Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14037/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
Moxifloxacină Rompharm picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor ochiului
(conjunctivitelor) provocate de bacterii. Substanţa activă este moxifloxacina, un antibiotic
oftalmologic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Moxifloxacină Rompharm
Nu utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă pentru
dumneavoastră:
Dacă aveți vreo reacţie alergică la moxifloxacină. Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent,
iar reacţiile adverse grave, rar. Dacă manifestaţi orice reacţie alergică (hipersensibilitate) sau orice alte
reacţii adverse, vă rugăm citiţi pct. 4.
Dacă purtaţi lentile de contact - încetaţi purtarea acestora în cazul în care prezentaţi orice semne
sau simptome de infecţie la nivelul ochiului. Purtaţi ochelarii de vedere în locul lentilelor de contact.
Nu reluaţi purtarea lentilelor de contact până la dispariţia semnelor şi simptomelor infecţiei şi până la
încetarea administrării medicamentului.
Inflamaţia şi ruptura de tendon au fost descrise la persoane care au urmat tratament oral sau
intravenos cu fluorochinolone, în special la pacienţi vârstnici şi la cei cu tratament concomitent cu
Page 2
2
corticosteroizi. Încetaţi tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm dacă apare durere sau inflamaţie la
nivelul tendoanelor (tendinită).
Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită a Moxifloxacină Rompharm poate duce la apariţia
altor infecţii.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat în profilaxia și tratamentul empiric al conjunctivitei
gonococice (produsă de
Neisseria gonorrhoeae
) inclusiv al oftalmiei gonococice neonatale, din cauza
faptului că nu are efect. Pacienții cu infecții ale ochilor cauzate de
Neisseria gonorrhoeae
trebuie să
primească tratament adecvat administrat pe cale sistemică.
Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cu
Chlamydia trachomatis
de la
nivelul ochilor la pacienții cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la aceşti pacienți. Pacienții cu
vârsta peste 2 ani cu infecții ale ochilor cauzate de
Chlamydia trachomatis
trebuie să primească
tratament sistemic adecvat.
Nou-născuţii care au oftalmie neonatală trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu tratament
sistemic în cazurile provocate de
Chlamydia trachomatis
sau
Neisseria gonorrhoeae
.
Moxifloxacină Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Moxifloxacină
Rompharm picături oftalmice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp, imediat după utilizarea
Moxifloxacină Rompharm. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea
nu redevine clară.
3.
Cum să utilizaţi
Moxifloxacină Rompharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Adulţi, inclusiv vârstnici, copii și adolescenți
: 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de 3 ori
pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Moxifloxacină Rompharm poate fi administrat copiilor și adolescenților, pacienţilor în vârstă de peste
65 de ani şi celor cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Există date limitate privind utilizarea
acestui medicament la nou-născuţi, de aceea, nu este recomandată administrarea medicamentului la
nou-născuţi.
Utilizaţi acest medicament pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizaţi Moxifloxacină Rompharm numai pentru a pune picături la nivelul ochilor.
În mod normal, infecţia se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare,
adresaţi-vă medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile sau pe
perioada recomandată de medic.
Instrucțiuni de utilizare:
1
2
3
Page 3
3
Luaţi flaconul de Moxifloxacină Rompharm şi poziţionaţi-vă în faţa unei oglinzi.
Spălaţi-vă pe mâini.
Deşurubaţi capacul flaconului.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
„buzunar” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră. Picătura va cădea aici (figura 1).
Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Astfel se pot infecta picăturile.
Strângeți flaconul pentru a elibera o singură picătură din acest medicament (figura 2).
După administrarea Moxifloxacină Rompharm, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas,
timp de 2-3 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul
corpului, fapt important în cazul copiilor mici.
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt
ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la
altul.
Imediat după utilizare, închideţi capacul flaconului ferm.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea
Moxifloxacină Rompharm şi a celorlalte picături. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Moxifloxacină Rompharm
, clătiţi bine ochiul cu apă
caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
În caz de ingestie accidentală de
Moxifloxacină Rompharm,
cereţi sfatul medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Moxifloxacină Rompharm
, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza
următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt
grave sau dacă prezentaţi o reacţie alergică severă.
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă şi apare oricare dintre simptomele de mai jos,
întrerupeţi utilizarea Moxifloxacină Rompharm şi adresaţi-vă imediat medicului: umflarea mâinilor,
picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau
respiraţie, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamaţii sau
ulceraţii pe piele.
Page 4
4
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reac
ţ
ii la nivelul ochiului
: dureri la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reac
ţ
ii la nivelul ochiului
: senzaţie de ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, înroşire a ochiului,
inflamare sau cicatrizare a suprafeţei ochiului, spargere a vaselor de sânge la nivelul ochiului, senzaţie
neobișnuită în ochi, afecțiuni ale pleoapelor, mâncărime, roşeaţă sau umflare.
Reac
ţ
ii adverse generale
: dureri de cap și gust neplăcut.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reac
ţ
ii la nivelul ochiului
: afecţiuni corneene, vedere înceţoşată sau redusă, inflamare sau infecţie a
conjunctivei, tensiune oculară, umflare a ochiului.
Reac
ţ
ii adverse generale
: vărsături, discomfort la nivelul nasului, senzaţia de „nod” în gât, scădere a
valorilor hemoglobinei din sânge, valori neobișnuite ale testelor funcției ficatului, furnicături sau
amorţeli (parestezii), durere, iritaţie la nivelul gâtului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reac
ţ
ii la nivelul ochiului
: infecţie la nivelul ochiului, suprafaţa ochiului devine uşor opacă, umflare a
corneei, depuneri pe suprafaţa ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, zgârieturi pe
suprafaţa ochiului, alergie la nivelul ochiului, secreţie la nivelul ochiului, creştere a secreţiei lacrimale,
sensibilitate la lumină.
Reac
ţ
ii adverse generale
: scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, creştere a
simptomelor alergice, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, greaţă şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Opriţi administrarea medicamentul şi aruncaţi flaconul după cel târziu patru săptămâni de la prima
deschidere pentru a preveni apariţia unei infecţii.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moxifloxacină Rompharm
-
Substanţa activă este moxifloxacina. Un ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de
clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg). O picătură conţine moxifloxacină 190 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată. Cantităţi foarte mici de
soluție de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pot fi adăugate pentru a menţine nivelul de
aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.
Cum arată Moxifloxacină Rompharm şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un lichid (soluţie limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conţinând un
flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România
Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Bulgaria
БИВОКСА
5 mg/ml капки за очи, разтвор
Portugalia
Moxifloxacin Rompharm 5 mg/ml colírio, solução
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021
