1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10114/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
10116/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
darunavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz
3. Cum să luaţi Darunavir Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Darunavir Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
Ce este Darunavir Sandoz?
Darunavir Sandoz conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Sandoz este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir Sandoz este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenților şi al copiilor cu vârsta peste
3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kilograme, care sunt infectaţi cu HIV și care au luat deja alte
medicamente antiretrovirale.
Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru
dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz
Nu luați Darunavir Sandoz
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2
(enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi
sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavostră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.
Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre schimbarea
cu alt medicament.
Medicament
Pentru ce se utilizează
Avanafil
Tratamentul disfuncţiei erectile
Astemizol sau terfenadină
Tratamentul simptomelor alergiei
Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală
(luat prin înghiţire)
Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze
anxietatea
Cisapridă
Tratamentul unor boli de stomac
Colchicină (dacă veţi probleme cu rinichii şi/sau cu
ficatul)
Tratamentul gutei
Pimozidă, quetiapină sau sertindol
Tratamentul bolilor psihice
Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina,
dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina
Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap
Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină,
ranolazină şi lidocaină administrată pe cale
sistemică
Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi
anormale ale inimii
Lovastatină şi simvastatină
Scăderea valorilor colesterolului
Rifampicină
Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu,
tuberculoză
Asocierea lopinavir/ritonavir
Această asociere de medicamente anti-HIV aparţine
aceleiaşi clase ca şi Darunavir Sandoz
Alfuzosină
Tratamentul hipertrofiei de prostată
Sildenafil
Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul
circulaţiei pulmonare
Ticagrelor
Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în
tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct
miocardic
Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi
transmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane.
Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu
infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă
sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte
ori vă apare o erupţie pe piele.
La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în
general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre
3
oricare aceste medicamente.
Darunavirul a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă
aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza
Darunavir Sandoz.
Spuneţi medicului dumneavostră despre starea dumneavoastră, ÎNAINTEA şi PE
PARCURSUL tratamentului dumneavoastră
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre
acestea este valabil în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B
sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide
dacă puteţi lua Darunavir Sandoz.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește
valorile zahărului din sânge.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu
noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome
de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o
îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva
infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a
vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul
imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe
luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca
de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi
imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de
sângerare.
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în
tratamentul unor infecţii).
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi
care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză
(moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre
multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei
antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia
severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor,
dureri (în special la nivelul şoldului, al genunchiului şi al umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă
observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Darunavir Sandoz nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de
15 kilograme.
Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt
menţionate mai sus, sub titlul “Nu luați Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele
medicamente”.
În cele mai multe cazuri, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV
care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT
(inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)].
4
Darunavir administrat împreună cu ritonavir nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de
protează) şi nu trebuie să fie utilizat cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea
dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi
alte medicamente anti-HIV și urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot
fi luate împreună.
Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
- dexametazonă (corticosteroid);
- efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- telaprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C);
- Rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
- Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi:
- amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină
nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece
efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste
medicamente pot fi amplificate;
- apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui),
deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui;
- contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir
Sandoz le poate scade eficacitatea acestora; atunci când sunt utilizate pentru controlul naşterilor,
sunt recomandate metode alternative de contracepţie, nehormonale;
- atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi
crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă
terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
- claritromicină (antibiotic);
- ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece
efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste
medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele
analize suplimentare;
- fluticazonă, budesonidă (pentru controlul astmului bronşic); utilizarea acestora trebuie efectuată
doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza
reacţiilor adverse la corticosteroizi.;
- buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi);
- salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic);
- artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
- prednison (corticosteroid);
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă
şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al
Darunavir Sandoz poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor,
fie ale Darunavir Sandoz, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:
- alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă, care este utilizat în
intervenţiile chirurgicale);
- digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii);
- claritromicină (antibiotic);
- ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor
fungice); voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală;
5
- rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare
a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru
tratamentul depresiei şi al anxietăţii);
- maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide);
- carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de
origine nervoasă);
- colchicină (pentru tratamentul gutei);
- bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care nu este
administrat pe cale orală, zoldipem (medicamente sedative);
- risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate
medicamentele pe care le luaţi.
Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Vezi punctul 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’
Sarcina şi alăptarea
Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează
nu trebuie să ia Darunavir Sandoz, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca
femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu
HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz comprimate filmate 600 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate
provoca reacții alergice.
3.
Cum să luaţi Darunavir Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și ritonavir fără să
discutaţi cu medicul.
După iniţierea tratamentului, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate iar tratamentul nu
trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care
nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va
stabili acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi, în funcţie de greutatea copilului (vezi
tabelul de mai jos).
Această doză nu trebuie să să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 800 miligrame
Darunavir Sandoz împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule,
comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.
6
Greutatea
O doză de darunavir este
O doză de ritonavir
a
este
între 15 și 30 kilograme
600 miligrame
100 miligrame
între 30 și 40 kilograme
675 miligrame
100 miligrame
peste 40 kilograme
800 miligrame
100 miligrame
a
ritonavir soluţie orală: 80 miligrame pe mililitru
Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost
trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va stabili
acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va
stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această
doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de Darunavir Sandoz 600
miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi sau Darunavir Sandoz 800 miligrame
împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule,
comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. Sunt disponibile și comprimate cu concentrații
mai mari și e posibil ca medicul să prescrie o anumită asociere de comprimate pentru a obține schema
de tratament adecvată.
Administrarea dozei de două ori pe zi
Greutatea
O doză este
între 15 și 30 kilograme
375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi
între 30 și 40 kilograme
450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi
peste 40 kilograme*
600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe
zi
*
Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani sau peste, cântărind cel puțin 40 kilograme, medicul va stabili
dacă se poate folosi administrarea unei doze unice zilnice de Darunavir Sandoz 800 miligrame.
Această doză nu poate fi administrată cu aceste comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>.
Darunavir Sandoz este disponibil și în alte concentrații.
Administrarea dozei o dată pe zi
Greutatea
O doză de darunavir este
O doză de ritonavir
a
este
între 15 și 30 kilograme
600 miligrame
100 miligrame
între 30 și 40 kilograme
675 miligrame
100 miligrame
peste 40 kilograme
800 miligrame
100 miligrame
a
ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru
Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu
poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Sandoz și ritonavir de două ori pe zi sau o dată
pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Sandoz de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză
dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de
tratament pentru copilul dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu
poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă
- Copilul trebuie să ia comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
Doza pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră
va stabili acest lucru)
Veți avea nevoie de o doză diferită de Darunavir Sandoz, care nu se poate administra cu aceste
7
comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>. Darunavir Sandoz este disponibil și în alte
concentrații.
Doze pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va
stabili acest lucru)
Doza este fie:
- Darunavir Sandoz 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 300 miligrame sau
1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori
pe zi.
SAU
- Darunavir Sandoz 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 400 miligrame sau
1 comprimat de Darunavir Sandoz 800 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi.
Comprimatele de Darunavir Sandoz 400 miligrame și 800 miligrame se folosesc numai pentru a se
realiza doza de 800 miligrame indicate pentru administrarea o dată pe zi.
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru adulți
- Luaţi întotdeauna întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu poate
acţiona adecvat fără ritonavir.
[75 mg]
- Dimineața, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Seara, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame.
[600 mg]:
- Dimineața, luați 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir
100 miligrame.
- Seara, luați 1 comprimat Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără alimente.
Felul alimentelor nu are importanţă
- Comprimatele se iau cu lichide cum ar fi apă sau lapte.
- Darunavir Sandoz 75 miligrame comprimate a fost creat pentru a fi administrat copiilor, dar poate
fi administrat și adulților, în anumite cazuri.
Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii
Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie
deschis după cum urmează:
Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Dacă luaţi mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie
Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Sandoz
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna
medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea
şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz
fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră
8
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai
bine, nu încetaţi administrarea Darunavir Sandoz. Discutaţi mai întâi cu medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării
de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea
medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste
modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse.
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră
trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă
aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai
des analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot
include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului),
scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere,
disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.
Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele
este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom
al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului
dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să
trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea de Darunavir Sandoz.
Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia
pancreasului (mai puţin frecventă).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
- dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor
sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale
atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
- respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
- inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată,
disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii;
- insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de
urină, uneori în cursul nopţii;
9
- urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă,
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări
ale culorii unghiilor;
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză;
- încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
- tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
- ochi roşii sau uscaţi;
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău,
iritabilitate, durere;
- simptome de infecţie, herpes simplex;
- disfuncţie erectilă, mărire a sânilor;
- tulburări de somn, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală,
umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, al rinichilor sau al plămânilor];
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
- tulburări de vedere;
- frisoane, senzaţii neobișnuite;
- senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
- leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
- ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
- secreţii nazale;
- leziuni pe piele, piele uscată;
- rigiditate musculară sau la nivelul articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate
la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De
exemplu: creşterea numărului unor tipuri de globule albe din sânge.
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu
Darunavir Sandoz. Acestea sunt:
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au
fost grave.
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Darunavir Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
10
După deschiderea flaconului: 6 luni, la temperaturi de păstrare sub 25°C.
Pentru blister: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pentru flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Substanța activă este darunavir.
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 75 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.
-
Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc.
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Substanța activă este darunavir.
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.
-
Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc, galben amurg
FCF (E 110).
Cum arată Darunavir Sandoz şi conţinutul ambalajului
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, cu formă oblongă, marcat cu "75" pe una dintre fețe și neted pe
cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 8,6 mm x 4.6 mm
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă ovală, marcat cu "600" pe una dintre fețe și neted pe
cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm
Darunavir Sandoz este ambalat în blistere din Aluminiu-PVC/PE/PVDC, în blistere din Aluminiu-
PVC/PE/PVDC perforate sau în flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu
sistem de închidere securizat pentru copii.
Mărimi de ambalaj:
Darunavir Sandoz 75 mg
Cutii cu flacon cu 480 comprimate filmate
Cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate
Darunavir Sandoz 600 mg
Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) comprimate filmate
Cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate cu 60x1
comprimate filmate
11
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
540472, Târgu Mureș, Romania
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Germania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Austria
Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Belgia
Darunavir Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Cehia
Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz
Croația
Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete
Danemarca
Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter
Estonia
Darunavir Sandoz
Finlanda
Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța
Darunavir Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé
Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Germania
Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Darunavir – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
Darunavir – 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten
Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Irlanda
Darunavir Rowex 75 mg, 600 mg Film-coated tablets
Lituania
Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
12
Letonia
Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes
Marea Britanie
Darunavir Sandoz 75mg film-coated tablets
Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets
Polonia
Darunavir Sandoz
Portugalia
Darunavir Sandoz
România
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Slovenia
Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete
Spania
Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia
Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
Ungaria
Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC x 60 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC x 90 compr. film.