MOXIFLOXACINA ROMPHARM 400 mg/250 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MOXIFLOXACINA ROMPHARM 400 mg/250 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOXIFLOXACINA ROMPHARM 400 mg/250 ml
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg/250ml
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14557_21.07.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W63849001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10110/2017/01-02                                                         Anexa 
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

Moxifloxacină 

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
-  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Moxifloxacină Rompharm și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Moxifloxacină Rompharm  

3. 

Cum să utilizați Moxifloxacină Rompharm  

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Moxifloxacină Rompharm și pentru ce se utilizează 

 
Moxifloxacină Rompharm conține moxifloxacină ca substanța activă, care aparține unui grup de 
antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacină Rompharm acționează omorând bacteriile care 
determină apariția infecțiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. 
 
Moxifloxacină Rompharm se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene: 
- Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate); 
- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Moxifloxacină Rompharm 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că faceți parte dintr-unul din grupurile de 
pacienți descrise mai jos. 

 

Nu utilizați Moxifloxacină Rompharm: 
-  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-  dacă sunteți gravidă sau alăptați; 
-  dacă aveţi vârsta sub 18 ani; 
-  dacă ați avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone 

(vezi pct. Aveți grijă deosebită când utilizați Moxifloxacină Rompharm și pct. 4. Reacții adverse 
posibile
); 

-  dacă v-ați născut cu sau ați avut orice afecțiune care determină anumite modificări ale 

electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activității inimii); 

-  dacă aveți un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentrațiilor potasiului 

în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament; 

-  dacă aveți un ritm cardiac foarte lent (bradicardie); 

Page 2
background image

-  dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă); 
-  dacă ați avut bătăi anormale ale inimii (aritmie); 
-  dacă luați alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi 

subpunctul Moxifloxacină Rompharm împreună cu alte medicamente); 

-  dacă aveți o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care 

sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale. 

 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să utilizați Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 
-  Moxifloxacină Rompharm poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri 

foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care vă poate pune viața în pericol. Dacă 
sunteți femeie sau sunteți vârstnic, puteți fi mai sensibil la modificările ECG. Dacă fluxul sanguin 
către mușchiul inimii este insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se 
administra Moxifloxacină Rompharm, deoarece aceasta poate crește riscul perturbării ritmului 
cardiac. 

 
-  Dacă utilizați orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresați-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm, deoarece aceasta poate 
crește riscul perturbării ritmului cardiac. Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în 
timpul tratamentului, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm și să-l 
informați imediat pe medicul dumneavoastră. 

 
-  Dacă aveți epilepsie sau o afecțiune care vă predispune la convulsii, spuneți-i medicului 

dumneavoastră înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm. 

 
-  Dacă aveți sau dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultați medicul 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină Rompharm. 

 
-  Dacă suferiți de miastenia gravis, utilizarea Moxifloxacină Rompharm poate înrăutăți simptomele 

bolii. Dacă credeți că sunteți afectat, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 

 

-  Puteţi să prezentaţi simptome de leziuni la nivelul nervilor (neuropatie) cum ar fi durerea, arsuri, 

furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciuni, în special la nivelul picioarelor sau mâinilor. Dacă credeți că 
sunteți afectat, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua 
tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm. 

 

-  Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveți deficit de glucozo-6-

fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va 
spune dacă Moxifloxacină Rompharm este potrivit pentru dumneavoastră. 

 
-  Moxifloxacină Rompharm trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă) și nu trebuie 

administrat intraarterial (într-o arteră). 

 
Când vi se administrează Moxifloxacină Rompharm  
-  Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi 

imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura 
ritmul inimii. 

 
-  Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza și cu viteza de perfuzie. 
 
-  Există rareori risc să apară o reacție alergică bruscă și severă (o reacție/șoc anafilactic) chiar de la 

prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzație de presiune la nivelul toracelui, 
amețeală, stare de rău sau leșin, amețeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, 
tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă trebuie întrerupt imediat

 

Page 3
background image

-  Moxifloxacină Rompharm poate să determine o inflamație severă și rapidă la nivelul ficatului

care poate să determine insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale) 
(vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de 
a continua tratamentul dacă brusc vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină 
închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendința la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe. 

-  Dacă aveți o reacție la nivelul pielii sau vezicule și/sau descuamări ale pielii și/sau inflamații 

ale mucoaselor (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile) adresați-vă imediat medicului înainte de a 
continua tratamentul. 

 
-  Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, pot cauza convulsii. Dacă 

acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm trebuie întrerupt. 

 
-  Puteți avea simptome de neuropatie cum ar fi: durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeli 

și/sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, informați imediat medicul dumneavoastră înainte de 
a continua tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm. 

 
-  Puteți avea probleme de sănătate mintală chiar și atunci când luați antibiotice din clasa 

chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile 
sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid și comportament de 
autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltați 
astfel de reacții, tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm trebuie întrerupt. 

 
-  În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, este posibil să 

apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține 
sânge sau mucus, întrerupeți imediat tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm și adresați-vă 
medicului dumneavoastră. În această situație nu trebuie să luați medicamente care opresc sau 
încetinesc mișcarea intestinală. 

 
-  Moxifloxacină Rompharm poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor chiar şi în 

48 de ore de la începerea tratamentului şi după câteva luni de la întreruperea tratamentului. Riscul 
de tendinită şi ruptură de tendon este crescut dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament 
concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să 
întrerupă tratamentul cu moxifloxacină, să ţină în repaus membrul(le) afectat(e) şi să consulte 
medicul imediat. Pacientul trebuie să evite orice efort, deoarece acest lucru ar putea creşte riscul de 
ruptură de tendon (vezi subpunctul Nu utilizaţi Moxifloxacină Rompharm şi pct. 4 Reacții adverse 
posibile
). 
 

-  Dacă sunteți în vârstă și aveți afecțiuni ale rinichilor, aveți grijă să beți suficiente lichide deoarece 

deshidratarea poate mări riscul de insuficiență renală. 
 

-  Dacă vederea vă slăbește sau dacă aveți orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 

tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi 
subpunctul Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor și pct. 4. Reacții adverse posibile). 

 

-  Antibioticele fluorochinolonice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, atât o scădere a 

zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât şi o creştere a zahărului din sânge 
peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienţii trataţi cu moxifloxacină, tulburări ale 
zahărului din sânge au avut loc în special la pacienţii care primesc tratament concomitent cu 
medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau 
insulina. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie 
(vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). 

 
-  Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiațiile 

ultraviolete. Trebuie să evitați expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică 
și nu trebuie să utilizați aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului 
cu Moxifloxacină Rompharm. 

 

Page 4
background image

-  Experiența utilizării secvențiale intravenoase/orale a moxifloxacinei în tratamentul infecțiilor 

pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată. 

 
-  Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacină Rompharm în tratamentul arsurilor severe, al 

infecțiilor țesuturilor profunde, al ulcerațiilor purulente majore (abcese) și al infecțiilor piciorului 
diabetic asociate cu osteomielită (infecții ale măduvei osoase). 

 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece 
eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă. 
 
Moxifloxacină Rompharm împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În cazul utilizării Moxifloxacină Rompharm trebuie să țineți seama de următoarele: 
-  Dacă utilizați Moxifloxacină Rompharm sau alte medicamente care vă afectează inima, există un 

risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizați Moxifloxacină Rompharm împreună 
cu următoarele medicamente: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (cum sunt: 
chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum 
sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele 
antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, 
antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, 
mizolastin), și alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, 
bepridil și difemanil). 

-  Precauții speciale sunt necesare dacă luați alte medicamente care pot să scadă nivelul de potasiu din 

sânge sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot crește, de asemenea, 
riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Moxifloxacină 
Rompharm. 

-  Dacă sunteți tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul 

dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină. 

 
Moxifloxacină Rompharm împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Efectul Moxifloxacină Rompharm nu este influențat de alimente, incluzând produsele lactate. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu utilizați Moxifloxacină Rompharm dacă sunteți gravidă sau alăptați. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Moxifloxacină Rompharm vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz sau puteți leșina pentru o 
perioadă scurtă de timp. Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 
Moxifloxacină Rompharm conține 787 mg (34 mmoli) sodiu per flacon
. Acest lucru trebuie avut în 
vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Moxifloxacină Rompharm 

 
Moxifloxacină Rompharm trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră 
sau de către personalul medical specializat. 
 
Doza uzuală la adulți este de un flacon pe zi. 
 

Page 5
background image

Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul 
dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de 
minute. 
 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, pacienții cu greutate corporală scăzută sau 
pacienții cu afecțiuni renale. 
 
Medicul dumneavoastră stabilește durata tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm soluție 
perfuzabilă. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm soluție 
perfuzabilă și apoi să continue tratamentul cu moxifloxacină comprimate. 
 
Durata tratamentului depinde de tipul infecției și de cât de bine răspundeți la tratament, dar durata 
recomandată de tratament este după cum urmează: 
 
-  infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 7 - 14 zile  
Majoritatea pacienților cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate în 
decurs de 4 zile. 
 
-  infecții ale pielii și țesutului subcutanat: 7 - 21 zile  
Pentru pacienții cu infecții complicate ale pielii și țesutului subcutanat, durata medie a tratamentului 
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de 
comprimate) a fost de 13 zile. 
 
Este important să urmați întregul tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. 
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată și poate 
să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava și puteți dezvolta rezistență bacteriană la 
antibiotice. 
 
Nu trebuie depășită doza și durata recomandată a tratamentului (vezi subpunctul Atenționări și 
precauții
). 
 
Dacă vi se administrează mai mult Moxifloxacină Rompharm decât trebuie 
Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Moxifloxacină Rompharm, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitați să utilizați o doză de Moxifloxacină Rompharm 
Dacă sunteți îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetați să utilizați Moxifloxacină Rompharm 
Dacă întrerupeți tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm prea devreme, este posibil ca infecția să nu 
fi fost complet vindecată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul 
cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă înainte de terminarea tratamentului. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost observate următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu moxifloxacină.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei 
vaginale determinate de Candida 

Page 6
background image

- dureri de cap 
- ameţeli 
- variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului 
sanguin 
- greaţă, vomă, dureri abdominale şi de stomac 
- diaree 
- valori serice crescute ale transaminazelor serice 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- număr scăzut de globule roşii 
- număr scăzut de globule albe 
- număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile) 
- scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui 
- creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile) 
- scăderea coagulării sângelui 
- reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc 
- mâncărime, urticarie 
- creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge 
- reacţii anxioase, nelinişte/agitaţie 
- parestezii şi disestezii 
- senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire 
- tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare) 
- confuzie şi dezorientare 
- tulburări de somn (în special, insomnie) 
- tremurături 
- senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire) 
- somnolenţă 
- tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată 
- variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, 
anomalii grave ale ritmului cardiac, angină pectorală 
- lărgirea vaselor de sânge 
- dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic 
- lipsa apetitului alimentar 
- balonare 
- constipaţie 
- tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) 
- inflamaţie a stomacului (gastroenterită) 
- creşterea unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza) 
- insuficienţă hepatică (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)) 
- creşterea bilirubinemiei 
- creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină) 
- dureri articulare, dureri musculare 
- deshidratare (cauzată de diaree sau de consum redus de lichide) 
- stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală) 
- dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor 
- transpiraţie 
- piele uscată. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- nivel anormal al tromboplastinei 
- reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar, şoc anafilactic, cu potenţial 
letal (dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând 
edemul cu potenţial letal de la nivelul căilor aeriene) 
- creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge 
- labilitate emoţională 
- depresie (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune, precum idei 
suicidale sau încercări de suicid), halucinaţii 

Page 7
background image

- hipoestezie 
-tulburări ale mirosului (incluzând anosmie) 
-coşmaruri 
-tulburări de coordonare (incluzând tulburări de mers, în special determinate de ameţeli sau vertij, în 
cazuri foarte rare, poate să ducă la căzături cu vătămări, mai ales la vârstnici) 
-convulsii inclusiv de tip grand mal 
-tulburări ale atenţiei, afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând 
pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), 
convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei 
- afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă) 
-tahiaritmii ventriculare 
-sincopă 
-hipertensiune arterială, hipotensiune arterială 
- dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau 
mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri 
foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol 
- icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului 
- durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune 
musculară 
- afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă 
renală, edem 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
- hiperestezie 
- vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC) 
- aritmii nespecifice, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor) , opriri ale bătăilor inimii, stop 
cardiac (în special la pacienţii cu aritmii severe, de ex. bradicadie severă, ischemie miocardică acută) 
- inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune 
viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) 
- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul 
penisului/vaginului), cu potenţial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) 
- ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de 
miastenia gravis 
 
În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacții 
adverse, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea trecătoare 
a vederii, creșterea valorii sodiului în sânge, creșterea valorii calciului în sânge, intensificarea 
procesului de distrugere a globulelor roșii, reacții musculare cu afectarea celulei musculare, creșterea 
sensibilității pielii la lumină sau la ultraviolete. 
 
Dacă manifestaţi orice reacție adversă, în special dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau 
dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți imediat 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie după EXP.  

Page 8
background image

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi sub 15

C. 

La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluției perfuzabile, care se va redizolva la 
temperatura camerei. De aceea nu se recomandă păstrarea soluției perfuzabile la temperaturi sub 15°C. 
 
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie 
aruncată.  
 
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule vizibile sau este tulbure. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Moxifloxacină Rompharm 

 

Substanța activă este moxifloxacină. Fiecare flacon conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de 

clorhidrat de moxifloxacină). 1 ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea 

pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Moxifloxacină Rompharm și conținutul ambalajului 
 
Moxifloxacină Rompharm este o soluție galben - verzui, limpede, lipsită de particule vizibile. 
 
Moxifloxacină Rompharm este ambalat în cutii conținând flacoane din sticlă transparentă a 250 ml, cu 
un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic și capac din aluminiu prevăzut cu disc din plastic.  
 
Cutii cu 1 flacon, respectiv, 5 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100

jud. Ilfov 

România 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2017. 
 
 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 9
background image

 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Incompatibilități 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în 
secțiunea Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor. 
 
Perioada de valabilitate 
Flaconul nedeschis:  
5 ani 
 
După diluare:  
Stabilitatea chimică și fizică în uz după diluare a fost demonstrată pentru o oră la temperaturi sub 25°C 
(dar nu mai puțin de 15°C). 
 
Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat 
responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului. 
 
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
 
Acest medicament este destinat unei singure administrări.  
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
Soluția perfuzabilă de Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml s-a dovedit compatibilă cu 
următoarele soluții perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 5,85%, soluție de glucoză 5% 
și 10%, soluție Ringer și soluție Ringer lactat. 
Moxifloxacina soluție perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente. 
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule vizibile sau este tulbure. 
 

MOXIFLOXACINA ROMPHARM 400 mg/250 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.