1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9633/2017/01-18
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ezoleta 10 mg comprimate
Ezetimib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezoleta
3.
Cum să luaţi Ezoleta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ezoleta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează
Ezoleta este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului.
Ezoleta scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale
substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezoleta creşte valorile colesterolului „bun” (HDL
colesterol).
Ezetimib, substanţa activă din Ezoleta, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită
din tractul digestiv.
Efectul de scădere a colesterolului al Ezoleta se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce
reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în
principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând placa. Eventual, creșterea acestei plăci poate duce la o îngustare a
arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt
inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un infarct miocardic sau la un
accident vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea
acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de
boli de inimă.
2
Ezoleta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai
prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta de
scădere a colesterolului.
Ezoleta este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveți:
-
o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară
[heterozigotă familială şi non-familială]):
împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de
administrarea doar a unei statine;
singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat;
-
o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea colesterolului în
sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi vi se pot administra și alte
tratamente.
-
o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce
creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.
Dacă aveți o afecțiune a inimii, Ezoleta, în asociere cu medicamente care scad nivelul colesterolului,
reduce riscul unui infarct miocardic, al accidentului vascular cerebral, al intervențiilor chirurgicale
pentru creșterea alimentării cu sânge a inimii, sau al spitalizării pentru durere în piept.
Ezoleta nu vă ajută să scădeţi în greutate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Ezoleta
Dacă utilizați Ezoleta în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului
respectiv.
Nu luaţi Ezoleta
-
dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luaţi Ezoleta împreună cu o statină:
-
dacă aveți în prezent boli ale ficatului,
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ezoleta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.
-
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea
tratamentului cu Ezoleta în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna
funcţionare a ficatului dumneavoastră.
-
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale sângelui pentru
a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezoleta în
asociere cu o statină.
-
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezoleta nu este recomandat.
-
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării de Ezoleta în asociere cu fibraţi (alte
medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului).
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17, decât la
indicația unui medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu
administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații la această
grupă de vârstă.
3
Ezoleta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin
oricare dintre următoarele substanţe active:
-
ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)
-
medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt
warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante)
-
colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta
influenţează modul în care acţionează Ezoleta,
-
fibraţi (utilizaţi pentru scăderea colesterolului).
Ezoleta împreună cu alimente și băuturi
Puteți lua Ezoleta cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezoleta asociat cu o statină, opriţi imediat
administrarea ambelor medicamente şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu există experienţă privind utilizarea Ezoleta fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Cereţi
sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Ezoleta dacă sunteţi gravidă.
Nu luaţi Ezoleta în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele
trec în laptele matern.
Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezoleta, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Întrebați medicul sau farmacistul înainte de administrarea oricărui medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Ezoleta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele ersoane pot prezenta
amețeli după ce utilizează Ezoleta.
3.
Cum să luaţi
Ezoleta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc concentrația de colesterol, cu excepția
cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-
Înainte de a începe tratamentul cu Ezoleta trebuie să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului.
-
Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezoleta.
Doza recomandată este de un comprimat Ezoleta 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Luaţi Ezoleta în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu o statină, ambele
medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire
la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu un alt medicament pentru
4
scăderea colesterolului, conţinând colestiramină sau orice alt medicament conţinând un chelator de
acizi biliari, Ezoleta trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după acesta.
Dacă luaţi mai mult Ezoleta decât trebuie
Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi Ezoleta
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Ezoleta, la
momentul obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Ezoleta
Dacă încetaţi să luaţi Ezoleta, nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare,
inclusiv distrugere musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune
viaţa în pericol.
Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot determina dificultate
în respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în cursul tratamentului
curent.
Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
: dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de
oboseală.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
: creştere a valorilor unor teste de laborator
pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul
stomacului; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare
scăzută, durere, durere în piept; tensiune arterială mare.
În plus, atunci când a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii
adverse:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru
funcţia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
: senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii;
mâncărime; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la
nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflături, în special la
nivelul mâinilor şi picioarelor.
Atunci când a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă
frecventă:
-
durere abdominală.
5
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cursul utilizării curente
(cu frecven
ţă
necunoscut
ă
)
: ameţeală;dureri musculare; afecţiuni ale ficatului; reacţii alergice ce includ erupţii
trecătoare pe piele şi urticarie; erupţie proeminentă pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă
de ţintă (eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară; litiază
biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături); inflamare
a pancreasului, însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipaţie; reducere a numărului de
celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături;
depresie: stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; dificultăți la respirație.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Ezoleta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ezoleta
-
Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, manitol (E 421),
croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Ezoleta şi conţinutul ambalajului
Comprimate în formă de capsulă, cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă. Dimensiuni:
8 x 4 mm.
Ezoleta este disponibil în cutii cu:
-
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate în blistere (OPA-Al-PVC/Al),
-
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate în blistere
perforate pentru eliberarea unei unități dozate (OPA-Al-PVC/Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Ezetimib HCS
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia,
Suedia, Slovenia
Ezetimib Krka
Belgia, Franța, Irlanda, Italia, Olanda
Ezetimibe Krka
Republica Cehă, Ungaria, Polonia,
România, Republica Slovacia
Ezoleta
Germania
Ezetad
Spania, Portugalia
Ezetimiba Krka
Marea Britanie (Irlanda de Nord)
Ezetimibe
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr.
Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.