1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic

Dexametazonă/Tobramicină

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex 

3. 

Cum să utilizaţi Tobradex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tobradex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează  

Tobradex

 se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi unei posibile infecţii oculare. 

Această inflamaţie 

poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin care v-a pătruns 
în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular. 
 

Tobradex

 este o combinaţie corticosteroid - medicament antiinfecţios.

 Corticosteroizii (dexametazona în 

acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase 
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. 

Tobradex

 este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi 

segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în care este o 
infecţie bacteriană sau există riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Tobradex 

 
Nu utilizaţi Tobradex: 
-

dacă sunteţi alergic 

la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-

dacă credeţi că aveţi:

-

Herpes simplex keratită, variolă, varicelă/herpes zoster, sau orice alte infecții virale ale ochiului, 

-

Tuberculoză a ochiului, 

2 

-

Boli fungice ale ochiului sau infecții parazitare netratate ale ochiului.

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Tobradex, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

-

dacă aveţi valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic, scăderea 
acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi formare a cataractei posterioare subcapsulare. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră; 

-

dacă constataţi apariţia de reacții alergice 

cu Tobradex

, 

întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizată sau înroșirea pielii la 
reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să 
apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide);

utilizaţi acest 

medicament 

atât timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte 

sau persistă, adresaţi-vă medicului;  

-

dacă utilizați un alt tratament cu antibiotic, inclusiv pe cale orală, împreună cu 
tobramicină/dexametazonă picături/unguent oftalmic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări; 

-

dacă utilizaţi 

Tobradex

 pe o perioadă mai îndelungată 

(peste 24 zile), puteţi: 

-

deveni mai sensibil la alte infecţii oculare;  

-

avea o presiune crescută la nivelul ochiului: dezvolta cataractă; 

-

dezvolta  sindromul  Cushing  din  cauza  medicamentului  ajuns  în  sânge.  Discutați  cu  medicul 
dumneavoastră  dacă  constataţi  apariţia  de  umflături  și  creșteri  în  greutate  la  nivelul 
trunchiului/taliei și a  feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului. 
Suprimarea  funcției  glandei  suprarenale  se  poate  dezvolta  după  oprirea  pe  termen  lung  sau 
tratament  intensiv  cu  Tobramicină/Dexametazonă  picături  pentru  ochi/unguent  oftalmic. 
Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe  tratamentul.  Aceste  riscuri  sunt 
deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir; 

 
Copii 

Tobradex

 poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste. 

 
Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu

vârstă mai mică de

6 ani, care 

utilizează produse cu dexametazonă. 
 
Nu utilizaţi Tobradex

la copiii

cu vârstă mai mică de 2 ani

deoarece siguranţa şi eficacitatea

nu au fost

încă

stabilite la această grupă de vârstă. 

 
Nu este recomandată purtarea  lentilelor de contact

 concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare. 

În timpul tratamentului cu acest medicament, 

medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă prezentaţi 

periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare

. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 

Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţi 
întocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an. 

 
Tobradex împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizați  ritonavir,  deoarece  acest  lucru  poate  crește  cantitatea  de 
dexametazonă în sânge. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Tobramicină/Dexametazonă unguent oftalmic nu este recomandate în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

3 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea 

Tobradex

.  

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte 
medicamente.  
Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Tobradex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

Doza recomandată

 la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste

:

Doza uzuală 

este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent care se aplică în sacul /sacii conjunctival 

/conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi de trei sau patru ori pe zi. Medicul dvs. vă va spune cât 
timp durează tratamentul.  
 
Utilizaţi 

Tobradex

numai

 ca unguent pentru ochi.  

 
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE 

3.

Cum să utilizaţi TOBRADEX  

 Fig. 1                                            Fig. 2  

Cât Tobradex s

ă

 v

ă

 administra

ţ

i 

vezi pagina 2 

1. Luaţi tubul de 

Tobradex

 şi o oglindă. 

2. Spălaţi-vă pe mâini. 
3. Desfaceţi capacul prin răsucire. 
4. Ţineţi tubul între arătător şi degetul mare. 
5. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” 

între pleoapă şi ochi. Unguentul va cădea aici (vezi fig. 1) 

6. Aduceţi vârful tubului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 
7

. Nu atingeţi vârful tubului de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. 

Aceasta 

ar putea infecta unguentul. 

8. Scuturaţi uşor tubul astfel încât să eliberaţi unguentul 

Tobradex

 (vezi fig. 2). 

9. După administrarea 

Tobradex

, eliberaţi pleoapa de jos, clipiţi de câteva ori pentru ca unguentul să 

acopere toată suprafaţa oculară. Închideţi ochii timp de câteva secunde; aceasta ajută la împiedicarea trecerii 

Tobradex

 în restul corpului. 

10. Dacă vă administraţi unguent în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 
11. Imediat după utilizare puneţi capacul tubului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 
12. Nu vă administraţi simultan 

Tobradex

 din mai multe tuburi.  

4 

Dacă unguentul nu ajunge în ochi

, încercaţi din nou. 

Dacă aţi uitat să vă administraţi 

Tobradex

, puneţi în ochi o doză de unguent imediat ce v-aţi adus aminte 

şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. 

Nu luaţi

 o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 

 
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament

, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.  

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi

, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea 

Tobradex

 şi a 

celuilalt medicament. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Reacţii la nivelul ochiului: creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, mâncărime oculară, disconfort 
ocular (senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritaţii oculare. 

Reacţii adverse rare 

Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere înceţoşată, uscarea ochilor, hiperemie oculară. 
 
Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării: reacții alergice severe 
(hipersensibilitate), amețeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare 
excesivă, greață, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feței, prurit, reacții cutanate grave (eritem 
multiform). 
Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă puteţi administra unguentul în continuare

, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe. 

Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tobradex 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Trebuie să aruncaţi tubul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere

, pentru a evita 

infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis tubul prima oară în spaţiul de mai jos:  
 
Deschis: 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a tubului. 
A se păstra tubul bine închis. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după Exp:. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

5 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tobradex 

- Substanţele active sunt tobramicina şi dexametazona. Fiecare g unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg 
şi dexametazonă 1 mg. 
- Celelalte componente sunt clorobutanol anhidru, parafină lichidă şi vaselină albă.  
 

Cum arată Tobradex şi conţinutul ambalajului 

Tobradex

 se prezintă ca un unguent omogen de culoare albă până la aproape albă, ambalat  într-un tub din 

aluminiu cu vârf şi capac din plastic, ce conţine  3,5 g unguent oftalmic.  
Tubul este inclus într-o cutie de carton. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania 

 
Fabricantul 

S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia 
sau 
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.  
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania 
sau 
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. 
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania 
sau 
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/