1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8628/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată
Minoxidil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul sau farmacistul.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Adresați-vă farmacistului dacă aveți nevoie de informații sau sfaturi suplimentare.
- În cazul în care manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului
dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
A se vedea pct. 4.
- Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 6
luni.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Regaine Femina și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Regaine Femina
3.
Cum se utilizează Regaine Femina
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Regaine Femina
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Regaine Feminași pentru ce se utilizează
Regaine Femina conține minoxidil. Minoxidilul face părul femeilor să crească din nou, revitalizând
foliculii de păr.
Ce este calviţia de tip feminin:
Părul se rărește în creștetul capului. De obicei începe cu o lățire a cărării.
Linia frontală a părului rămâne neafectată, cu excepția retragerii normale a părului, care apare
la toată lumea o dată cu trecerea timpului.
Regaine Feminase utilizează pentru tratamentul femeilor cu rărirea a părului sau căderea părului de-a
lungul cărării ereditare (numită și alopecie androgenetică, tip feminin).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Regaine Femina
2
Înainte de a începe tratamentul cu Regaine Feminatrebuie să vi se efectueze un consult medical
amănunţit. Trebuie exclusă căderea părului determinată de tulburări ale sistemului hormonal (tulburări
endocrinologice), boli preexistente sau malnutriție. În acest caz veți avea nevoie de un tratament
specific.
NU utilizați Regaine Feminaîn cazul în care:
- sunteți alergică la minoxidil sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- utilizați în același timp alte medicamente aplicate la nivelul scalpului.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Regaine Femina în cazul în
care
- Aveţi boli de inimă, inclusiv bătăi anormale sau neregulate ale inimii, angină pectorală sau
dureri în piept și/sau tulburări de circulație sau tensiune arterială mare.
Regaine Femina trebuie utilizat doar pe scalp.
Anumite paciente au prezentat modificări ale culorii și texturii părului după utilizarea acestui
medicament.
O cădere accentuată a părului (porţiuni mici ale pielii scalpului fără păr) poate apărea în primele 2-6
săptămâni de tratament. Acesta este un semn că tratamentul funcționează și firele noi de păr le
înlocuiesc pe cele vechi. Dacă acest simptom persistă, încetați administrarea Regaine Femina și
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou.
Ingerarea accidentală poate provoca reacții adverse grave la nivelul inimii. Așadar, acest medicament
nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Regaine Feminaîn cazul în care
tiparul căderii părului diferă de rărirea părului în special pe creștetul capului
nu aveți un istoric familial al răririi sau căderii treptate a părului
părul vă cade brusc și/sau localizat
căderea părului apare după ce aţi născut
nu cunoașteți motivul pentru care vă cade părul
scalpul dumneavoastră este roșu, inflamat, iritat sau dureros.
Regaine Femina este un AEROSOL EXTREM DE INFLAMABIL!
Evitați focul, flacăra, sau fumatul în timpul și imediat după aplicare.
Copii și adolescenți
Regaine Femina nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Regaine Feminaîmpreună cu alte medicamente
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați, ați luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente.
Regaine Femina nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate topic pe scalp.
3
Regaine Femina împreună cu alte produse cosmetice pentru îngrijirea părului
Utilizarea șamponului în timpul tratamentului
Se recomandă utilizarea unui șampon cu acţiune uşoară când utilizați Regaine Femina. Scalpul trebuie
să fie uscat înainte să aplicați Regaine Femina.
Utilizarea produselor de stilizare a părului în timpul tratamentului
Pentru cele mai bune rezultate, Regaine Femina trebuie lăsat să intre în pielea scalpului înainte de a
utiliza orice produse de stilizare. Aplicați întâi Regaine Femina și apoi folosiți produsele de stilizare ca
de obicei. Nu utilizaţi în acelaşi timp cu orice alte medicamente aplicate pe scalp.
Sfaturi privind vopsirea sau permanentarea părului
Nu există informații disponibile dacă aceste procedee modifică efectele Regaine Femina. Cu toate
acestea, pentru a evita posibila iritare a scalpului, asigurați-vă că toată spuma a fost spălată de pe păr și
scalp înainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, spuneți-i stilistului că utilizați Regaine
Femina.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării sau când încercați să rămâneți
gravidă.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează ca Regaine Femina să interfere cu capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doar dumneavoastră aveți răspunderea de a decide dacă sunteți în stare să conduceți un vehicul sau să
efectuaţi alte sarcini care necesită concentrare crescută. Din cauza acţiunii sau reacțiilor adverse, unul
dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a realiza aceste lucruri în siguranță este administrarea
medicamentelor. Descrierea acestor reacții adverse se regăsește la celelalte puncte.
Citiți toate informațiile din acest prospect pentru sfaturi.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură în
legătură cu orice aspecte.
Regaine Femina conține:
Etanol (alcool) care provoacă senzație de arsură sau iritație la contactul cu ochii. Dacă Regaine
Femina intră în contact cu ochii, gura sau pielea tăiată sau rănită, spălați zona bine cu multă apă
rece de la robinet.
Butilhidroxitoluen care poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu dermatită de contact) sau
iritații ale ochilor și mucoaselor.
Alcool cetilic și alcool stearilic care pot provoca reacții locale ale pielii (de exemplu dermatită de
contact).
3. Cum se utilizează Regaine Femina
Utilizați întotdeauna Regaine Femina exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Se recomandă să vă adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă nu sunteți sigură.
Utilizați spuma o dată pe zi pentru o obține și menține efectul dorit asupra creșterii părului.
Această spumă se utilizează doar pe scalp. NU aplicați pe alte părți ale corpului.
Asigurați-vă că aplicați spuma direct pe scalp.
4
Evitați contactul cu ochii. Dacă spuma intră în contact cu ochii, clătiți ochii imediat cu multă apă rece
de la robinet.
Înainte de a utiliza spuma:
Părul și scalpul trebuie să fie uscate.
Cum se aplică spuma:
Aplicați o doză de 1 g (echivalentul unei jumătăți de capac) pe zona în care se rărește părul, o dată pe
zi.
Pentru a deschide recipientul, potriviți săgeata de pe inelul tubului cu săgeata de pe capac. Scoateți
capacul (Figura 1).
Spuma poate începe să se topească în contact cu pielea caldă. Dacă degetele dumneavoastră sunt
calde, clătiți-le mai întâi cu apă rece. Asigurați-vă că sunt perfect uscate înainte de a manevra spuma.
Țineți recipientul cu susul în jos și apăsați pe pulverizator pentru a elibera spuma pe o suprafață
neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curate. Cantitatea totală de spumă aplicată nu trebuie să fie
mai mare de 1g (echivalentul a jumătate de capac). (Figura 2)
În zonele în care părul începe să se rărească, împărțiți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea
scalpului. (Figura 3)
Folosind vârfurile degetelor, aplicați pe zonele afectate din creștetul capului și masați ușor spuma la
nivelul scalpului, din spate spre față (frunte). (Figura 4)
DESCHIDEȚI TUBUL
ȚINEȚI TUBUL DREPT
CU SUSUL ÎN JOS
ÎMPĂRȚIȚI PĂRUL
ÎN DOUĂ
FOLOSIȚI DEGETELE
Împărțiți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și aplicați restul de
spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Aplicaţi până când spuma se termină;
apoi spălați-vă bine pe mâini și spălați bine vasul sau farfuria imediat după aplicare, pentru a evita
contactul accidental cu ochii și cu mucoasele.
După fiecare utilizare, închideți recipientul punând capacul la loc și asigurați-vă că săgețile nu se
potrivesc, pentru a împiedica accesul copiilor la conținut.
Durata utilizării Regaine Femina
Creșterea părului durează. Rezultatele pot apărea după 3 luni de utilizare o dată pe zi. Cantitatea
maximă de păr a fost observată după 3 și 6 luni de tratament. Tratamentul suplimentar nu a crescut
cantitatea de păr. Cu toate acestea, tratamentul continuu este important pentru a menține efectul.
Încetați utilizarea Regaine Femina dacă părul nu începe să crească după 6 luni.
La ce să vă așteptați în timp ce utilizați Regaine Femina
5
În primele două până la șase săptămâni, unele persoane pot prezenta o cădere sporită a părului după
utilizarea acestei spume pentru prima dată.
Părul este de obicei moale, pufos și lipsit de culoare. După utilizarea continuă, părul noul trebuie să fie
de aceeași culoare și grosime ca și celelalte fire de păr de pe capul dumneavoastră. Deoarece părul
crește încet, Regaine Femina necesită timp până când funcționează. Cantitatea de păr crescut din nou
este diferită de la persoană la persoană. Acest medicament nu va funcționa la toate femeile. În prezent
există date clinice pentru tratament cu durata de 12 luni cu acest medicament.
Grupe speciale de pacienți
Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu disfuncții ale
rinichilor sau ficatului.
Copii şi adolescenţi
Regaine Femina nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei
datelor privind siguranța și eficacitatea.
Dacă ați folosit mai mult Regaine Femina decât trebuie
Urmați instrucțiunile de utilizare. Nu utilizaţi mai mult de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) într-o
zi și nu aplicaţi mai mult de o dată pe zi. Părul nu va crește mai repede și nu veți obține rezultate mai
bune dacă folosiți mai mult sau dacă îl folosiți mai des.
Dacă un copil ingerează Regaine Femina duceți-l imediat la spital (luaţi şi recipientul de Regaine
Femina, dacă acest lucru este posibil, deoarece medicul poate dori să știe cât de mult a înghițit
copilul).
Dacă uitați să folosiți Regaine Femina
Nu vă îngrijorați dacă uitați una sau două aplicări, continuați să folosiți medicamentul ca și cum nu ați
fi uitat doza. Nu folosiți o doză dublă pe scalp dacă ați uitat o aplicare.
Dacă încetați să luați Regaine Femina
Dacă încetați să utilizați spuma, părul crescut poate cădea și scalpul va reveni probabil la starea sa
anterioară în 3-4 luni.
Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Regaine Femina poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Sunt disponibile următoarele date privind reacțiile adverse (mai mult de un eveniment legat de
tratament și o frecvență mai mare de 1% la subiecți în general și mai mare decât în cazul administrării
de placebo):
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați utilizarea Regaine Femina și
contactați imediat un medic (semne de angioedem):
inflamație a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului;
mâncărimi generalizate;
erupţii generalizate pe piele;
senzație de constricție la nivelul gâtului.
6
Alte reacții adverse care pot să apară:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
durere de cap
Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane:
creștere în greutate
creșterea părului la nivelul feței
mâncărimi, înroşire şi erupţii la nivelul pielii
dificultăţi la respiraţie
umflare a mâinilor și picioarelor
tensiune arterială mare
senzație de înțepături/arsuri, mâncărimi, uscăciune/descuamare și inflamație a foliculilor de
păr de la nivelul scalpului
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
amețeală
greață
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
alergie de contact
iritaţie a ochilor
bătăi rapide ale inimii, palpitații, tensiune arterială mică
vărsături
simptome la locul de administrare, care pot afecta și urechile și fața, precum mâncărimi, iritații ale
pielii, înroşire a pielii, umflare, piele uscată și erupţie inflamatorie și chiar exfoliere, inflamație a
pielii (dermatită), bășici, sângerare și ulcerație
cădere temporară a părului, modificări ale culorii părului, modificări ale texturii părului
durere în zona pieptului
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Regaine Femina
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Regaine Femina după data de expirare înscrisă pe baza recipientului, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pericol aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este încălzit. A se
păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere.
Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau
7
arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina
soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării. Nu
aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Regaine Femina
Substanța activă este minoxidil.
Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 %m/m).
Celelalte componente sunt etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E 321), acid lactic, acid
citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 și propan 48%/ butan 30%/
izobutan 22%(agent propulsor)
Cum arată Regaine Femina și conținutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de spumă cutanată în recipient presurizat cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii. Spuma are o culoare albă până la gălbui și
nu are miros. Regaine Femina este disponibil într-un flacon presurizat care conţine 60 g (echivalentul
a 73 ml) de spumă. Recipientul conține suficientă spumă pentru 2 luni de tratament.
Regaine Femina este ambalat în cutii care conțin 1 sau 2 recipiente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piaţă
McNeil Products Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG
Marea Britanie
Fabricantul:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont - Val de Reuil, 27100,
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Johnson & Johnson SRL
Romania, Str.Tipografilor 11-15, Clădirea S-Park,
Corp B3, Etaj 3, Camera 1, Corpul B4, Etaj 3 și Corp LB, Etaj 3, sector 1, 013714, Bucureşti
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
8
Suedia
Endiance
Austria
Regaine Frauen Schaumzur
AnwendungaufderKopfhaut
Belgia
Regaine 5% voorcutaan
gebruik, vrouwen
Bulgaria
Регаин пяна зежени 50 mg/g
разтвор за кожа
Cipru
Regaine Women’sfoam, cut.
foam 5%
Germania
Regaine Frauen Schaum
Grecia
Regaine Women’sfoam, cut.
foam 5%
Spania
Regaine para mujer 50 mg/g
espuma cutánea
Franţa
MinoxidilJohnson &Johnson
5% mousse pourapplication
cutanée
Ungaria
Regaine Femina 50 mg/gpjena
za kožu
Irlanda
gaine forWomen Extra
rength Scalp Foam 5% w/w
taneous Foam
România
Regaine Femina 50 mg/g spumă
cutanată
Slovenia
Regaineza ženske 50 mg/g
dermalna pena
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
Cutie cu 2 flac. presurizate din Al cu cate 60 g spuma cutanata