1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9594/2016/01-02                                                           Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  

Latanoprost  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect.Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este MONOPOST şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MONOPOST  

3. 

Cum să utilizaţi MONOPOST  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează MONOPOST  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
  
1. CE ESTE MONOPOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  
 
MONOPOST aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acestea 
reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea fluxului natural al fluidului din 
ochi în circulaţia sângelui.  
 
MONOPOST este utilizat la adulți pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute sub numele de 
glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere 
a presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră, şi în final vă afectează vederea. 

 
MONOPOST picături oftalmice soluție nu conține conservanți. 

  
 
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPOST  
 
Nu utilizaţi MONOPOST:  

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 
 
Atenţionări şi precauţii 

2

Înainte să utilizaţi MONOPOST, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul 
dumneavoastră:  

  dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv 

operaţie de cataractă)  

  dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, 

vedere înceţoşată) 

  dacă aveţi uscăciune a ochilor 
  dacă aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat 
  dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi MONOPOST, însă trebuie să urmaţi 

instrucţiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact, de la punctul 3. 

  dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS) 

 
Copii și adolescenți 
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. MONOPOST nu a 
fost studiat la această grupă de pacienți 
 
MONOPOST împreună cu alte medicamente 
MONOPOST poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu utilizaţi MONOPOST cât timp sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Atunci când utilizaţi MONOPOST, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă 
vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea 
dumneavoastră nu redevine limpede.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale MONOPOST  
MONOPOST conţine hidroxistearat de macrogolglicerol (derivat din ulei de ricin) care poate produce 
reacţii pe piele.  
 
 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MONOPOST  
 
Doza uzuală 

  Utilizaţi întotdeauna MONOPOST exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

  Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură o dată pe zi în ochiul (ochii) 

afectat (afectaţi). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara. 

  Nu utilizaţi MONOPOST mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate 

să fie redusă dacă îl administraţi mai des.  

  Utilizaţi întotdeauna MONOPOST aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 

medicul dumneavoastră până când vă va spune să opriţi tratamentul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 

Acest medicament este o soluție de picături pentru ochi, care nu conține conservanți. 

Nu trebuie să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se 
poate  contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii ale ochiului, producând 
leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita o posibilă contaminare a 
recipientului, nu atingeţi nicio  suprafaţă cu vârful recipientului 

3

Persoane care poartă lentile de contact  
Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi MONOPOST. După ce aţi 
folosit MONOPOST, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reinsera lentilele de contact.  
 
Instrucţiuni pentru utilizare  
 

Atunci când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni: 

Înainte de prima utilizare a medicamentului 
- Asiguraţi-vă că,capacul cu sigiliu este intact. Pentru a 
deschide recipientul deșurubați ferm capacul cu sigiliu. 
- Spălați-vă bine pe mâini și deșurubați capacul recipientului. 
Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa 
mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. 
Acest proces este necesar doar pentru prima utilizare și nu se 
va repeta pentru administrările ulterioare. 

1.  Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și 

îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice 
contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră.

2. 

Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și 

arătătorul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua 
zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție 
răsturnată. 

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați 
vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului 
dumneavoastră. Cu ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți 
ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac 
conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu 
degetele sau ochii. 
Pentru a pune o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului 
(ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt, dar ferm pe recipient. 
Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o 
singură picătură. 

Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul pentru a o face să se desprindă de 
vârful picurător. În acest caz, repetați pasul 3.”

4. Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al 
ochiului în apropierea nasului timp de 1 minut. Aceasta ajută la 
prevenirea răspândirii picăturilor pentru ochi în restul 
organismului dumneavoastră. 

5. 

Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după 

4

utilizare. 

 
  
Dacă utilizaţi MONOPOST împreună cu alte picături pentru ochi  
Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea MONOPOST şi utilizarea altor picături pentru ochi.  
 
Dacă utilizaţi mai mult MONOPOST decât trebuie 
Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi 
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aţi înghiţit MONOPOST în mod 
accidental.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi MONOPOST  
Continuaţi să utilizaţi doza uzuală la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi MONOPOST  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să încetaţi utilizarea MONOPOST. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
  
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
Urmatoarele reactii adverse sunt asociate cu utilizarea Monopost  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):  

  Modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea 

colorată a ochiului cunoscută ca iris.  

-

  Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, 

galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă 
aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui).  

-

  Orice modificare a culorii ochilor poate apărea în câţiva ani cu toate că, de obicei, 

acestea devin vizibile după primele 8 luni de tratament.  

-

  Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă 

dacă utilizaţi MONOPOST la un singur ochi.  

-

  Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor.  

-

  Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu 

MONOPOST.  

  Înroşire a ochilor.  
  Iritaţie a ochilor (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepături sau senzaţie de 

prezenţă a unui corp străin în ochi). 

  O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, 

observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a 
culorii (înnegrire) şi creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene.  

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

5

  Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită) şi durere de ochi și 

sensibilitate la lumină (fotofobie).. 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  

  Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), 

vedere înceţoşată şi conjunctivită. 

  Erupţii trecătoare ale pielii  

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  

  Inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem 

macular), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei ochiului, umflare în 
jurul ochilor (edem periorbital), direcţie greşită de creştere a genelor sau existenţa unui rând 
suplimentar de gene pe o pleoapă,  

  Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor. 
  Astm bronşic, agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee).  

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  

  Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli de inimă.  
  Durere în piept.  
  Aspect de ochi înfundat în orbită (adâncirea sulcusului palpebral) 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la pacienţi: zone umplute cu lichid în 
partea colorată a ochiului (chisturi la nivelul irisului), dureri de cap, ameţeli, conștientizare a bătăilor 
inimii (palpitaţii), dureri musculare şi ale articulaţiilor şi apariţie a unei infecţii virale a ochiului 
cauzată de virusul herpes simplex (VHS).  

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONOPOST  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Înainte de prima deschidere : păstraţi la temperaturi sub 25°C.  
 
După prima deschidere: MONOPOST se poate utiliza timp de 1 luna în cazul flaconului de 2,5 ml și 
timp de 3 luni în cazul flaconului de 6 ml, fără condiții speciale de păstrare. Notați pe cutie data 
primei deschideri.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine MONOPOST  
Substanţa activă este latanoprost. 
Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme  
 
Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol 40, sorbitol (E 420), carbomer 974P, 
macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile.  
 
Cum arată MONOPOST şi conţinutul ambalajului  

MONOPOST este o soluție opalescentă, ușor gălbuie și nu conține conservanți. 
 
MONOPOST este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

  Flacon multidoză de 2,5 ml (cel puțin 70 picături fără conservanți) pentru 1 lună de 

tratament, incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv Easygrip cu suporți 
ergonomici. 

  Flacon multidoză de 6 ml (cel puțin 190 picături fără conservanți) pentru 3 luni de 

tratament, incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv Easygrip cu suporți 
ergonomici. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Laboratoires Thea 
12, Rue Louis Blériot, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017  
Franţa 
 
Fabricanţii:  
Delpharm Tours 
Rue Paul Langevin, Chambray-Les-Tours, 37170  
Franța 
 
Laboratoires Thea 
12, Rue Louis Blériot, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017  
Franţa 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, , Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Italia,  
Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia ...................................... Monoprost 
Austria, Republica Cehă,  România, Republica Slovacă, Slovenia ........................................... Monopost 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM www.anm.ro.