Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8907/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Levofloxacină Actavis 5 mg/ml picături oftalmice, soluție
Levofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Actavis
3.
Cum să utilizaţi Levofloxacină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma
„chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care
afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a
membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular (conjunctiva).
Nu este recomandată utilizarea Levofloxacină Actavis la copiii cu vârsta sub 1 an.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Actavis
Nu utilizaţi Levofloxacină Actavis:
-
dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Levofloxacină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
În cazul apariţiei unei reacţii alergice la levofloxacină, chiar şi după administrarea unei singure doze,
întrerupeţi utilizarea medicamentului.
-
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă în timpul tratamentului, observaţi o
agravare a simptomelor existente.
-
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de
vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră.
-
În general, nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului.
-
Levofloxacină Actavis conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţia ochiului.
Copii şi adolescenţi
Avertismentele şi precauţiile speciale pentru folosirea acestui medicament sunt aceleaşi pentru adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 an.
Levofloxacină Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod special, înainte de a utiliza Levofloxacină Actavis spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă utilizaţi alt tip de picături oftalmice sau un unguent oftalmic.
În cazul în care utilizaţi alte picături oftalmice, trebuie să existe un interval de cel puţin 15 minute între
administrarea Levofloxacină Actavis şi utilizarea oricăror alte tipuri de picături oftalmice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levofloxacină Actavis picături oftalmice nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil.
Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca
administrarea picăturilor oftalmice să dăuneze sugarului. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la
riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi Levofloxacină Actavis picături oftalmice în acest caz.
Fertilitatea (capacitatea de a rămane gravidă sau de a concepe un copil) nu este afectată, atunci când
Levofloxacină Actavis se aplică urmând instrucţiunile de utilizare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levofloxacină Actavis are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul în care picăturile oftalmice determină înceţoşarea vederii atunci când le utilizaţi, trebuie să aşteptaţi
până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Levofloxacină Actavis conține clorură de benzalconiu.
3.
Cum să utilizaţi Levofloxacină Actavis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Levofloxacină Actavis picături oftalmice este destinat utilizării oftalmice şi trebuie administrat la nivelul
suprafaţei exterioare a ochiului.
Page 3
3
La pacienţii cu vârsta peste 1 an, doza recomandata este:
ZILELE 1-2
• una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi la fiecare 2 ore.
• Utilizaţi de maximum 8 ori pe zi.
ZILELE 3-5
• una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi.
• Utilizaţi de maximum 4 ori pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei uzuale în cazul pacienţilor vârstnici.
Durata obişnuită a tratamentului este de cinci zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să
administraţi picăturile.
În cazul în care utilizaţi orice alte medicamente oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a
administra tipuri diferite de picături oftalmice.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an și pentru adolescenți. Levofloxacină
Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an.
Înainte de administrarea picăturilor:
Dacă este posibil, rugaţi o altă persoană să vă administreze picăturile. Rugaţi acea persoană să citească
instrucţiunile înainte de a vă administra picăturile.
1) Spălaţi-vă pe mâini.
2) Deschideţi flaconul. Aveţi grijă ca vârful picurător să nu vă atingă ochiul, pielea din jurul ochiului sau
degetele.
3) Lăsaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra ochiului.
4) Trageţi de pleoapa inferioară în jos şi priviţi în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în
spaţiul dintre pleoapa inferioară şi globul ocular (figura 1).
5) Închideţi ochiul şi apăsaţi colţul interior al ochiului cu degetul, timp de aproximativ un minut. Astfel, puteţi
împiedica scurgerea picăturilor oftalmice pe canalul lacrimal (figura 2).
6) Ştergeţi excesul de soluţie din zona din jurul ochiului.
7) Puneţi la loc capacul şi închideţi bine flaconul.
Dacă este nevoie de a doua picătură şi în cazurile în care se tratează ambii ochi, repetaţi etapele 3-7.
Levofloxacină Actavis nu trebuie injectat în partea interioară a ochiului.
Page 4
4
Dacă aţi utilizat mai mult Levofloxacină Actavis decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Levofloxacină Actavis decât trebuie, clătiţi ochiul/ochii cu apă şi spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Levofloxacină Actavis
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice, administraţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă înghiţiţi Levofloxacină Actavis în mod accidental
Cantitatea de levofloxacină dintr-un flacon este prea mică pentru a determina reacţii adverse. Cu toate acestea,
dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor sfătui ce să faceţi.
Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor Levofloxacină Actavis mai devreme decât v-a recomandat
medicul, este posibil ca procesul de vindecare să fie întârziat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma utilizării Levofloxacină Actavis.
Majoritatea reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată. Dacă apare orice reacţie adversă gravă
sau persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături oftalmice şi să cereţi de urgenţă sfatul medicului
dumneavoastră.
În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), acest medicament poate determina reacţii
alergice severe. Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de Levofloxacină Actavis:
• inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
• dificultăţi la respiraţie.
În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt:
• agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor
• amplificare a inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor.
Întrerupeţi utilizarea Levofloxacină Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar
aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• senzaţie de arsură la nivelul ochiului
• scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului
• dureri la nivelul ochilor
• uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
• inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a globului ocular) sau pleoapei
• intoleranţă neobișnuită la lumină
• mâncărimi la nivelul ochilor
• lipire a pleoapelor
• dureri de cap
• erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului
• nas înfundat sau care curge
Page 5
5
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceeaşi ca la
adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flacon nedeschis: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Flacon după prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați falconul bine închis pentru a
fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul este rupt.
Pentru a preveni infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere şi să
utilizaţi un flacon nou.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levofloxacină Actavis
-
Substanţa activă este levofloxacina. 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină hemihidrat
5,12 mg, echivalent cu levofloxacină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (0,05 mg în 1 ml picături oftalmice,
soluţie;conservant), clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Levofloxacină Actavis şi conţinutul ambalajului
-
Levofloxacină Actavis este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui deschis,
fără particule vizibile.
-
Flacon de culoare albă, din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, cu vârf picurător alb din PEJD şi capac cu
filet cu sigiliu din PEÎD/PEJD.
-
1 flacon în cutie
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islanda
Fabricantul
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd. Razgrad, 7200
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Acest propect a fost revizuit în aprilie 2016.
UK
Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops Solution
EE
Levofloxacin Actavis
FI
Levofloxacin Actavis
LT
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
LV
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
PL
Levoxa OFT
RO
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml picături oftalmice, soluție
SE
Levofloxacin Actavis
