1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12861/2019/01-21                                                         

Anexa 1

         12862/2019/01-21 
         12863/2019/01-21 
         12864/2019/01-21 

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Pregabalină Terapia 125 mg capsule 
Pregabalină Terapia 175 mg capsule 
Pregabalină Terapia 250 mg capsule 
Pregabalină Terapia 275 mg capsule 

Pregabalină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Pregabalină Terapia şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Terapia 
3. Cum să luaţi Pregabalină Terapia 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Pregabalină Terapia 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

Ce este Pregabalină Terapia şi pentru ce se utilizează 

Pregabalină Terapia aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea 
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. 
 

Durerea neuropată periferică şi centrală:  

Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul durerii de lungă durată provocată de deteriorarea 
nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona 
zoster.  
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca senzaţie de căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, 
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi de 
asemenea asociată cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, extenuare (oboseală) şi pot 
avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi asupra calităţii generale a vieţii. 

 
Epilepsie: 

Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize 
epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie 
Pregabalină Terapia pentru a vă ajuta în tratamentul epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai 
controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Terapia în asociere cu tratamentul obişnuit. 

2

Pregabalină Terapia nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci trebuie utilizată întotdeauna în 
asociere cu alte medicamente antiepileptice. 
 

Tulburare anxioasă generalizată:  

Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). 
Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. TAG 
poate cauza, de asemenea, nelinişte sau senzaţie de încordare sau nervozitate, extenuare care apare 
rapid (oboseală), dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune 
musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări sunt diferite de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 

 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Terapia 
 
Nu luaţi Pregabalină Terapia 



dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Pregabalină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 



Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au prezentat simptome care sugerează o reacţie alergică. 
Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupție trecătoare difuză 
pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 



Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi 
accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până când vă obişnuiţi cu toate 
efectele posibile ale medicamentului. 



Pregabalina poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre 
care multe sunt temporare. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice 
modificare a vederii. 



Unii pacienţi cu diabet zaharat, care prezintă creştere în greutate în timpul tratamentului cu 
pregabalină, pot necesita o schimbare a medicamentelor antidiabetice. 



Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece este posibil ca pacienţii 
cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau 
spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi 
mai mare atunci când medicamentele sunt luate împreună. 



Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi în timpul administrării 
pregabalinei; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi vârstnici cu afecţiuni cardiovasculare. 
Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii. 



Au existat raportări de insuficienţă renală la unii pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul 
tratamentului observaţi o scădere a frecvenţei de urinare, trebuie să îi spuneţi medicului 
dumneavoastră, întrucât oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. 



Un număr scăzut de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut 
gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 



Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot cauza constipaţie 
(precum unele tipuri de medicamente folosite împotriva durerii) este posibil să apară probleme 
gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. 



Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați suferit în 
trecut de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de medicamente. Nu luaţi mai mult din acest 
medicament decât v-a fost prescris. 



Au existat raportări de convulsii atunci când s-a administrat pregabalină sau la scurt timp după 
oprirea administrării pregabalinei. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi 
convulsii. 

3



Au existat raportări de scădere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi cărora li s-a 
administrat pregabalină şi care aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi 
suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale. 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite şi 
prin urmare pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. 

 
Pregabalină Terapia

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Pregabalina şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (pot interacţiona). Atunci când este 
luată în acela

ş

i timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), pregabalina 

poate amplifica reacţiile adverse 

ş

i poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de 

ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina este 
administrată în asociere cu alte medicamente conţinând: 
 



Oxicodonă – (utilizată pentru tratamentul durerii) 



Lorazepam – (utilizat pentru tratamentul anxietăţii) 



Alcool etilic 

 
Pregabalină Terapia poate fi administrată concomitent cu contraceptive orale.

 
Pregabalină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Capsulele de Pregabalină Terapia pot fi luate cu sau fără alimente. 
Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu pregabalină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Pregabalina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pregabalina poate provoca ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să 
conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în alte activităţi potenţial 
periculoase până când nu ştiţi dacă acest medicament influenţează capacitatea dumneavoastră de a 
efectua aceste activităţi. 

 
 
3. Cum să luaţi Pregabalină Terapia 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Pregabalină Terapia este destinat numai pentru administrare orală. 
 

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată: 



Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. 

4



Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, 
în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. 



Medicul vă va spune să luaţi Pregabalină Terapia fie de două, fie de trei ori pe zi. În cazul 
administrării de două ori pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în 
aceleaşi momente ale zilei. În cazul administrării de trei ori pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată 
dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

 
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Terapia este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

 
Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Terapia cum este prezentat 
mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi 
probleme cu rinichii. 
 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. 
 
Continuaţi să luaţi Pregabalină Terapia pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

 
Dacă luaţi mai mult Pregabalină Terapia decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de 
urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsule de Pregabalină Terapia. S-ar putea să vă 
simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din 
Pregabalină Terapia. Au fost raportate şi convulsii.

 
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Terapia 

Este important să luaţi capsulele de Pregabalină Terapia în mod regulat, în aceleaşi momente ale zilei. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja 
timpul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată.

 
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia 

Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Terapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi 
acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca acest lucru să fie efectuat treptat, în 
interval de cel puţin 1 săptămână.

 
Trebuie să ştiţi că este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse după oprirea tratamentului pe termen 
lung sau pe termen scurt cu pregabalină. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, 
senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, 
transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină 
pentru o perioadă mai lungă de timp. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 

5

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia şi adresaţi-vă 
imediat medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie 
de asistenţă medicală imediată. 



Reacţii de hipersensibilitate (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi reacţii 
alergice (care pot include umflare a feţei, limbă umflată, dificultate de respiraţie, mâncărime) 
(rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 



Reacţii grave pe piele, caracterizate prin erupţie tranzitorie pe piele, apariţia de vezicule pe piele, 
descuamare a pielii şi durere (rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane). 

       Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze   
       sau apar vezicule, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală. 



Inflamaţia pancreasului (care include simptome cum sunt durere severă la nivelul părţii superioare 
a stomacului, deseori asociată cu greaţă şi vărsături) (rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 

 
Alte reacţii adverse 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



Ameţeli, somnolenţă sau durere de cap 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Creştere a poftei de mâncare 



Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate  



Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, 
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicături, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare 
de rău 



Vedere înceţoşată, vedere dublă 



Vertij, tulburări de echilibru, căderi 



Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat 



Dificultăţi de erecţie 



Umflare a corpului, incluzând extremităţile 



Senzaţie de beţie, mers anormal 



Creşterea în greutate 



Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere la nivelul membrelor, contracţie a 
cefei 



Dureri în gât 

 
Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)



Scădere a apetitului pentru alimente, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, 
concentraţie mare a zahărului în sânge 



Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi 
în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie, agresivitate, stare de 
exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei 
sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată 



Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de 
tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, mișcări necontrolate 
anormale ale membrelor, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a 
sensibilităţii pielii, pierdere a senzaţiei gustative, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea 
mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, 
stare generală de rău 



Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, lăcrimare, iritaţie la 
nivelul ochiului 



Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune 
arterială mare, insuficienţă cardiacǎ 

6



Înroşire bruscă a feţei, bufeuri 



Dificultăţi de respiraţie, uscăciune a nasului, congestie nazală 



Tuse, umflare a feţei, urticarie, mâncărime, secreţii la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, 
sforăit 



Secreție de salivă în exces, arsuri la nivelul stomacului, amorţeală în jurul gurii 



Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră. 



Senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor 



Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere 
musculară, durere la nivelul gâtului 



Dificultăţi şi durere la urinare, incontinenţă urinară 



Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept 



Durere la nivelul sânilor 



Cicluri menstruale dureroase 



Umflare generalizată 



Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creştere a concentraţiilor sanguine 
de creatinin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, număr scăzut de 
plachete sanguine, scăderi ale potasiului în sânge, creşteri ale concentraţiei sanguine de creatinină, 
neutropenie). 

 
Rare

(pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)



Modificări ale bătăilor inimii 



Modificare a simţului mirosului, modificări de vedere incluzând vedere oscilantă, alterarea 
percepţiei vizuale de profunzime, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii 



Pupile dilatate, privire încrucişată 



Inflamaţie la nivelul ochilor (keratită) 



Transpiraţii reci, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii 



Dificultăţi la înghiţire 



Mişcare înceată sau redusă a corpului 



Dificultăţi de scriere  



Acumulare de lichid în plămâni  



Convulsii 



Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale 
ritmului inimii 



Acumulare crescută de lichid în abdomen 



Distrugere musculară 



Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi 



Cicluri menstruale întrerupte 



Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară 



Număr scăzut de celule albe în sânge 



Comportament inadecvat 



Icter (îng

ă

lbenire a pielii 

ş

i ochilor) 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane) 



Insuficien

ţă

 hepatic

ă

. 



Hepatit

ă

 (inflamare a ficatului). 

 
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece este posibil ca pacienţi cu 
leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau 
spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai 
mare atunci când medicamentele sunt luate împreună. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

7

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
5. 

Cum se păstrează Pregabalină Terapia 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/etichetă/cutie. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
<Flacon> După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 30 zile 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pregabalină Terapia 

Pregabalină Terapia 125 mg . Fiecare capsulă conţine pregabalină 125 mg. 
Pregabalină Terapia 175 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 175 mg. 
Pregabalină Terapia 250 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 250 mg. 
Pregabalină Terapia 275 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 275 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei: 
Manitol (E 421), talc 
 
Învelişul capsulei: 
Gelatină, dioxid de titan, apă purificată,  laurilsulfat de sodiu   
Numai pentru 125 mg, 250 mg şi 275 mg, Oxid roşu de fer (E 172). 
Cerneală de tipărire: 
Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. 
 

Cum arată Pregabalină Terapia şi conţinutul ambalajului 
 

Capsule de 125 mg 

Capsule gelatinoase nr.  „2“, cu cap de  culoare  roşu opac şi corp de culoare 
roşu opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu  „rbx“ şi pe 
corp cu „PG125“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă.  
Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm. 

 
Capsule de 175 mg 

Capsule gelatinoase nr.  „2“, cu cap de  culoare  alb opac şi corp de culoare 
alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu  „rbx“ şi pe corp 
cu „PG175“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă.  
Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm. 

8

 
Capsule de 250 mg 

Capsule gelatinoase nr.  „0“, cu cap de  culoare  roşu opac şi corp de culoare 
alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu  „rbx“ şi pe corp 
cu „PG250“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm. 

Capsule de 275 mg 

Capsule gelatinoase nr.  „0“, cu cap de  culoare  roşu opac şi corp de culoare 
alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu  „rbx“ şi pe corp 
cu „PG275“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm. 

 
Pregabalină Terapia este ambalat în:

Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule  
Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule  
Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin 
inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

TERAPIA SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,  
România 
 

Fabricanții 

TERAPIA SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,  
România 
 
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,  
Olanda 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Germania: PREGABALIN BASICS 125 mg/175 mg/250 mg/275 mg Hartkapseln 
România:  Pregabalină Terapia 125 mg/175 mg/250 mg/275 mg capsule 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.