ARQUIST 250 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru ARQUIST 250 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARQUIST 250 micrograme
Substanța activă: FLUTICASONUM PROPIONAT
Concentrația: 250micrograme
Cod atc: R03BA05
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13531_05.11.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 recipient din Al sub presiune prevazut cu o valva de masurare, un dozator din PP cu capac, introdus într-o punga de Al cu saculet de silicagel care contine 120 doze susp. de inhalat presurizata
Cod cim: W63695001
Firma producătoare: S&D PHARMA CZ, SPOL.S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7864/2015/01-02                             

                 

          Anexa 1 

                                                                        NR. 7865/2015/01-02 
                                                                                                                                                                    
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Arquist  125 micrograme suspensie de inhalat presurizată 
Arquist  250 micrograme suspensie de inhalat presurizată 

 

Propionat de fluticazonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Arquist  şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arquist  
3.  Cum să utilizaţi Arquist  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Arquist   
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Arquist  şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conţine substanţa activă numită propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de 
medicamente numite corticosteroizi. Arquist acţionează prin reducerea inflamaţiei în plămâni.  

 

Acesta v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a trata una din următoarele afecţiuni:  

  Astm bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 
  Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) numai la adulţi, atunci când este administrat 

în asociere cu alte medicamente (beta-agonist cu durată lungă de acţiune (cum este 
salmeterol)) pentru a deschide căile respiratorii. 

 

Trebuie să utilizaţi Arquist în fiecare zi, după cum v-a spus medicul dumneavoastră, chiar dacă nu 
aveţi probleme. Astfel, acesta va putea acţiona în mod corespunzător pentru a controla astmul bronşic 
sau BPOC. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arquist  
 

Nu utilizaţi Arquist  

  dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Page 2
background image

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Arquist, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 

  dacă aţi fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC) 
  dacă aţi avut vreodată candidoză bucală 
  dacă aveţi antecedente de diabet zaharat (deoarece fluticazona poate creşte concentraţia de 

zahăr în sânge) 

  dacă aţi utilizat doze mari din acest medicament pe o perioadă lungă de timp şi aţi observat 

oricare din următoarele:  

  creştere în greutate şi o rotunjire a feţei (formă de lună plină) (sindrom Cushing) 
  simptome imprecise, de exemplu dureri de burtă, stare de rău, diaree, durere de cap 

sau somnolenţă (supresie corticosuprarenală, criză corticosuprarenală acută). Apariţia 
acestora este mai probabilă în timpul unei infecţii, de exemplu infecţie virală sau 
deranjament stomacal.  

  subţierea oaselor 
  probleme cu ochii (cataractă şi glaucom) 
  încetinire a creşterii (apare în principal la copii şi adolescenţi) 

 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte 
de a utiliza Arquist. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Arquist  este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta 
peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi. 

 

Arquist  împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante. Nu uitaţi să luaţi 
acest medicament cu dumneavoastră dacă trebuie să vă internaţi în spital.  

 

Înainte de a începe să utilizaţi Arquist, anunţaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

  anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Arquist și este posibil să 

fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care 
utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat) 

  medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu ketoconazol şi eritromicină) 

 

Arquist  împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi utiliza Arquist la orice oră din zi, cu sau fără alimente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost efectuate studii privind influenţa acestui medicament asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca acest medicament să aibă o influenţă 
negativă. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Arquist   

 

Page 3
background image

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Arquist este livrat în două concentraţii diferite, pentru utilizare numai prin inhalare orală. Medicul 
dumneavoastră va decide care este concentraţia de care aveţi nevoie. 

 

Utilizarea acestui medicament 

  Dacă luaţi doze mai mari (peste 1000 micrograme pe zi), este indicat să administraţi 

Arquist prin intermediul dispozitivului de tip spacer Volumatic cu volum mare, pentru a 
ajuta la reducerea reacţiilor adverse la nivelul gurii şi gâtului. Medicul dumneavoastră, 
asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui în legătură cu acest lucru. 

  Unele persoane consideră că este dificil să elibereze un puf de medicament imediat ce încep 

să inspire. Dispozitivul de tip spacer Volumatic ajută la depăşirea acestei probleme. 
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui în legătură 
cu acest lucru. 

  Intrarea în acţiune a acestui medicament durează câteva zile şi este foarte important 

să îl utilizaţi cu regularitate. 

 
Astm bronşic 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 

 

Astm bronşic uşor 

  Doza iniţială uzuală este de cel mult 250 micrograme de două ori pe zi. 

Astm bronşic moderat 

  Doza iniţială uzuală este între 250 şi 500 micrograme de două ori pe zi. 

Astm bronşic sever 

  Doza iniţială uzuală este între 500 şi 1000 micrograme de două ori pe zi. 

 

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) 

 

Adulți 

 

 500 micrograme de două ori pe zi

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta 
peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi. 

 

Dacă doza dumneavoastră este crescută, este posibil ca medicul să vă prescrie Arquist 
250 micrograme. 

 

Dacă utilizaţi un steroid pe cale inhalatorie în doze mari, pe o perioadă lungă de timp, uneori este 
posibil să aveţi nevoie de cantităţi suplimentare de steroizi, de exemplu în împrejurări stresante cum ar 
fi un accident de circulaţie sau înaintea unei operaţii. Medicul dumneavoastră ar putea decide să vă 
administreze un medicament de tip steroidian suplimentar în această perioadă. 

 

Pacienţii care au luat medicamente de tip steroidian în doze mari, inclusiv Arquist, pe o perioadă lungă 
de timp, nu trebuie să înceteze brusc administrarea medicamentului fără a discuta cu medicul. Oprirea 
bruscă a tratamentului vă poate face să vă simţiţi rău şi vă poate provoca simptome cum sunt vărsături, 
somnolenţă, greaţă, durere de cap, oboseală, pierderea apetitului alimentar, scăderea concentraţiei de 
zahăr în sânge şi convulsii. 

 

Instrucţiuni de utilizare 

Page 4
background image

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să folosiţi 
inhalatorul. Din când în când, aceştia trebuie să verifice modul în care îl utilizaţi. Dacă Arquist nu este 
utilizat în mod adecvat sau conform prescripţiei, este posibil ca acest medicament să nu vă ajute aşa 
cum ar trebui la tratarea astmului sau BPOC de care suferiţi.  

 

Acest medicament se găseşte într-un recipient presurizat, într-o carcasă de plastic prevăzută cu piesă 
bucală. Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curăţaţi cel puţin o dată pe 
săptămână. 

 

Testarea inhalatorului  

1  Când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată, testaţi-l pentru a vă asigura că funcţionează. 

Scoateţi capacul piesei bucale strângând uşor părţile laterale cu degetul mare şi degetul 
arătător şi trageţi de acesta. 

2  Pentru a vă asigura că funcţionează, agitaţi bine inhalatorul, îndreptaţi piesa bucală în 

direcţie opusă dumneavoastră şi apăsaţi pe recipient pentru a elibera patru pufuri în aer. 
Dacă nu aţi utilizat inhalatorul timp de cinci zile sau mai mult, eliberaţi două pufuri de 
medicament în aer. 

 
Utilizarea inhalatorului  
Este important să începeţi să inspiraţi cât mai încet posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul. 

Când utilizaţi inhalatorul, staţi în picioare sau aşezat. 

Scoateţi capacul piesei bucale. Verificaţi interiorul şi exteriorul pentru a vă asigura că 
piesa bucală este curată şi nu prezintă obiecte libere (figura A). 

 

 

Agitaţi inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că orice obiecte slab fixate sunt 
îndepărtate, iar conţinutul inhalatorului este amestecat uniform (figura B). 
 

   

 

 

Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, cu degetul mare la bază, dedesubtul piesei bucale. 
Expiraţi atâta timp cât este confortabil (figura C). Nu inspiraţi din nou. 

 

 

Puneţi piesa bucală în gură, între dinţi. Strângeţi buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi 
(figura D). 

    

 

 

Page 5
background image

Respiraţi pe gură. Imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi în jos partea superioară a 
recipientului, pentru a elibera un puf de medicament. Țineți apăsat în timp ce inspiraţi în 
mod constant şi profund (figura D). 

 

Ţinându-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea de sus a 
inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia timp de câteva secunde sau atâta timp cât 
vă este confortabil (figura E). 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi două pufuri, aşteptaţi aproximativ jumătate 
de minut înainte de a lua un alt puf, prin repetarea paşilor de la 3 la 7. 
 

După aceea, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi apa. Acest lucru este necesar pentru a evita 
reacţiile adverse la nivelul gurii şi gâtului. De asemenea, puteţi să vă spălaţi pe dinţi. 
 

10  Întotdeauna, după utilizarea inhalatorului puneţi imediat capacul piesei bucale la loc, 

pentru a o proteja de praf. Puneţi la loc capacul prin apăsare fermă şi înclichetare în 
poziţie. 

 

Exersaţi de câteva ori în faţa oglinzii. Dacă vedeţi „ceaţă” ieşind de la partea de sus a inhalatorului sau 
pe la colţurile gurii, trebuie să o luaţi de la început. 
 
Pentru copiii mai mari şi persoanele care nu au forţă în mâini, poate fi mai uşor să ţină inhalatorul cu 
ambele mâini. Puneţi ambele degete arătătoare pe partea de sus a inhalatorului şi ambele degete mari la 
partea inferioară, sub piesa bucală. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor 
putea sfătui. 

 

Curăţarea inhalatorului 
Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână. 

 

Pentru a curăţa inhalatorul: 

  Scoateţi capacul piesei bucale. 
  Niciodată nu detaşaţi recipientul metalic din carcasa de plastic. 
  Ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale şi carcasa de plastic cu o lavetă curată sau un 

şerveţel curat

  Puneţi la loc capacul piesei bucale.  

 

Nu introduceţi recipientul metalic în apă. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Arquist  decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând 
posibil. 
Este important să vă luaţi doza aşa cum este indicat pe eticheta scrisă de farmacist sau conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu măriţi şi nu micşoraţi doza fără a solicita o recomandare 
medicală în acest sens. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Arquist    

  Dacă uitaţi să utilizaţi Arquist, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Arquist   

Page 6
background image

Nu încetaţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Pacienţii care au luat steroizi în doze mari pe o perioadă 
lungă de timp nu trebuie să înceteze brusc să îşi ia medicamentul fără a discuta cu medicul, întrucât 
acest lucru poate conduce la agravarea astmului. Oprirea bruscă a tratamentului vă poate face să vă 
simţiţi rău şi vă poate provoca simptome cum sunt vărsături, somnolenţă, greaţă, durere de cap, 
oboseală, pierderea apetitului alimentar, scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi crize convulsive 
(convulsii).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea acestui 
medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. 

  reacţii alergice (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) - semnele includ apariţia de 

erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau plăci urticariene, cum sunt urzicături 
sau papule 

  reacţii alergice severe (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane) - semnele includ 

umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi de înghiţire 
sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele asociate cu mâncărime, senzaţie de leşin, stare de 
confuzie şi colaps 

  modul cum respiraţi sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţeşte imediat după ce folosiţi 

inhalatorul 

 

Alte reacţii adverse includ: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  candidoză (anumite infecţii fungice), cu pete dureroase de culoare crem-gălbui (afte) la 

nivelul gurii şi gâtului 

 
Frecvente
 (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) 

  dureri la nivelul limbii şi gâtului 
  voce răguşită 
  Problemele de la nivelul gurii şi gâtului pot fi reduse făcând anumite lucruri imediat după 

ce inhalaţi doza. Acestea sunt clătirea gurii sau gargară cu apă şi scuiparea acesteia. Afta de 
la nivelul gurii şi gâtului poate fi tratată cu medicamente antifungice în timp ce continuaţi 
tratamentul cu fluticazonă. Spuneţi medicului dacă aveţi astfel de probleme la nivelul gurii 
sau gâtului, însă nu opriţi tratamentul decât dacă vi se cere să faceţi acest lucru. 

  La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) au fost raportate, de 

asemenea, următoarele reacţii adverse:  

  Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) 

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce 
luați Arquist, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: 

• febră sau frisoane 
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație 
 

Page 7
background image

  Vânătăi. 

 
Rare
 (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 

  afte (candidoză) la nivelul esofagului 

 
Foarte rare
 (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane) 

  probleme cu somnul sau senzaţie de îngrijorare, hiperexcitabilitate şi iritabilitate. Apariţia 

acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi.  

  indigestie 
  dureri la nivelul articulaţiilor 
  concentraţia de zahăr (glucoză) în sânge poate creşte  
  modul în care steroizii sunt produşi de către organism poate fi afectat atunci când este 

utilizată fluticazona (supresie corticosuprarenală). Apariţia acestei reacţii este mai 
probabilă atunci când utilizaţi doze mari pe o perioadă lungă de timp (de exemplu 
400 micrograme pe zi la copii). Aceasta poate cauza: 

  încetinire a creşterii la persoanele tinere 
  o afecţiune numită sindromul Cushing. Acest lucru se întâmplă atunci când aveţi prea 

mult medicament de tip steroid în organism şi acesta poate cauza subţierea oaselor şi 
probleme oculare (de exemplu cataractă şi glaucom, care înseamnă creşterea presiunii 
în interiorul ochiului). 

 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta pentru ca acest lucru să nu se întâmple, având grijă ca 
dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză de medicament de tip steroid care controlează 
simptomele pe care le aveţi. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  depresie 
  stare de agitaţie sau nervozitate 
  sângerare la nivelul nasului  

 
Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: 

  după 7 zile de utilizare a Arquist, dificultăţile de respiraţie sau respiraţia şuierătoare nu se 

ameliorează sau se înrăutăţesc 

  dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi doze mari de medicament de tip steroid 

inhalator şi începeţi să vă simţiţi rău, având simptome imprecise cum sunt durere de burtă, 
greaţă, diaree, durere de cap sau somnolenţă. Apariţia acestora este mai probabilă în timpul 
unei infecţii, de exemplu infecţie virală sau deranjament stomacal. Este important să nu 
întrerupeţi tratamentul cu medicamentul de tip steroid în mod brusc pentru că acest lucru 
poate duce la agravarea astmului bronşic şi, în plus, vă poate cauza probleme hormonale. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse: 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Page 8
background image

Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 

Cum se păstrează Arquist  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Deschiderea pungii din aluminiu laminat trebuie să se facă numai atunci când pacientul este pregătit să 
folosească inhalatorul. Arquist  trebuie utilizat în decurs de 3 luni de la deschiderea pungii. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30 

C. 

 

A nu se păstra la frigider sau congela. 

 

A se feri de îngheţ şi lumina solară directă. 

 

Dacă inhalatorul este foarte rece, scoateţi recipientul metalic din carcasa de plastic şi încălziţi-l în 
mâini timp de câteva minute înainte de utilizare. Nu utilizaţi niciodată alte metode pentru a-l încălzi. 

 

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50 

C. Nu perforaţi 

recipientul. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
Dacă vi se spune să încetaţi utilizarea acestui medicament, returnaţi inhalatorul farmacistului pentru a 
fi aruncat într-o manieră corespunzătoare. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Arquist  

  Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. O doză măsurată (eliberată de valvă) 

conţine propionat de fluticazonă 125 sau, respectiv, 250 micrograme. Aceasta este 
echivalentă cu o doză livrată (eliberată de dispozitivul de acţionare) de propionat de 
fluticazonă 110 mcg sau, respectiv, 227 mcg. 

  Celălalt component este norfluranul (HFA 134a). 

Cum arată Arquist  şi conţinutul ambalajului 
Arquist  este o suspensie albă omogenă, într-un recipient de aluminiu prevăzut cu o valvă de dozare 
adecvată şi un dispozitiv de acţionare din plastic. Corp de culoare gri, cu capac galben. 

 

Mărimile ambalaj: 
Cutie cu 1 sau 2 recipiente. Fiecare recipient conţine 120 doze măsurate a câte 125 sau 
250 micrograme propionat de fluticazonă. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Page 9
background image

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Amring Farma S.R.L. 
Str. Mircea Eliade nr. 7  
Bloc 1, etaj 1, ap. 3, sectorul 1, Bucureşti 
România 
 

 

Fabricanţii 
S&D Pharma CZ, spol. s r.o,  
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),  
Republica Cehă 

 

Cipla (EU) Limited  
20 Balderton Street  
London W1K 6TL 
Marea Britanie 

 

Cipla Europe NV  
Uitbreidingstraat 80  
2600 Antwerp 
Belgia 
 
La cerere, acest prospect poate fi furnizat în varianta tipărită cu caractere mari. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia 

FR:  Arquist  125/250  microgrammes/dose,  suspension  pour  inhalation  en 
flacon pressurisé 
NL: Arquist 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie 
DE: Arquist 125/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension 

Bulgaria 

Аркуист 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за 
инхалация 

Grecia 

Arquist 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή 
υπό πίεση 

Republica Croaţia 

Arquist 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija 

Irlanda 

Arquist 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension 

Polonia 

Arquist  

România 

Arquist 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată 

Republica Slovacă 

Arquist 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom 
obale 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017. 

ARQUIST 250 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 recipiente din Al sub presiune prevazute cu câte o valva de masurare si un dozator din PP cu capac, introduse individual într-o punga de Al cu saculet de silicagel, a câte 120 doze suspensie de inhalat presurizata