1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01                                                                           

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lipantil Nano 145 mg comprimate filmate  

Fenofibrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Lipantil Nano şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipantil Nano  

3. 

Cum să utilizaţi Lipantil Nano  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lipantil Nano 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lipantil Nano şi pentru ce se utilizează  

Lipantil Nano  aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obișnuit sub  numele de  fibraţi. Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru  a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile 
cunoscute sub numele de „trigliceride”. 
Lipantil Nano este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu 
conținut scăzut de  grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică și scăderea în 
greutate. 
Lipantil Nano este utilizat în asociere cu alte medicamente (numite „statine”)  în  anumite situații în care 
valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Lipantil Nano 

 
Nu utilizaţi Lipantil Nano: 

-  dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

-  dacă sunteți alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia, sau la produse înrudite;

-  dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară sau la 

lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină solară sau la 
lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică concentraţiile lipidelor) sau 
ketoprofen (medicament antiinflamator);

-  dacă suferiţi de afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare;

-  dacă aveţi pancreatită acută sau cronică (inflamarea pancreasului) - de altă cauză decât creşterea în exces 

a grăsimilor din sânge;

-  dacă aveţi sub 18 ani. 
 

2 

Nu luați Lipantil Nano dacă vi se aplică vreuna din situațiile mai sus menționate. Dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Lipantil Nano. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Lipantil Nano, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: 

-  aveţi orice fel de probleme renale sau hepatice; 
-  ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a albului ochilor 

(icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge); 

-  aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism). 
 

Efectele asupra mușchilor: 

Întrerupeți administrarea Lipantil Nano  și consultați imediat un medic dacă aveți  dureri și crampe 
musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament. 
Aceasta, din cauza faptului că Lipantil Nano poate cauza probleme musculare, ce pot deveni serioase. 
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate determina 
afecțiuni renale și chiar moarte. 
Medicul dumneavoastră poate efectua  un test de sânge pentru a verifica starea mușchilor dumneavoastră 
înainte și după începerea tratamentului. 
 
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă: 
-  aveţi afecțiuni renale; 
-  luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite „statine”, ca de exemplu: simvastatin, 

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin; 

-  dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu statine sau fibrați, ca de exemplu:  

fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil; 

-  aveţi vârsta peste 70 ani; 
-  dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare moștenite; 
-  aveți afecțiuni tiroidiene; 
-  consumaţi alcool etilic în exces. 

 
Lipantil Nano împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele 
medicamente:  
-

anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină); 

-

alte  medicamente  folosite  pentru  a  controla  nivelul  grăsimilor  din  sânge  (de  exemplu,  “statine”  sau 
“fibraţi”).  Utilizarea  unei  “statine”    în  asociere  cu  Lipantil  Nano  poate  creşte  riscul  afecţiunilor 
musculare; 

-

o  anumită  clasă  de  medicamente  utilizate  în  tratamentul  diabetului  (ca  de  exemplu:  rosiglitazonă  sau 
pioglitazonă), ciclosporină (un imunosupresor). 

 
Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră 
sau farmacistul înainte de a lua Lipantil Nano. 
 

Lipantil Nano împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Puteţi lua medicamentul împreună sau fără alimente, în orice moment 
al zilei. Alimentele nu influenţează efectul medicamentului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu luați Lipantil Nano și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi 
gravidă sau intenționați să rămâneți însărcinată. 
 
Nu luați Lipantil Nano dacă alăptați. 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Lipantil Nano conţine lactoză și zaharoză

 (tipuri de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Lipantil Nano conține ulei de soia

. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. 

Lipantil Nano conține sodiu.

 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, 

adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Lipantil Nano 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va stabili care este concentraţia adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de 
afecţiunea de care suferiţi, tratamentul dumneavoastră actual şi profilul dumneavoastră individual de risc.  
 



Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă). 



Nu mestecați comprimatul. 

 
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat  pe zi. Dacă în prezent luaţi o capsulă de Lipanthyl 
200 mg sau un comprimat de Lipanthyl Supra 160 mg, puteţi schimba doza la un comprimat de Lipantil 
Nano 145 mg. 
 

Persoanele cu afecțiuni renale 

Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai  mică. Discutați 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Utilizarea Lipantil Nano 145 mg 

nu este recomandată persoanelor sub 18 ani. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Lipantil Nano decât trebuie 

Dacă ați luat  mai multe comprimate de Lipantil Nano, sau dacă credeţi că altcineva  a înghiţit comprimatele, 
mergeţi imediat la camera de gardă  a celui mai apropiat spital sau spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lipantil Nano 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lipantil Nano luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi continuaţi  
apoi administrarea ca de obicei. 
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Lipantil Nano 

Nu întrerupeţi administrarea Lipantil Nano decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau în cazul în 
care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului că nivelul 
anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, trebuie să continuați o 
dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții. 
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele rămase decât în

cazul în 

care medicul vă indică acest lucru. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Opriți administrarea Lipantil Nano și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din 
următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: 
 

-

reacții alergice – semnele pot include:  umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza 
dificultăți în respirație; 

-

dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale  inflamațiilor și 
leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte; 

-

dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită); 

-

dureri în piept și dificultate în respirație-acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni 
(embolie pulmonară); 

-

durere, roșeață sau umflarea picioarelor- acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă); 

-

îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale 
unui ficat inflamat (hepatită). 
 

Alte efecte secundare includ: 
 
Frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

-

diaree 

-

dureri abdominale 

-

flatulență 

-

greață 

-

vărsături 

-

valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge) 

-

creştere a nivelului de homocisteină (un nivel prea ridicat al acestui aminoacid la nivel sanguin a fost 
corelată cu un risc crescut de boală coronariană, accident vascular cerebral şi boală vasculară periferică, 
deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală)

.

 
Mai puţin frecvente (

afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): 

-

durere de cap 

-

calculi biliari 

-

astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)   

-

erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșu pe piele 

-

creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge. 

Rare (

afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

-

căderea părului (alopecie) 

-

creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge 

-

creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare) - 
reacții de fotosensibilitate 

-

scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea 
numărului celulelor albe din sânge). 

Efecte secundare la care frecvența de apariție nu este cunoscută: 

-

probleme pulmonare pe termen lung 

-

rabdomioliză (distrugerea țesutului muşchilor striați) 

-

icter, complicații ale litiazei biliare (de exemplu, colecistită, colangită, colică biliară)

-

reacții cutanate severe (de exemplu: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică 
toxică) 

-

senzaţie de oboseală extremă (fatigabilitate).  

  
Dacă constatați orice disconfort neobișnuit în respirație, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 

5 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lipantil Nano 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lipantil Nano 

-

Substanţa activă este fenofibratul. Un comprimat filmat Lipantil Nano conţine 145 mg fenofibrat. 

-

Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 hipromeloză 3 cP, docusat de sodiu, zahăr, laurilsulfat de sodiu, 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină silicifiată, crospovidonă, stearat de magneziu; 

film:

 Opadry 

care conţine: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă xantan. 

Cum arată Lipantil Nano şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, oblongi, marcate cu ,,145” pe una din feţe şi 
cu logo-ul ,,Fournier” pe cealaltă faţă.  
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

MYLAN MEDICAL SAS 
40/44 Rue Washington, 75008 Paris, Franţa  

 
Fabricantul 

RECIPHARM FONTAINE 
Rue de Prés Potets, 21121 Fontaine-lès-Dijon, Franţa 
 
MYLAN LABORATORIES SAS  
Route de Belleville- Lieu-dit Maillard  
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa 
 
MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD 
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.

6 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/