1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 828/2008/01
Anexa 1
`
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Mucosolvan 30 mg/5 ml, sirop
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, sau farmacistului .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic
.
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan
3.
Cum să utilizaţi Mucosolvan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, principiul activ al Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii,
facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi
episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare
cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte utilizaţi
Mucosolvan
Nu luaţi Mucosolvan
-
dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
-
dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu
unul dintre ingredienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conţine
sorbitol”.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor,
cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea
Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.
Mucosolvan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de
vedere clinic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol
se excretă în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucosolvan conţine sorbitol
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide
5 ml sirop conţin 1,2g sorbitol adică 4,9 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată
(20 ml). Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă suferiţi de intoleranţă la fructoză. Poate
de asemenea să aibe un uşor efect laxativ.
3.
Cum să utilizaţi Mucosolvan
Luaţi întotdeauna Mucosolvan exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
O linguriţă dozatoare conţine 5 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol).
Doza recomandată este:
3
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i (copii peste 12 ani)
: 10 ml sirop Mucosolvan 30
mg/5 ml (2 linguriţe
dozatoare) de 2 ori pe zi.
Acest regim este recomandat în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute şi pentru iniţierea
tratamentului afecţiunilor cronice pentru maxim 14 zile.
Copii:
se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii:
Copii între 6 – 12 ani:5 ml sirop Mucosolvan 30
mg/5 ml de 2 –3 ori pe zi.
Copii între 2 – 5 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30
mg/5 ml de 3 ori pe zi.
Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30
mg/5 ml de 2 ori pe zi.
Pentru copii este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan 15 mg/ ml, sirop.
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru
afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.
Mucosolvan sirop poate fi administrat cu sau fără alimente.
Mucosolvan sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului
Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie
Dacă luați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe
baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare,
simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze
recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luați Mucosolvan
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să luați Mucosolvan Sirop
Mucosolvan sirop trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după
îmbunătăţirea stării de sănătate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:
4
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-
senzație de rău digestiv (greață), modificări ale gustului, amorţirea gurii şi a limbii.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-
diaree,
-
stare de rău digestiv (vărsătură),
-
disconfort de digestie, indigestie, uscăciunea gurii
-
durere abdominală.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-
reacţii de hipersensibilitate,
-
erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii,
ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
-
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucosolvan
-
Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 ml sirop conţin 30 mg ambroxol.
-
Celelalte componente sunt: sucraloza,
acid benzoic, hidroxietilceluloză, aromă de
căpşuni PHL-132 200, aromă de vanilie PHL-114481, apă purificată.
5
Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului
Mucosolvan se prezintă sub formă de lichid uşor vâscos, limpede până la aproape limpede,
incolor până la aproape incolor, cu miros aromat de căpşuni.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată la
1,25, 2,5 şi 5 ml.
Pentru a deschide apăsaţi capacul cu filet în jos
ș
i rasuciţi în acelaşi timp în direcţia
săge
ț
ii.
După utilizare închide
ț
i strâns capacul cu filet, pentru a fi siguri că sistemul de
închidere securizat pentru copii este func
ț
ional din nou.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricantul
DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa
sau
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA
Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés
08174 Barcelona, Spania
sau
SANOFI S.r.l.
Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
{sigla Sanofi}
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.