Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8925/2016/01
Anexa 1
8926/2016/01
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă
PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă
pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Pemetrexed Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed Teva
3.
Cum se administrează Pemetrexed Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pemetrexed Teva și pentru ce se utilizează
Pemetrexed Teva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Teva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Teva este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Teva poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Teva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed Teva
NU trebuie să vi se administreze Pemetrexed Teva dacă:
sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
alăptaţi; TREBUIE să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Teva (vezi
Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să vi se administreze Pemetrexed Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
spitalului.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Teva.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se
administra Pemetrexed Teva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea
tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din
sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă
sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină,
pentru prevenirea vărsăturilor.
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu
Pemetrexed Teva poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea
vaccinului cu Pemetrexed Teva poate avea efecte dăunătoare.
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Teva.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Teva la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Teva împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau
inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS),
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră
cu Pemetrexed Teva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă
nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele
dumneavoastră este un AINS.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul
sarcinii, utilizarea Pemetrexed Teva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Teva în cursul sarcinii. În cursul
tratamentului cu Pemetrexed Teva, femeile aflate în perioada fertilă TREBUIE să utilizeze o metodă
contraceptivă eficace.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea TREBUIE întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Teva.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea
tratamentului cu Pemetrexed Teva să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive
eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu
Page 3
3
Pemetrexed Teva; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să
solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Teva poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul
sau când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Teva conţine sodiu
Pemetrexed Teva 500 mg conţine sodiu aproximativ 2,3 mmol (aproximativ 54 mg) per flacon. Acest
lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Pemetrexed Teva 1000 mg conţine sodiu aproximativ 4,7 mmol (aproximativ 109 mg) per flacon.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
3.
Cum se administrează Pemetrexed Teva
Doza de Pemetrexed Teva este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului
dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula
doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie
amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic
prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Teva cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9
%).
Pemetrexed Teva se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ
10 minute.
Dacă se utilizează Pemetrexed Teva în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute
după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Teva. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării
Pemetrexed Teva şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi
severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe
zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Teva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7
zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Teva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile
după ultima doză de Pemetrexed Teva. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B
12
(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Teva şi apoi la aproximativ
fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Teva). Vitamina
B
12
şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului
împotriva cancerului.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele
următoare:
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în
sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate
duce la deces.
Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau
de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi
pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie
severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică
toxică).
Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi
palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este
foarte frecvent).
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc,
urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Reacţiile adverse ale Pemetrexed Teva pot include:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Număr scăzut de celule albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături (stare de rău)
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă (senzație de rău)
Pierderea poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Iritaţii ale pielii
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ale testelor sangvine
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi înţepături
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Page 5
5
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimarea ochilor
Mai puțin frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane
Insuficienţă renală acută
Ritm rapid de bătaie al inimii
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed/radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau
rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii
pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident
vascular cerebral”
Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei)
poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după
tratamentul cu pemetrexed
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la
nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Rare: pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare pe piele ca o arsură solară) care poate
apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile
până la ani după iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
epidermică toxică
Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. TREBUIE să spuneţi medicului
dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Page 6
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat
în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei
perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2°C - 8°C).
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie
îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Pemetrexed Teva
Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Teva 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de
pemetrexed disodic).
Pemetrexed Teva 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de
pemetrexed disodic).
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară
diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea
pH-ului).
Cum arată Pemetrexed Teva şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Teva este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. Este
o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Fiecare cutie de Pemetrexed Teva conține un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc și capsă din
aluminiu. Flacoanele sunt învelite în manşoane (prevăzute cu un capac de protecție transparent).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,
Olanda
Page 7
7
TEVA GYÓGYSZERGYÁR Zrt.
Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., H-2100
Ungaria (Headquarters: H-4042 Debrecen, Pallagi út 13)
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000,
Croatia
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE
Pemetrexed ratiopharm 100mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 1000mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Infusionslösung
AT
Pemetrexed ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BG
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Teva 1000 mg Powder for Concentrate for solution for infusion
CY
Pemetrexed Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CZ
Pemetrexed Teva 500 mg
DK
Pemetrexed Teva
EE
Pemetrexed Teva
EL
Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ES
Pemetrexed Teva 100 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG
Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG
FI
Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR
Pemetrexed Teva 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
HR
Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pliva 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
HU
Pemetrexed Teva 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Teva 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IE
Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
IS
Pemetrexed Teva 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Teva 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
IT
Pemetrexed Teva
LT
Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Pemetrexed Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Page 8
8
Pemetrexed Teva 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
LV
Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
MT
Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
NL
Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed Teva 500mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Pemetrexed Teva
PT
Pemetrexedo Teva
RO
PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă
PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă
SE
Pemetrexed Teva
SI
Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Pemetrexed Teva 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed Teva 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
UK
Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Page 9
9
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare
1. Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru
administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Teva care sunt necesare.
3. Pemetrexed Teva 500 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Teva 1000 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede
şi incoloră până la galbenă sau galben-verzuie, fără ca acest fapt să influențeze negativ
calitatea produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea
în continuare.
4. Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până
la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi
administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt
compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi
cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia
Ringer lactat şi soluţia Ringer.
6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi
modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie
îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare: Similar altor medicamente antineoplazice potenţial
toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă
utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi
abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se
vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al
extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care
investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard,
similar altor substanţe nevezicante.
