Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9426/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Meclon 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală
clotrimazol + metronidazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Meclon cremă vaginală și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meclon cremă vaginală
3.
Cum să utilizați Meclon cremă vaginală
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meclon cremă vaginală
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Meclon cremă vaginală și pentru ce se utilizează
1 g Meclon cremă vaginală conține 40 mg clotrimazol și 200 mg metronidazol.
Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella
vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meclon cremă vaginală
Nu utilizați Meclon cremă vaginală:
-
dacă sunteți alergic la clotrimazol și metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Meclon cremă vaginală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon cremă vaginală în timpul menstruației.
În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală, se recomandă să se ia în considerație
contraindicațiile, precauțiile, atenționările și reacțiile adverse ale acestui medicament.
Meclon cremă vaginală împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacțiuni.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 2
2
În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, sub supraveghere
medicală.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Meclon cremă vaginală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Meclon cremă vaginală conține p-Hidroxibenzoat de metil sodic, P-Hidroxibenzoat de propil sodic și
poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizați Meclon cremă vaginală
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În cazul în care medicul nu recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin, o dată
pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile consecutiv.
În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de metronidazol
administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
1.
Se deschide tubul folosind vârful ascuţit al aplicatorului.
2.
Se înşurubează aplicatorul pe tubul deschis (figura 1).
3.
Stoarceţi tubul până ce aplicatorul se umple cu cremă (figura 2).
4.
Se îndepărtează aplicatorul de pe tub şi se introduce profund în vagin (figura 3).
5.
Se apasă pistonul până când aplicatorul se goleşte complet (figura 3).
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Utilizarea la copii
Meclon este contraindicat la copii.
Dacă utilizați mai mult Meclon decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Meclon sau dacă altcineva a utilizat accidental Meclon, discutați cu medicul
dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Meclon
Utilizați-l imediat ce v-ați amintit. Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat
reacţii adverse sistemice.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul
cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.
Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon cremă vaginală trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Meclon cremă vaginală
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Meclon cremă vaginală
-
Substanțele active sunt: clotrimazol și metronidazol.
100 g cremă vaginală conţin clotrimazol 4 g,
metronidazol 20 g
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, etilenglicol şi polioxietilenglicol palmitostearat, p-
Hidroxibenzoat de metil sodic, p-Hidroxibenzoat de propil sodic, apă purificată.
Cum arată Meclon cremă vaginală și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac de polietilenă albă, conţinând 30 g cremă vaginală și 6
aplicatoare din polipropilenă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore - Piacenza, Italia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020
.
Alte surse de informaţii
Page 4
4
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
