1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8952/2016/01 

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Pemetrexed 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Pemetrexed Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Dr. Reddy’s 

3. 

Cum să utilizaţi Pemetrexed Dr. Reddy’s 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Dr. Reddy’s 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE PEMETREXED DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Pemetrexed Dr. Reddy’s este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca 
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la 
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii 
cu cancer pulmonar în stadiu avansat. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala 
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia 
initială. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în 
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PEMETREXED DR. REDDY’S 

 
Nu utilizaţi Pemetrexed Dr. Reddy’s: 

 

dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6). 

2 

 

dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. 

 

dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei 

galbene. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed 
Dr. Reddy’s dacă: 

 

aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se 

administreze Pemetrexed Dr. Reddy’s. 
 

aţi făcut sau faceţi radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Dr. Reddy’s poate să apară o reacţie 

post-iradiere timpurie sau întârziată. 

 

aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s poate avea 

efecte dăunătoare. 
 

aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului 

dumneavoastră. 
 

aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă 

îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Dr. Reddy’s. 
 
Analize ale sângelui 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi 
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se 
administra Pemetrexed Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau 
amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule 
din sânge este prea scăzut. 
 
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) 
corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea 
vărsăturilor. 
 
Copii şi adolescenţi 
Pemetrexed Dr. Reddy’s nu se utilizează la copii şi adolescenţi. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau 
inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), 
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe 
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul 
dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. 
 
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Dr. Reddy’s şi/sau în funcţie de 
starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande 
medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, 
utilizarea Pemetrexed Dr. Reddy’s trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră 
despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Dr. Reddy’s în cursul sarcinii. În cursul tratamentului 
cu Pemetrexed Dr. Reddy’s, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă 
eficace. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. 
 
Fertilitatea 
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe perioada tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului 
cu Pemetrexed Dr. Reddy’s să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe 
parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Dr. 
Reddy’s; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi 
consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pemetrexed Dr. Reddy’s poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un 
vehicul sau când folosiţi utilaje. 
 
Pemetrexed Dr. Reddy’s conţine sodiu 
Fiecare flacon de Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg conţine sodiu, aproximativ 52 mg. Acest lucru trebuie 
avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DR. REDDY’S 

 
Doza de Pemetrexed Dr. Reddy’s este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului 
dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza 
potrivită pentru dumneavoastră.  
Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule 
din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. 
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin 
amestecarea pulberii de Pemetrexed Dr. Reddy’s cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 
%). 
Pemetrexed Dr. Reddy’s se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura 
aproximativ 10 minute. 
 
Dacă se utilizează Pemetrexed Dr. Reddy’s în asociere cu cisplatină: 
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii 
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după 
terminarea perfuziei cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore. 
 
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. 
 
Medicamente suplimentare: 
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de 
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării 

4 

Pemetrexed Dr. Reddy’s şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi 
severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. 
 
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau 
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi 
pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 
7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Dr. Reddy’s. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 
21 zile după ultima doză de Pemetrexed Dr. Reddy’s.  
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B

12

 (1000 micrograme) în săptămâna 

dinaintea administrării Pemetrexed Dr. Reddy’s şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la 
aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Dr. Reddy’s). Vitamina B

12

 şi acidul folic vi se 

administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele 
următoare: 

  Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi 

orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este 
normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces. 

  Dureri toracice (frecvent) sau puls rapid (mai puţin frecvent). 
  Dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent). 
  Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături 

(frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă 
apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). 

  Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece 

aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

  Sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină 

roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, 
ceea ce este foarte frecvent). 

  Aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) 

(poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). 

 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce începeți să experimentați oricare dintre următoarele 
reacțiile adverse. 
 
Reacțiile adverse ale Pemetrexed Dr. Reddy’s pot fi: 
 
Foarte frecvente (pote afecta mai mult de 1 pacient din 10) 

  Număr scăzut de globule albe în sânge, nivel scăzut de hemoglobină (anemie) 
  Număr scăzut de plachete sangvine 

  Diaree, vărsături, greață, constipație 
  Scăderea apetitului pentru alimente 

  Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură 

5 

  Oboseală (slăbiciune) 
  Iritaţii ale pielii, căderea părului 

  Pierderea sensibilităţii 
  Rinichi: modificări ala testelor sangvine. 
 
Frecvente (poate afecta 1 până la 10 pacienţi din 100) 

  Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături 
  Infecţie inclusiv sepsis 

  Febră 
  Deshidratare 

  Insuficienţă renală 
  Iritaţii ale pielii şi înţepături 
  Dureri în piept, slăbiciune musculară 

  Conjuctivită (inflamaţie a ochiului), lăcrimare în exces a ochilor 
  Disconfort gastric, dureri abdominale 

  Modificări ale gustului 

  Blocaj renal 
  Ficat: modificări ale testelor sangvine. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1000) 

  Insuficienţă renală acută 
  Frecvenţă cardiacă crescută 

  Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Dr. Reddy’s/radioterapie 
  Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) 
  Afectarea sacilor de aer ai plămânilor (pneumonită interstiţială) 
  Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) 
  În timpul tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s, de obicei în asociere cu altă terapie 

antineoplazică, unii pacienţi au prezentat, atac de cord, un accident vascular cerebral sau accident 
vascular minor 

  combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine (pancitopenie). 
  Afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care 

sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Dr. Reddy’s 

  Dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor. 
  Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar). 
 
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000) 

  Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul 
  zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere. 

  Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică 

toxică 

  Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii) 
  Hepatită (inflamaţie a ficatului) 
  Şoc anafilactic (ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la 

nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, 
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps). 

 
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.  
 

6 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii 
adverse. 
 
Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PEMETREXED DR. REDDY’S 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C și între 
2 și 8°C.  
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrat sunt în responsabilitatea 
utilizatorului. În mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C. 
 
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în 
conformitate cu reglementările locale. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Pemetrexed Dr. Reddy’s 
Substanţa activă este pemetrexed. 
Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de 
pemetrexed disodic). 
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară 
diluarea în continuare de către personalul medical. 
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421) și pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric 0,5N şi hidroxid de 
sodiu 0,5N. 
 
Cum arată Pemetrexed Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului 
Pemetrexed Dr. Reddy’s este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. 
Este o pulbere sterilă liofilizată albă până la galben deschis sau galben-verzui. 
Fiecare cutie de Pemetrexed Dr. Reddy’s conţine un flacon de Pemetrexed Dr. Reddy’s. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

7 

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect. 1, Bucureşti, 014142,  
România 
 
Fabricantul 
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 

Germania: 

Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

Marea Britanie: 

Pemetrexed Dr. Reddy's 500 mg powder for concentrate for solution for infusion  

România: 

Pemetrexed Dr. Reddy's 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  

 
Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.