1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10125/2017/01                                                                    Anexa 1 
                                                                                 10126/2017/01 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Dacarbazină (sub formă de citrat de dacarbazină) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed 

3. 

Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează 

 
Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente citostatice. Aceste medicamente 
influenţează creşterea celulelor canceroase. 
 
Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului, cum este 
melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin în stadiu avansat (cancer al ţesutului 
limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al muşchilor, ţesutului gras, ţesutului 
fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din organism). Dacarbazină Lipomed poate fi 
administrat în asociere cu alte medicamente citostatice. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed 

 
Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazină Lipomed: 

  dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6), 

  dacă numărul de globule albe şi/sau trombocite din sânge este prea scăzut (leucopenie şi/sau 

trombocitopenie), 

  dacă aveţi o boală severă la ficat sau rinichi, 

  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 

2 

  concomitent cu vaccinul împotriva febrei galbene. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Sunt necesare precauţii speciale dacă Dacarbazină Lipomed se administrează în următoarele cazuri: 
în timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed precum şi timp de 6 luni după încetarea terapiei, bărbaţii 
sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure. 
 
Înainte de fiecare administrare, medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a verifica dacă aveţi 
suficiente globule sanguine pentru a vi se administra Dacarbazină Lipomed. Va fi monitorizată, de 
asemenea, funcţia ficatului şi a rinichilor. 
 
Înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacarbazină Lipomed împreună cu alte medicamente 
Nu se recomandă utilizarea niciunui tratament medical fără a-i spune medicului dumneavoastră, deoarece 
pot exista interacţiuni între Dacarbazină Lipomed şi alte medicamente. 
 
În special, nu trebuie să vi se administreze acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele: 

  Fenitoină - pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie), 

  Vaccinul împotriva febrei galbene, 

  Vaccinuri cu virusuri vii, deoarece dacarbazina vă poate slăbi sistemul imunitar şi vă poate creşte 

probabilitatea de a contracta o infecţie gravă. 

 
Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazină Lipomed dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este 
valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a vi se administra Dacarbazină Lipomed, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă vi se administrează oricare 
dintre următoarele tratamente: 

  Fotemustină - nu trebuie să vi se administreze dacarbazină şi fotemustină în acelaşi timp, pentru a 

evita afectarea plămânilor. 

  Ciclosporină sau tacrolimus: aceste medicamente vă pot reduce funcţia sistemului imunitar. 

Înainte de a vi se administra Dacarbazină Lipomed, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta 
medicală sau cu farmacistul dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră 
(sau nu sunteţi sigur). 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru îmbunătăţirea 
circulaţiei sângelui şi vă va verifica tendinţa de coagulare a sângelui. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizaţi, aţi luat sau utilizat recent sau 
s-ar putea să luaţi sau să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În timpul chimioterapiei trebuie să evitaţi medicamentele care pot provoca afectarea ficatului (de exemplu 
diazepam, imipramină, ketoconazol sau carbamazepină). 
 
Dacarbazină Lipomed împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu consumaţi alimente imediat înainte de a vi se administra Dacarbazină Lipomed. Acest lucru vă va 
ajuta să nu aveți greață şi vărsături. În timpul chimioterapiei nu trebuie să consumaţi alcool. 
 

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sau de a vi se administra 
orice medicament. 
 
Dacarbazină Lipomed nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Dacarbazină Lipomed. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. 
 
În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed şi timp de 6 luni după încetarea acestuia, bărbaţii sunt 
sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată din cauza 
reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (reacţii adverse la nivelul creierului şi nervilor) sau 
a greței și vărsăturilor. Cu toate acestea, nu există niciun motiv pentru care să nu conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje între schemele de tratament cu Dacarbazină Lipomed, cu excepţia cazului în care vă 
simţiţi ameţit sau nesigur. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed 

 
Acest medicament vă va fi administrat sub supravegherea unui medic specializat în oncologie (specialist 
în tratament pentru cancer), în unități medicale dotate cu aparatură pentru monitorizarea regulată a tuturor 
efectelor clinice, în timpul tratamentului şi după acesta. 
 
Dacarbazina este o substanţă sensibilă la expunerea la lumină. Medicul sau asistenta medicală care vă 
administrează acest medicament se va asigura că dacarbazina este protejată de expunerea la lumina zilei 
în timpul administrării. 
 
Imediat înainte de administrare, pulberea de Dacarbazină Lipomed va fi dizolvată în 50 ml de apă pentru 
preparate injectabile. Soluţia rezultată va fi diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de 
sodiu izotonică sau glucoză 5% şi vi se va administra prin perfuzie intravenoasă (perfuzie în venă) în 
decurs de 20-30 minute. 
 
Doza va depinde de numărul dumneavoastră de globule sanguine şi de chimioterapia administrată 
concomitent. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza ţinând seama de suprafaţa dumneavoastră 
corporală (m²), numărul de globule sanguine şi alte medicamente anti-cancer sau tratamente administrate. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi frecvenţa administrării. Aceasta depinde de analizele 
dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală, de tratamentele suplimentare şi de răspunsul 
dumneavoastră la Dacarbazină Lipomed. Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Nu se pot face recomandări speciale pentru medicul dumneavoastră privind utilizarea Dacarbazină 
Lipomed la copii și adolescenți, până ce nu apar date suplimentare. 
 

4 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru şi vă va explica 
riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna dintre următoarele 
reacţii adverse: 

  Semne de infecţie, cum sunt durerile în gât şi temperatura crescută. 

  Învineţire sau sângerare anormală. 

  Oboseală extremă. 

  Vărsături sau diaree persistentă sau severă. 

  Reacţie alergică severă - puteţi manifesta o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi 

(urticarie), umflare a mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care 
poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi puteţi simţi că o să leşinaţi. 

  Îngălbenire a pielii şi a ochilor din cauza problemelor la ficat. 

  Semne de probleme la nivelul creierului sau nervilor, cum sunt dureri de cap, afectare a vederii, 

convulsii, confuzie, letargie (stare de apatie) sau amorţire şi furnicături la nivelul feţei. 

 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. 
 
În cele ce urmează sunt prezentate toate reacţiile adverse cunoscute: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge). 

  Leucopenie (scădere a numărului de globule albe din sânge). 

  Trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge). Modificările numărului de 

globule din sânge sunt dependente de doză şi pot să apară mai târziu. Valorile cele mai scăzute apar 
adesea abia după 3 până la 4 săptămâni. 

  Anorexie (pierdere a poftei de mâncare), greață şi vărsături. Toate aceste reacţii adverse pot fi 

severe. 

  Supresie a măduvei osoase (nivel scăzut de formare a tuturor globulelor sanguine la nivelul 

măduvei osoase). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Alopecie (cădere a părului). 

  Hiperpigmentare (modificări accentuate ale culorii pielii). 

  Fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la lumina soarelui). 

  Simptome similare gripei, însoţite de epuizare, frisoane, febră şi dureri musculare, uneori în timpul 

administrării dacarbazinei sau adesea numai după un număr de zile de la aceasta. Aceste perturbări 
pot reapărea la următoarea perfuzie. 

  Infecţii. 

  Erupţie trecătoare pe piele. 

  Vedere înceţoşată. 

  Hepatotoxicitate (deteriorare la nivelul ficatului). 

5 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Pancitopenie (scădere a numărului tuturor globulelor din sânge). 

  Agranulocitoză (scădere severă a numărului de granulocite, un tip special de globule albe din 

sânge). 

  Reacţii anafilactice (reacţie alergică severă care duce, de exemplu, la scăderea tensiunii arteriale, 

umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, care poate provoca 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, puls rapid, urticarie şi mâncărimi generalizate sau înroşire a 
pielii). 

  Dureri de cap. 

  Afectare a vederii. 

  Confuzie. 

  Letargie (stare de apatie). 

  Convulsii (crize). 

  Parestezie facială (senzaţie anormală la nivelul feţei), amorţire şi înroşire a feţei la scurt timp după 

administrarea perfuziei. 

  Diaree. 

  Boală veno-ocluzivă (BVO) (boală severă a ficatului din cauza obstrucţiei vaselor de sânge din 

ficat) cu necroză hepatică (distrugere a celulelor ficatului), care poate pune viaţa în pericol. Dacă 
este suspectată această complicaţie, medicul dumneavoastră va lua în considerare tratamentul 
adecvat. 

  Creştere a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului. 

  Afectare a funcţiei rinichilor. 

  Eritem (înroşire a pielii). 

  Exantem maculopapular (erupţii pe piele). 

  Urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărimi). 

  Iritaţie la locul administrării. 

 
Dacă acest medicament este administrat accidental în ţesutul din jurul unei vene, va fi dureros şi vor 
exista deteriorări la nivelul ţesutului. 
 
Puteţi manifesta unul sau mai multe dintre aceste simptome, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dacă se 
întâmplă acest lucru. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

6 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Dacarbazină Lipomed este destinat unei singure utilizări. 
Orice parte de conţinut care rămâne după utilizare trebuie aruncată conform instrucţiunilor medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest lucru este valabil şi pentru soluţiile cu 
modificări ale aspectului vizual al medicamentului. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie inspectată vizual de 
către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist şi trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, 
care practic nu conţin particule. 
 
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite 
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de cel puţin 8 ore la temperatura camerei şi 
protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină. 
 
Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate 
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de cel puţin 8 ore la temperatura camerei şi 
protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină. 
 
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă să nu se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore 
după deschiderea flaconului cu medicament. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dacarbazină Lipomed 

  Substanţa activă este dacarbazina (sub formă de citrat de dacarbazină). 

  Celelalte componente sunt acid citric monohidrat şi manitol (E 421). 

 
Cum arată Dacarbazină Lipomed şi conţinutul ambalajului 
Medicamentul Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă și este furnizat în flacoane pentru injecţie, de 
culoare maro (clasa hidrolitică I), închise cu dopuri de liofilizare de culoare gri, din cauciuc bromobutilic. 
Flacoanele care conţin Dacarbazină Lipomed 500 mg sunt capsate cu capace fără filet, din aluminiu, cu 
disc de culoare gri, detașabile iar flacoanele care conţin Dacarbazină Lipomed 1000 mg sunt capsate cu 
capace fără filet, din aluminiu, cu disc de culoare roşie, detașabile. 
 
Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 500 mg, sub formă de citrat 
de dacarbazină. 
După reconstituire şi diluare, Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 1,4-2,0 mg/ml. 
 
Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 1000 mg, sub formă de 
citrat de dacarbazină. 
După reconstituire şi diluare, Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 2,8-4,0 mg/ml. 
 
Înainte de reconstituire, Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă. Soluțiile reconstituite sunt limpezi și 
de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore. 
 
Dacarbazină Lipomed 500 mg şi 1000 mg sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 1 flacon. 
 

7 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil am Rhein 
Germania 
Număr de telefon: +49-7621-1693 472 
Număr de fax: +49-7621-1693 474 
E-mail: [email protected] 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Germania: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Italia: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione 
Cipru: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Danemarca: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 
Finlanda: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten 
Norvegia: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion 
România: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
 
Austria: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Germania: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Italia: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione 
Cipru: Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Danemarca: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 
Finlanda: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten 
Norvegia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion 
România: Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Dacarbazina este un medicament antineoplazic. Înainte de inițierea tratamentului, trebuie consultate 
recomandările locale privind produsele citotoxice. 
 
Soluţiile de dacarbazină trebuie preparate numai de către personal instruit şi, similar tuturor 
medicamentelor citotoxice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita expunerea personalului. În 
general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată în timpul sarcinii. Prepararea soluţiei 
pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă de manipulare desemnată şi lucrând deasupra unei tăvi 
lavabile sau a unei hârtii absorbante cu strat de plastic, de unică folosinţă. Este necesară purtarea unor 
ochelari de protecţie adecvaţi, a mănuşilor de unică folosinţă, a măştii faciale şi a unui şorţ de unică 
folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a evita scurgerile (se 
recomandă utilizarea de conectoare de tip Luer lock). 
 

8 

La finalizarea activităţii, orice suprafaţă expusă trebuie curăţată cu atenţie, iar mâinile şi faţa trebuie 
spălate. 
 
În cazul vărsării, operatorii trebuie să îşi pună mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie şi şorţ de unică 
folosinţă şi să şteargă cu un mop materialul vărsat, cu un material absorbant plasat în zona de lucru în 
acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într-o pungă sau 
recipient pentru scurgeri de produse citotoxice sau sigilate pentru incinerare. 
 
Soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de 
perfuzie rezistent la lumină). 
 
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite 
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel puţin 
8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile, 
atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de vedere 
microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. 
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în 
responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider 
(2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii 
aseptice controlate şi validate. 
 
Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate 
S-a demonstrat că soluţia perfuzabilă diluată este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel 
puţin 8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 
5 zile, atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de 
vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. 
Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în 
responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 
frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au 
avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Din punct de vedere microbiologic, nu se recomandă să se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore 
după deschiderea flaconului cu medicament.