1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05                           

Anexa 1 

                                                                                                                        Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient  

Remeron

SolTab

30 mg comprimate orodispersabile

Mirtazapină

 
  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Aceastea includ orice posibile reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi  inainte să luaţi Remeron SolTab 

3.

Cum să luaţi Remeron SolTab 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Remeron SolTab 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează 

Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite 

antidepresive

. 

Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulţi. 
Va dura 1 până la 2 săptămâni până când Remeron SolTab va începe să acţioneze. După 2 până la 
4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu vă 
simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe informaţii sunt la 
punctul 3 intitulat „Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine”. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Remeron SolTab 

 
Nu luaţi Remeron SolTab 

- 

dacă sunteţi alergic

la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Remeron SolTab. 

- 

dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori ai 
monoaminooxidazei (IMAO). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Remeron SolTab adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. 
 

 
Copii şi adolescenţi 

În mod normal, Remeron SolTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 
ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri de 
sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când 
utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie 
Remeron SolTab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece decide că aceasta este o opţiune bună pentru 

2

aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu vârsta sub 18 
ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă readresaţi acestuia. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează în timpul 
utilizării Remeron SolTab de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, la această grupă de 
vârstă nu au fost încă demonstrate efectele privind siguranţa administrării de lungă durată a Remeron 
SolTab asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale. În plus, în timpul 
tratamentului cu Remeron Soltab la această grupă de vârstă s-a observat o creştere semnificativă a 
greutăţii corporale mai frecvent decât la adulţi.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Dacă sunteţi deprimat, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor 
medicamente se produce în timp, de regulă în aproximativ două săptămâni sau uneori mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 



Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare. 



Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile provenite din studii clinice au demonstrat existenţa unui 
risc crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 ani, care suferă de o 
afecţiune psihică care au fost trataţi cu un antidepresiv.  



În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la un spital.  

 
Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat 

că vă simţiţi deprimat şi să-l rugaţi să 

citească acest prospect

. 

Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea 

dumneavoastră de depresie se agravează sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în 
comportamentul dumneavoastră.  

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron SolTab 



dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. 



 Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron SolTab 

dacă nu aţi spus până acum. 



convulsii

 (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, 

opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 



boli de ficat

, incluzând icter. Dacă apare icter, opriţi administrarea Remeron SolTab şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 



boli de rinichi

; 



boli de inimă

 sau 

tensiune arterială scăzută

; 



schizofrenie

. Dacă simptomele psihotice, cum sunt idei paranoide, devin mai frecvente sau 

mai severe, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră; 



psihoză maniaco-depresivă

 (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate şi comportament 

depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Remeron 
SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 



diabet zaharat

 (poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau altor medicamente 

antidiabetice); 



afecţiuni ale ochilor

, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom); 



dificultăţi de urinare

, care pot fi provocate de mărirea prostatei; 



anumite tipuri de boli de inimă

 care ar putea schimba ritmul cardiac, un infarct miocardic 

recent, insuficiență cardiacă, sau utilizarea anumitor medicamente care pot afecta ritmul 
inimii. 



dacă apar semne de infecţie cum sunt febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la 
nivelul gurii.  



 Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru 

o analiză a sângelui. 
În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine la 
nivelul măduvei osoase. Cu toate că sunt rare, aceste simptome apar, în general, după 4-6 
săptămâni de tratament. 



dacă sunteţi vârstnic. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. 

3

Remeron SolTab împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente  

Nu luaţi Remeron

SolTab

 în asociere cu: 



inhibitori de monoaminooxidază

 (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Remeron SolTab 

timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. De asemenea, dacă 
opriţi utilizarea Remeron SolTab, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două 
săptămâni.  
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi 
selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson). 

Aveţi grijă

când

 luaţi Remeron SolTab în asociere cu: 



antidepresive precum ISRS, venlafaxină 

şi

 L-triptofan 

sau

 triptani 

(utilizaţi pentru 

tratamentul migrenei)

, tramadol 

(un calmant al durerii)

, linezolid 

(un antibiotic)

, litiu 

(utilizat 

pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice

), albastru de metilen

 (utilizat pentru tratamentul 

unui nivel ridicat de methemoglobină din sânge)

 şi sunătoare – preparate care conţin 

Hypericum perforatum 

(un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei).

În 

cazuri foarte rare, Remeron SolTab în monoterapie sau asocierea Remeron SolTab cu aceste 
medicamente poate determina apariţia aşa-numitului sindrom serotoninergic. Câteva dintre 
simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, 
diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe accentuate, nelinişte, modificări 
ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, discutaţi 
imediat cu medicul dumneavoastră. 



antidepresivul nefazodonă

. Acesta poate creşte concentraţia de Remeron SolTab în sânge. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea 
dozei de Remeron SolTab sau la încetarea utilizării nefazodonei poate fi necesară creşterea din 
nou a dozei de Remeron SolTab. 



medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau insomniei

 cum sunt benzodiazepine; 

medicamente pentru tratamentul schizofreniei 

cum este olanzapină; 

medicamente pentru tratamentul alergiilor 

cum este cetirizină; 

medicamente pentru tratamentul durerilor severe 

cum este morfină. 

În asociere cu aceste medicamente, Remeron SolTab poate creşte somnolenţa cauzată de aceste 
medicamente. 



medicamente pentru tratamentul infecţiilor:

 medicamente pentru tratamentul infecţiilor 

bacteriene (cum este eritromicina), medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum 
este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV/SIDA (cum sunt inhibitori de protează HIV) şi 
medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina). 
În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot creşte concentraţia de Remeron SolTab 
în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară 
scăderea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este oprită, 
poate fi necesară creşterea din nou a dozei de Remeron SolTab. 



medicamente pentru tratamentul epilepsiei 

cum sunt carbamazepina şi fenitoina; 

medicamente pentru tratamentul tuberculozei 

cum este rifampicina.

În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot să scadă concentraţia de Remeron 
SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi 
necesară creşterea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este 
oprită, poate fi necesară scăderea din nou a dozei de Remeron SolTab. 



medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui 

cum este warfarina. 

Remeron SolTab poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente este 
recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. 



medicamente care pot afecta ritmul inimii

, cum ar fi anumite antibiotice și unele 

antipsihotice. 

Remeron SolTab cu alimente şi alcool 

Este posibil să deveniţi somnolent în cazul în care consumaţi alcool în timp ce luaţi Remeron

SolTab. 

4

Se recomandă să nu consumaţi niciun fel de băutură alcoolică. 
Puteţi lua Remeron SolTab cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Experienţa limitată privind administrarea Remeron SolTab la gravide nu indică un risc crescut. Cu 
toate acestea, se impune prudenţă când este utilizat în timpul sarcinii. 
Dacă utilizaţi Remeron SolTab până când, sau la scurt timp înainte de naştere, copilul dumneavoastră 
trebuie supravegheat pentru recţiile adverse posibile. În cazul în care sunt luate în timpul sarcinii, 
medicamentele din această clasă (ISRS) pot să crească riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-
născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HTPPNN), ceea ce face ca nou-
născutul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie.  
 
Aceste simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă 
copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau asitentei. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Remeron SolTab vă poate influenţa capacitatea de concentrare sau vigilenţa. Asiguraţi-vă că abilităţile 
dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul 
dumneavoastră a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani asiguraţi-vă că 
vigilenţa şi capacitatea de concentrare nu sunt afectate înainte de participarea în trafic (de exemplu pe 
bicicletă) 
 

Remeron Sol Tab conține sfere de zahăr, conținând zahăr 

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină 

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi 
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Remeron SolTab 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât să luaţi 
Doza recomandată de început este de 15 sau 30 mg zilnic.

 Medicul dumneavoastră vă poate sfătui 

să creşteţi treptat doza după câteva zile până la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 
şi 45 mg zilnic). Această doză este, de obicei, aceeaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, dacă 
sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră poate modifica 
doza. 
 

Când să luaţi Remeron SolTab 



 Luaţi Remeron SolTab zilnic la aceeaşi oră. 

Cel mai bine este să luaţi Remeron SolTab într-o singură priză înainte de a merge la culcare. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron SolTab – o parte din 
doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza mai mare trebuie luată 
înainte de culcare. 
 

Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează: 

Luați comprimatele oral. 

5

1.

Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil 

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil, nu apăsaţi pe alveola care conţine 
comprimatul (Figura A) 
 

Figura A 

2.

Rupeţi o alveolă 

Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul 
liniilor punctate (Figura 1). 
 

Figura 1 

3.

Îndepărtaţi folia protectoare 

Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3). 
 

Figura 2 

Figura 3 

4.

Scoateţi comprimatul orodispersabil 

Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4). 
 

6

Figura 4 

Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă. 

 
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine 

De obicei Remeron SolTab va începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar după 2 până la 
4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
Este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
despre efectele Remeron SolTab: 



 după 2 până la 4 săptămâni de la începerea administrării Remeron SolTab, discutaţi cu 

medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului. 

Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest 
caz, după încă 2 până la 4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit va 
fi nevoie să luaţi Remeron SolTab până când simptomele de depresie au dispărut de 4 până la 6 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron SolTab 



 Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron SolTab, adresaţi-vă imediat unui 

medic. 
Cele mai probabile semne ale unui supradozaj cu Remeron SolTab (fără alte medicamente sau alcool) 
sunt 

somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii

. Simptomele unui posibil 

supradozaj pot include modificări ale ritmului cardiac (bătăi rapide, neregulate) și/sau leșin, care ar 
putea fi simptomele unei stări care pune în pericol viața, cunoscut sub numele de Torsada Vârfurilor. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Remeron SolTab 

Dacă luaţi doza într-

o singură priză pe zi:



Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă luaţi 

doza în două prize zilnic: 



dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. 



dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi 
continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 



dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi 
continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Remeron SolTab 



 Opriţi administrarea Remeron SolTab numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. 

Dacă opriţi tratamentul prea devreme, depresia poate reveni. După ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. 
Nu opriţi brusc administrarea Remeron SolTab, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă 
opriţi brusc administrarea Remeron SolTab puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi 
avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin oprirea treptată a tratamentului. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum să scădeți doza treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

7

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi Remeron SolTab şi 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



stare de euforie sau de surescitare (manie) 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 



colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţionării ficatului 
(icter) 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 



semne de infecţie cum sunt febră crescută apărută brusc, durere în gât şi ulceraţii la nivelul gurii 
(agranulocitoză). În cazuri rare Remeron SolTab poate provoca tulburări în producerea de celule 
ale sângelui (deprimarea măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţii 
pentru că Remeron SolTab poate provoca un deficit temporar de globule albe ale sângelui 
(granulocitopenie). În cazuri rare Remeron SolTab poate deasemenea provoca un deficit de 
globule roşii şi albe ale sângelui, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), scăderea 
numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului globulelor albe ale 
sângelui (eozinofilie). 



criză epileptică (convulsii) 



o asociere de simptome cum ar fi febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei bătăilor 
inimii, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremurături, reflexe hiperactive, nelinişte, 
modificări ale dispoziţiei, pierderea cunoştinţei şi creşterea salivaţiei. În cazuri foarte rare 
acestea pot fi semne de sindrom serotoninergic. 



gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 



reacţii severe la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) 

Alte reacţii adverse posibile cu Remeron SolTab pot fi: 
 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

: 



creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate 



somnolenţă sau moleşeală 



durere de cap 



uscăciune a gurii 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

: 



letargie 



ameţeli 



frison sau tremor 



greaţă 



diaree 



vărsături 



constipație 



erupţii trecătoare pe piele sau erupţii cutanate (exantem) 



dureri ale articulaţiilor (artralgii) sau muşchilor (mialgii) 



durere de spate 



ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) 



umflare (în mod caracteristic la nivelul genunchilor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichid 
(edeme) 



oboseală 



vise intense 

8



confuzie 



teamă fără motiv 



tulburări ale somnului 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane

: 



senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături 
(parestezie) 



sindromul picioarelor neliniştite 



leşin (sincopă) 



senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) 



tensiune arterială mică 



coşmaruri 



stare de agitaţie 



halucinaţii 



necesitatea imperioasă de mişcare 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

: 



spasme sau contracţii musculare (mioclonie) 



agresivitate 



durere abdominală sau greață; acestea pot sugera o inflamare a pancreasului (pancreatită) 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

: 



senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală) 



umflarea gurii (edem oral) 



umflarea întregului corp (edem generalizat) 



umflare localizată 



hiponatremie 



secreţie inadecvată de hormon antidiuretic 



reacţii cutanate severe (dermatită buloasă, eritem multiform) 



mers în somn (somnambulism) 



tulburări de vorbire 



valori crescute ale creatinkinazei în sânge 



dificultate la urinare (retenție urinară) 



dureri musculare, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, urină închisă la culoare sau decolorarea 
urinei (rabdomioliză)  

 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

La copii cu vârsta sub 18 ani au fost observate următoarele reacţii adverse în general în studiile 
clinice: creşterea semnificativă în greutate, urticarie şi creşterea valorilor de trigliceride. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

9

5. 

Cum se păstrează Remeron SolTab 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Remeron SolTab 

- 

Substanţa activă este mirtazapină. 
Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile conţine mirtazapină 30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, 
copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E 951), acid citric anhidru, crospovidonă (Tip A), 
manitol (E 421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr. 
SN027512) şi hidrogen carbonat de sodiu. 

Cum arată Remeron SolTab şi conţinutul ambalajului 

Remeron SolTab se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile. 
 
Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile  
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu "TZ/2" pe una dintre feţe. 
 
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în folii perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, 
rezistente la deschiderea de către copii. 
 
Pentru Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de 
ambalaj: 6, 18, 30, 48 şi 96 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Organon Biosciences S.R.L.  
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, 
Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

N.V. Organon 
Kloosterstraat 6, PO Box 20 
5340 BH Oss, Olanda 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
denumirea Remeron SolTab și sub următoarele denumiri comerciale: 

Austria, Republica Cehă, Finlanda          Remeron SolTab 
Olanda, Portugalia, România  

10

Belgia, Luxemburg 

Remergon SolTab 

Danemarca, Islanda 

Remeron Smelt 

Germania 

Remergil SolTab 

Ungaria , Italia   

Remeron 

Irlanda, Marea Britanie   

Zispin SolTab 

Norvegia, Suedia 

Remeron-S 

Republica Slovacă 

Remeron Soltab 

Spania   

Rexer Flas 

 
 
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.