NOCDURNA 25 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru NOCDURNA 25 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOCDURNA 25 micrograme
Substanța activă: DESMOPRESSINUM
Concentrația: 25micrograme
Cod atc: H01BA02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14052_29.07.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 100x1 liofilizat oral
Cod cim: W62974004
Firma producătoare: FERRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14052/2021/01-02-03-04                                      Anexa 1 

                                                                NR. 14053/2021/01-02-03-04                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral 
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral 

 

desmopresină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1. 

Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nocdurna 

3. 

Cum să luaţi Nocdurna 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nocdurna 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează 

 
Nocdurna conţine desmopresină, un antidiuretic, care reduce volumul de urină produs. 
Nocdurna este utilizat pentru tratamentul nicturiei (nevoia frecventă de urinare pe timpul nopţii) 
cauzată de poliuria nocturnă (producerea unui volum prea mare de urină în decursul nopţii) la adulţi. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştii înainte să luaţi Nocdurna 

 

Nu luaţi Nocdurna:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-

 

dacă aveți polidipsie (sete excesivă şi consum crescut de lichide) sau polidipsie psihogenă 
(senzaţie crescută de sete din motive psihologice şi consum crescut de lichide)  

-

 

dacă aveți insuficienţă cardiacă, cunoscută sau suspectată (o diminuare a funcţiei inimii, în care 
inima nu este în măsură să pompeze suficient sânge în organism) 

-

 

dacă aveţi orice boală pentru care aveţi nevoie de tratament cu diuretice  

-

 

dacă aveți o funcţie a rinichilor moderat sau sever diminuată 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut hiponatremie (cantitate scăzută de sodiu în sânge) 

-

 

dacă aveți SIADH (o tulburare de secreţie a unui hormon) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Nocdurna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna, dacă: 


Page 2
background image

-

 

aveți o disfuncţie severă a vezicii urinare şi aveţi probleme la urinare 

-

 

aveţi vârsta de 65 sau peste, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să urmărească cantitatea 
de sodiu în sângele dumneavoastră (vezi mai jos pct. 3 „Cum să luaţi Nocdurna”) 

-

 

aveţi cantități scăzute de sodiu în sânge  

-

 

aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care determină un dezechilibru al lichidelor şi/sau al 
electroliţilor 

-

 

aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care se poate agrava în urma dezechilibrului de lichide 
şi/sau electroliţi 

-

 

dezvoltaţi o boală concomitentă acută (cum este o infecţie sistemică, febră şi viroză stomacală) 
pentru care se poate să fie necesar ca medicul să întrerupă/reevalueze tratamentul cu Nocdurna 

-

 

aveţi fibroză chistică, boală coronariană, tensiune arterială mare, boală cronică de rinichi sau pre-
eclampsie  

 
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 
8 ore după ce luaţi Nocdurna. Fără reducerea simultană a consumului de lichide, tratamentul poate 
avea ca urmare retenţia de apă şi/sau dezechilibre ale mineralelor, însoţite sau nu de semnele şi 
simptomele de avertizare menţionate mai jos, cum sunt durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în 
greutate şi, în cazurile severe, convulsii.    

 
Nocdurna împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

 

antidepresive triciclice, acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul 
depresiei (cum sunt clomipramina, imipramina, desipramina) 

-

 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), acestea fiind medicamente utilizate, de 
exemplu, pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii (cum sunt citalopramul, paroxetina, sertralina) 

-

 

clorpromazină, care este un medicament antipsihotic utilizat, de exemplu, pentru tratamentul 
schizofreniei 

-

 

diuretice (pastile care ajută la eliminarea apei din corp, cum sunt tiazidele sau alte tipuri de 
diuretice) 

-

 

carbamazepină, care este utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare şi epilepsiei 

-

 

medicamente antidiabetice utilizate pentru diabetul zaharat de tip 2 (medicamente din clasa 
sulfonilureelor), în special clorpropamida 

-

 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul durerii 
şi inflamaţiei (de exemplu, aspirină şi ibuprofen) 

-

 

oxitocină, care este un medicament utilizat în apropierea momentului naşterii 

-

 

litiu, care este utilizat, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare 

-

 

loperamidă, care este un medicament utilizat pentru tratamentul diareii 
 

Nocdurna împreună cu alimente şi băuturi

 

Nocdurna nu trebuie luat cu alimente, deoarece efectul poate fi diminuat. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament în timpul sarcinii sau în 
perioada în care alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nocdurna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 


Page 3
background image

 
 

3.

 

Cum să luaţi Nocdurna 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este 
-

 

Pentru femei: 25 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără 
apă. 

-

 

Pentru bărbaţi: 50 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără 
apă. 

 
Nocdurna se așează sub limbă, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

1. Îndepărtaţi complet capătul unei folii blister rupând de-a lungul perforaţiilor, începând din colţul cu 
simbolul în formă de mână. 
2. Acum scoateţi un blister din folie rupând de-a lungul perforaţiilor. 
3. Îndepărtaţi folia de pe fiecare blister, începând din colţul cu săgeata imprimată, trăgând de folie în 
direcţia indicată de săgeată.

 

Nu forţaţi comprimatul să iasă prin folie

.

  

 

4. Scoateţi cu grijă comprimatul din blister. Puneţi comprimatul sub limbă şi lăsaţi-l să se dizolve.

 

Nu 

mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul. 
5. Dacă un comprimat se rupe în mai mult de două fragmente atunci când îl scoateţi din blister, nu 
înghiţiţi fragmentele. Luaţi un comprimat dintr-un alt blister. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 
8 ore după ce luaţi Nocdurna. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare, trebuie să opriţi 
tratamentul şi să luaţi legătura cu medicul: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în 
cazurile severe, convulsii (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus). Medicul dumneavoastră 
poate alege să reia tratamentul. La reluarea tratamentului, trebuie să restricționați cu stricteţe consumul 
de lichide. De asemenea, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile sodiului în sângele 
dumneavoastră. 
 

Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 

Dacă aveţi vârsta de cel puţin 65 de ani, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cantitatea 
de sodiu în sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, pe parcursul primei săptămâni 
de tratament (4-8 zile după începerea tratamentului ) şi din nou în aproximativ o lună după începerea 
tratamentului. 
 

Insuficienţă renală 

Nu luaţi Nocdurna dacă prezentați o diminuare moderată sau severă a funcţiei rinichilor. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 


Page 4
background image

 

Insuficienţă hepatică 

În cazul în care prezentaţi o diminuare a funcţiei ficatului, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament este indicat exclusiv pentru utilizare la adulţi.  

 
Dacă luaţi mai mult Nocdurna decât trebuie

 

Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă în orice interval de 24 de ore. O atenţie 
specială trebuie acordată semnelor de hiperhidratare a organismului (intoxicaţie cu apă), cum sunt 
creşterea în greutate, durerile de cap, greaţa şi, în cazurile severe, convulsiile.  
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult Nocdurna decât ar fi trebuit. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Nocdurna

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi să luaţi comprimatele ca de 
obicei în ziua următoare. 
 

Dacă încetați să luaţi Nocdurna 

Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Consumul unei cantităţi prea mare de lichid poate avea ca urmare o acumulare de apă care diluează 
sarea din organism în cazurile severe. Acest lucru poate deveni o problemă gravă şi poate cauza 
convulsii. 
 
Încetați să luaţi acest medicament şi anunțați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat 
serviciu de primiri urgenţe dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome:  

o durere de cap neobişnuit de severă sau prelungită,  

confuzie,  

creştere în greutate inexplicabilă,  

greaţă sau vărsături. 

 
Reacţiile adverse includ: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
-

 

Uscăciune a gurii 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-

 

Greaţă, stare de rău, slăbiciune musculară şi confuzie din cauza scăderii cantității de sodiu în 
sânge (hiponatremie) 

-

 

Durere de cap 

-

 

Ameţeli 

-

 

Greaţă 

-

 

Diaree 
 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 


Page 5
background image

-

 

Constipaţie 

-

 

Disconfort stomacal 

-

 

Stare de slăbiciune (oboseală) 

-

 

Mărire în volum a ţesuturilor de la nivelul gambelor (edeme periferice) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este 
menţionat î

Anexa V

*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nocdurna

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. 
A se utiliza imediat după deschiderea fiecărui blister individual cu comprimate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Nocdurna 

 
-

 

Substanţa activă este desmopresina adăugată sub formă de acetat de desmopresină. 

 

Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 25 micrograme. 
Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 50 micrograme.

 

 

-

 

Celelalte componente sunt gelatină, manitol (E 421) şi acid citric anhidru.

 

 

Cum arată Nocdurna şi conţinutul ambalajului 

 

Nocdurna 25 micrograme: 

Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 25 pe una dintre 
părți. 
 
Nocdurna 50 micrograme: 
Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 50 pe una dintre 
părţi

 
Folii tip blister din aluminiu, laminate, ambalate într-o cutie de carton. Fiecare folie blister perforată 
pentru eliberarea unei unități dozate conţine 10 liofilizate orale.  
  
Mărimea ambalajului:  
10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 liofilizate orale. 


Page 6
background image

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

FERRING GmbH 
Wittland 11, Kiel D-24109 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri 
comerciale: 
 

Austria 

Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen 

Belgia 

Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Bulgaria 

Нокдурна

 25 

микрограма

 

перорален

 

лиофилизат

  

Нокдурна

 50 

микрограма

 

перорален

 

лиофилизат

 

Cipru  

Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate 
Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate 

Republica Cehă 

 

Nocdurna 25 mikrogramg perorrram lyofilizzg 

Nocdurna 50 mikrogramg perorrlní lyofilizzg. 

Danemarca, Norvegia, Portugalia 

Nocdurna  

Estonia 

Nokdirna  

Germania 

Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50 Mikrogramm Lyophilisat 
zum Einnehmen 

Grecia 

Nocdurna 25 

μικρογρ

αμμάριαa 25 nnm

μικρογρ

αμμάρια δισκίο 

λυοφιλο

ποιημένο 25 nn

του

 στόματος 

Finlanda 

Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmlmti, kyl  

Croaţia 

Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat 
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat 

Ungaria 

Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belssgramm liofilizmm b 

Irlanda 

Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Islanda 

Nocdurna 25 m25 mrna 2 ee5 50 m50 mrna 2 frostrna 25  tafla 

Letonia 

Nokdirna 25 mikrogrami liofilizzi  iekkilizz lietooizzi 
Nokdirna 50 mikrogrami liofilizzi  iekkilizz lietooizzi 

Liechtenstein 

Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen 

Lituania 

Nokdirna 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramt geriamasis liofilizatas 

Luxemburg  Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 
Malta  

Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Olanda 

Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate  

Polonia 

Noqturina  

România 

Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral 
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral 

Slovenia 

Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat 
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat 

Republica Slovacă Nocdurna 25 mikrogramov 

Nocdurna 50 mikrogramov 

Suedia 

Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Marea Britanie Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

 


NOCDURNA 25 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 10x1 liofilizat oral

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 30x1 liofilizat oral

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 90x1 liofilizat oral