare 
de  cele  mai  multe  ori  în  primele  săptămâni  de  tratament.  Creşterea  dozei  poate  fi  dăunătoare,  astfel  încât 
dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Simptome de sevraj 
La  oprirea  tratamentului  apar  frecvent  reacţii  adverse  (simptome  de  sevraj),  mai  ales  dacă  întreruperea 
tratamentului  se  face  brusc  (vezi  pct.  3  Dacă  încetaţi  să  luaţi  Sertralină  Accord  şi  pct.  4  Reacţii  adverse 
posibile). Riscul apariţiei simptomelor de sevraj depinde de durata tratamentului şi doza utilizată, precum şi 
de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii 
pacienţi  pot  fi  grave.  Manifestările  apar  în  mod  obişnuit  în  primele  zile  după  oprirea  tratamentului.  În 
general, aceste simptome dispar de la sine în decurs de până la 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura 
mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat 
ca reducerea dozelor să se facă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 
câteodată şi mai mult. 
 
Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei: 

  dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
  dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 

comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi 
au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau 
că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi 
ruga persoana respectivă să vă spună dacă este de părere că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-
a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând 
pacienţii diagnosticați cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc 
crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau 
sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci 
când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să 
decidă să prescrie Sertralină Accord la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Sertralină Accord iar dumneavoastră aveţi 
vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi 
Sertralină Accord. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Sertralină Accord pe termen 
lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi 
intelectuală (cognitivă). 
 
Sertralină Accord împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Sertralină Accord sau este posibil ca Sertralină Accord să  
reducă eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp. 
 

Page 4
background image

Folosirea Sertralină Accord împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse 
grave: 

  Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemidă (pentru 

tratamentul depresiei) şi selegilină (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid și 
albastrul de metilen (pentru a trata valorile mari de methemoglobină în sânge). Nu utilizaţi Sertralină 
Accord împreună cu aceste medicamente. 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu 

utilizaţi Sertralină Accord împreună cu pimozidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 

  Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei 

poate dura până la 1 – 2 săptămâni. 

  Medicamente conţinând aminoacidul triptofan. 
  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol). 
  Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium și 

suxametoniu). 

  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan) 
  Medicamente care subţiază sângele (warfarină). 
  Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt 

ibuprofen, acid acetilsalicilic). 

  Sedative (diazepam). 
  Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei). 

  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină). 
  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă). 
  Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive la nivelul stomacului 

(cimetidină, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) 

  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu). 
  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilină, nortriptilină, nefazodonă, 

fluotexină, fluvoxamină). 

  Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazină, 

levomepromazină şi olanzapină). 

  Medicamente folosite pentru tensiune arterială mare, dureri în piept sau pentru reglarea numărului şi 

ritmului bătăilor inimii (de exemplu verapamil, dilitazem, flecainidă, propafenonă). 

  Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină, 

telitromicină, eritromicină).  

  Medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, 

posaconazol, voriconazol, fluconazol).  

  Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează, cum sunt 

ritonavir, telaprevir). 

  Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chimioterapie 

(aprepitant).  

  Medicamente care cresc riscul de modificări ale activității electrice a inimii (de exemplu, unele 

antipsihotice și antibiotice). 

 
Sertralină Accord împreună cu alimente şi băuturi şi alcool  
Comprimatele de Sertralină Accord pot fi administrate cu sau fără alimente. 
 
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Sertralină Accord. 
 
Sertralină Accord nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grepfrut, pentru că acesta poate creşte 
concentraţia de sertralină din corpul dumneavoastră. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 5
background image

Siguranţa utilizării de sertralină la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi 
administrată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului 
pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie 
să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu, contraceptive orale), în timpul 
tratamentului cu sertralină. 
 
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Sertralină Accord. Medicamentele cum 
este și Sertralină Accord, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să 
crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a 
nou-născutului (HTPPN) care determină nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste 
simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi 
imediat moaşei sau medicului dumneavoastră. 
 
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de 
ore de la naştere. Simptomele includ: 

 tulburări de respiraţie, 
 culoare vineţie a pielii sau piele prea caldă sau prea rece, 
 buze vineţii, 

 vărsături sau dificultate la alimentare, 
 stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens 

 înţepenire sau relaxare a muşchilor, 
 tremurături, neastâmpăr sau spasme, 

 intensificare a reacţiilor reflexe, 
 iritabilitate, 
 valori scăzute ale zahărului în sânge. 

 
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată 
în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări. 
 
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la 
sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă 
depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar. 
 
În studiile la animale, s-a demonstrat că unele medicamente, cum este și sertralina, pot reduce calitatea 
spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității la om nu a fost 
observat încă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă 
acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sertralină Accord 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este: 
Adulţi: 
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
  
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. 
Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg, la interval de minim o săptămână, pe parcursul câtorva 
săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: 

Page 6
background image

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi stresului post-traumatic este 
de 25 mg pe zi, doză pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.  
 
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg, pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă 
recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Sertralină Accord trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor diagnosticați cu TOC, 
cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. 
 
Tulburări obsesiv compulsive:  
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.  
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este 
de 200 mg pe zi. 
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza 
maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi 
urmaţi-i instrucţiunile. 
 
Mod de administrare: 
Sertralină Accord poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul 
afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni 
până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să 
continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Sertralină Accord decât trebuie  
Dacă aţi luat din greşeală o doză mai mare decât cea recomandată de Sertralină Accord, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu 
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicamente rămase sau nu. 
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, 
ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Sertralină Accord 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi 
uitat-o. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.  
  
Dacă încetaţi să utilizaţi Sertralină Accord 
Nu încetaţi să luaţi Sertralină Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Sertralină Accord, timp de câteva săptămâni, 
înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii 
adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi 
tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit 
utilizarea Sertralină Accord, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 7
background image

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc 
odată cu continuarea tratamentului. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, deoarece aceste 
simptome pot fi grave. 

  Dacă vă apar pe piele erupții cu vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea 

pot fi semnele unor afecţiuni cunoscute ca sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică 
(NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie. 

  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de 

mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feței, buzelor sau pleoapelor. 

  Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, 

transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului 
serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în 
acelaşi timp cu sertralina. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul. 

  Dacă observaţi colorarea în galben a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea ficatului. 
  Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare). 

  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos 

după ce aţi început să utilizaţi Sertralină Accord. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
începeţi să vă simţiţi agitat. 

  Dacă aveţi crize epileptice (convulsii). 
  Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”) 

 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): 
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, senzație de uscăciune la nivelul gurii, ejaculare 
precoce, oboseală. 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

  Dureri în gât, anorexie, poftă de mâncare crescută, 
  depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scădere a interesului sexual, 

scrâşnire a dinţilor, 

  amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, 
  tulburări de vedere, ţiuit în urechi, 

  palpitaţii, bufeuri, căscat, 

  dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze, 
  erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie erectilă, dureri în piept, 
  dureri la nivelul articulațiilor, 
  stare generală de rău. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 

  răceală, cu manifestări la nivelul plămânilor, secreţii nazale abundente, 
  hipersensibilitate, 
  valori scăzute ale hormonilor tiroidieni, 
  halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsă a sentimentelor personale, gândire anormală, agresivitate 

  convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, 

scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, leșin. 
migrenă, 

  mărire a pupilelor, 
  dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, 

  dificultăţi la respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, sângerări nazale, 
  inflamare a esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul 

limbii, eructaţii, 

Page 8
background image

  umflare a ochilor, pete mov pe piele, umflare a feței, cădere a părului, transpiraţii reci, uscăciunea 

pielii, urticarie, mâncărime 

  osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare, 

  urinare în timpul nopţii, incapacitate de a urina, creştere a volumului de urină, urinări cu frecvenţă 

crescută, urinare dificilă, incontinență urinară, 

  hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale, disfuncţii sexuale feminine, dereglări ale menstruației, 

umflare a picioarelor, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, 
scăderi ale greutăţii corporale, creşteri ale greutăţii corporale. 

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

  Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, umflare a ganglionilor, valori mari ale 

colesterolului, concentraţie mică a zahărului din sânge, 

  simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihotice, 

paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejaculare precoce, 

  reacție alergică severă, 

  comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale, 
  glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în 

prezenţa luminii, sânge în ochi, dificultăți în controlul glicemiei (diabet zaharat), 

  infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi 

picioarelor, senzaţie de sufocare la nivelul gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de 
vorbire, sughiţ, 

  sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale 

dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului, 

  afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanatăla nivelul zonelor cu păr, textură 

anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase, 

  urinare redusă, ezitare la urinare, sânge în urină, 
  sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, 

secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor, 

  hernie, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, spermă anormală, creşteri ale valorilor 

colesterolului din sânge, leziuni, vasodilataţie procedurală. 

  Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul 

tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului (vezi pct. 2). 
 

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

  Scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite, probleme 

endocrine, concentraţie redusă de săruri în sânge, valori crescute ale zahărului în sânge, 

  coşmaruri, comportament suicidar, 
  probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la 

mers, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor), durere de cap bruscă și severă (care 
poate fi un simptom al unei afecțiuni grave numită Sindromul de vasoconstricţie cerebrală reversibilă  
(SVCR)), 

  vedere alterată, pupile de dimensiuni inegale, probleme de sângerare (cum este sângerarea la nivelul 

stomacului), cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială), pancreatită, 
afecţiuni grave ale ficatului, îngălbenire a ochilor şi a pielii (icter), 

  umflare la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, crampe musculare, mărire a sânilor, probleme cu 

coagularea sângelui, valori anormale ale testelor de laborator, urinare în timpul somnului, stare de 
confuzie, leşin sau disconfort la nivelul pieptului, care ar putea fi semne de schimbări în activitatea 
electrică a inimii (văzute pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi: 
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor 
(vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, 
diaree şi greaţă. 
 
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului 

Page 9
background image

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări 
de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să 
luaţi Sertralină Accord”). 
 
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sertralină Accord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sertralină Accord 
Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine clorhidrat de sertralină, echivalent cu sertralină 50 mg. 
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine clorhidrat de sertralină, echivalent cu sertralină 100 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: 
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat  
Celuloză microcristalină  
Hidroxipropilceluloză  
Amidonglicolat de sodiu (Tip A)  
Stearat de magneziu  
 
Film: 
Opadry  OY-S-7355 alb conţinând: 
Hipromeloză 2910 (5mPa.s) 
Macrogol 400  
Polisorbat 80  
Dioxid de titan (E 171) 
 
Cum arată Sertralină Accord şi conţinutul ambalajului 
 
Sertralină Accord 50 mg comprimate filmate sunt comprimate biconvexe, de culoare albă, cu formă de 
capsulă, marcate pe o față cu „I” şi „C” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Lungimea comprimatului de 50 mg este de aproximativ 10,5 
mm, iar lățimea este de aproximativ 4,2 mm. 
 

Page 10
background image

10 

Sertralină Accord 100 mg comprimate filmate sunt comprimate biconvexe, de culoare albă, cu formă de 
capsulă, marcate cu „IJ” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
Lungimea comprimatului de 100 mg este de aproximativ 13,3 mm, iar lățimea este de aproximativ 5,2 mm. 
 
Sertralină Accord este ambalat în cutii cu blistere de culoare albă, opace, din PVC – aluminiu, care conțin 
10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 sau 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Accord Healthcare Limited, 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,  
HA1 4HF, Middlesex,  
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Accord Healthcare Limited, 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,  
HA1 4HF, Middlesex,  
Marea Britanie 
 
Wessling Hungary Kft. 
Budapest, Fóti út 56 
1047 Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Olanda 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten 

Austria 

Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten 

Bulgaria 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets 

Cipru 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets 

Danemarca 

Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 

Grecia 

Sertraline Accord 

Finlanda 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Ungaria 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta 

Irlanda 

Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets 

Italia 

Sertralina Accord 

Letonia 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes 

Polonia 

Sastium 

Suedia 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet 

Republica Slovacă 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmom obalené tablety 

Republica Cehă 

Sertraline Accord 

Germania 

Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten 

România 

Sertralină Accord 50 mg/100 mg comprimate filmate 

Norvegia 

Sertraline Accord 

Slovenia 

Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Sertraline Accord 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con 
película 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017

SERTRALINA ACCORD 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.