MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg/5ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_828_17.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. sticla bruna continând 100 ml sirop si o masura dozatoare gradata la 1,25, 2,5 si 5 ml
Cod cim: W63948001
Firma producătoare: DELPHARM REIMS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 828/2008/01                                               

Anexa 1

`

 

                                                                                                                                      Prospect

 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Mucosolvan 30 mg/5 ml, sirop 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră, sau farmacistului . 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

Dacă după 4-5  zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi 

unui medic

.  
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan   

3.

 

Cum să utilizaţi Mucosolvan   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Mucosolvan  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxolul, principiul activ al Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, 
facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. 
 
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi 
episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare 
cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte utilizaţi

 

Mucosolvan  

 
Nu luaţi Mucosolvan  

dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6).

 

dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu 

unul dintre ingredienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conţine 
sorbitol”. 


Page 2
background image

 

2

 

Atenţionări şi precauţii  
 

Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 
-  

Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.  

 
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de 
ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, 
cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea 
Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului. 
 

Mucosolvan împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de 
vedere clinic. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 

Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. 
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol 
se excretă în lapte. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra 
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Mucosolvan conţine sorbitol 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide 

 

5 ml sirop conţin 1,2g sorbitol adică 4,9 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată  
(20 ml). Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă suferiţi de intoleranţă la fructoză. Poate 
de asemenea să aibe un uşor efect laxativ. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Mucosolvan  

 
Luaţi întotdeauna Mucosolvan exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
O linguriţă dozatoare conţine 5 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol). 
 
Doza recomandată este: 


Page 3
background image

 

3

 
 
Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i (copii peste 12 ani)

: 10 ml sirop Mucosolvan 30

 

mg/5 ml (2 linguriţe 

dozatoare) de 2 ori pe zi. 
 
Acest regim este recomandat în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute şi pentru iniţierea 
tratamentului afecţiunilor cronice pentru maxim 14 zile. 

 
Copii: 

se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii: 

 
Copii între 6 – 12 ani:5 ml sirop Mucosolvan 30

 

mg/5 ml de 2 –3 ori pe zi. 

Copii între 2 – 5 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30

 

mg/5 ml de 3 ori pe zi. 

Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30

 

mg/5 ml de 2 ori pe zi. 

 

Pentru copii este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan 15 mg/ ml, sirop. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru 
afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul. 
 
Mucosolvan sirop poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Mucosolvan sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului 
 

Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie   

Dacă luați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe 
baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, 
simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze 
recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să luați  Mucosolvan 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să luați Mucosolvan Sirop 

Mucosolvan sirop trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după 
îmbunătăţirea stării de sănătate 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: 
 
 
 


Page 4
background image

 

4

 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

senzație de rău digestiv (greață), modificări ale gustului, amorţirea gurii şi a limbii. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

diaree, 

stare de rău digestiv (vărsătură), 

disconfort de digestie, indigestie, uscăciunea gurii 

durere abdominală. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

reacţii de hipersensibilitate, 

erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, 
ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit 

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan  

 
Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosolvan  

Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 ml sirop conţin 30 mg ambroxol. 

Celelalte  componente  sunt:  sucraloza, 

 

acid  benzoic,  hidroxietilceluloză,  aromă  de 

căpşuni PHL-132 200, aromă de vanilie PHL-114481, apă purificată. 

 
 


Page 5
background image

 

5

Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului 

Mucosolvan se prezintă sub formă de lichid uşor vâscos, limpede până la aproape limpede, 
incolor până la aproape incolor, cu miros aromat de căpşuni. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de 
închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml sirop  şi o măsură dozatoare gradată la 
1,25, 2,5 şi 5 ml. 

 

 

Pentru a deschide apăsaţi capacul cu filet în jos 

ș

i rasuciţi în acelaşi timp în direcţia 

săge

ț

ii. 

După utilizare închide

ț

i strâns capacul cu filet, pentru a fi siguri că sistemul de 

închidere securizat pentru copii este func

ț

ional din nou. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Fabricantul 

DELPHARM REIMS 
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa 
sau 
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA 
Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés 
08174 Barcelona, Spania 
sau 
SANOFI S.r.l. 
Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 21 317 31 36 
 
{sigla Sanofi} 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.