1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6497/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tantum Verde cu gust de eucalipt 3 mg pastile
Clorhidrat de benzidamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tantum Verde cu gust de eucalipt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
3.
Cum să luaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tantum Verde cu gust de eucalipt
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tantum Verde cu gust de eucalipt şi pentru ce se utilizează
Tantum Verde cu gust de eucalipt conţine clorhidrat de benzidamină şi poate fi administrat ca
tratament analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
Nu luaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suntenţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luați Tantum Verde cu gust de eucalipt:
- dacă aveţi un istoric de astm.
Tantum Verde cu gust de eucalipt împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi Tantum Verde.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Tantum Verde cu gust de eucalipt conţine izomalt (care este un tip de zahăr).
Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde cu gust de eucalipt de 3 ori pe zi.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Utilizarea la copii și adolescenți
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea
pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde cu gust de eucalipt simptomele nu se ameliorează sau se
agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Tantum Verde cu gust de eucalipt decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
3
Dacă încetaţi să luaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) poate să apară
fotosensibilitate (sensibilitate la lumină).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Poate să apară senzaţie de arsură şi uscăciune a mucoasei bucale.
Dacă vi se întâmplă dumneavoastră, beţi un pahar cu apă pentru a reduce aceste senzaţii.
.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Trebuie să discutaţi imediat cu medicul dacă brusc vi se umflă gura sau gâtul, sau apar dificultăţi
la respiraţie.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:
- reacţie alergică (hipersensibilitate)
- reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în
piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii
sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în
pericol.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tantum Verde cu gust de eucalipt
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau folie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu utilizaţi Tantum Verde cu gust de eucalipt dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tantum Verde cu gust de eucalipt
Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină.
Celelalte componente sunt : izomalt, acesulfam potasic, levomentol, acid citric monohidrat, ulei
de eucalipt, galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132).
Cum arată Tantum Verde cu gust de eucalipt şi conţinutul ambalajului
Tantum Verde cu gust de eucalipt se prezintă sub formă de pastile verde închis, pătrate,
translucide, prevăzute cu o cavitate centrală, cu gust de eucalipt.
Este disponibil în cutii cu 2 pachete sub formă de baton, acoperite cu folie trilaminată (hartie-PE-
aluminiu) a câte 10 pastile fiecare; cele 10 pastile sunt ambalate individual în hârtie parafinată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
Fabricantul
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
