ATOMOXETINA ACTAVIS 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATOMOXETINA ACTAVIS 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATOMOXETINA ACTAVIS 80 mg
Substanța activă: ATOMOXETINUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: N06BA09
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8791_30.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC-PVC/Al x 28 caps.
Cod cim: W62703001
Firma producătoare: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8786/2016/01-02-03-04-05-06-07                                      Anexa 1 
                                                                         NR. 8787/2016/01-02-03-04-05-06-07     
                                                                         NR. 8788/2016/01-02-03-04-05-06-07     
                                                                         NR. 8789/2016/01-02-03-04-05-06-07     
                                                                         NR. 8790/2016/01-02-03-04-05-06     
                                                                         NR. 8791/2016/01-02-03-04-05-06     
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Atomoxetină Actavis 10 mg capsule 
Atomoxetină Actavis 18 mg capsule 
Atomoxetină Actavis 25 mg capsule 
Atomoxetină Actavis 40 mg capsule 
Atomoxetină Actavis 60 mg capsule 
Atomoxetină Actavis 80 mg capsule 

 

Atomoxetină  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Atomoxetină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Actavis 

3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Actavis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Atomoxetină Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Pentru ce se utilizează 
Atomoxetină Actavis conţine atomoxetină şi este utilizat pentru tratamentul tulburării de deficit de atenţie 
şi hiperactivitate (ADHD). Este folosit 

la copii cu vârsta de peste şase ani 

la tineri 

la adulţi 

Este folosit exclusiv ca parte a unui tratament cuprinzător al bolii, care necesită şi tratamente care nu 
implică medicamente, cum ar fi consiliere şi terapie comportamentală. 
 

Page 2
background image

2

 

Nu trebuie utilizat ca tratament pentru ADHD la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentul funcţionează sau dacă este sigur pentru această grupă de vârstă. 
 
La adulţi,  Atomoxetină Actavis  este utilizat pentru a trata ADHD, atunci când simptomele sunt foarte 
supărătoare şi vă afectează activitatea sau viaţa socială şi atunci când aţi avut simptome ale bolii în 
copilărie. 
 
Cum funcţionează 
Atomoxetină Actavis creşte cantitatea de noradrenalină din creier. Aceasta este o substanță produsă în 
mod natural, care sporeşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea la pacienţii cu ADHD. Acest 
medicament a fost prescris pentru a ajuta la controlul simptomelor de ADHD. Acest medicament nu este 
un stimulent şi, prin urmare, nu provoacă dependenţă.                                                                     
 
Poate dura câteva săptămâni după ce începeţi tratamentul cu acest medicament pentru ca simptomele să 
se îmbunătăţească în totalitate. 
 
Despre ADHD 
Copiilor şi tinerilor cu ADHD: 

le vine greu să seta liniştiţi şi   

le vine greu să se concentreze. 

Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Mulţi copii şi tineri au aceste dificultăți. Cu toate acestea, 
cu ADHD acest lucru poate cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot avea 
dificultăţi de învăţare şi să-şi facă temele. Le vine greu să se comporte adecvat acasă, la şcoală sau în alte 
locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui a tânăr. 
 
Adulţilor cu ADHD li se pare dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; totuşi, 
acest lucru poate însemna că au probleme cu: 

munca 

-  

relaţiile interumane 

stimă de sine scăzută 

-  

educaţia 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Actavis 

 
Nu luaţi Atomoxetină Actavis: 
-  

dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-  

dacă aţi luat un medicament cunoscut ca un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), de exemplu 
fenelzină, în ultimele două săptămâni. Un IMAO este uneori folosit pentru depresie şi alte 
probleme de sănătate mintală; utilizarea Atomoxetină Actavis cu un IMAO poate provoca reacţii 
adverse grave sau care pun viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 de zile 
după ce încetaţi să luaţi Atomoxetină Actavis înainte de a lua un IMAO 

-  

dacă aveţi o boală de ochi numită glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochiului) 

-  

dacă aveţi probleme grave cu inima, care pot fi afectate de o creştere a frecvenţei cardiace şi/sau a 
tensiunii arteriale, deoarece acest lucru ar putea fi un efect al Atomoxetină Actavis 

-  

dacă aveţi probleme grave cu vasele de sânge din creier - cum ar fi un accident vascular cerebral, 
umflarea şi slăbirea unei părţi a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge înguste sau blocate  

-  

dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) 

 

Page 3
background image

3

 

Nu luaţi Atomoxetină Actavis dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Actavis, dacă nu 
sunteți sigur. Acest lucru este o urmare a faptului că Atomoxetină Actavis poate agrava aceste probleme. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adulţii şi copiii trebuie să fie conştienţi de următoarele avertismente şi măsuri de precauţie. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Actavis dacă aveţi: 
-  

gânduri sau tentative de sinucidere. 

-  

probleme cu inima (inclusiv malformaţii cardiace) sau puls crescut. Atomoxetină Actavis poate 

creşte frecvenţa cardiacă (pulsul). Au fost raportate cazuri de moarte subită la pacienţii cu 
malformaţii ale inimii. 

-  

tensiune arterială mare. Atomoxetină Actavis poate creşte tensiunea arterială. 

-  

tensiune arterială scăzută. Atomoxetină Actavis poate provoca ameţeli sau leşin la persoanele cu 

tensiune arterială scăzută. 

-  

probleme legate de modificări bruşte ale tensiunii arteriale sau ritmului cardiac. 

-  

boli cardiovasculare sau antecedente de accident vascular cerebral. 

-  

probleme ale ficatului. Este posibil să fie necesară o doză mai mică. 

-  

simptome psihotice, inclusiv halucinaţii (auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există), 

tendință de a crede lucruri care nu sunt adevarate sau suspiciune. 

-  

manie (euforie sau surescitare, care provoacă comportament neobişnuit) şi agitaţie. 

-  

sentimente agresive. 

-  

sentimente neplăcute şi furie (ostilitate). 

-  

istoric de epilepsie sau convulsii de orice altă cauză în antecedente. Atomoxetină Actavis poate 

duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor. 

-  

stări neobișnuite (schimbări de dispoziţie) sau senzație intensă de nefericire. 

-  

spasme repetate și greu de controlat, la oricare dintre părţile corpului sau tendință de a repeta sunete 

şi cuvinte. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil 
pentru dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece 
Atomoxetină Actavis poate agrava aceste probleme. Medicul va dori să monitorizeze modul în care 
medicamentul vă afectează. 
 
Verificările pe care medicul dumneavoastră le va face înainte de a începe să luaţi Atomoxetină 
Actavis                 
 
Aceste verificări sunt pentru a decide dacă Atomoxetină Actavis este medicamentul corect pentru 
dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră va măsura 

tensiunea arterială şi ritmul cardiac (pulsul) înainte şi pe durata în care luaţi Atomoxetină Actavis 

înălţimea şi greutatea dumneavoastră dacă sunteţi un copil sau adolescent pe durata în care luaţi 

Atomoxetină Actavis 
 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre: 
-  

orice alte medicamente pe care le luaţi 

-  

dacă există antecedente familiale de moarte subită 

-  

orice alte probleme medicale (cum ar fi probleme cu inima) pe care dumneavoastră sau familia 
dumneavoastră le poate avea 

 

Page 4
background image

4

 

Este important să furnizaţi cât mai multe informaţii posibil. Acest lucru va ajuta medicul să decidă dacă 
Atomoxetină Actavis este medicamentul adecvat pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate 
decide că sunt necesare și alte analize medicale înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 
Atomoxetină Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă 
puteţi lua Atomoxetină Actavis cu alte medicamente şi, în unele cazuri, medicul dumneavoastră poate fi 
nevoit să ajusteze doza sau să mărească doza mult mai lent. 
 
Nu luaţi Atomoxetină Actavis cu medicamente numite IMAO (inhibitori de monoaminoxidază), utilizate 
pentru depresie. Vezi pct. 2 „Nu luaţi Atomoxetină Actavis”. 
 
Dacă luaţi alte medicamente, Atomoxetină Actavis poate afecta modul în care funcţionează sau poate 
provoca reacţii adverse. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Actavis: 
 
-  

medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt folosite pentru a controla tensiunea 
arterială 

-  

medicamente de tipul antidepresivelor, de exemplu imipramină, venlafaxină, mirtazapină, 
fluoxetină şi paroxetină 

-  

unele remedii împotriva tusei şi răcelii care conţin medicamente ce pot afecta tensiunea arterială. 
Este important să verificaţi cu farmacistul atunci când cumpăraţi oricare din aceste medicamente 

-  

unele medicamente utilizate pentru a trata tulburări mintale 

-  

medicamente care sunt cunoscute că sporesc riscul de convulsii 

-  

unele medicamente care determină Atomoxetină Actavis să rămână în organism pentru mai mult 
timp decât în mod normal (cum ar fi chinidina şi terbinafina) 

-  

salbutamol (un medicament pentru tratamentul astmului bronşic), deoarece atunci când este 
administrat pe cale orală sau prin injectare puteți avea senzația că inima vă bate foarte repede, dar 
acest lucru nu va înrăutăţi astmul.  

 
Medicamentele de mai jos pot duce la un risc crescut de ritm anormal al inimii atunci când sunt 
administrate cu Atomoxetină Actavis: 
-  

medicamente utilizate pentru a controla ritmul inimii 

-  

medicamente care modifică concentraţia sărurilor în sânge 

-  

medicamente pentru prevenția şi tratarea malariei 

-  

unele medicamente antibiotice (cum ar fi eritromicina şi moxifloxacina) 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, 
întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Actavis. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul sau trece în laptele matern. 
-  

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul v-a sfătuit să faceţi acest 
lucru. 

-  

Evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi, sau întrerupeţi alăptarea. 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 5
background image

5

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Se poate să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după utilizarea Atomoxetină Actavis. Aveţi grijă dacă 
urmează să conduceţi o maşină sau să lucrați cu utilaje grele înainte de a şti cum vă afectează 
Atomoxetină Actavis. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante cu privire la conţinutul capsulelor 
Nu deschideţi capsulele de Atomoxetină Actavis, deoarece conţinutul capsulei poate irita ochiul. În cazul 
în care conţinutul capsulelor vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă şi este 
necesar un consult medical. Mâinile şi orice altă parte a corpului care au intrat eventual în contact cu 
conţinutul capsulei trebuie să fie de asemenea spălate cât mai curând posibil. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Actavis 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.                           
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se administrează, de 
obicei, o dată sau două ori pe zi (dimineaţa şi după-masa târziu sau seara devreme) 
-  

Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutor din partea unui adult 

-  

Dacă luaţi Atomoxetină Actavis o dată pe zi şi manifestaţi somnolenţă sau vă simţiţi rău, medicul 
dumneavoastră poate modifica programul de tratament la de două ori pe zi 

-  

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu sau fără alimente 

-  

Capsulele nu trebuie deschise, iar conţinutul capsulelor nu trebuie scos sau administrat în orice alt 
mod 

-  

Administrarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Dacă sunteţi copil sau adolescent (aveți 6 ani sau mai mult): 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Atomoxetină Actavis trebuie să luaţi şi va calcula în 
funcţie de greutatea dumneavoastră. Medicul vă va recomanda în mod normal o doză inițială mai mică, 
după care va creşte cantitatea de Atomoxetină Actavis pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea 
dumneavoastră corporală. 
 
-  

Greutate corporală până la 70 kg: o doză iniţială totală zilnică de 0,5 mg per kg greutate corporală, 
timp de minimum 7 zile. Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la doza de 
întreţinere uzuală de aproximativ 1,2 mg per kg greutate corporală pe zi. 

 
-  

Greutate corporală peste 70 kg: doza iniţială totală zilnică de 40 mg timp de minimum 7 zile. 
Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la doza de întreţinere uzuală de 80 mg 
pe zi. Doza zilnică maximă pe care medicul o va prescrie este de 100 mg. 

 
Adulţi
 

Atomoxetină Actavis trebuie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minimum 7 zile. 
Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la doza de întreţinere uzuală de 80 - 
100 mg pe zi. Doza zilnică maximă pe care medicul o va prescrie este de 100 mg. 

 
Dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. 
 
Dacă luaţi mai mult Atomoxetină Actavis decât trebuie 

Page 6
background image

6

 

Contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate medicală şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. 
Simptomele cele mai frecvent raportate asociate cu supradoze sunt simptome gastrointestinale, 
somnolenţă, ameţeli, tremurături şi comportament anormal. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Atomoxetină Actavis 
Dacă uitaţi o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi mai mult decât doza 
zilnică totală într-o perioadă de 24 de ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Actavis 
Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Actavis, de obicei nu există reacţii adverse, dar simptomele ADHD 
pot reveni. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. 
 
Lucruri pe care le va face doctorul dumneavoastră atunci când vă aflaţi sub tratament  
 
Medicul dumneavoastră va efectua unele teste 
-  

înainte să începeţi - pentru a se asigura că Atomoxetină Actavis este sigur şi va aduce beneficii. 

-  

după ce începeţi - acestea vor fi efectuate cel puţin la fiecare 6 luni, dar este posibil mai des. 

 
Acestea vor fi, de asemenea, efectuate atunci când doza este modificată. Aceste teste vor include: 
-  

măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri 

-  

măsurarea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace 

-  

verificarea dacă aveţi orice probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timpul 
tratamentului cu Atomoxetină Actavis 

 
Tratament pe termen lung 
Atomoxetină Actavis nu trebuie luat pe parcursul întregii vieți. Dacă luaţi Atomoxetină Actavis mai mult 
de un an, medicul va reevalua tratamentul, pentru a vedea dacă este încă nevoie de medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Deşi unele persoane au reacţii adverse, majoritatea persoanelor sunt de părere că Atomoxetină Actavis îi 
ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, consultaţi 
imediat un medic. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
 
-  

senzaţie sau bătăi de inimă foarte rapide, ritm anormal al inimii 

-  

gânduri suicidare sau dorinţă de sinucidere 

-  

stare de agresivitate 

-  

stare de duşmănie şi nervozitate (ostilitate) 

-  

modificări ale dispoziţiei sau schimbări de dispoziţie 

-  

reacţie alergică gravă, cu simptome de 

 

- umflare a feţei şi gâtului 

 

- respiraţie dificilă 

Page 7
background image

7

 

 

- urticarie (erupţii papulare pruriginoase) 

-  

convulsii 

-  

simptome psihotice, inclusiv halucinaţii (a auzi voci sau a vedea lucruri care nu există), a crede 
lucruri care nu sunt adevărate sau a fi suspicios 

 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi: 
-  

gânduri suicidare sau dorinţă de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-  

fluctuații sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 
Adulţii au un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) de reacții adverse, cum ar fi: 
-  

convulsii 

simptome psihotice, inclusiv halucinaţii (a auzi voci sau a vedea lucruri care nu există), a crede 
lucruri care nu sunt adevărate sau a fi suspicios 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

leziuni la nivelul ficatului 

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină Actavis şi să anunţați imediat medicul dacă 
aveţi oricare dintre următoarele:
 
-  

urină închisă la culoare 

-  

piele de culoare galbenă sau ochi galbeni  

-  

durere de burtă, care este sensibilă atunci când o apăsaţi pe partea dreaptă chiar sub coaste 

-  

senzație inexplicabilă de rău (greaţă) 

-  

oboseală 

-  

mâncărime 

-  

senzație că vă îmbolnăviţi de gripă 

 
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele. În cazul în care se agravează, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

durere de cap 

-  

durere de stomac 

-  

scăderea apetitului (absenta senzației de foame) 

-  

greaţă sau vărsături 

-  

somnolenţă 

-  

creşterea tensiunii arteriale 

-  

creşterea frecvenţei bătăilor inimii (puls) 

 

Aceste efecte pot dispărea după un timp la majoritatea pacienţilor. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  

stare de iritabilitate sau agitaţie 

-  

tulburări de somn, inclusiv trezirea devreme 

-  

depresie 

-  

senzaţie de tristeţe sau deznădejde 

-  

stare de anxietate 

-  

ticuri 

pupile mărite (mijlocul de culoare închisă al ochiului) 

-  

ameţeli 

constipaţie 

Page 8
background image

8

 

pierderea poftei de mâncare 

-  

stomac deranjat, indigestie 

-  

piele umflată, înroşită şi senzație de mâncărime 

-  

erupţie trecătoare pe piele 

-  

senzaţie de lene (letargie) 

dureri în piept 

-  

oboseală 

pierdere în greutate 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-  

leşin 

-  

tremor 

-  

migrenă 

vedere înceţoşată 

-  

senzaţie anormală pe piele, cum ar fi de arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături 

-  

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor 

-  

convulsii (crize) 

-  

senzaţie sau bătăi de inimă foarte rapide (prelungirea intervalului QT) 

-  

dificultăţi de respiraţie 

-  

transpiraţie crescută 

-  

mâncărimi la nivelul pielii 

-  

lipsă de putere sau de energie 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
-  

circulaţie proastă, ceea ce face ca degetele de la picioare şi de la mâini să fie amorţite şi palide 
(boala Raynaud) 

-  

probleme legate de urinare, cum ar fi urinare frecventă sau ezitantă, durere la urinare 

-  

erecţii prelungite şi dureroase 

-  

dureri inghinale la bărbaţi 

 
Adulţi 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

senzaţie de rău 

gură uscată 

durere de cap 

-  

scăderea apetitului (absența senzației de foame) 

-  

dificultăți legate de adormit, de somn şi trezire devreme 

-  

creşterea tensiunii arteriale 

-  

creşterea frecvenţei bătăilor inimii (puls) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  

senzaţie de agitaţie 

-  

diminuarea interesului pentru sex 

-  

tulburări de somn 

-  

depresie 

-  

senzaţie de tristeţe sau deznădejde 

-  

stare de anxietate 

-  

ameţeli 

-  

un gust anormal sau modificări ale gustului, care nu dispar 

-  

tremor 

-  

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor 

Page 9
background image

9

 

-  

somnolenţă, moleşeală, senzaţie de oboseală 

constipaţie 

dureri de stomac 

-  

indigestie 

-  

gaze (flatulenţă) 

stare de rău 

-  

bufeuri sau înroşirea feţei 

-  

senzaţie sau bătăi foarte rapide ale inimii 

-  

piele umflată, înroşită şi mâncărimi 

-  

transpiraţie crescută 

-  

erupţie trecătoare pe piele 

-  

probleme legate de mersul la toaletă, cum ar imposibilitatea de a urina, urinare frecventă sau 
ezitantă, dureri la urinat 

-  

inflamaţia prostatei (prostatită) 

-  

dureri inghinale la bărbaţi 

-  

incapacitatea de a obţine o erecţie 

orgasm întârziat 

-  

probleme cu menţinerea erecţiei 

crampe menstruale 

-  

lipsă de putere sau de energie 

-  

oboseală 

-  

senzaţie de lene (letargie) 

-  

frisoane 

-  

stare de iritabilitate, nervozitate 

-  

senzaţie de sete 

pierdere în greutate 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-  

nelinişte 

-  

ticuri 

-  

leşin 

-  

migrenă 

vedere înceţoşată 

-  

tulburări de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT) 

-  

senzaţie de rece în degetele de la mâini şi de la picioare 

dureri în piept 

-  

dificultăţi la respiraţie 

-  

erupţii roșii, umflate și asociate cu mâncărime la nivelul pielii (urticarie) 

spasme musculare 

-  

nevoia acută de a urina 

-  

orgasm anormal sau absenţa orgasmului 

-  

menstruaţie neregulată 

-  

imposibilitate de a ejacula 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
-  

circulaţie proastă, ceea ce face ca degetele de la picioare şi de la mâini să fie amorţite şi palide 
(boala Raynaud) 

-  

erecţii prelungite şi dureroase 

 
Efecte asupra creşterii 

Page 10
background image

10

 

Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi înălţime) când încep să ia Atomoxetină Actavis. Cu 
toate acestea, în cazul unui tratament de lungă durată, copiii revin la greutatea şi înălţimea adecvată 
vârstei. Medicul dumneavoastră va urmări înălţimea şi greutatea copilului de-a lungul timpului. În cazul 
în care copilul nu este în creştere sau nu câştigă în greutate aşa cum era de aşteptat, medicul 
dumneavoastră poate modifica doza copilului sau poate decide să oprească temporar tratamentul cu 
Atomoxetină Actavis. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Actavis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP: 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon: 
A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 
 
A se pastra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atomoxetină Actavis 
 
 

 

-  

Substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de 
atomoxetină echivalent cu fie 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg sau 80 mg sau atomoxetină. 

-  

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: starcap 1500 (amestec coprocesat format din amidon de porumb 90% şi 
amidon pregelatinizat 10%), dimeticonă 350 cs, amidonglicolat de sodiu tip A. 

 

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), cerneală neagră (care conţine shellac, 
propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E 172)), precum şi coloranţi *. 

*Coloranţii sunt: 
10 mg: fără colorant suplimentar. 
18 mg: oxid galben de fer (E172) 
25 mg: şi 40 mg: Indigotină (E 132) şi oxid negru de fer (E172) 
60 mg: Indigotină ( E132), oxid negru de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172) 
80 mg: oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172) 
 

Page 11
background image

11

 

Cum arată Atomoxetină Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
10 mg: capsulă de mărime nr. 4, dimensiuni (14,3 mm x 5,31 mm), având cap şi corp de culoare alb opac, 
imprimată cu „A910” cu cerneală neagră 
18 mg: capsulă de mărime nr. 3, dimensiuni (15,9 mm x 5,82 mm) având cap de culoare auriu opac şi 
corp de culoare alb opac, imprimată cu „A918” cu cerneală neagră. 
25 mg: capsulă de mărime nr. 3, dimensiuni (15,9 mm x 5,82 mm), având cap de culoare albastru opac şi 
corp de culoare alb opac, imprimată cu „A925” cu cerneală neagră. 
40 mg capsulă de mărime nr. 2, dimensiuni (18 mm x 6,35 mm), având cap şi corp de culoare albastru 
opac, imprimată cu „A940” cu cerneală neagră. 
60 mg: capsulă de mărime nr. 2, dimensiuni (18 mm x 6,35 mm), având cap de culoare albastru opac şi 
corp de culoare auriu opac, imprimată cu „A960” cu cerneală neagră. 
80 mg capsulă de mărime nr. 1, dimensiuni  (21,7 mm x 7,65 mm), având cap de culoare brun opac şi 
corp de culoare alb opac, imprimată cu „A980” cu cerneală neagră. 
 
Atomoxetină Actavis este disponibil în cutii cu blistere de 7 (10 mg, 18 mg, 25 mg & 40 mg forte), 
28, 30, 56 şi 60 capsule. 
 
Atomoxetină Actavis este disponibil şi în flacoane cu 28 sau 100 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður, 220 
Islanda 
 
Fabricanții  
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 
Bulgaria 
 
Actavis UK Limited 
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Marea Britanie 

Atomoxetine 10mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 18mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 25mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 40mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 60mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 80mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 100mg  Hard Capsules 

Austria 

Atomoxetin Actavis 10 mg Hartkapseln 
Atomoxetin Actavis 18 mg Hartkapseln 
Atomoxetin Actavis 25 mg Hartkapseln 
Atomoxetin Actavis 40 mg Hartkapseln 

Page 12
background image

12

 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
 
 

Atomoxetin Actavis 60 mg Hartkapseln 
Atomoxetin Actavis 80 mg Hartkapseln 
Atomoxetin Actavis 100 mg Hartkapseln 

Bulgaria 

Atomoxetine Actavis 

Cehia 

Atomoxetin Actavis 10 mg 
Atomoxetin Actavis 18 mg 
Atomoxetin Actavis 25 mg 
Atomoxetin Actavis 40 mg 
Atomoxetin Actavis 60 mg 
Atomoxetin Actavis 80 mg 
Atomoxetin Actavis 100 mg 

Danemarca 

Atomoxetin Actavis 

Irlanda 

Atomoxetine 10mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 18mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 25mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 40mg  Hard Capsules 
Atomoxetine 60mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 80mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 100mg   Hard Capsules 

Islanda 

Atomoxetin Actavis 

Malta 

Atomoxetine 10mg Hard Capsules  
Atomoxetine 18mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 25mg  Hard Capsules 
Atomoxetine 40mg  Hard Capsules 
Atomoxetine 60mg  Hard Capsules 
Atomoxetine 80mg  Hard Capsules  
Atomoxetine 100mg  Hard Capsules 

România 

Atomoxetină Actavis 10mg capsule 
Atomoxetină Actavis 18mg capsule 
Atomoxetină Actavis 25mg capsule 
Atomoxetină Actavis 40mg capsule 
Atomoxetină Actavis 60mg capsule 
Atomoxetină Actavis 80mg capsule 

Suedia 

Atomoxetin Actavis 

Republica Slovacia 

Atomoxetine Actavis 10 mg 
Atomoxetine Actavis 18 mg 
Atomoxetine Actavis 25 mg 
Atomoxetine Actavis 40 mg 
Atomoxetine Actavis 60 mg 

ATOMOXETINA ACTAVIS 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC-PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.