Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1075/2008/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lipanthyl Supra 160 mg comprimate filmate
Fenofibrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lipanthyl Supra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipanthyl Supra
3.
Cum să utilizaţi Lipanthyl Supra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipanthyl Supra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lipanthyl Supra şi pentru ce se utilizează
Lipanthyl Supra aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obișnuit sub numele de fibraţi.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de „trigliceride”.
Lipanthyl Supra este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă
alimentară cu conținut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea
fizică și scăderea în greutate.
Lipanthyl Supra este utilizat în asociere cu alte medicamente (numite „statine”) în anumite situații în
care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipanthyl Supra
Nu utilizaţi Lipanthyl Supra
dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (prezentate la secțiunea 6: „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”),
dacă sunteți alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia, sau la produse înrudite,
dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară
sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină
solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică
concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator),
dacă suferiţi de afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare,
dacă aveţi pancreatită acută sau cronică (inflamarea pancreasului) - de altă cauză decât
creşterea în exces a grăsimilor din sânge,
dacă aveţi sub 18 ani.
Page 2
2
Nu luați Lipanthyl Supra dacă vi se aplică vreuna din situațiile mai sus menționate. Dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Lipanthyl Supra.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lipanthyl Supra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
aveţi orice fel de probleme renale sau hepatice;
•
ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a albului
ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge);
•
aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism).
Efectele asupra mușchilor:
Întrerupeți administrarea Lipanthyl Supra și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe
musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament.
Aceasta, din cauza faptului că Lipanthyl Supra poate cauza probleme musculare, ce pot deveni
serioase.
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate
determina afecțiuni renale și chiar moarte.
Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchiilor
dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului.
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:
-
aveţi afecțiuni renale,
-
luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite „statine”, ca de exemplu:
simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
-
dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, ca de
exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil,
-
aveţi vârsta peste 70 ani,
-
dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare
moștenite,
-
aveți afecțiuni tiroidiene,
-
consumaţi alcool etilic în exces.
Lipanthyl Supra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele
medicamente:
•
anti-coagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină);
•
alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu, “statine” sau
“fibraţi”). Utilizarea unei “statine” în acelaşi timp cu Lipanthyl Supra poate creşte riscul
afecţiunilor musculare;
•
o anumită clasă de medicamente utilizate în tratmentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă
sau pioglitazonă);
•
ciclosporină (un imunosupresor).
Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lipanthyl Supra.
Lipanthyl Supra împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Este important să luaţi comprimatul împreună cu alimente,
deoarece acesta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Nu luați Lipanthyl Supra și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați
putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Lipanthyl Supra dacă alăptați.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Lipanthyl Supra
Lipanthyl Supra
conţine lactoză (un tip de zahăr)
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Lipanthyl Supra conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest
medicament. Dacă sunteţi alergic la lecitină din soia, alune sau ulei de arahide, nu luaţi Lipanthyl
Supra
deoarece conţine lecitină din soia.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Lipanthyl Supra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili care este concentraţia adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi, tratamentul dumneavoastră actual şi profilul dumneavoastră individual de
risc.
Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).
Nu mestecați comprimatul.
Este important să luaţi comprimatul în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine
dacă îl luaţi pe stomacul gol.
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat pe zi. Dacă în prezent luaţi o capsulă de
Lipanthyl 200 mg puteţi schimba doza la un comprimat de Lipanthyl Supra 160 mg.
Persoanele cu afecțiuni renale
Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect.
Utilizarea la copii și adolescenți
Utilizarea Lipanthyl Supra 160 mg nu este recomandată persoanelor sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lipanthyl Supra decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate de Lipanthyl Supra, sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit
comprimatele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lipanthyl Supra
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lipanthyl Supra luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi
continuaţi apoi administrarea ca de obicei.
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lipanthyl Supra
Nu întrerupeţi administrarea Lipanthyl Supra decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau în
cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului că
nivelul anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, trebuie să
continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții.
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele rămase decât în
cazul în care medicul vă indică acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea Lipanthy Supra și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din
următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
-
reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce
poate cauza dificultăți în respirație;
-
dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale
inflamațiilor și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar
moarte;
-
dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită);
-
dureri în piept și dificultate în respirație - aceastea pot fi semne ale unui cheag de sânge în
plămâni (embolie pulmonară);
-
durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la
nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă);
-
îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi
semne ale unui ficat inflamat (hepatită).
Alte reacții adverse includ:
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
-
diaree
-
dureri abdominale
-
flatulență
-
greață
-
vărsături
-
valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge)
-
creştere a nivelului de homocisteină (un nivel prea ridicat al acestui aminoacid la nivel
sanguin a fost corelată cu un risc crescut de boală coronariană, accident vascular cerebral şi boală
vasculară periferică, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală).
Mai puţin frecvente (
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
-
durere de cap
-
calculi biliari
-
astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)
-
erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșu pe piele
-
creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de
sânge.
Rare (
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-
căderea părului (alopecie)
Page 5
5
-
creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
-
creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi
solare) - reacții de fotosensibilitate
-
scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie
(scăderea numărului celulelor albe din sânge)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
-
probleme pulmonare pe termen lung
-
rabdomioliză (distrugerea țesutului muşchilor striați)
-
icter, complicații ale litiazei biliare (de exemplu, colecistită, colangită, colică biliară)
-
reacții cutanate severe (de exemplu: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică)
-
senzaţie de oboseală extremă (fatigabilitate).
Dacă constatați orice disconfort neobișnuit în respirație, spuneti imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lipanthyl Supra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umezeală.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lipanthyl Supra
-
Substanţa activă este fenofibratul. Fiecare comprimat Lipanthyl Supra conţine 160 mg
fenofibrat.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 25,
crospovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de
sodiu;
film:
Opadry care conţine următoarele ingrediente inactive:
alcool polivinilic, dioxid de
titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Page 6
6
Cum arată Lipanthyl Supra şi conţinutul ambalajului
Lipanthyl Supra se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, gravate cu „160” pe
una din feţe.
Este disponibil în cutii cu unul, respectiv 3 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare
modificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MYLAN MEDICAL SAS
40/44 Rue Washington, 75008 Paris, Franţa
Fabricanții
RECIPHARM FONTAINE
Rue de Prés Potets,
21121 Fontaine-les-Dijon, Franţa
DELPHARM L’AIGLE
Zone Industrielle No. 1, Route Crulai
61300 L’Aigle, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
