SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - PROSPECT

Prospectul pentru SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie
Substanța activă: COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)
Concentrația: 160micrograme/4,5micrograme
Cod atc: R03AK07
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13866_21.04.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga din folie laminata+1 dispozitiv de inhalare alcatuit dintr-un flac. presurizat,inchis cu o valva dozatoare si atasat unui indicator al dozelor,inclus intr-un diapozitiv inhalator din plastic de culoare rosie cu 120 actionari
Cod cim: W62789001
Firma producătoare: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13866/2021/01 

 

 

 

 

      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată 

budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat   

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Symbicort şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort  

3.

 

Cum să utilizaţi Symbicort  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Symbicort  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează 

 
Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive 
cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. BPOC este o boală de lungă durată a căilor 
respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent de fumat. Symbicort conţine două substanţe active: 
budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. 
 

 

Budesonida aparţine unei clase de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin 
reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. 

 

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine clasei de medicamente denumite “beta

2

-agonişti cu 

durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile 
respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor. 

 
Nu utilizați acest medicament ca inhalator „la nevoie”.   
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort  

 

Nu utilizați Symbicort: 

 

Dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).   

 

Atenționari și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înaine să utilizați Symbicort dacă: 

 

sunteţi diabetic. 

 

aveţi o infecţie la nivelul plămânilor. 


Page 2
background image

 

 

aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi 
neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă). 

 

aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală. 

 

aveţi o valoare mică de potasiu în sânge. 

 

aveţi afecțiuni severe ale ficatului. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 

 
Copii și adolescenți 

Symbicort nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 

Symbicort împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente.  
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din 
următoarele medicamente: 

 

Medicamente beta – blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii 
arteriale crescute) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom) 

 

Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina) 

 

Medicamente ca digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţă cardiacă  

 

Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemid). Acestea sunt utilizate pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari. 

 

Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul) 

 

Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul 
astmului bronşic. 

 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). 

 

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă. 

 

Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).  

 

Medicamente numite ”inhibitori de protează HIV ”(cum este ritonavirul) pentru tratamentul 
infecţiei cu HIV. 

 

Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, 
posaconazol, claritromicină, telitromicină). 

 

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa). 

 

Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina). 

 

Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi acest lucru cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Symbicort. 

 

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei 
anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Symbicort – nu utilizaţi Symbicort fără acordul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Symbicort, nu întrerupeţi utilizarea Symbicort, dar 
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Symbicort nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. 

 

 

3.

 

Cum să utilizați Symbicort  

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 


Page 3
background image

 

 

Este important să utilizaţi Symbicort zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de BPOC. 

 
Doza obișnuită este de 2 inhalații de două ori pe zi. Symbicort nu este recomandat la copii și 
adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru BPOC, medicul dumneavoastră vă poate 
reduce numărul comprimatelor o dată ce aţi început tratamentul cu Symbicort. Dacă aţi luat 
comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate 
dori să efectuaţi analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului 
comprimatelor care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi 
îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau 
durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste 
simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durere de cap, oboseală, greaţă (senzație de 
rău), vărsături (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă 
dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea utilizării Symbicort. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu 
corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în timpul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii 
toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). 
 

Informații importante despre simptomele dumneavoastră de BPOC 

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Symbicort, 
trebuie să continuaţi să utilizaţi Symbicort şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, 
deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar. 
 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: 

 

Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având dificultăți la respirație 

 

Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod 
normal. 

 

Aceste semne pot însemna că simptomele BPOC nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi 
nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie pentru BPOC și alte medicamente bronhodilatatoare, de 
exemplu, anticolinergice (cum sunt tiotropiu sau bromura de ipratropiu). 
 

Informații despre tratamentul dumneavoastră cu Symbicort  

 

Înainte de a începe să utilizați Symbicort, îndepărtați folia protectoare. Aruncați ambalajul 
protector, precum și agentul desicant din interiorul ambalajului. Dacă agentul desicant s-a scurs în 
pachet, nu utilizați inhalatorul. 

 

După ce ați scos inhalatorul din folia sa protectoare, trebuie să îl utilizați în următoarele 3 luni. 
Notați data perioadei de utilizare (3 luni de la deschiderea foliei) pe eticheta inhalatorului pentru a 
vă reaminti când să opriți utilizarea acestuia. 

 

Părțile inhalatorului dumneavoastră sunt prezentate în desen. Dispozitivul inhalator este deja 
asamblat când îl primiți. Nu desfaceți părțile componente. Dacă flaconul începe să se desfacă, 
puneți-l la loc în inhalator și continuați să utilizați inhalatorul. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 
Pregătirea inhalatorului Symbicort  

Este nevoie să vă pregătiți dispozitivul inhalator pentru utilizare în următoarele situații:  

 

Dacă utilizați un dispozitiv Symbicort nou pentru prima dată. 

 

Dacă nu l-ați mai folosit de mai mult de 7 zile. 

 

Dacă ați scăpat dispozitivul din mână. 

Pentru pregătirea dispozitivului inhalator pentru utilizare, urmați pașii de mai jos: 
1.

 

Agitați inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului. 

2.

 

Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Banda de pe 
capacul piesei bucale va sta atașată de inhalator. 

3.

 

Țineți inhalatorul în poziție verticală. Apăsați contorul (în vârful inhalatorului) pentru a elibera un 
puf în aer. Puteți să folosiți ambele mâini, ca în figură. 

 
 

 
 

 
 
 
 
 
 

 
4.

 

Ridicați degetul (degetele) de pe contor. 

5.

 

Așteptați 10 secunde, agitați bine și apoi repetați pașii 3 și 4. 

6.

 

Dispozitivul dumneavoastră inhalator este acum pregătit pentru utilizare. 

 

Cum se administrează o inhalație 

De fiecare dată când trebuie să vă administrați o inhalație, urmați instrucțiunile de mai jos:  
1.

 

Agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului. 

2.

 

Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Verificați că piesa 
bucală nu este blocată. 

3.

 

Țineți inhalatorul în poziție verticală (cu o mână sau cu ambele mâini). Expirați ușor. 

4.

 

Așezați ușor piesa bucală între dinți. Apropiați buzele. 

5.

 

Începeți să respirați pe gură încet și profund. Apăsați ferm contorul (din vârful inhalatorului) 
pentru a elibera un puf. Continuați să respirați în inhalator puțin timp după ce apăsați contorul. 
Respirând și apăsând contorul în același timp va asigurați că medicamentul ajunge în plămâni. 

6.

 

Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât de mult vă simțiți 
confortabil. 

7.

 

Înainte de a expira, ridicați degetul de pe contor și scoateți inhalatorul din 
gură. Țineți inhalatorul în poziție verticală. 

8.

 

Apoi expirați ușor. Pentru a vă administra o altă inhalație, agitați bine 
inhalatorul cel puțin 5 secunde și repetați pașii de la 3 la 7. 

9.

 

Acoperiți piesa bucală cu capacul. 

10.

 

Clătiți gura cu apă după ce vă administrați dozele de dimineață și seară și nu înghițiți. 
 

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer 

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă pot sugera să utilizați un dispozitiv tip spacer (de 
exemplu 

AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus

). Urmați instrucțiunile din prospectul 

care este ambalat împreună cu dispozitivul tip spacer. 
 

Curățarea inhalatorului Symbicort  

 

Ştergeţi o dată pe săptămână piesa bucală la interior și exterior utilizând o cârpă uscată. 

 

 

Nu utilizaţi apă sau lichide și nu scoateți flaconul din inhalator.

 


Page 5
background image

 

Cum voi ști că trebuie să înlocuiesc inhalatorul Symbicort? 

 

Contorul din vârful inhalatorului vă indică numărul de doze (inhalații) rămase în dispozitivul 
dumneavoastră Symbicort. Începe cu 120 de doze atunci când este plin. 

 

 
 
 

 
 
 
 
 

 
 
 

 

De fiecare dată când vă administrați o inhalație sau eliberați un puf în aer, săgeata scade către zero 
(‘0’). 

 

Când săgeata intră în zona galbenă, aceasta înseamnă că au mai rămas aproximativ 20 de doze. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

Când săgeata ajunge la ‘0’, trebuie să nu mai utilizați dispozitivul nou Symbicort. Inhalatorul 
poate să nu pară gol, ca și cum ar mai putea fi utilizat. Totuși, dacă veți continua să îl utilizați, nu 
vă veți administra doza corectă de medicament. 
 

Dacă utilizaţi Symbicort mai mult decât trebuie

  

Dacă utilizați mai mult Symbicort decât trebuie, sfătuiți-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Pot să apară următoarele efecte: tremor, durere de cap sau bătăi rapide ale inimii.  
 

Dacă uitați să utilizați Symbicort  

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 
ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată.

 

 

Nu

 luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

 

 
Dacă încetați să utilizați Symbicort  

Înainte de a opri utilizarea Symbicort, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Dacă opriți utilizarea Symbicort, semnele și simptomele de BPOC s-ar putea agrava. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 6
background image

 

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Symbicort şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră: 

 

Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire), erupție 
trecătoare pe piele sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de 
leşin. Aceasta poate însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceasta apare rar, afectând mai puţin de 1 
din 1000 de persoane. 
 

 

Respiraţie şuierătoare cu debut brusc sau dificultăți la respirație imediat după inhalarea 
medicamentului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat administrarea Symbicort şi 
utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi 
avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta apare foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 
10000 de persoane 

 

Alte reacții adverse posibile: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii 
adverse, ele sunt, de regulă, uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu 
Symbicort. 

 

Candida (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta este puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura 
după ce utilizaţi inhalatorul Symbicort. 

 

Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită. 

 

Durere de cap. 

 

Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce 
luați Symbicort, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: 

 

Febră sau frisoane 

 

Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 

 

Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Senzaţie de nelinişte, nervozitate sau agitaţie. 

 

Tulburări de somn. 

 

Ameţeli. 

 

Greaţă (senzaţie de rău). 

 

Bătăi rapide ale inimii. 

 

Vânătăi. 

 

Crampe musculare. 

 

Vedere încețoșată 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime. 

 

Bronhospasm (constricţia muşchilor căilor respiratorii, ceea ce cauzează respiraţie şuierătoare). 
Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort, opriţi utilizarea Symbicort şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Concentrații mici de potasiu în sânge. 

 

Bătăi neregulate ale inimii. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

 

Depresie.

 

 

Tulburări de comportament, în special la copii.

 

 

Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).

 

 

Creşterea glucozei (zahărului) din sânge.

 

 

Modificări ale gustului, cum ar fi senzație de gust neplăcut în gură.

 


Page 7
background image

 

 

Modificări ale tensiunii arteriale. 

 
Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din 
organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. 
Aceste efecte pot include: 

 

modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor) 

 

cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului) 

 

glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului) 

 

o scădere a ritmului de creștere la copii și adolescenți 

 

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). 

 
Este puțin probabil ca aceste reacţii adverse să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale 
inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Symbicort  

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care apare pe etichetă. Data expirării se referă 
la ultima zi a lunii respective. 

 

Ca în cazul celor mai multe medicamente inhalatorii în flacoane presurizate, efectul 
medicamentului poate scădea când flaconul este rece. Pentru obținerea celor mai bune rezultate, 
acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. A nu se congela sau 
păstra la frigider. A se proteja de îngheț și de lumina soarelui. 

 

După îndepărtarea foliei protectoare, inhalatorul trebuie utilizat într-o perioadă de 3 luni. Notați 
data utilizării (3 luni de la deschiderea ambalajului) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti 
când să opriți utilizarea inhalatorului. 

 

Acoperiți întotdeauna piesa bucală cu capacul cu fermitate și fixați-o în poziția corespunzătoare, 
după utilizarea inhalatorului. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.  Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

Atenționare:

 Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se păstra la temperaturi peste 50°C. A nu se 

perfora flaconul. Flaconul nu trebuie spart, înțepat sau ars, chiar dacă pare că este gol. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Symbicort  

Substanțele active sunt budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (inhalație) conține 
160 micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. 


Page 8
background image

 

 
Celelalte componente sunt apafluran (HFA 227), povidonă și macrogol. Acest dispozitiv nu conține 
CFC. 

 
Cum arată Symbicort și conținutul ambalajului 

Symbicort este un dispozitiv inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Flaconul presurizat, 
cu contor atașat, conține o suspensie albă pentru inhalat. Flaconul este inclus într-un dispozitiv 
inhalator roșu de plastic, cu o piesă bucală de plastic albă și capac de plastic gri, pentru protecție 
împotriva prafului. Fiecare inhalator conține 120 de doze (inhalații) după ce a fost pregătit pentru 
utilizare. Fiecare inhalator este ambalat individual într-o folie protectoare, care include și un agent 
desicant.  
 
Symbicort, 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată 
(budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat) este disponibil în pachete cu un inhalator. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Suedia 
 

Fabricantul 

AstraZeneca Dunkerque Production,  
224, Avenue de la Dordogne,  
59640 Dunkerque, Franța 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre EEA cu următoarele denumiri:

 

 

Țara 

Denumirea comercială și doza  

Austria 

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation 
Druckgasinhalation, Suspension 

Belgia  

Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie 
Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, 
suspension pour inhalation en flacon pressurisé 
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, 
Druckgasinhalation, Suspension  

Bulgaria 

Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване 
Суспензия под налягане за инхалация 

Croația 

Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni 
inhalat, suspenzija 

Cipru 

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό 

Republica Cehă 

Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů 

Danemarca 

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation 

Estonia 

Symbicort  

Finlanda 

Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio 

Franța 

Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation 

Germania 

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm-pro Inhalation 

Druckgasinhalation, Suspension 

 

Grecia 

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό 

Ungaria 

Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs 
szuszpenzió 

Islanda 

Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation

 

Irlanda 

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation 

Italia 

Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, 
sospensione pressurizzata per inalazione 


Page 9
background image

 

Letonia 

Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, 
izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena 

Lituania 

Symbicort 160 mikrogramų /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji 
įkvepiamoji suspensija 

Luxemburg  

Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, 
suspension pour inhalation en flacon pressurisé  

Malta 

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation 

Olanda 

Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie 

Norvegia 

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon  

Polonia 

Symbicort  

Portugalia 

Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação 
Suspensão pressurizada para inalação 

România 

Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalaţie, suspensie de 
inhalat presurizată 

Slovacia 

Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka 

Slovenia 

Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska 
suspenzija pod tlakom 

Spania 

Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión 
para inhalación en envase a presión 

Suedia 

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation 

Marea Britanie  

Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised 
inhalation, suspension 

 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2021.