TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml
Substanța activă: BENZYDAMINUM
Concentrația: 0,15%
Cod atc: A01AD02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11513_18.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal
Cod cim: W62944001
Firma producătoare: ANGELINI ACRAF SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11513/2019/01                                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Tantum Verde spray 1,5 mg/ml spray bucofaringian 

Clorhidrat de benzidamină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tantum Verde spray şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde spray 

3.

 

Cum să utilizaţi Tantum Verde spray 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tantum Verde spray 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1. 

Ce este Tantum Verde spray

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor 
inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.  
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.

 

Tantum Verde spray 1,5 mg/ml este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face 
gargară. 
 
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde spray 

 

Nu utilizaţi Tantum Verde spray 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Tantum Verde spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Utilizarea Tantum Verde spray bucofaringian, în special utilizarea îndelungată, poate produce 
fenomene de sensibilizare. În acest caz, sau dacă apar orice alte reacţii adverse listate, trebuie 
întreruptă temporar utilizarea acestui medicament şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi un istoric pozitiv de astm bronşic poate apărea bronhospasm. 


Page 2
background image

 

2

 

Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS). 

 

Tantum Verde spray împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 
Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.  
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente.  
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 

 
Tantum Verde spray conţine etanol 13,6 mg/doză

, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din 

plămâni prin gură.

 

 
Tantum Verde spray conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

 Poate provoca reacţii alergice (chiar 

întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Tantum Verde spray

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 

Doze şi mod de administrare 
 
Adulţi:

 4-8 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). 

 
Copii (6-12 ani): 

4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). 

 
Copii sub 6 ani:

 o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, 

echivalentă cu 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). 
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.  

Fiecare pulverizare conţine 0,17 ml soluţie. 
 

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Mod de administrare: 
Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia. 


Page 3
background image

 

3

 
 
 
 
 
 
 
 

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrarea acestuia 
  
 
 
 

1.

 

Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare). 
 
 

 2. 

Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre 
gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.      

                

 

La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare 
constantă. 

 

                                                    

 

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde spray

 

decât trebuie 

Înghiţirea accidentală a unui volum mic de soluţie este inofensivă.  
Cu toate acestea, în cazul în care este înghiţită o cantitate mare de Tantum Verde spray

 

1,5 mg/ml, pot să 

apară: greață, vărsături, dureri abdominale, iritație esofagiană, amețeli, halucinații, agitație, anxietate și 
iritabilitate. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului 
sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde spray 

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde spray

 

Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (care pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i): 

-

 

fotosensibilitate.  

 
 


Page 4
background image

 

4

Rare (care pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i): 

-

 

senzaţie de arsură la nivelul gurii sau uscăciunea gurii (xerostomie). Dacă se întâmplă acest lucru, 
încercaţi să beţi un pahar cu apă, pentru a reduce efectul. 

 

Foarte rare (care pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 10000 pacien

ţ

i): 

-

 

umflarea bruscă a gurii/gâtului şi mucoaselor (angioedem) 

-

 

dificultăţi de respiraţie (laringospasm) 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

reacţie alergică (hipersensibilitate) 

-

 

reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept 
sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli 
formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol. 

-

 

pierderea locală de sensibilitate a mucoasei bucale (hipoestezie orală) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tantum Verde spray 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tantum Verde spray 

Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml de soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de  

 

benzidamină. 

Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de mentă, 
zaharină, polisorbat 20, hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată. 

 

Cum arată Tantum Verde spray şi conţinutul ambalajului 

Tantum Verde spray

 

se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 


Page 5
background image

 

5

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena 
Austria 
 

Fabricantul 

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. 
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona  
Italia 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

 

 

Alte surse de informații 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/