Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11963/2019/01-02 Anexa 1
11964/2019/01-02
11965/2019/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate
Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate
Carvedilol Slavia 25 mg comprimate
Carvedilol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Carvedilol Slavia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Carvedilol Slavia
3.
Cum să utilizați Carvedilol Slavia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carvedilol Slavia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE CARVEDILOL SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carvedilol Slavia aparţine grupului de medicamente numite alfa- şi beta-blocante. Carvedilol Slavia
este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Carvedilol Slavia este, de
asemenea, utilizat ca tratament suplimentar în insuficienţa cardiacă, producând o ameliorare a funcţiei
cardiace.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
CARVEDILOL SLAVIA
Nu utilizaţi Carvedilol Slavia:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Carvedilol Slavia
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă care este tratată cu anumite medicamente administrate
intravenos (care se introduc în venă)
-
dacă aveţi
astm bronşic
-
dacă aveţi
insuficienţă cardiacă netratată
sau anumite tipuri de
tulburări ale sistemului de
conducere
al inimii
(numite bloc AV tip II şi III sau aşa numita boală a nodului sinusal)
Page 2
2
-
dacă aveţi
funcţia cardiacă
sever afectată
(şoc cardiogen)
-
dacă aveţi
puls foarte scăzut
sau
tensiune arterială
foarte
scăzută
-
dacă aveţi
tulburări grave ale echilibrului acido-bazic
al organismului
(acidoză
metabolică, acidemie)
-
dacă suferiţi de o formă neobişnuită de angină pectorală numită
angina Prinzmetal produsă
de spasme ale arterelor coronare
-
dacă glandele suprarenale
funcţionează
în exces (feocromocitom) şi această situaţie nu este
tratată cu medicamente
-
dacă aveţi
circulaţia sângelui
redusă
sever
la nivelul mâinilor şi picioarelor determinarea
răcirii acestora, dureri sau claudicaţie intermitentă
-
dacă aveţi
afecţiuni hepatice
severe
-
dacă sunteţi tratat cu medicamente administrate intravenos în mod curent pentru
hipertensiune arterială
sau
probleme cardiace
(verapamil sau diltiazem)
-
dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
Întrebaţi medicul dumneavoastă înainte de a utiliza Carvedilol Slavia
-
dacă dumneavoastră aveţi
insuficienţă cardiacă
însoţită de:
•
tensiune arterială scăzută
•
compromiterea alimentării cu oxigen a inimii
(boală coronariană ischemică) şi
accentuarea
îngroşării arterelor
(ateroscleroă)
•
şi/sau
probleme renale
,
În aceste cazuri trebuie să vi se monitorizeze funcţia renală. Poate fi necesar să vi se reducă
dozele.
-
dacă aveţi
diabet zaharat
. Tratamentul cu Carvedilol Slavia poate masca semnele scăderii
concentraţiei zahărului în sânge. De aceea, glicemia dumneavoastră trebuie monitorizată regulat.
-
dacă aveţi
probleme
respiratorii
severe pentru care nu utilizaţi medicamente, Carvedilol Slavia
poate agrava aceste dificultăţi de respiraţie
-
dacă utilizaţi
lentile de contact
. Carvedilol Slavia poate produce reducerea secreţiei de lacrimi
-
dacă aveţi
sindrom Raynaud
(degetele de la mâini şi picioare devin albăstrii, apoi se albesc şi
apoi se înroşesc, aceste modificările fiind însoţite de dureri). Carvedilol Slavia poate agrava
aceste simptome.
-
dacă aveţi
hiperfuncţie a glandei tiroide
, cu o creştere a producerii de hormoni tiroidieni,
Carvedilol Slavia poate masca simptomele
-
dacă utilizaţi Carvedilol Slavia şi trebuie să fiţi supus unei
intervenţii chirurgicale
pentru care
este necesară un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul
anestezist
-
dacă aveţi
puls redus (mai puţin de 55 bătăi pe minut)
-
dacă aţi avut
reacţii alergice
(de exemplu la o înţepătură de insectă sau alimente) sau dacă
sunteţi în cursul unei
terapii de desensibilizare la alergeni
sau intenţionaţi să o faceţi, deoarece
Carvedilol Slavia poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor
astfel de reacţii alergice
-
dacă aveţi
psoriazis
.
Carvedilol Slavia
împreună cu alte medicamente
Alte medicamente administrate concomitent pot afecta sau pot fi afectate de utilizarea de Carvedilol
Slavia.
Page 3
3
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Carvedilol Slavia dacă vă prescrie un alt medicament
în cursul tratamentului.
Este important în special ca medicul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu:
-
Digoxină
(pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
-
Rifampicină
(antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei)
-
Cimetidină
(medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul
pieptului şi refluxului clorhidro-peptic)
-
Ketoconazol
(medicament pentru tratamentul micozelor)
-
Fluoxetină
(medicament pentru tratamentul depresiei)
-
Haloperidol
(medicament pentru tratamentul anumitor tulburări mentale/psihice)
-
Eritromicină
(antibiotic)
-
Ciclosporină
(medicament care deprimă sistemul imunitar, pentru prevenirea reacţiilor de
respingere după transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu în anumite afecţiuni
reumatice sau dermatologice
-
Clonidină
(medicament care reduce tensiunea arterială sau tratează migrena)
-
Verapamil, diltiazem, amiodaronă
(medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale
inimii)
-
Chinidină, disopiramidă, mexiletină, propafenonă, flecainidă
(medicamente pentru
tratamentul bătăilor cardiace neregulate)
-
Alte medicamente care reduc tensiunea arterială
. Carvedilol poate creşte efectele altor
medicamente care scad tensiunea arterială, administrate concomitent (de exemplu
antagonişti ai
receptorilor
alfa
1
) şi medicamente care reduc tensiunea arterială ca efect secundar, de exemplu
barbituricele
(utilizate în tratamentul epilepsiei),
fenotiazinele
(pentru tratamentul psihozelor),
antidepresivele triciclice
(utilizate în tratamentul depresiilor),
medicamente vasodilatatoare
(medicamente care lărgesc vasele de sânge) şi
alcoolul etilic
-
Insulina
sau
antidiabeticele orale
(produse care scad cantitatea de glucoza din sânge) având în
vedere că efectul lor de scădere a glucozei sanguine poate fi crescut şi simptomele de scădere a
glucozei din sânge pot fi mascate
-
Anestezice inhalatorii
(medicamente utilizate pentru anestezie)
-
Simpatomimetice
(medicamente care cresc funcţia sistemului nervos simpatic)
-
Dihidropiridine
(medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii)
-
Nitraţi
(medicamente utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace), având în vedere că reduc
brusc tensiunea arterială, accentuează efectul carvedilolului
-
Medicamente blocante neuromusculare
(medicamente care reduc tensiunea musculară)
-
Ergotamină
(medicament antimigrenos)
-
Anumite medicamente care tratează durerea (AINS), estrogeni (hormoni) şi corticosteroizi
(hormoni suprarenalieni), deoarece acestea în anumite circumstanţe pot creşte tensiunea arterială
reducând efectul carvedilolului
-
Medicamente conţinând
rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai
monoaminoxidazei
(IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, având în vedere
că pot accentua reducerea frecvenţei cardiace.
Utilizarea Carvedilol Slavia cu alimente şi băuturi
Carvedilol Slavia poate creşte efectele alcoolului etilic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Page 4
4
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Există un risc de a afecta copilul nenăscut. Carvedilol Slavia nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă
medicul nu decide că este necesar. De aceea, întotdeauna întrebaţi medicul înainte de a utiliza
Carvedilol Slavia în cursul sarcinii.
Alăptarea
Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale care alăptau, Carvedilol Slavia trece în laptele
matern şi, de aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pot să apară ameţeli şi stare de oboseală la începutul tratamentului sau când acesta se modifică. Dacă
vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi comprimatele, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să
aveţi activităţi care implică atenţie deosebită
3. CUM SĂ UTILIZAŢI
CARVEDILOL SLAVIA
Utilizaţi întotdeauna Carvedilol Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă simţiţi că efectele Carvedilol Slavia sunt prea puternice sau prea slabe, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu cel puţin jumătate de pahar cu apă. Puteţi lua comprimatele
filmate cu sau fără alimente. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie totuşi să ia comprimatele cu
alimente pentru a reduce riscul de apariţie a ameţelilor în momentul ridicării în picioare.
Hipertensiune arterială:
Doza uzuală este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în
primele două zile şi ulterior două comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 25 mg
carvedilol) o dată pe zi.
Pentru această doză există comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentraţii.
Angină pectorală
Doza uzuală este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) de
două ori pe zi primele două zile şi ulterior două comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând
la 25 mg carvedilol) de două ori pe zi.
Pentru această doză există comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentraţii.
Insuficienţă cardiacă
Doza uzuală pentru început este 3,125 mg de două ori pe zi două săptămâni. Doza poate fi crescută
treptat, de obicei la intervale de două săptămâni.
Totuşi poate fi necesară reducerea sau creşterea dozelor. Medicul dumneavoastră vă va spune ce
trebuie făcut.
Page 5
5
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Carvedilol Slavia
Dacă aţi luat mai mult Carvedilol Slavia decât trebuia, sau dacă un copil a înghiţit accidental acest
medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe
pentru a primi o informare privind riscul şi ce trebuie făcut.
Simptomele supradozajului includ senzaţie de leşin datorită reducerii excesive a tensiunii arteriale,
rărire a bătăilor inimii şi ocazional în cazuri grave absenţa ocazională a bătăilor inimii. Pot să apară
dificultăţi în respiraţie, constricţia căilor aeriene, stare generală de rău, scăderea stării de conştienţă şi
convulsii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Carvedilol Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză (sau mai multe), luaţi doza următoare la momentul obişnuit de
administrare a dozei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Carvedilol Slavia
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carvedilol Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele posibilelor reacţii adverse sunt menţionate în tabelul următor:
Foarte frecvente:
Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori
Frecvente:
Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai puţin frecvente:
Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
Rare:
Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori
Foarte rare:
Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe
tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul
continuării tratamentului.
Reacţii adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
Foarte frecvente:
Creşterea glucozei sanguine la diabetici, supraîncărcare cu lichide, edem generalizat (umflarea a mai
mult decât o parte a corpului) şi edem genital, tulburări de vedere, reducerea frecvenţei cardiace,
ameţeli (de exemplu la ridicarea rapidă în picioare), stare generală de rău, diaree şi vărsături.
Frecvente:
Reducerea numărului trombocitelor (trombocitopenie) şi ameţeli.
Mai puţin frecvente:
Constipaţie.
Page 6
6
Rare:
Leşin, tulburări ale sistemului de conducere al inimii, agravarea insuficienţei cardiace la începutul
tratamentului şi afectarea funcţiei renale.
Insuficienţa renală acută şi tulburările funcţionale renale la pacienţii cu îngroşarea pereţilor arterelor
şi/sau afectarea funcţiei renale au apărut în cazuri rare.
Reacţii adverse la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau dureri în piept:
Foarte frecvente:
Ameţeli, (de exemplu la ridicarea bruscă în picioare), stare de oboseală, dureri de cap, rărirea bătăilor
inimii în special la începutul tratamentului.
Uscăciunea ochilor şi dureri în mâini şi picioare.
Frecvente:
Creşterea valorilor colesterolului seric, stare generală de rău, dureri de stomac şi diaree.
Rare:
Modificarea tabloului sanguin (leucopenie şi trombocitopenie), edeme (umflarea a mai mult de
una din părţile corpului), tulburări de somn, stare de depresie, senzaţii anormale, mâini şi picioare reci,
nas înfundat, constipaţie, vărsături, deteriorarea funcţiei renale şi leşin.
Foarte rare:
Tulburări de vedere, iritaţii oculare, uscăciunea gurii, dificultăţi în eliminarea urinii şi impotenţă.
În cazuri foarte rare
, pot să apară, de asemenea, tulburări ale sistemului de conducere al inimii şi
agravarea simptomelor la pacienţii cu glaucom sau sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi de la
picioare se albăstresc, se albesc, se înroşesc, aceste fenomene fiind însoţite de durere.
Anumite reacţii la nivelul pielii
(de exemplu dermatită alergică, urticarie, mâncărimi şi inflamaţii ale
pielii).
Poate apare psoriazis cutanat sau psoriazisul preexistent se poate agrava.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEDILOL SLAVIA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Carvedilol Slavia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 7
7
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Carvedilol Slavia
-
Substanţa activă este carverdilol. Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25/ 12,5/ 25 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat din
seminţe de bumbac, dioxid de siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu
Cum arată Carvedilol Slavia şi conţinutul ambalajului
Carvedilol Slavia 6,25 mg
Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm, având
pe una din feţe o linie mediană.
Carvedilol Slavia 12,5 mg
Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având
pe una din feţe o linie mediană.
Carvedilol Slavia 25 mg
Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având
pe una din feţe o linie mediană.
Carvedilol Slavia 6,25 mg este ambalat în cutii cu 2 blistere sau 100 blistere a câte 15 comprimate.
Carvedilol Slavia 12,5 mg şi Carvedilol Slavia 25 mg sunt ambalate în cutii cu 3 blistere sau 100
blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Fabricant
S.C. LABORMED Pharma S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr.44B
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2019.
