PREGAMID 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PREGAMID 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PREGAMID 200 mg
Substanța activă: PREGABALINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N03AX16
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8327_09.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W62281001
Firma producătoare: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   8322/2015/01-15        

 

 

          Anexa 1 

 

 

 

 

 

            8323/2015/01-15 

 

 

 

 

                          8324/2015/01-16 

 

 

 

 

 

            8325/2015/01-15 

 

 

 

 

 

            8326/2015/01-15 

 

 

 

 

 

            8327/2015/01-15 

 

 

 

 

 

            8328/2015/01-15 

                                                           

                                                                                              Prospect      

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pregamid 25 mg capsule 
Pregamid 50 mg capsule 
Pregamid 75 mg capsule 

Pregamid 100 mg capsule 
Pregamid 150 mg capsule 
Pregamid 200 mg capsule 
Pregamid 300 mg capsule 

Pregabalină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Pregamid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Pregamid 

3. 

Cum să luaţi Pregamid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pregamid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Pregamid şi pentru ce se utilizează  

 
Pregamid aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi 
tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. 

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregamid este utilizat pentru a trata durerea  cronică 
determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum  sunt 
diabetul zaharat sau zona zoster. 

 Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie,  junghi, înţepătură, crampe, 
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată  periferică şi centrală poate fi 
asociată şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală  (moleşeală) şi poate avea 
impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. 

Epilepsie: Pregamid este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize 
epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie 
Pregamid pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează  
 

Page 2
background image

boala. Pregamid poate fi luat în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregamid nu este destinat pentru a fi 
folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. 
 
Tulburare anxioasă generalizată: Pregamid este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase 
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil 
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, 
dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau 
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregamid 

 
Nu luaţi Pregamid: 
Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Pregamid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 

Anumiţi pacienţi care au luat Pregamid au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. 
Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă 
aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. 
 

 

Pregamid s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderilor) 
la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile 
ale medicamentului. 
 

 

Pregamid poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre 
care multe sunt temporare. Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă 
constatați orice modificare a vederii. 
 

 

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot 
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. 

 

 

Anumite reacţii adverse, cum este cazul somnolenţei, pot fi mai frecvente deoarece este posibil 
ca  pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi și cu alte medicamente, cum sunt cele 
pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea 
acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. 

 

 

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregamid; în cele 
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest 
medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace. 

 

 

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregamid. Dacă în 
timpul tratamentului observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece 
oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. 

 

 

Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice cum este Pregamid au avut gânduri de 
autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

 
 

Atunci când Pregamid este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie 
(precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii), este posibil să apară probleme 
gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. 

 

Page 3
background image

 

Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest 
medicament decât v-a fost prescris. 
 

 

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregamid sau la scurt timp după încetarea 
administrării Pregamid. Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă 
manifestaţi convulsii. 

 

 

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au 
luat Pregamid şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit 
vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni hepatice sau renale. 

 
Copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de 
aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. 
 
Pregamid împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Pregamid şi anumite alte medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este 
luat cu anumite alte medicamente, Pregamid poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste 
medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere 
a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregamid se administrează în asociere cu alte 
medicamente conţinând: 
 
Oxicodonă – folosită pentru tratarea durerii 
Lorazepam – folosit pentru tratarea fricii fără motiv 
Alcool etilic 
 
Pregamid poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. 
 
Pregamid împreună cu alimente, băuturi şi alcool  
Pregamid poate fi luat cu sau fără alimente. 
Este recomandat să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregamid. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Pregamid nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea 
medicului. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau 
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pregamid poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să 
conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în alte activităţi potenţial 
periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. 
 
Pregamid conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul 
înainte de a lua acest  medicament. 
 
3. 

Cum să luaţi Pregamid 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 

Page 4
background image

 
Pregamid se administrează numai pe cale orală. 
 
Durere neuropată periferică și centrală  
Epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată 
 

 

Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. 

 

Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va 
fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. 

 

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregamid fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru 
regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregamid o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ 
în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregamid o dată 
dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Pregamid este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregamid cum este prezentat mai sus, cu excepţia 
cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi 
afecțiuni ale rinichilor. 
 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. 
 
Continuaţi să luaţi Pregamid pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Pregamid decât trebuie 
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de 
urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregamid. S-ar putea să vă simţiţi 
adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult Pregamid decât trebuie. De 
asemenea au fost raportate crize convulsive. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Pregamid 
Este important să luaţi capsulele în mod regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest 
din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pregamid 
Nu întrerupeţi administrarea Pregamid decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul 
trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. 
 
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregamid, puteţi 
prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de 
nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi 
ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregamid pentru o perioadă 
mai lungă de timp. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 5
background image

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
 

 

Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

 

Creştere a poftei de mâncare. 

 

Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. 

 

Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, 
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, 
stare generală alterată. 

 

Vedere înceţoşată, vedere dublă. 

 

Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. 

 

Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. 

 

Dificultăţi de erecţie. 

 

Umflare a corpului incluzând extremităţile. 

 

Senzaţie de beţie, mers anormal. 

 

Creştere în greutate. 

 

Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. 

 

Dureri în gât. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 
 

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, 
concentraţie mare a zahărului în sânge. 

 

Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, 
dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, 
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme 
ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. 

 

Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări vizuale incluzând vedere de tip 
tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, 
hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, 
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a 
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. 

 

Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere oculară, vedere slabă, “ochi umezi”, iritaţie la 
nivelul ochiului. 

 

Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune 
arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. 

 

Înroşire bruscă a feţei, bufeuri. 

 

Dificultăţi la respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului. 

 

Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. 

 

Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră. 

 

Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere 
musculară, durere la nivelul gâtului. 

 

Dureri la nivelul sânului. 

 

Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării. 

 

Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi hepatice (creatininfosfokinaza sanguină 
crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de 
plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin). 

 

Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la 
nivelul nasului, tuse, sforăit. 

 

Cicluri menstruale dureroase. 

 

Răcire a mâinilor şi picioarelor. 

Page 6
background image

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, 
percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii. 

 

Pupile dilatate, privire încrucişată. 

 

Transpiraţie rece, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii. 

 

Inflamaţie a pancreasului. 

 

Dificultăţi la înghiţire. 

 

Mişcare înceată sau redusă a corpului. 

 

Dificultăţi de scriere. 

 

Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. 

 

Prezența de lichid în plămâni. 

 

Convulsii. 

 

Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale 
ritmului inimii. 

 

Leziuni musculare. 

 

Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. 

 

Cicluri menstruale întrerupte. 

 

Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară. 

 

Număr scăzut de globule albe în sânge. 

 

Comportament inadecvat. 

 

Reacţii alergice (care pot include dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o 
reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, 
descuamare a pielii şi durere). 

 
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze 
sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului. 
 
Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenţa, pot fi mai frecvente deoarece este posibil ca pacienţii 
cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau 
spasticitate care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai 
mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pregamid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Page 7
background image

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Pregamid

 

 

Pregamid 25 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan 
(E171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu). 
 
Pregamid 50 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină  50 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172). 
 
Pregamid 75 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină  75 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu), oxid roşu de fer (E 172). 
 
 
Pregamid 100 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu), oxid roşu de fer (E 172). 
 
Pregamid 150 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu). 
 
Pregamid 200 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172). 
 
Pregamid 300 mg capsule 
- Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E 
171), cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de 
potasiu), oxid roşu de fer (E 172). 
 
Cum arată Pregamid şi conţinutul ambalajului 
 
Pregamid 25 mg capsule 

Capsule,  mărimea  4,  cu  capac  alb  şi  corp  alb,  inscripţionate  cu  “25”  cu  cerneală  neagră  pe  corp. 
Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

Page 8
background image

 
Pregamid 50  mg capsule 

Capsule, mărimea 3, cu capac alb şi corp roz-portocaliu, inscripţionate cu “50” cu cerneală neagră pe 
corp. Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

 
Pregamid 75  mg capsule 

Capsule, mărimea 4, cu capac roşu-maroniu şi corp alb, inscripţionate cu “75” cu cerneală neagră pe 
corp. Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

 
Pregamid 100 mg capsule 

Capsule, mărimea 3, cu capac roşu-maroniu şi corp roşu-maroniu, inscripţionate cu “100” cu cerneală 
neagră pe corp. Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

 
Pregamid 150  mg capsule 

Capsule,  mărimea  2,  cu  capac  alb  şi  corp  alb,  inscripţionate  cu  “150”  cu  cerneală  neagră  pe  corp. 
Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

  

Pregamid 200  mg capsule 

Capsule, mărimea 1, cu capac roz-portocaliu şi corp roz-portocaliu, inscripţionate cu “200” cu cerneală 
neagră pe corp. Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

 
Pregamid 300  mg capsule 

Capsule, mărimea 0, cu capac roşu-maroniu şi corp alb, inscripţionate cu “300” cu cerneală neagră pe 
corp. Capsulele conţin o pulbere albă până la aproape albă. 

Pregamid 25, 50, 100, 150, 200, 300 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al a câte 
10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 capsule sau ambalaje multiple a câte 84 (2x42), 112 (2x56), 
120 (2x60), 200 (2x100) capsule. 
 
Pregamid 75 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al a câte 10, 14, 20, 21, 28, 30, 
56, 60, 70, 84, 90, 100 capsule sau ambalaje multiple a câte 84 (2x42), 112 (2x56), 120 (2x60), 200 
(2x100) capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1 
A-8502 Lannach 
Austria

 

 
Fabricanţii: 
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 
2643 Ergates, Lefkosia 
Cipru 
 
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. 
Av. das Indústrias - Alto do Colaride 
Cacém, 2735-213 
Portugalia 
 

Page 9
background image

G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1 
A-8502 Lannach 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda  

 

Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /225/300 mg capsules, hard 

Austria  

Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /225/300 mg- Hartkapseln 

Republica Cehă  

Pregamid 25/50 /75/150 mg tvrdé tobolky 

Estonia  

 

Pregamid 

Ungaria  

 

Pregamid 25/50 /75/150 mg kemény kapszula 

Lituania 

 

Pregamid 25/50 /75/150 mg kietosios kapsulės 

Letonia  

 

Pregamid 25/50 /75/150 mg cietās kapsulas 

Polonia  

 

Pregamid (25/50 /75/150 mg) 

Romania 

 

Pregamid 25/50 /75/100/150/ 200 /300 mg capsule 

Republica Slovacă 

Pregamid 25/50 /75/150 mg tvrdé kapsuly 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 

 
 

 

 

PREGAMID 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 21 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 (2x42) caps., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC/Al x 112 (2x56) caps., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC/Al x 120 (2x60) caps., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC/Al x 200 (2x100) caps., ambalaj multiplu