NICERGOLINA SLAVIA 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NICERGOLINA SLAVIA 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICERGOLINA SLAVIA 30 mg
Substanța activă: NICERGOLINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C04AE02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE ALCALOIZI DE ERGOT
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9311_13.09.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 15 compr. film.
Cod cim: W63062002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9309/2016/01-02

                                                         Anexa 1

 

                                                                             9310/2016/01-02 
                                                                                 9311/2016/01-02                                                        Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate 

Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate 
Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate 

Nicergolină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebui să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia 

3.

 

Cum să utilizaţi Nicergolină Slavia 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nicergolină Slavia 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

 

Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează 

 

Nicergolină Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. 
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului. 
 
Nicergolină Slavia este indicat ca adjuvant în:  
-  tratamentul  simptomatic  al  afecţiunilor  caracterizate  prin  deteriorarea  funcţiei  cognitive  asociată 
demenţei  vasculare  (demenţă  multiinfarct),  afecţiunilor  degenerative  asociate  demenţei  (demenţă 
senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor 
de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia 
de  concentrare  şi  starea  emoţională.  Prin  îmbunătăţirea  activităţii  zilnice,  pacientul  îşi  recapătă 
încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul. 
-  tulburări  vasculare  şi  metabolice  cerebrale  apărute  în  cazul  accidentelor  vasculare  cerebrale 
trombotice; 
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie; 
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia 

 
Nu utilizaţi Nicergolină Slavia 

-  dacă  sunteţi  hipersensibil  la  nicergolină,  alţi  alcaloizi  din  ergot  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale Nicergolină Slavia; 

- dacă aţi avut infarct miocardic recent; 
-  dacă  aveţi  hemoragii  acute,  tumori  cerebrale  asociate  cu  sindrom  de  hipertensiune  intracraniană; 
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică; 


Page 2
background image

 

2

- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice; 
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi

 

Nicergolină Slavia. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nicergolină Slavia

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj; 
-  manifestări  hemoragice  sau  leziuni  organice  cu  potenţial  hemoragic,  cum  sunt  ulcer  gastric  şi 
duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; 
- dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială; 
- dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută; 
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; 
-  dacă  suferiţi  de  fibroză  (o  afecţiune  cauzată  de  formarea  în  exces  a  ţesutului  conjunctiv  ce  poate 
dăuna diverselor organe şi  părţi ale corpului) 
-  dacă  manifestaţi  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri  abdominale,  crampe,  senzaţie  de  amorţeală  şi 
furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid). 
 

Nicergolină Slavia împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu: 
-  medicamentele  antihipertensive  (medicamente  ce  scad  tensiunea  arterială),  vasodilatatoare 
(Nicergolină Slavia poate potenţa efectul acestora); 
-  deoarece  nicergolina  este  metabolizată  de  izoenzima  CYP  P450  2D6,  trebuie  avute  în  vedere 
posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă; 
-  medicamente  anticoagulante  şi  antiagregante  plachetare  (medicamente  fluidifiante  ale  sângelui)- 
deoarece,  nicergolina  inhibă  agregarea  trombocitară  şi  reduce  vâscozitatea  sanguină  este  necesară  o 
monitorizare frecventă a parametrilor

 

coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul 

acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare. 
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi 
excreţia acidului uric). 
-  efectul  simpatomimeticelor  α  şi  β  adrenergice  poate  fi  scăzut  la  administrarea  concomitentă  cu 
nicergolină; 
-  beta-blocante  (utilizate  în  boli  ale  inimii);  sunt  disponibile  date  privind  intensificarea  efectelor 
cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină; 
- asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.  
 

Folosirea Nicergolină Slavia cu alimente şi băuturi 

Luaţi Nicergolină Slavia înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în 
doză unică.  
 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. 
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.  
Nicergolină  Slavia  nu  este  recomandat  în  timpul  sarcinii  şi  la  femei  aflate  la  vârsta  fertilă  care  nu 
utilizează măsuri contraceptive. 

 

Al

ă

ptarea 

Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe 
alăptarea,  fie  de  a  întrerupe  tratamentul  cu  Nicergolină  Slavia,  având  în  vedere  beneficiul  alăptării 
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

3

Nicergolină Slavia vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie. 
 

Nicergolină Slavia conţine glucoză

  

Pacienţii  cu  sindrom  rar  de  malabsorbţie  la  glucoză-galactoză  nu  trebuie  să  utilizeze  acest 
medicament. 
 

Nicergolină Slavia 30 mg conţine Roşu coşenilă A (E 124)

  

Poate provoca reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Nicergolină Slavia 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.  
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize. 
Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. 
În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi. 
 
Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele 
se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză 
unică, este preferabilă administrarea la micul dejun. 
 

La vârstnici: 

nu este necesară ajustarea dozei.

 

 

La copii: 

nu se recomandă administrarea Nicergolină Slavia la copii. 

 
La pacien

ţ

ii cu afec

ţ

iuni renale (creatinina seric

ă

 > 2 mg/dl):

 dozele trebuie micşorate.  

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră. 
 
Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de 
timp,  la  intervale  adecvate,  dar  cel  puţin  o  dată  la  6  luni,  este  necesar  un  control  medical  periodic, 
medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului. 
 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Nicergolină  Slavia  este  prea  slab  sau  prea  puternic,  adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă aţi luat mai mult Nicergolină Slavia decât trebuie  

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  de  Nicergolină  Slavia  decât  trebuia,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Simptomele  supradozajului  includ  simptome  cardiovasculare  -  scădere  accentuată,  tranzitorie  a 
tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual. 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Nicergolină Slavia 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină Slavia la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru  doza  următoare,  săriţi  peste  doza  uitată  şi  reveniţi  la  schema  de 
administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 4
background image

 

4

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, 
în  general  legate  de  acţiunea  vasculotropă  a  medicamentului:  hipotensiune,  ameţeli,  bradicardie, 
senzaţie  de  căldură  cu  înroşirea  bruscă  şi  temporară  a  feţei,  tulburări  gastro-intestinale  uşoare 
(dispepsie,  diaree,  constipaţie,  greaţă),  cefalee,  stare  de  confuzie,  somnolenţă  sau  insomnie; 
pneumopatii  interstiţiale  izolate  sau  asociate  cu  o  atingere  pleurală,  atingere  pleurală  izolată, 
pneumopatie fibrozantă. 
Este  posibilă  o  creştere  a  concentraţiei  de  acid  uric  sanguin,  chiar  dacă  acest  fenomen  nu  pare  a  fi 
asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului. 
 
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat 
medicul: 
- erupţie cutanată, prurit; 
- umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nicergolină Slavia 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nicergolină Slavia 
 
Nicergolină Slavia 5 mg 

Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, 

dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu; 

film-

carboximetilceluloză  sodică, 

maltodextrină/dextrină,  glucoză  monohidrat,  lecitină  de  soia,  dioxid  de  titan  (E  171),  oxid 
galben de fer (E 172).

 

 

Nicergolină Slavia 10 mg 

Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, 

dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu; 

film-

carboximetilceluloză  sodică, 


Page 5
background image

 

5

maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid 
galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). 

 

Nicergolină Slavia 30 mg 

Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, 

dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu; 

film-

carboximetilceluloză  sodică, 

maltodextrină/dextrină,  glucoză  monohidrat,  lecitină  de  soia,  dioxid  de  titan  (E  171),  oxid 
galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Roşu coşenilă A (E 124).

 

 

Cum arată Nicergolină Slavia şi conţinutul ambalajului 

Nicergolină Slavia 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
galbenă. 
 
Nicergolină Slavia 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
cărămiziu deschis. 
 
Nicergolină Slavia 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
brun-roşcat. 
 

Nicergolină Slavia 5 mg 
Nicergolină Slavia 10 mg 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cȃte 15 comprimate filmate.  

 

Nicergolină Slavia 30 mg 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv 150 blistere a cȃte 10 comprimate filmate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, Bucureşti, România 

 

Fabricantul  

Nicergolin

ă

 Slavia 5 mg comprimate filmate 

Nicergolin

ă

 Slavia 10 mg comprimate filmate 

S.C. LaborMed Pharma S.A. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucureşti 
România 

 

Nicergolin

ă

 Slavia 30 mg comprimate filmate 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C 
Sector 3, cod 032266, București, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018.

 


NICERGOLINA SLAVIA 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.