1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9061/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Panthenol spray 46,30 mg/g spumă cutanată
Dexpantenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Panthenol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Panthenol
3.
Cum să utilizaţi Panthenol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panthenol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Panthenol şi pentru ce se utilizează
Panthenol este utilizat ca adjuvant în tratamentul rănilor, al leziunilor cutanate şi al mucoaselor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panthenol
Nu utilizaţi Panthenol
-
dacă sunteţi alergic la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Panthenol nu este destinat administrării oculare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Panthenol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă Panthenol trebuie folosit în regiunea feţei, nu se va pulveriza direct. Se recomandă pulverizarea spumei
cutanate în palmă, apoi spuma se va întinde pe zona facială afectată.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi. De asemenea, nu trebuie pulverizat în gură sau în nas.
Copii şi adolescenţi
Panthenol poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. La copii, medicamentul trebuie utilizat numai sub
supravegherea unui adult.
Utilizarea la pacienţii cu boli bronhopulmonare
2
În cazul aplicării Panthenol, pacienţii cu astm bronşic sau cu boli bronhopulmonare nu trebuie să inhaleze
agentul propulsor, deoarece este posibil ca acesta să provoace iritaţii ale mucoaselor sau chiar să declanşeze
atacuri de astm bronşic.
Panthenol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente în cazul în care Panthenol a fost utilizat conform
recomandărilor.
Dacă Panthenol este aplicat la nivelul zonelor genitale sau anale şi se utilizează concomitent prezervative,
rezistenţa la rupere a prezervativelor poate fi redusă datorită conţinutului în parafină al spumei cutanate. Ca
urmare, siguranţa prezervativelor poate fi afectată.
Panthenol împreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Panthenol poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Panthenol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Panthenol conţine alcool cetilstearilic
Deoarece Panthenol conţine alcool cetilstearilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Panthenol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult Panthenol trebuie să utilizaţi şi cât de des trebuie să-l aplicaţi
Se aplică sau se pulverizează Panthenol la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori pe zi.
Cum şi când trebuie să utilizaţi Panthenol
Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus. Pentru a obţine o spumă
cutanată de calitate adecvată, este important să se agite energic flaconul înainte de fiecare administrare,
îndeosebi dacă nu a mai fost utilizat o perioadă de timp.
Este posibil ca la prima pulverizare să se elibereze numai agentul propulsor.
Cât trebuie să continuaţi să utilizaţi Panthenol
Nu există restricţii privind durata tratamentului cu Panthenol. Aceasta depinde de natura şi evoluţia
afecţiunii.
Dacă utilizaţi mai mult Panthenol decât trebuie
Este puţin probabil să apară supradozaj cu Panthenol în cazul utilizării acestuia conform recomandărilor.
După ingestia orală accidentală a unor cantităţi mari de Panthenol, pot să apară tulburări gastrointestinale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Panthenol
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform schemei
recomandate.
3
Dacă încetaţi să utilizaţi Panthenol
Dacă întrerupeţi permanent sau temporar utilizarea Panthenol, nu veţi obţine cel mai bun rezultat al
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Precauţii speciale pentru utilizare şi eliminarea reziduurilor
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după utilizarea spumei cutanate.
A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte încinse/incandescente.
În timpul administrării este interzis fumatul.
În spaţiile fără ventilaţie suficientă, este posibilă formarea de amestecuri explozive.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat cazuri de reacţii de intoleranţă sub formă de reacţii alergice de contact.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Panthenol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC. A se ţine departe de sursele deschise
de foc.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Panthenol
- Substanţa activă este dexpantenol. Fiecare g de spumă cutanată conţine dexpantenol 46,30 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic emulsifiant tip A, ceară cu vâscozitate mică, parafină cu
vâscozitate mică, acid peracetic
*
, agent propulsor
**
, apă purificată.
*
Conţinut: acid peracetic, peroxid de hidrogen, acid acetic, apă purificată
**
Conţinut: propan, n-butan, izobutan
Cum arată Panthenol şi conţinutul ambalajului
4
Panthenol se prezintă sub formă de spumă cutanată albă, cu miros uşor înţepător.
Cutie cu un flacon presurizat din Al, acoperit la interior, prevăzut cu valvă de pulverizare cu cap de aspirare,
închis cu capac din PP și capac suplimentar din PEÎD; flaconul conţine 130 g spumă cutanată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7
Republica Cehă
Fabricantul
DR. GERHARD MANN CHEM. – PHARM. FABRIKA GmbH
Brunsbütteler Damm 165 –173
13581 Berlin
Germania
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
