CLARINASE 5 mg/120 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLARINASE 5 mg/120 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLARINASE 5 mg/120 mg
Substanța activă: COMBINATII (LORATADINUM+PSEUDOEFEDRINUM)
Concentrația: 5mg/120mg
Cod atc: R01BA52
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2360_04.02.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 7 compr. elib. modif.
Cod cim: W62181001
Firma producătoare: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2010/01-04                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată 

Loratadină/sulfat de pseudoefedrină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este CLARINASE şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați CLARINASE 

3.

 

Cum să luați CLARINASE 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează CLARINASE 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este CLARINASE şi pentru ce se utilizează 

 

CLARINASE conţine o asociere de două medicamente, un antihistaminic şi un decongestionant. 
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor de alergie sau răceală, împiedicând efectele unei 
substanţe numită histamină, care este produsă în corp. Decongestionantele ajută la îndepărtarea 
congestiei nazale. 
 
CLARINASE ameliorează

 

simptomele asociate rinitelor alergice (febra fânului), cum sunt strănutul, 

curgerea nasului, lăcrimarea sau mâncărimea nazală şi oculară, atunci când se însoţesc de congestie 
nazală.  
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați CLARINASE 

 
Nu luați CLARINASE 

-

 

dacă sunteţi alergic la loratadină, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6)

.

 

Datorită prezenţei pseudoefedrinei, nu luați CLARINASE:

 

-

 

dacă vi se administrează și medicamente pentru inimă sau pentru tensiune arterială mare. 

-

 

dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaj la nivelul căilor urinare, tensiune arterială mare, 
boli ale inimii sau vaselor de sânge, antecedente de accident vascular cerebral sau o glandă 
tiroidă hiperactivă.  

-

 

dacă vi se administrează tratament cu inhibitor de monoaminooxidază (MAO) sau dacă aţi 
întrerupt utilizarea acestui medicament în decursul ultimelor 14 zile.  

 


Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 

Anumite manifestări vă fac neobişnuit de sensibil la decongestionantul pseudoefedrină conţinut în 
acest medicament.

 

Înainte să luați CLARINASE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă sunteţi în vârstă de 60 ani sau mai mult; adulții mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele 
acestui medicament.  

dacă aveţi diabet zaharat, ulcer peptic stenozant (ulcer care duce la îngustarea stomacului, 
intestinului subțire sau esofagului), obstrucţie piloro-duodenală (obstrucție a intestinului), 
obstrucţie a colului vezicii urinare, antecedente de bronhospasm (dificultăți de respirație din 
cauza contractării mușchilor plămânilor) sau probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau vezicii 
urinare.  

dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, deoarece s-ar putea să fie necesar să opriţi 
tratamentul cu CLARINASE pentru câteva zile.  

-

 

dacă luați digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, 
deoarece poate fi necesară modificarea dozei. 

-

 

dacă luați alfa-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum și guanetidină pentru 
tensiunea arterială, deoarece poate fi necesară modificarea dozei.  

dacă luați decongestionante (orale sau nazale), inhibitori ai poftei de mâncare (pastile pentru 
dietă) sau amfetamine, deoarece aceste medicamente administrate în acelaşi timp cu 
CLARINASE

 

pot să vă crească tensiunea arterială.  

dacă luați alcaloizi de ergot (de tip dihidroergotamină, ergotamină sau metilergometrină) pentru 
migrene. Aceste medicamente administrate în acelaşi timp cu CLARINASE pot să vă crească 
tensiunea arterială.  

dacă luați linezolid (un antibiotic), bromocriptină (pentru infertilitate sau boala Parkinson), 
cabergolină, lisurid şi pergolid (pentru boala Parkinson). Aceste medicamente administrate în 
acelaşi timp cu CLARINASE pot să vă crească tensiunea arterială.   

dacă luați antiacide, deoarece acestea pot creşte efectul CLARINASE

.  

-

 

dacă luați kaolin, deoarece acesta poate să scadă efectul CLARINASE

 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați sau sunteți diagnosticat cu oricare dintre 
următoarele: 

 

tensiune arterială mare 

 

bătăi ale inimii rapide sau puternice 

 

ritm cardiac anormal 

 

stare de rău și durere de cap sau creșterea durerii de cap în timp ce utilizați Clarinase. Medicul 
dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul. 

 
Una dintre substanțele din CLARINASE, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de 
dependență, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. 
 

CLARINASE împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

CLARINASE împreună cu alimente, băuturi și alcool 

CLARINASE poate fi administrat cu sau fără alimente.  
CLARINASE nu a demonstrat potențarea efectelor băuturilor alcoolice. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizați CLARINASE.   
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timp ce alăptați. 
 
Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea producerii de lapte la mame care 
alăptează a fost raportată cu pseudoefedrina, o componentă a CLARINASE. 
 


Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca CLARINASE să vă inducă somnolenţă sau scăderea 
atenţiei. Cu toate acestea, foarte rar, unele persoane pot prezenta somnolenţă, care le poate influenţa 
capacitatea acestora de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

CLARINASE conține lactoză și zahăr 

CLARINASE conţine lactoză şi zahăr; astfel, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Analize de laborator 

Dacă sunteţi programat să efectuaţi teste cutanate pentru alergii, nu trebuie să luaţi CLARINASE cu 
două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor. 
 
Sportivii care iau CLARINASE pot avea o reacţie pozitivă la testele antidoping. 
 
 

3. 

Cum să luați CLARINASE 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu luaţi mai mult CLARINASE decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau mai frecvent decât 
v-a fost recomandat.  
 
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: Luați un comprimat CLARINASE 

de două ori pe zi

 cu un 

pahar de apă, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg; nu îl zdrobiţi, fragmentaţi sau 
mestecaţi înainte de a-l înghiţi. 

 

Nu luaţi acest medicament mai mult de 10 zile consecutive, decât dacă medicul dumneavoastră v-a 
recomandat acest lucru.  
 

Dacă luați mai mult CLARINASE decât trebuie 

Dacă luați o supradoză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Somnolență, 
bătăi rapide ale inimii și dureri de cap au fost raportate în cazul supradozajului cu loratadină, una din 
componentele CLARINASE. 
Convulsii, bătăi rapide ale inimii, greață și nervozitate au fost raportate în cazul supradozajului cu 
pseudoefedrină, una din componentele CLARINASE. 
 

Dacă uitaţi să luați CLARINASE 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luaţi doza la timp, luați-o cât mai 
curând posibil şi apoi reveniţi la schema de administrare obişnuită. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă aveţi orice reacţie la CLARINASE care 
este persistentă, este supărătoare sau considerați că este gravă. 
 
Reacţiile adverse frecvente asociate cu administrarea CLARINASE includ: sete, nervozitate, 
somnolenţă, depresie, agitaţie, anorexie, tulburări ale somnului, ameţeli, uscăciune a gurii, bătăi rapide 
ale inimii, dureri în gât, inflamaţie a mucoasei nazale, constipaţie, greaţă, durere de cap şi oboseală.  
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: confuzie, tremurături, transpiraţie abundentă, bufeuri, 
modificări ale gustului, lăcrimare anormală, zgomote în urechi, bătăi neregulate ale inimii, sângerări la 
nivelul nasului, urinări frecvente sau anormale şi mâncărimi. 
 


Page 4
background image

 

4

În perioada de după punerea pe piaţă a CLARINASE au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii 
alergice severe incluzând erupții trecătoare pe piele, urticarie și umflarea feței, vertij, convulsii, ritmuri 
cardiace anormale, tensiune arterială mare, tuse, îngustare a căilor respiratorii, probleme la nivelul 
ficatului, dificultăţi la urinare şi cădere a părului.  
 
Alte reacţii adverse care au fost raportate numai pentru loratadină în studiile clinice şi în perioada de 
după punerea pe piaţă includ poftă de mâncare crescută, erupţii trecătoare pe piele sau tulburări la 
nivelul stomacului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează CLARINASE

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine CLARINASE 

Substanţele active sunt loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă și stearat 

de magneziu; 

film

 - acacia, sucroză, sulfat de calciu dihidrat, sulfat de calciu anhidru, colofoniu, 

zeina, acid oleic, săpun pulbere, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E171), ceară albă, 
ceară carnauba.

 

 

Cum arată CLARINASE şi conţinutul ambalajului 

CLARINASE este disponibil sub formă de comprimate rotunde, lucioase, de culoare albă.

 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată 
Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată 
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PE/LDPE-Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 

 
Fabricantul

 

Schering-Plough Labo N.V. 
Industriepark 30, B-2220-Heist-op-den-Berg 
Belgia 


Page 5
background image

 

5

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.

 

 


CLARINASE 5 mg/120 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PCTFE/Al x 7 compr. elib. modif.