TANTUM ROSA 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TANTUM ROSA 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TANTUM ROSA 500 mg
Substanța activă: BENZYDAMINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: G02CC03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE GINECOLOGICE MED. ANTIINFLAM. PT. ADM. VAGINALA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9982_23.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hartie/PP a 9,45 g granule pentru sol. vag.
Cod cim: W63156001
Firma producătoare: A.C.R.A.F. S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9982/2017/01-02 

 

 

                                   

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală 

Clorhidrat de benzidamină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Tantum Rosa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Rosa  

3. 

Cum să utilizaţi Tantum Rosa  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tantum Rosa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tantum Rosa şi pentru ce se utilizează  

 

Tantum Rosa conține substanța activă clorhidrat de benzidamină, un antiinflamator nesteroidian.  
Tantum  Rosa  este  utilizat  pentru  tratarea  vulvovaginitelor  şi  cervico-vaginitelor  (inflamarea  organelor 
genitale feminine) de diferite cauze, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei.  
Tratament preventiv pre - şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale (după 
naștere).  
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Tantum Rosa 

 
Nu utilizaţi Tantum Rosa: 

dacă sunteţi alergic la benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Tantum Rosa, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Utilizarea  îndelungată  a  produsului  poate  determina  fenomene  de  sensibilizare  locală.  În  acest  caz  se  va 
întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător. 
Dacă  după  o  scurtă  perioadă  de  timp  simptomele  nu  se  remit,  este  necesară  reevaluarea  diagnosticului  şi 
tratamentului. 

 
Tantum Rosa împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente  
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. 


Page 2
background image

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Produsul  poate  fi  utilizat  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  numai  după  evaluarea  atentă  a  raportului  beneficiu 
terapeutic matern/risc potenţial la făt. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Tantum Rosa 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită. 
Dacă nu este altfel recomandat, Tantum Rosa se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi. 

 

După dizolvare, soluţia rezultată se utilizează imediat. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Rosa decât trebuie 

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la utilizarea corectă a medicamentului.  
Dacă înghițiți accidental o parte din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru 
recomandări.. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Rosa

  

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Rosa

  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tantum Rosa 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 


Page 3
background image

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tantum Rosa 

Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină 500 mg per plic 

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat, povidonă. 

 

Cum arată Tantum Rosa şi conţinutul ambalajului 
 

Tantum Rosa se prezintă sub formă de granule pentru soluție vaginală, omogene, de culoare albă până la 
aproape albă, fără aglomerări. 
 
Tantum Rosa este disponibilă în: 
- cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluție vaginală; 
- cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluție vaginală. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria 
 

Fabricanții 

A.C.R.A.F.  S.p.A. 
Via Vecchia del Pinocchio 22,  
60131 Ancona,  
Italia 

 

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.  S.p.A. 
Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017

 

 

 


TANTUM ROSA 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hartie/PP a 9,45 g granule pentru sol. vag.