REGAINE FEMINA 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru REGAINE FEMINA 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: REGAINE FEMINA 50 mg/g
Substanța activă: MINOXIDILUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: D11AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8628_10.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. presurizat din Al cu 60 g spuma cutanata
Cod cim: W62581001
Firma producătoare: JANSSEN-CILAG - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8628/2016/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect

 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată  

Minoxidil 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul sau farmacistul. 

-  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
-  Adresați-vă farmacistului dacă aveți nevoie de informații sau sfaturi suplimentare. 
-  În cazul în care manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului 

dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
A se vedea pct. 4. 

-  Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 6 

luni. 

Ce găsiți în acest prospect:  

1. 

Ce este Regaine Femina și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Regaine Femina 

3. 

Cum se utilizează Regaine Femina 

4. 

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Regaine Femina 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. Ce este Regaine Feminași pentru ce se utilizează  

Regaine Femina conține minoxidil. Minoxidilul face părul femeilor să crească din nou, revitalizând 
foliculii de păr. 
 
Ce este calviţia de tip feminin: 

  Părul se rărește în creștetul capului. De obicei începe cu o lățire a cărării.  

  Linia frontală a părului rămâne neafectată, cu excepția retragerii normale a părului, care apare 

la toată lumea o dată cu trecerea timpului.  

 
Regaine Feminase utilizează pentru tratamentul femeilor cu rărirea a părului sau căderea părului de-a 
lungul cărării ereditare (numită și alopecie androgenetică, tip feminin). 

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Regaine Femina 

Page 2
background image

 

Înainte de a începe tratamentul cu Regaine Feminatrebuie să vi se efectueze un consult medical 
amănunţit. Trebuie exclusă căderea părului determinată de tulburări ale sistemului hormonal (tulburări 
endocrinologice), boli preexistente sau malnutriție. În acest caz veți avea nevoie de un tratament 
specific.  

NU utilizați Regaine Feminaîn cazul în care: 

-  sunteți alergică la minoxidil sau la oricare dintre componentele acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

-  utilizați în același timp alte medicamente aplicate la nivelul scalpului. 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Regaine Femina în cazul în 
care  

-  Aveţi boli de inimă, inclusiv bătăi anormale sau neregulate ale inimii, angină pectorală sau 

dureri în piept și/sau tulburări de circulație sau tensiune arterială mare.  
 

Regaine Femina trebuie utilizat doar pe scalp.  
 
Anumite paciente au prezentat modificări ale culorii și texturii părului după utilizarea acestui 
medicament.  
O cădere accentuată a părului (porţiuni mici ale pielii scalpului fără păr)  poate apărea în primele 2-6 
săptămâni de tratament. Acesta este un semn că tratamentul funcționează și firele noi de păr le 
înlocuiesc pe cele vechi. Dacă acest simptom persistă, încetați administrarea Regaine Femina și 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou. 
 
Ingerarea accidentală poate provoca reacții adverse grave la nivelul inimii. Așadar, acest medicament 
nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizați Regaine Feminaîn cazul în care 

  tiparul căderii părului diferă de rărirea părului în special pe creștetul capului  

  nu aveți un istoric familial al răririi sau căderii treptate a părului  
  părul vă cade brusc și/sau localizat 
  căderea părului apare după ce aţi născut 
  nu cunoașteți motivul pentru care vă cade părul 

  scalpul dumneavoastră este roșu, inflamat, iritat sau dureros.  

 
Regaine Femina este un AEROSOL EXTREM DE INFLAMABIL!   
Evitați focul, flacăra, sau fumatul în timpul și imediat după aplicare.  

Copii și adolescenți 

Regaine Femina nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

Regaine Feminaîmpreună cu alte medicamente 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați, ați luat recent sau s-ar 
putea să luați orice alte medicamente. 
Regaine Femina nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate topic pe scalp.  

Page 3
background image

 

Regaine Femina împreună cu alte produse cosmetice pentru îngrijirea părului 

Utilizarea șamponului în timpul tratamentului 
Se recomandă utilizarea unui șampon cu acţiune uşoară când utilizați Regaine Femina. Scalpul trebuie 
să fie uscat înainte să aplicați Regaine Femina.  
 
Utilizarea produselor de stilizare a părului în timpul tratamentului 
Pentru cele mai bune rezultate, Regaine Femina trebuie lăsat să intre în pielea scalpului înainte de a 
utiliza orice produse de stilizare. Aplicați întâi Regaine Femina și apoi folosiți produsele de stilizare ca 
de obicei. Nu utilizaţi în acelaşi timp cu orice alte medicamente aplicate pe scalp.  
 
Sfaturi privind vopsirea sau permanentarea părului  
Nu există informații disponibile dacă aceste procedee modifică efectele Regaine Femina. Cu toate 
acestea, pentru a evita posibila iritare a scalpului, asigurați-vă că toată spuma a fost spălată de pe păr și 
scalp înainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, spuneți-i stilistului că utilizați Regaine 
Femina. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării sau când încercați să rămâneți 
gravidă.  

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Nu se preconizează ca Regaine Femina să interfere cu capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
Doar dumneavoastră aveți răspunderea de a decide dacă sunteți în stare să conduceți un vehicul sau să 
efectuaţi alte sarcini care necesită concentrare crescută. Din cauza acţiunii sau reacțiilor adverse, unul 
dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a realiza aceste lucruri în siguranță este administrarea 
medicamentelor. Descrierea acestor reacții adverse se regăsește la celelalte puncte. 
Citiți toate informațiile din acest prospect pentru sfaturi. 
 
Discutați  cu  medicul  dumneavoastră,  farmacistul  sau  asistenta  medicală  dacă  nu  sunteți  sigură  în 
legătură cu orice aspecte.  

Regaine Femina conține:  

Etanol (alcool) care provoacă senzație de arsură sau iritație la contactul cu ochii. Dacă Regaine 

Femina intră în contact cu ochii, gura sau pielea tăiată sau rănită, spălați zona bine cu multă apă 
rece de la robinet. 

Butilhidroxitoluen care poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu dermatită de contact) sau 

iritații ale ochilor și mucoaselor. 

Alcool cetilic și alcool stearilic care pot provoca reacții locale ale pielii (de exemplu dermatită de 

contact).   

3. Cum se utilizează Regaine Femina 

Utilizați întotdeauna Regaine Femina exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Se recomandă să vă adresați medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă nu sunteți sigură. 
Utilizați spuma o dată pe zi pentru o obține și menține efectul dorit asupra creșterii părului. 
 
Această spumă se utilizează doar pe scalp. NU aplicați pe alte părți ale corpului. 
Asigurați-vă că aplicați spuma direct pe scalp. 

Page 4
background image

 

Evitați contactul cu ochii. Dacă spuma intră în contact cu ochii, clătiți ochii imediat cu multă apă rece 
de la robinet.  

Înainte de a utiliza spuma: 

Părul și scalpul trebuie să fie uscate.  

Cum se aplică spuma: 

Aplicați o doză de 1 g (echivalentul unei jumătăți de capac) pe zona în care se rărește părul, o dată pe 
zi. 
 
Pentru a deschide recipientul, potriviți săgeata de pe inelul tubului cu săgeata de pe capac. Scoateți 
capacul (Figura 1). 
 
Spuma poate începe să se topească în contact cu pielea caldă. Dacă degetele dumneavoastră sunt 
calde, clătiți-le mai întâi cu apă rece. Asigurați-vă că sunt perfect uscate înainte de a manevra spuma. 
 
Țineți recipientul cu susul în jos și apăsați pe pulverizator pentru a elibera spuma pe o suprafață 
neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curate. Cantitatea totală de spumă aplicată nu trebuie să fie 
mai mare de 1g (echivalentul a jumătate de capac). (Figura 2) 
 
În zonele în care părul începe să se rărească, împărțiți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea 
scalpului. (Figura 3) 
Folosind vârfurile degetelor, aplicați pe zonele afectate din creștetul capului și masați ușor spuma la 
nivelul scalpului, din spate spre față (frunte). (Figura 4) 
 

 

 

 

DESCHIDEȚI TUBUL 

ȚINEȚI TUBUL DREPT 

CU SUSUL ÎN JOS 

ÎMPĂRȚIȚI PĂRUL 

ÎN DOUĂ 

FOLOSIȚI DEGETELE 

 

Împărțiți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și aplicați restul de 
spumă  pe  fiecare  cărare,  conform  instrucțiunilor  de  mai  sus.  Aplicaţi  până  când  spuma  se  termină; 
apoi  spălați-vă  bine  pe  mâini  și  spălați  bine  vasul  sau  farfuria  imediat  după  aplicare,  pentru  a  evita 
contactul accidental cu ochii și cu mucoasele. 
 
După  fiecare  utilizare,  închideți  recipientul  punând  capacul  la  loc  și  asigurați-vă  că  săgețile  nu  se 
potrivesc, pentru a împiedica accesul copiilor la conținut.  

Durata utilizării Regaine Femina 

Creșterea  părului  durează.  Rezultatele  pot  apărea  după  3  luni  de  utilizare  o  dată  pe  zi.  Cantitatea 
maximă de păr a fost observată după 3 și 6 luni de tratament. Tratamentul suplimentar nu  a crescut 
cantitatea de păr. Cu toate acestea, tratamentul continuu este important pentru a menține efectul. 
Încetați utilizarea Regaine Femina dacă părul nu începe să crească după 6 luni.  

La ce să vă așteptați în timp ce utilizați Regaine Femina 

Page 5
background image

 

În primele două până la șase săptămâni, unele persoane pot prezenta o cădere sporită a părului după 
utilizarea acestei spume pentru prima dată. 
 
Părul este de obicei moale, pufos și lipsit de culoare. După utilizarea continuă, părul noul trebuie să fie 
de aceeași culoare și grosime ca și celelalte fire de păr de pe capul dumneavoastră. Deoarece părul 
crește încet, Regaine Femina necesită timp până când funcționează. Cantitatea de păr crescut din nou 
este diferită de la persoană la persoană. Acest medicament nu va funcționa la toate femeile. În prezent 
există date clinice pentru tratament cu durata de 12 luni cu acest medicament.  
 
Grupe speciale de pacienți 
Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu disfuncții ale 
rinichilor sau ficatului. 

Copii şi adolescenţi 
Regaine  Femina  nu  este  recomandat  la  copii  sau  adolescenți  cu  vârsta  sub  18  ani  din  cauza  lipsei 
datelor privind siguranța și eficacitatea. 

Dacă ați folosit mai mult Regaine Femina decât trebuie 

Urmați instrucțiunile de utilizare. Nu utilizaţi mai mult de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) într-o 
zi și nu aplicaţi mai mult de o dată pe zi. Părul nu va crește mai repede și nu veți obține rezultate mai 
bune dacă folosiți mai mult sau dacă îl folosiți mai des. 
Dacă un copil ingerează Regaine Femina duceți-l imediat la spital (luaţi şi recipientul de Regaine 
Femina, dacă acest lucru este posibil, deoarece medicul poate dori să știe cât de mult a înghițit 
copilul). 

Dacă uitați să folosiți Regaine Femina 

Nu vă îngrijorați dacă uitați una sau două aplicări, continuați să folosiți medicamentul ca și cum nu ați 
fi uitat doza. Nu folosiți o doză dublă pe scalp dacă ați uitat o aplicare. 

Dacă încetați să luați Regaine Femina 

Dacă încetați să utilizați spuma, părul crescut poate cădea și scalpul va reveni probabil la starea sa 
anterioară în 3-4 luni. 
Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Regaine Femina poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Sunt disponibile următoarele date privind reacțiile adverse (mai mult de un eveniment legat de 
tratament și o frecvență mai mare de 1% la subiecți în general și mai mare decât în cazul administrării 
de placebo): 
 
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați utilizarea Regaine Femina și 
contactați imediat un medic (semne de angioedem):  

  inflamație a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului;   
  mâncărimi generalizate; 
  erupţii generalizate pe piele; 

  senzație de constricție la nivelul gâtului. 

Page 6
background image

 

 

Alte reacții adverse care pot să apară:  

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 

  durere de cap 

 
Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

  creștere în greutate 
  creșterea părului la nivelul feței 
  mâncărimi, înroşire şi erupţii la nivelul pielii 

  dificultăţi la respiraţie 
  umflare a mâinilor și picioarelor 
  tensiune arterială mare 
  senzație  de  înțepături/arsuri,  mâncărimi,  uscăciune/descuamare  și  inflamație  a  foliculilor  de 

păr de la nivelul scalpului  
 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

  amețeală 
  greață 

 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: 
  alergie de contact 
  iritaţie a ochilor 

  bătăi rapide ale inimii, palpitații, tensiune arterială mică  
  vărsături 
  simptome la locul de administrare, care pot afecta și urechile și fața, precum mâncărimi, iritații ale 

pielii, înroşire a pielii, umflare, piele uscată și erupţie inflamatorie și chiar exfoliere, inflamație a 
pielii (dermatită), bășici, sângerare și ulcerație  

  cădere temporară a părului, modificări ale culorii părului, modificări ale texturii părului  

  durere în zona pieptului 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
În  cazul  în  care  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.  
 

5. Cum se păstrează Regaine Femina 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați Regaine Femina după data de expirare înscrisă pe baza recipientului, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Pericol aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este încălzit. A se 
păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere.  
Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau 

Page 7
background image

 

arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina 
soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.  
 
Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării. Nu 
aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Regaine Femina 

Substanța activă este minoxidil. 
Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 %m/m). 
 
Celelalte componente sunt etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E 321), acid lactic, acid 
citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 și propan 48%/ butan 30%/ 
izobutan 22%(agent propulsor) 

Cum arată Regaine Femina și conținutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de spumă cutanată în recipient presurizat cu capac din 
polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii. Spuma are o culoare albă până la gălbui și 
nu are miros. Regaine Femina este disponibil într-un flacon presurizat care conţine 60 g (echivalentul 
a 73 ml) de spumă. Recipientul conține suficientă spumă pentru 2 luni de tratament.  
Regaine Femina este ambalat în cutii care conțin 1 sau 2 recipiente. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă 
McNeil Products Limited  
Foundation Park, Roxborough Way,  
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG 
Marea Britanie 
 
Fabricantul: 
Janssen-Cilag  
Domaine de Maigremont - Val de Reuil, 27100, 
Franța 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Johnson & Johnson SRL 
Romania, Str.Tipografilor 11-15, Clădirea S-Park, 
Corp B3, Etaj 3, Camera 1, Corpul B4, Etaj 3 și Corp LB, Etaj 3, sector 1, 013714, Bucureşti 
România 
 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Page 8
background image

 

Suedia

 

Endiance

 

Austria

 

Regaine Frauen Schaumzur 
AnwendungaufderKopfhaut

 

Belgia

 

Regaine 5% voorcutaan 
gebruik, vrouwen

 

Bulgaria

 

Регаин пяна зежени 50 mg/g 

  разтвор за кожа

 

Cipru

 

Regaine Women’sfoam, cut. 
foam 5%

 

Germania

 

Regaine Frauen Schaum

Grecia

 

Regaine Women’sfoam, cut. 
foam 5%

 

Spania

 

Regaine para mujer 50 mg/g 
espuma cutánea

 

Franţa

 

MinoxidilJohnson &Johnson 
5% mousse pourapplication 
cutanée

 

Ungaria

 

Regaine Femina 50 mg/gpjena 
za kožu

 

Irlanda

 

gaine forWomen Extra 

rength Scalp Foam 5% w/w 

taneous Foam

 

România

 

Regaine Femina 50 mg/g spumă 
cutanată

 

Slovenia

 

Regaineza ženske 50 mg/g 
dermalna pena

 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 

 

REGAINE FEMINA 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 flac. presurizate din Al cu cate 60 g spuma cutanata