CLARITINE 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLARITINE 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLARITINE 10 mg
Substanța activă: LORATADINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R06AX13
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11021_12.10.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W62358001
Firma producătoare: SCHERING PLOUGH LABO NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11021/2018/01                                              
Anexa 
                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Claritine 10 mg comprimate 

Loratadină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 
1.

 

Ce este Claritine și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Claritine  

3.

 

Cum să utilizați Claritine  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Claritine  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Claritine și pentru ce se utilizează 

 
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 10 mg comprimate. 
 

Ce este Claritine 

Comprimatele Claritine conțin substanța activă loratadină, care aparţine unei clase de medicamente 
numite „antihistaminice”. 
 

Cum funcționează Claritine 

Claritine ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite 
„histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva. 
 

Când trebuie utilizat Claritine 

Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi 
strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor 
la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani care au greutatea corporală mai mare de 30 kg. 
 
Claritine poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi 
numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). 


Page 2
background image

 

Efectul Claritine se menţine întreaga zi şi ar trebui să vă ajute să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite 
şi să dormiţi. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Claritine 

 
Nu utilizați Claritine:

 

dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Claritine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă: 

 

suferiți de o afecțiune hepatică 

 

sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii. Nu utilizați Claritine 
timp de două zile înainte de efectuarea acestor teste. Aceasta ar putea influenţa rezultatele 
testului. 

 
Dacă cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Claritine. 
 

Copii 

Nu utilizați Claritine la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 
12 ani cu greutatea corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și 
greutate corporală mai mică de 30 kg există alte forme farmaceutice mai adecvate. 

 
Claritine împreună cu alte medicamente

 

Efectele secundare ale Claritine pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care 
modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat. 
În studiile clinice, nu a fost  înregistrată nicio creştere a efectelelor secundare ale loratadinei, în cazul 
administrării împreună cu  cu medicamente care modifică  performanța acestor enzime.  
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală.  
 

Claritine împreună cu alcool 

 
La utilizarea Claritine nu s-a demonstrat creşterea efectelor băuturilor alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ca o măsură  de precauţie  este de preferat  să evitaţi utilizarea Claritine in timpul sarcinii. 
Nu luați Claritine dacă alăptaţi. Loratadina este excretată în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de conducere, nu s-au observat deprecieri la pacienții 
tratați cu loratadină. La doza recomandată de Claritine nu se anticipează ca acesta să determine 
somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea 
somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

Claritine conține lactoză monohidrat.  

Claritine conţine lactoză; de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a informat că suferiți de intoleranţă 
la anumite zaharuri, luaţi legătura cu acesta înainte de administrarea medicamentului. 


Page 3
background image

 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Claritine 

 
Luați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau 
cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la 
înghiţirea comprimatului întreg. 
 

Cât Claritine trebuie să utilizaţi  
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 

Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. 
 

La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcție de greutatea corporală: 
Greutate corporală mai mare de 30 kg:

 

Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. 
 

Greutate corporală de 30 kg sau mai puțin: 

Nu administrați Claritine.  
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală de 30 kg sau mai puțin există alte 
forme farmaceutice mai adecvate. 
 
Claritine nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 

Adulți și copii cu insuficienţă hepatică severă: 
Adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg: 

Luaţi un comprimat o dată la fiecare două zile cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Totuși, trebuie 
să vorbiți cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Dacă utilizați mai mult Claritine decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai mult Claritine decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
Nu este de aşteptat să apară probleme grave, cu toate acestea puteți avea dureri de cap, bătăi rapide ale 
inimii sau stare de somnolenţă. 

 
Dacă uitați să utilizați Claritine

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați să o luați ca de obicei. 

 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sunt: 

 

somnolenţă 

 

dureri de cap 

 

creşterea poftei de mâncare 


Page 4
background image

 

 

tulburări ale somnului. 

 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: 

 

dureri de cap 

 

nervozitate 

 

oboseală. 

 
Următoarele reacții adverse 

foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost, de 

asemenea, observate în timpul comercializării loratadinei: 

 

reacţie alergică severă (incluzând umflare) 

 

ameţeli 

 

convulsii 

 

bătăi ale inimii neregulate sau rapide 

 

greaţă (stare de rău) 

 

uscăciune a gurii 

 

indigestie 

 

probleme ale ficatului 

 

căderea părului 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

oboseală. 

 
Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Claritine 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Claritine  

Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conține loratadină 10 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb şi stearat de magneziu. 

 
Cum arată Claritine și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, cu o linie mediană și marcat cu „10” pe 
una dintre feţe şi neted pe cealaltă.  


Page 5
background image

 

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 
 

Fabricantul: 

BAYER BITTERFELD GmbH 
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 
06803 Bitterfeld – Wolfen,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 


CLARITINE 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 30 compr.