AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01                                                                

Anexa 1

`

                                                                                                                                                            Prospect

Prospect: informații pentru utilizator 

Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml, sirop 

Clorhidrat de ambroxol 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 4-5  zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan  

3. 

Cum să luaţi Mucosolvan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează 
expectoraţia şi uşurează tusea. 
 
Mucosolvan  este  indicat  ca  secretolitic  în  tratamentul  afecţiunilor  bronşice  acute  şi  episoadelor  de 
acutizare  ale  bronhopneumopatiei  sau  ale  altor  afecţiuni  bronhopulmonare  cronice  asociate  cu  secreţie 
anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan

Nu luaţi Mucosolvan  

-

dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

- 

dacă  suferiţi  de  vreo  afecţiune  ereditară  care  să  poată  produce  o  incompatibilitate  cu  unul  dintre 
excipienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conține sorbitol”. 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Mucosolvan Junior, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

- 

Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.  

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. 

Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa 
bucală,  faringiană,  nazală,  oculară  şi  genitală),  opriţi  administrarea  Mucosolvan  şi  adresaţi-vă 
imediat medicului. 

Mucosolvan Junior împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. 
 

Al

ă

ptarea 

Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în 
lapte. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau  de  a  folosi  utilaje.  Nu  au  fost  efectuate  studii  privind  influenţa  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Mucosolvan conține sorbitol.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. 
5 ml sirop conţin 1,2g sorbitol adică 4,9 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată  
(20 ml). Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă suferiţi de intoleranţă la sorbitol. Poate de asemenea să 
aibe un uşor efect laxativ. 
 
 

3. 

Cum să luați Mucosolvan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este: 
 

Copii: 

se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii: 

 
Copii între 6 – 12 ani: 5 ml sirop Mucosolvan Junior 15

mg/5 ml  de 2 –3 ori pe zi. 

Copii între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15

mg/5 ml de 3 ori pe zi. 

Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15

mg/5 ml de 2 ori pe zi 

 
Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i (copii peste 12 ani)

: doza recomandată este de 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15

mg/5 ml de 3 ori pe zi  
 
Pentru adulţi este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan 30 mg/ml, sirop.  
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni 
respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul. 
 
Mucosolvan Junior poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Mucosolvan Junior nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului. 
 

Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie   

Dacă  luați  mai  mult  decât  trebuie  din  Mucosolvan,  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  Până  în  prezent  nu  au  fost  descrise  efecte  datorate  supradozajului  la  om.  Pe  baza 
raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate 

sunt  similare  cu  reacţiile  adverse  cunoscute  ale  Mucosolvan  la  doze  recomandate  şi  dacă  apar,  se  va 
administra tratament simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  una  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte,  dar  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să luați Mucosolvan junior 

Mucosolvan junior trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării 
de sănătate 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

senzație de rău digestiv (greață),

modificări ale gustului,

amorţirea gurii şi a limbii. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

diaree, 

-

stare de rău digestiv (vărsătură), 

-

disconfort de digestie 

-

indigestie 

-

 uscăciunea gurii 

-

durere abdominală. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

reacţii de hipersensibilitate, 

-

erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- 

reacții

anafilactice  inclusiv  şoc  anafilactic,  angioedem  (umflare  rapidă  a  pielii,  ţesutului 

subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit,

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică 
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan  

 
Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosolvan  

- Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol; 5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol. 
- Celelalte componente sunt: sucraloză, acid benzoic, hidroxietilceluloză, aromă de fructe de pădure PHL-
132 195, aromă de vanilie PHL-114481, apă purificată. 

 
Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului 

Mucosolvan Junior se prezintă sub formă de lichid uşor vâscos, limpede până la aproape limpede, incolor 
până la aproape incolor, cu miros aromat de fructe de pădure. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere 
securizat pentru copii, conţinând 100 ml sirop  şi o măsură dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml. 

Pentru a deschide apăsaţi capacul cu filet în jos 

ș

i rasuciţi în acelaşi timp în direcţia săge

ț

ii. 

După utilizare închide

ț

i strâns capacul cu filet, pentru a fi siguri că sistemul de închidere 

securizat pentru copii este func

ț

ional din nou. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Fabricantul 

DELPHARM REIMS 
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa 
sau 
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA 
Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés 
08174 Barcelona, Spania 
sau 
SANOFI S.r.l. 
Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

autorizaţiei de 

punere pe piaţă: 
 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 21 317 31 36 
 
{sigla Sanofi} 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.