1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03 Anexa
1
8662/2016/01-02-03
8663/2016/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate
Cinacalcet
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Cinacalcet Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz
3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Cinacalcet Sandoz și pentru ce se utilizează
Cinacalcet Sandoz acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide.
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utilizează:
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de
dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
2
pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer
paratiroidian.
pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu
hiperparatiroidism primar când extirparea acestora nu este posibilă.
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă
că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul
primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi
fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi
comă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz
Nu luaţi Cinacalcet Sandoz:
dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet
Sandoz.
Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi
avut vreodată:
convulsii (crize sau atacuri). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.
probleme ale ficatului;
insuficienţă cardiacă.
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au
fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Sandoz, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale
inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a
produce probleme la nivelul bătăilor inimii.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al
Cinacalcet Sandoz.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Sandoz
3
Cinacalcet Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Sandoz:
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol,
itraconazol și voriconazol);
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și
ciprofloxacin);
un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);
un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
Cinacalcet Sandoz poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptiline și
clomipramină);
medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului inimii (flecainidă și
propafenonă);
un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).
Cinacalcet Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Sandoz trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Cinacalcet Sandoz nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă,
medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Sandoz poate
afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Sandoz se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu
dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Sandoz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Sandoz. Dacă se întâmplă să
experimentaţi aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
poate fi afectată.
3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune
ce cantitate de Cinacalcet Sandoz trebuie să luaţi.
4
Cinacalcet Sandoz trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza
evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat)
o dată pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat)
de două ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul
dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii,
dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Sandoz, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei
stabilite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Possible side effects
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii,
trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici
(hipocalcemie).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgie)
• slăbiciune (astenie)
• erupție trecătoare pe piele
5
• valori mici ale testosteronului
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipație
• spasme musculare
• valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie)
• dureri de spate.
Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau
respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi
mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
După administrarea de Cinacalcet Sandoz un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au
prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cinacalcet Sandoz la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un
adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cinacalcet Sandoz
Substanța activă este cinacalcet.
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K-29/32, crospovidonă tip A,
crospovidonă tip B, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
Alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, indigo carmin, lac de
aluminiu (E 132), oxid galben de fier (E 172)
Cum arată Cinacalcet Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 30 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (4,5 x 7 mm).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 60 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (5,5 x 9 mm).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 90 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (6,5 x 10,5 mm).
Cinacalcet Sandoz este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu blistere din PVC-PE-
PVDC/Al cu 14, 28 și 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
7
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472, Târgu Mureș,
România
Fabricanții
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Spania
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca:
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter
Bulgaria:
Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки
Cipru: Cinacalcet Hydrochloride Sandoz
Finlanda:
Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Islanda: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur
Letonia:
Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės
Lituania:
Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes
Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes
Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletes
Norvegia:
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter
România:
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate
Slovenia:
Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete
Slovacia:
Cinacalcet Sandoz 30mg
Cinacalcet Sandoz 60mg
8
Cinacalcet Sandoz 90mg
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016