PHYSIOTENS 0,4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PHYSIOTENS 0,4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PHYSIOTENS 0,4 mg
Substanța activă: MOXONIDINUM
Concentrația: 0,4mg
Cod atc: C02AC05
Acțiune terapeutică: ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5992_27.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W62333001
Firma producătoare: MYLAN LABORATORIES SAS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5991/2013/01-02-03                                                     

Anexa 1 

                                                                          5992/2013/01-02-03

                                                     

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Physiotens 0,2 mg comprimate filmate  

Moxonidină  

Physiotens 0,4 mg comprimate filmate 

Moxonidină

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Physiotens şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Physiotens 

3.

 

Cum să utilizaţi Physiotens 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Physiotens 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Physiotens şi pentru ce se utilizează 

 

Physiotens  conţine  un  medicament  denumit  moxonidină.  Acest  medicament  aparţine  unui  grup  de 
medicamente numit „anti-hipertensive”. 
 

Physiotens  este  folosit  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari  (hipertensiune  arterială).  Funcţionează 
prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Physiotens 

 
Nu utilizaţi Physiotens 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  moxonidină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

 

-

 

dacă aveţi un ritm cardiac scăzut cauzat de o afecţiune a inimii denumită „Sindromul sinusului 
bolnav” sau suferiţi de bloc atrio–ventricular de gradul II sau III; 

-

 

 dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.  

 
Nu  utilizaţi  Physiotens  dacă  aveţi  oricare  dintre  problemele  de  mai  sus.  În  cazul  în  care  nu  sunteţi 
sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului înainte de a utiliza Physiotens. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi medicamentul: 

 

-

 

dacă aveți o afecţiune a inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul I; 

-

 

dacă

 

aveți de o boală  gravă a arterelor de la nivelul inimii sau de durere la nivelul inimii (angină 

pectorală instabilă);

 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă 
ajusteze doza. 

Dacă  aveţi  oricare  dintre  problemele  de  mai  sus  (sau  dacă  nu  sunteţi  sigur),  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Physiotens. 
 

Physiotens împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste. 
 
Trebuie să faceţi acest lucru, deoarece Physiotens poate afecta modul în care acţionează unele 
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Physiotens. 
 
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre 
următoarele medicamente: 

 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Physiotens poate potenţa efectul acestor 
medicamente. 

 

medicamente pentru depresie cum sunt imipramină sau amitriptilină 

 

tranchilizante, sedative sau somnifere cum sunt benzodiazepinele. 

 

beta-blocante (vezi „Dacă încetaţi să utilizați Physiotens la pct. 3) 

 

Physiotens este eliminat din organism pe cale renală printr-un proces denumit „excreţie 
tubulară”. Alte medicamente eliminate din rinichi prin acelaşi proces ar putea afecta modul în 
care acţionează Physiotens. 

Dacă oricare dintre cele descrise mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Physiotens. 

 
Physiotens împreună cu alimente şi alcool 

Physiotens poate fi administrat cu sau fără alimente.  
Nu consumaţi alcool în timp ce utilizați Physiotens, deoarece Physiotens poate potenţa efectele 
alcoolului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă aţi putea rămâne gravidă. În mod 
normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizați  Physiotens. Medicul 
dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament în locul Physiotens. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  dacă  urmează  să  alăptaţi.  Physiotens  nu  este 
recomandat  femeilor  care  alăptează.  Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  să  utilizați  un  alt 
medicament dacă doriţi să alăptaţi sau vă poate cere să întrerupeţi alăptarea. 
 
Adesați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament, dacă sunteți însărcinată sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este  posibil  să  aveţi  o  stare  de  somnolenţă  sau  de  ameţeală  în  timp  ce  utilizaţi  Physiotens.  Dacă  se 
întâmplă  acest  lucru,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a 
folosi utilaje. 
 

Physiotens conţine

 

lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Physiotens 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 


Page 3
background image

 

3

Cum să luaţi acest medicament 

 

Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar plin cu apă. 

 

Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. În acest fel vă va fi mai 
uşor să vă amintiţi că trebuie să le luaţi.   

 

Ce cantitate trebuie să utilizați 

 

doza uzuală iniţială este de 0,2 mg pe zi 

 

medicul vă poate creşte doza până la 0,6 mg pe zi  

 

dacă medicul v-a recomandat să luaţi 0,6 mg pe zi, această doză trebuie luată în două prize 
zilnice  

 

doza maximă pentru o administrare zilnică este de 0,4 mg. 

 

dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică. 

 

Copii şi adolescenţi 

Physiotens nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Physiotens decât trebuie  

Dacă  utilizați  mai  mult  decât  trebuie  din  Physiotens,  adresaţi-vă  unui  medic  sau  mergeţi  imediat  la 
spital.  Luaţi  cutia  medicamentului  cu  dumneavoastră.  Puteţi  avea  următoarele  simptome:  dureri  de 
cap,  somnolenţă,  sedare,  scăderea  tensiunii  arteriale  (hipotensiune  arterială),  rărirea  ritmului  inimii 
(bradicardie),  ameţeli  (vertij),  uscăciunea  gurii,  vărsături,  oboseală,  slăbiciune  şi  dureri  la  nivelul 
stomacului (dureri abdominale). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Physiotens 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 

  

următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire 
la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Întrerupeţi administrarea Physiotens şi mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse grave – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament 
medical de urgenţă. 
 

 

Umflarea feţei, a buzelor sau a gurii (angioedem). Acestă reacţie este mai puţin 
frecventă şi afectează mai puţin de 1 persoană din 100. 

 

Alte reacţii adverse includ: 

 

Reacţiile adverse foarte frecvente

  

 

senzaţie de gură uscată. 

 


Page 4
background image

 

4

Reacţiile adverse frecvente  

 

dureri de spate; 

 

dureri de cap; 

 

slăbiciune (astenie); 

 

ameţeli, vertij; 

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit); 

 

probleme cu somnul (insomnie), somnolenţă; 

 

greață; 

 

diaree; 

 

vărsături; 

 

 indigestie (dispepsie). 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente

  

 

dureri la nivelul cefei; 

 

stare de nervozitate; 

 

leşin (sincopă); 

 

umflare (edem); 

 

ţiuit sau sunete în urechi (tinitus); 

 

rărirea bătăilor inimii (bradicardie); 

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); 

 

tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică). 

 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Physiotens 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Physiotens 0,2 mg 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
Physiotens 0,4 mg 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Physiotens  

 

Physiotens 0,2 mg  

Substanţa activă este

 

este moxonidină. Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,2 mg 

Celelalte componente sunt

 nucleu

: lactoză monohidrat, povidonă K25, crospovidonă, stearat de 

magneziu; 

film

:  hipromeloză,  etilceluloză,  macrogol  6000,  talc,  oxid  roşu  de  fer  (E  172),  și 

dioxid de titan (E 171). 

 

Physiotens 0,4 mg  

Substanţa activă este

 

este moxonidină. Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,4 mg 

Celelalte componente sunt

 nucleu

: lactoză monohidrat, povidonă K25, crospovidonă, stearat de 

magneziu; 

film

:  hipromeloză,  etilceluloză,  macrogol  6000,  talc,  oxid  roşu  de  fer  (E  172),  și 

dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată Physiotens şi conţinutul ambalajului 
 

Physiotens 0,2 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis, având diametrul de 6 mm şi marcate cu 
“0,2” pe una dintre feţe. 

 

Physiotens 0,2 mg  
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 28 comprimate filmate  
 
Physiotens 0,4 mg  
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz închis, având diametrul de 6 mm şi marcate cu 
“0,4” pe una dintre feţe. 
 
 
Physiotens 0,4 mg  
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 28 comprimate filmate  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 

 

Fabricantul  

MYLAN LABORATORIES SAS  
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 
01400 Châtillon sur Chalaronne, Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022. 

 

 


PHYSIOTENS 0,4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.