TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml
Substanța activă: BENZYDAMINUM
Concentrația: 3mg/ml
Cod atc: A01AD02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7616_30.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PE x 15 ml spray bucofaringian prevazut cu pompa dozatoare + aplicator bucal
Cod cim: W63154001
Firma producătoare: ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7616/2015/01                                      

    

Anexa 1 

                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Tantum Verde Forte 3 mg/ml spray bucofaringian 

Clorhidrat de benzidamină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tantum Verde Forte şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte 

3.

 

Cum să utilizaţi Tantum Verde Forte 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tantum Verde Forte 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1. 

Ce este Tantum Verde Forte

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Tantum Verde Forte, este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietaţi analgezice, iar când este 
administrat local are de asemenea şi acţiune dezinfectantă şi anestezică. 
Tantum Verde Forte conţine ca substanţă activă benzidamina, care inhibă inflamaţia şi reduce durerea prin 
absorbţie şi acumulare locală în ţesuturile inflamate. 
Tantum Verde Forte este utilizat local în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei gurii şi gâtului datorate unor 
infecţii (de exemplu faringite şi stomatite) precum şi celor datorate tratamentului sau extracţiilor dentare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte

 

 

 

Nu utilizaţi Tantum Verde Forte 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidratul  de  benzidamină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi 
tratamentul cu Tantum Verde Forte şi să vă adresaţi medicului. 
 

Tantum Verde Forte împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 


Page 2
background image

 

 

2

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Dacă este utilizat aşa cum a fost prescris, Tantum Verde Forte poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Tantum Verde Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Tantum Verde Forte conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

 Poate provoca reacţii alergice (chiar  

întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

 

Tantum Verde Forte conține ulei de ricin hidrogenat

. Poate provoca reacţii alergice. 

Tantum Verde Forte conține

 

alcool etilic 13,6 mg/doză

, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul 

expirat din plămâni prin gură.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Tantum Verde Forte 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de 2 - 4 doze, administrate de 2-6 ori pe zi.  
Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Dacă simptomele de inflamaţie persistă sau se înrăutăţesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrare 

 

   
 
 
 

1.  Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare). 
2.  Introduceţi  aplicatorul  bucal  în  gură  şi  pulverizaţi  direct  către  zona                     

inflamată  sau  spre  gât  în  cazul  afecţiunilor  faringelui.  Apăsaţi                    
cu degetul

 

ferm pe aria marcată.                                                                           

La  prima  utilizare  a  sprayului  îndepărtaţi  aplicatorul  bucal  şi  apăsaţi  butonul 
pompei  în  jos  de  mai  multe  ori,  până  când  un  spray  fin  apare  la  capătul 
atomizorului (tubului). 

 
 
 
                                                       
 

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde Forte decât trebuie 

În cazul înghiţirii accidentale a unor cantităţi mari din Tantum Verde pot să apară următoarele 

simptome 

gastro-intestinale: greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană și 

următoarele

 s

imptome la 

nivelul sistemului nervos central: amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. 
Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă înghițiți prea mult sau  înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului 
sau farmacistului pentru recomandări. 
 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte

 

Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 
pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează 
mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează 
mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi);  cu  frecvenţă  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile). 
 
Imediat  după  utilizare  poate  apărea  în  gură  sau  gât  o  senzație  de  amorţire.  Acest  efect  apare  datorită 
mecanismului de acţiune al medicamentului şi dispare în scurt timp. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

-

 

reacţie alergică (hipersensibilitate) 

-

 

reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept 
sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli 
formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol. 

-

 

senzaţie de arsură la nivelul gurii 

-

 

uscăciunea gurii 

-

 

greaţă si vărsături 

 
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tantum Verde Forte

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tantum Verde Forte 

Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml de soluţie conţine clorhidrat de  

 

benzidamină 3 mg. 
Fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie, care conţine 0,51 mg de clorhidrat de  
benzidamină. 


Page 4
background image

 

 

4

Celelalte componente sunt: zaharină sodică, etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), 
ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, apă purificată. 

 

Cum arată Tantum Verde Forte şi conţinutul ambalajului 

Tantum Verde Forte

 

se prezintă sub formă de lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic de mentă. 

Este disponibil în cutii cu un flacon a 15 ml spray bucofaringian, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator 
bucal. 

 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria 
 

Fabricantul 

ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. 
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona  
Italia 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017