PREGABALINA TEVA 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PREGABALINA TEVA 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PREGABALINA TEVA 20 mg/ml
Substanța activă: PREGABALINUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: N03AX16
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8341_10.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID a 473 ml sol. orala, o seringa dozatoare gradata din PP si PE si un adaptor din PEJD
Cod cim: W62418001
Firma producătoare: TEVA PHARMA B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8341/2015/01                                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală  

pregabalină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece con
ține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1.  

Ce este Pregabalină Teva şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Pregabalină Teva 

3.  

Cum să luaţi Pregabalină Teva  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5  

Cum se păstrează Pregabalină Teva  

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Pregabalină Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Pregabalină Teva aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea 
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. 
 
Durerea neuropată periferică şi centrală: 
Pregabalină Teva este utilizat pentru a trata durerea 
cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum 
sunt diabetul zaharat sau zona zoster.  
 
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, 
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate 
şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact 
asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. 
 
Epilepsie: 
Pregabalină Teva este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi 
(crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară - crize epileptice cu debut într-o anumită 
parte a creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Teva pentru a vă ajuta în 
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi 
Pregabalină Teva în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Teva nu este destinată pentru a fi 
folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice. 
 
Tulburare anxioasă generalizată: 
Pregabalină Teva este utilizată pentru tratarea tulburării anxioase 
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil 
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, 
dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau 

Page 2
background image

 

tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Pregabalină Teva 

 
Nu luaţi Pregabalină Teva: 

dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

 

Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. 
Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. 
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. 
 

 

Pregabalina s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) 
la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile 
ale medicamentului. 

 
 

Pregabalină Teva poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, 
dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice 
modificare a vederii. 
 

 

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot 
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. 
 

 

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca 
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru 
durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor 
reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. 
 

 

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele 
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest 
medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace. 
 

 

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în 
timpul tratamentului cu Pregabalină Teva, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului 
dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru. 
 

 

Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Teva, au avut gânduri 
de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat 
medicul dumneavoastră. 
 

 

Atunci când Pregabalină Teva este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce 
constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară 
probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. 
 

 

Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest 
medicament decât v-a fost prescris. 
 

 

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea 
administrării pregabalinei. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii. 
 

Page 3
background image

 

 

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au 
luat pregabalină şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice 
afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de 
aceea, pregabalina NU ar trebui utilizată la această grupă de vârstă. 
 
Pregabalină Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Pregabalină Teva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este 
luată cu unele medicamente, Pregabalină Teva poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste 
medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere 
a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalină Teva se administrează în asociere cu alte 
medicamente conţinând: 
 

  Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) 
  Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) 

  Alcool etilic 

 
Pregabalină Teva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. 
 
Pregabalină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Vă sfătuim să NU beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Teva. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Pregabalină Teva NU trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul 
medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pregabalină Teva poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a 
atenţiei). NU conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi 
potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. 
 
Pregabalină Teva conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil 
(E 216) 
care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).  
 
 
3. 

Cum să luaţi Pregabalină Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: 

  Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

  Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va 

fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi. 

Page 4
background image

 

  Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalină Teva fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru 

regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Teva o dată dimineaţa şi o dată seara, 
cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi 
Pregabalină Teva o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi 
momente ale zilei. 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Teva cum este prezentat 
mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi 
afecţiuni ale rinichilor. 
 
Continuaţi să luaţi Pregabalină Teva pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. 
 
Administrare: 
Instrucţiuni de utilizare 
Pregabalină Teva este numai pentru administrare orală și poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

1. Deschideţi flaconul: Apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic 
(Figura 1). 
 
2. Doar la prima utilizare: Împreună cu seringa pentru administrare orală este furnizat şi un 
adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul 
flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă 
adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu 
flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului apăsând pe suprafaţa 
plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2). 
 
3. Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de 
aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3). 
 
4. Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul 
seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de 
către doctorul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul 
pâna la gradaţia corespunzătoare dozei. 
 
5. Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului 
(Figura 5). 
 
6. Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6). 
 
7. Goliţi conţinutul seringii direct în gură prin împingerea pistonului seringii până la capăt 
(Figura 7). 

 
Notă: 
Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7 pentru a obţine doza totală 
(Tabelul 1). 
 
[Spre exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a 
obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi 5 ml şi apoi 
goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.] 

 
8. Spălaţi seringa aspirând apă în seringă, iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi 
procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8). 
 

Page 5
background image

 

9. Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9). 

 

 

 

 

  

Figura 1 

Figura 2 

Figura 3 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 4 

 

  Figura 5 

Figura 6 

 
 

   

 

Figura 7 

Figura 8 

Figura 9 

 
Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de 
Pregabalină Teva. 
 

Doză 

pregabalin

ă (mg)  

Volum total de 

soluție (ml)  

Prima 

extragere cu 

seringa (ml)  

A doua 

extragere cu 

seringa (ml)  

A treia extragere 

cu seringa (ml)  

25  

1,25  

1,25  

Nu este necesară 

Nu este necesară 

50  

2,5  

2,5 

Nu este necesară

Nu este necesară

75  

3,75  

3,75  

Nu este necesară 

Nu este necesară 

100  

5  

5  

Nu este necesară 

Nu este necesară 

150  

7,5  

5  

2,5  

Nu este necesară 

200  

10  

5  

5  

Nu este necesară 

225  

11,25  

5  

5  

1,25  

300  

15  

5  

5  

5  

 
Dacă luaţi mai mult Pregabalină Teva decât trebuie 
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu 
dumneavoastră cutia sau flaconul de Pregabalină Teva soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit, 
confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Teva. 

Page 6
background image

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Teva 
Este important să luaţi Pregabalină Teva regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest 
din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Teva 
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Teva decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă 
tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. 
 
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Teva, 
puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, 
senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, 
transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină 
Teva pentru o perioadă mai lungă de timp. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 
 

  Ameţeală, somnolenţă, durere de cap. 

 
Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane: 
 

  Creşterea poftei de mâncare. 
  Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. 

  Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, 

dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, 
vărsături. 

  Vedere înceţoşată, vedere dublă. 
  Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. 
  Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. 

  Dificultăţi de erecţie. 
  Umflarea corpului incluzând extremităţile. 
  Senzaţie de beţie, mers anormal. 
  Creştere în greutate. 

  Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. 
  Dureri în gât. 

 
Reacții adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

  Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, 

concentraţie mare a zahărului în sânge. 

  Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, 

dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, 
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, 
probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare 
întârziată. 

  Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere 

Page 7
background image

 

de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, 
hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, 
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea 
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. 

  Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, 

iritaţie la nivelul ochiului. 

  Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune 

arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. 

  Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri. 
  Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului. 

  Secreție salivară în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. 
  Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră. 
  Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere 

musculară, durere la nivelul gâtului. 

  Dureri la nivelul sânului. 
  Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de 

urină. 

  Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. 
  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină 

crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de 
plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului 
sanguin). 

  Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la 

nivelul nasului, tuse, sforăit. 

  Cicluri menstruale dureroase. 

  Răcire a mâinilor şi picioarelor. 

 
Reacții adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 
 

  Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, 

percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii. 

  Pupile dilatate, privire încrucişată. 
  Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii. 

  Inflamaţia pancreasului. 
  Dificultăţi de înghiţire. 
  Mişcare înceată sau redusă a corpului. 
  Dificultăţi de scriere. 

  Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. 

  Prezența de lichid în plămâni. 
  Convulsii. 
  Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale 

ritmului inimii. 

  Leziuni musculare. 
  Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi. 

  Cicluri menstruale întrerupte. 
  Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară. 
  Număr scăzut de globule albe în sânge. 
  Comportament inadecvat. 

  Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o 

reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, 
descuamarea pielii şi durere). 

 
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se 
descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical. 

Page 8
background image

 

 
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale 
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, 
care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pregabalină Teva, severitatea acestor reacţii putând fi mai 
mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Pregabalină Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se utiliza în termen de 2 luni de la prima deschidere a 
flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Pregabalină Teva 
 

  Substanţa activă este pregabalina. Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg. 
  Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil 

(E 216), fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharoză,  aromă lichidă de căpşuni 
[conţine arome naturale și propilenglicol] și apă purificată. 

 
Cum arată Pregabalină Teva şi conţinutul ambalajului 
Pregabalină Teva este o soluţie limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni, într-un flacon cu sistem de 
închidere securizat pentru copii, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea 
cutia conţine o seringă gradată pentru utilizare orală de 5 ml şi un adaptor care se ataşează la flacon 
prin împingere. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 

Page 9
background image

 

Fabricanții 
 
TEVA PHARMA B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,  
Olanda 
 
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000,  
Croația 
 
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o. 
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546,  
Polonia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

 

Pregabalin ratiopharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

Germania:  

 

Pregabalin-ratiopharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

Marea Britanie:  

Pregabalin Teva 20 mg/ml Oral Solution 

România:  

 

PREGABALINĂ TEVA 20 mg/ml soluţie orală 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie  2015.