1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8998/2016/01-02                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient 

Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic 

Fosfomicină (trometamol) 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
întrucât conține informații importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana 

3. 

Cum să luați Fosfomicină Labiana 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fosfomicină Labiana 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează 

 
Fosfomicină  Labiana  conține  substanța  activă  fosfomicină.  Fosfomicina  este  un  antibacterian  cu 
utilizare sistemică. 
 
Fosfomicină  Labiana  se  folosește  pentru  tratamentul  cistitei  acute  fără  complicații,  la  femei  și 
adolescente cu vârsta de cel puțin 12 ani.  
 
Fosfomicină Labiana este indicat pentru profilaxia periprocedurală în intervențiile de diagnosticare și 
chirurgicale transuretrale, la adulți. 
 

2.      Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana 
 
Nu luați Fosfomicină Labiana: 
-  dacă sunteți alergic la fosfomicina trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (menționate la pct. 6); 

-  în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min); 
-  dacă sunteți un pacient care efectuează hemodializă; 
-  la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Fosfomicină Labiana. 
 
În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum anafilaxia și șocul 
anafilactic, care pot fi letale. În cazul unor astfel de reacții, nu se va administra din nou fosfomicină și 
trebuie urmat tratament medical adecvat. 
 
Colită pseudomembranoasă 

2 

În cazul în care în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după aceasta manifestați diaree severă, 
persistentă, este posibil să aveți o inflamare gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă) (vezi pct. 
4. Reacții adverse posibile). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii și adolescenți  
Cistită acută fără complicații: Fosfomicină Labiana nu se va administra copiilor cu vârsta sub 12 ani 
(vezi pct. 3. Cum să luați Fosfomicină Labiana). Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta 
sub  6  ani.  Pentru  copiii  cu  vârste  cuprinse  între  6  și  11  ani  medicamentul  este  disponibil  într-o  altă 
concentrație.  
 
Profilaxia periprocedurală: Medicamentul nu se recomandă acestei grupe de pacienți. 
 
Fosfomicină Labiana împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea 
lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 
A fost raportată o scădere a concentrației substanței active în urină, care ar trebui să fie mare, în cazul 
administrării concomitente de metoclopramid. Prin urmare, între administrarea celor două medicamente 
trebuie lăsat un interval de cel puțin 2-3 ore.  
Vă rugăm să rețineți că aceste detalii se aplică doar altor medicamente administrate recent. 
Dacă luați un anticoagulant (așa-numiții antagoniști ai vitaminei K) în timpul administrării anumitor 
antibiotice,  este  posibil  să  vi  se  modifice  timpul  de  coagulare  a  sângelui.  Prin  urmare,  medicul 
dumneavoastră  poate  decide  să  vă  monitorizeze  coagularea  îndeaproape,  în  timpul  administrării  de 
Fosfomicină Labiana. 
 
Fosfomicină Labiana împreună cu alimente și băuturi  
Medicamentul se va lua pe stomacul gol, cu 1 oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă. 
 
Sarcina și alăptarea  
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptați,  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
La fel ca orice alt medicament, Fosfomicină Labiana se administrează în timpul sarcinii și al alăptării 
doar după ce riscurile și beneficiile au fost evaluate cu atenție de medicul dumneavoastră 
 
În  situațiile în care fosfomicina trometamol a fost  administrată  femeilor  gravide,  nu s-a  constatat  că 
aceasta ar fi avut un efect dăunător asupra sănătății fătului sau nou-născutului. 
De asemenea, nici testele la animale nu au evidențiat efecte adverse, provocate de substanțele active, 
asupra fătului. 
 
Substanța activă este transmisă în circulația sângelui fătului, dar și în cantități mici în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fosfomicină Labiana poate provoca amețeală și, astfel, poate influența capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu se știe cu siguranță dacă 
acest medicament vă afectează capacitatea de a desfășura aceste activități. 
 
Fosfomicină Labiana conține zahăr 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3.  Cum să luați Fosfomicină Labiana 
 
Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 

3 

Femei și fete (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) 
Pentru tratamentul cistitei acute fără complicații, 1 plic (3 g) unidoză. 
 
Adulți 
Pentru profilaxia periprocedurală, 1 plic (3 g) cu 3 ore înainte și 1 plic (3g) la 24 de ore după operație. 
 
Pacienți cu insuficiență renală 
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.  
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 
ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă. 
 
Modul și calea de administrare 
Administrare orală. 
Fosfomicină Labiana se ia cu aproximativ 1 oră înainte de sau la 2 ore după mese. Medicamentul se va 
lua pe stomacul gol, de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii. 
 
Dizolvați  conținutul  plicului  într-un  pahar  cu  apă  (aprox.  150-200  ml)  și  beți-l  imediat.  Soluția 
reconstituită este o soluție tulbure de culoare relativ albă, cu aromă fructată (portocale-mandarine). 
 
Dacă luați mai mult Fosfomicină Labiana decât trebuie 
În cazul administrării unei supradoze, pacienții au manifestat următoarele simptome: sindrom vestibular, 
tulburări de auz, gust metalic și tulburări ale simțului gustului.  
 
Dacă depășiți accidental doza prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai 
apropiat spital.  
 
Informații pentru cadrele medicale   
Nu există un antidot specific. În caz de nevoie, se va folosi tratament simptomatic. În caz de supradozaj, 
trebuie stimulată eliminarea renală prin administrarea orală adecvată de lichide. 
 
Dacă ați uitat să luați Fosfomicină Labiana 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetați să luați Fosfomicină Labiana 
Nu încetaţi utilizarea de Fosfomicină Labiana doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să luați 
medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, în caz contrar problema poate reveni.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacții adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacții adverse posibile 
 
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

  vulvovaginită (inflamarea vaginului) 
  dureri de cap 
  vertij (amețeală)  
  diaree (flatulență)  

  greață (senzația de vomă) 

4 

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

  vărsături 

  dureri abdominale 
  erupții trecătoare pe piele (iritații ale pielii) 
  urticarie (un tip de erupție trecătoare pe piele) 
  prurit (mâncărimi) 

  parestezie (furnicături) 

 
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

  suprainfecție bacteriană 
  anemie aplastică (scăderea numărului de celule din sânge) 

 
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

  creșterea numărului de eozinofile 

  peteșii 
  reacții alergice, șoc anafilactic 
  hipersensibilitate 
  lipsa poftei de mâncare 

  tulburări de vedere 
  respirație îngreunată 
  bronhospasm 
  colită determinată de Clostridium difficile 

  creșterea fosfatazei alcaline în sânge 
  angioedem (umflarea rapidă a pielii) 
  inflamația venelor la locul de administrare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Fosfomicină Labiana 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.  Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun  medicament pe calea apei sau a 
reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. 
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Fosfomicină Labiana 

5 

- Substanța activă este fosfomicina (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține 
fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol). 
-  Celelalte  componente  sunt:  sucroză  (zahăr),  zaharină  sodică,  aromă  de  mandarină  (maltodextrină, 
gumă arabică, preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, acid ascorbic, bultilhidroxianizol 
(E 320 ) și substanțe aromatizante) și aromă de portocală (maltodextrină, preparate aromatizante, gumă 
arabică și substanțe aromatizante naturale). 
 
 
Cum arată Fosfomicină Labiana şi conţinutul ambalajului 
Granule  pentru  soluție  orală  în  plic.  Granule  de  culoare  albă  sau  aproape  albă,  fără  aglomerări  sau 
particule, în plicul unidoză.  
Fiecare pachet conține 1 sau 2 plicuri. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. 
C/ Casanova 27-31 
Corbera de Llobregat, 08757 
Spania 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Polonia:  

Uromaste  

Portugalia:  

Fosfomicina Labiana 

România:  

Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluţie orală în plic 

Spania:   

Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.