IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg
Substanța activă: COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)
Concentrația: 200mg/12,8mg
Cod atc: M01AE51
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14372_30.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W62165001
Firma producătoare: POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14372/2022/01 

                

 

              

Anexa

 

                                                                                                                                                                           

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate 

Ibuprofen/ Fosfat de codeină hemihidrat 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,   adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă este utilizat mai mult de 3 zile.  
Poate produce simptome la oprirea tratamentului.  
Nu utilizaţi acest medicament pentru tratamentul cefaleei mai mult de 3 zile, deoarece simptomele se 
pot agrava.  
 

Acest  medicament  este  utilizat  numai  pentru  tratamentul  pe  termen  scurt  al  durerilor  acute 
moderate  care  nu  sunt  considerate  a  fi  ameliorate  de  paracetamol  sau  ibuprofen

  (precum  durerea 

reumatică, musculară, lombalgia, migrena, cefaleea, nevralgia, dismenoreea, durerea dentară). 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ibuvalen Duo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuvalen Duo  

3. 

Cum să utilizaţi Ibuvalen Duo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibuvalen Duo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Ibuvalen Duo şi pentru ce se utilizează  

 

Ibuvalen Duo conţine ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat.  
Ibuprofenul  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  care 
acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.  Codeina aparţine unei 
clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi 
utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.  
Ibuvalen Duo (conţine codeină) poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp la pacienții cu vârsta de peste 12 
ani,  pentru  ameliorarea  durerilor  moderate,  care  nu  sunt  ameliorate  de  alte  analgezice,  cum  sunt 
paracetamolul, acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul, administrate singure, aşa cum sunt: 


Page 2
background image

 

 

Migrena, cefaleea, nevralgia; 

 

Durerea menstruală, dentară, durerea de spate, reumatică şi musculară.  

Ibuvalen Duo poate fi utilizat pentru reducerea febrei și a simptomelor din răceală și gripă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ibuvalen Duo 

 

Acest medicament conţine 

codeină

 care poate provoca dependenţă dacă este utilizat continuu mai mult de 

3 zile. 

Codeina

 poate produce sindrom de întrerupere la oprirea tratamentului.  

 
Nu utilizaţi Ibuvalen Duo  
-        

Dacă utilizaţi analgezice pentru calmarea durerilor de cap, deoarece poate accentua acest simptom;  

Dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) de ulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul 
stomacului sau intestinului subţire; 

-

 

Dacă ați avut o reacție alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6), la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice; 

-

 

Dacă aveţi probleme severe cu rinichii, cu ficatul sau cu inima; 

-

 

Dacă suferiţi de constipaţie cronică;  

-

 

Dacă aveți dificultăți de respirație; 

-

 

Dacă aţi avut perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate 
de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); 

Dacă aţi suferit reacții de hipersensibilizare (de exemplu: agravarea astmului bronşic, erupţie pe piele, 
secreţii  nazale,  umflarea  buzelor,  a  feţei,  a  limbii,  a  gâtului)  după  ce  aţi  luat  ibuprofen,  acid 
acetilsalicilic sau alte medicamente similare;  

Dacă luaţi

 

alte AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg; 

-

        Dacă urmați un tratament cu inhibitori monoaminoxidază (IMAO, de exemplu moclobemid) pentru 

depresie sau ați urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile; 

Dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

Dacă alăptaţi; 

Dacă aveţi vârsta sub 12 ani; 

Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea 
amigdalelor  sau  a  vegetaţiilor  adenoide  (polipilor)  pentru  tratamentul  sindromului  de  apnee 
obstructivă în somn;  

Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi 

Ibuvalen Duo

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic; 

dacă aveţi probleme cu rinichii, inima, ficatul, stomacul  sau  intestinul; 

dacă aveţi tensiunea arterială mică sau mare; 

dacă aveţi un traumatism cranian sau presiunea intracraniană crescută; 

dacă aveţi boală mixtă de țesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului 
imunitar care produce dureri articulare, modificări ale pielii şi afectarea altor organe); 

dacă aveţi valoarea mare a colesterolului; 

-           dacă aveți tulburări ale tiroidei; 
-          dacă aveţi un istoric de afecţiuni la nivelul stomacului şi intestinului (precum colita ulcerativă sau  

boala Crohn); 

dacă sunteţi fumător; 

dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină.  

 
 


Page 3
background image

 

Ibuvalen Duo împreună cu alte medicamente

 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi  orice  alte  medicamente, 

în  același  timp,  în  special:

  alte  analgezice  (inclusiv  AINS),    acid 

acetilsalicilic  75  mg  (pentru  prevenirea  atacurilor  de  cord),  medicamente  anticoagulante  (care  subţiază 
sângele sau previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), medicamente pentru 
întreruperea  sarcinii  (mifepristonă),  medicamente  pentru  probleme  cardiace  (digoxină,  utilizată  pentru 
insuficiență cardiacă), medicamente diuretice sau pentru hipertensiune arterială (inhibitori de enzimă de 
conversie  precum  captopril,  beta  blocante,  aşa  cum  este  atenolulul  sau  antagonişti  ai  receptorilor  de 
angiotensină II:  losartan),  corticosteroizi,  litiu  (pentru  tulburări  bipolare),  metotrexat  (utilizat  în  cancer, 
psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecția cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecții), 
medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemib), 
ciclosporină  sau  tacrolimus  (administrate  post-transplant,  pentru  psoriazis  sau  reumatism),  cimetidină 
(antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central 
(cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.    
 
Medicamentele inhibitoare de monoaminoxidază (IMAO) utilizate în tratamentul depresiei afectează sau 
pot fi afectate de tratamentul cu codeină.  
 

Ibuvalen Duo împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitați  consumul  de  alcool  etilic,  deoarece  acesta  accentuează  efectele  deprimante  ale  codeinei  asupra 
sistemului nervos central (SNC).  

 

Alte atenţionări 

 
Medicamentele precum Ibuvalen Duo se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.  

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului necesară controlării simptomelor (3 zile).  

 
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau 
valori  mari  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care 
determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate 
afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi 
nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.  
 
Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate 
foarte mare de morfină.  
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament 
şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiei sau respiraţie superficială, confuzie, 
somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.  
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

Copii şi adolescenţi  

 
Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i dup

ă

 interven

ţ

ii chirurgicale  

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor 
sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. 

 
Utilizarea la copii cu probleme cu respira

ţ

ia  

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină 
pot fi mai grave la aceşti copii.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Ibuvalen Duo aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei, dar acest efect este 
reversibil la oprirea tratamentului. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a IBUVALEN DUO să vă 
afecteze posibilitatea de a rămâne însărcinată. Spuneţi medicului înainte să luaţi acest medicament dacă 
aveţi probleme de a rămâne gravidă.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi  
în primele 6 luni de sarcină.  
Acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.  
 
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate produce ameţeală, 
somnolenţă sau vedere încețoșată.  
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje, decât după ce cunoaşteţi cum vă afectează acest 
medicament și numai dacă nu sunteți afectat.  

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Ibuvalen Duo

 

 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.   
Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.  
 

Adul

ţ

i, adolescen

ţ

ş

i copii cu vârsta mai mare de 12 ani 

 
Utilizați la nevoie 1–2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu administraţi medicamentul la intervale mai mici de 4 
ore.  Nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi. 
Ibuvalen  Duo  nu  trebuie  administrat  la  copii  cu  vârsta  sub  12  ani,  din  cauza  riscului  de  apariţie  a 
problemelor severe cu respiraţia.  
Nu  utilizaţi  acest  medicament  mai  mult  de  3  zile  decât  la  recomandarea  medicului.  Dacă  simptomele 
persistă,  sau  durerea  şi  febra  se  accentuează,  sau  dacă  apar  noi  simptome,  adresaţi

vă  medicului  sau 

farmacistului.  
 
Medicamentul  este  destinat  numai  pentru  utilizare  pe  termen  scurt.  Trebuie  să  luaţi  cea  mai  mică  doză 
necesară pentru cel mai scurt interval de timp pentru a vă ameliora simptomele.  
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ibuvalen Duo 

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă îl utilizaţi continuu mai mult de 3 
zile. La oprirea tratamentului puteţi avea manifestări ale sindromului de întrerupere. 
În acest caz, adresaţi

vă medicului sau farmacistului.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă de tratament necesară pentru controlul simptomelor. 
 

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
observaţi:

 

 

semne de sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), 
scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţului 
de cafea;  

 

semne  de  reacţii  alergice  grave  şi  rare  precum  erupţii  severe  trecătoare  pe  piele,  vezicule  sau 
descuamarea pielii, respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, vânătăi.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: 

 

Indigestie sau arsuri la stomac;  

 

Constipaţie, dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobişnuite asociate cu stomacul; 

 

Erupţii pe piele, mâncărimi, agravarea astmului; 

 

Transpiraţii, sete, slăbiciune musculară sau tremor, insomnie; 

 

Probleme cu ficatul sau rinichii; 

 

Cefalee, greaţă, ameţeală sau somnolenţă. 

 
Medicamentele precum Ibuvalen Duo pot fi asociate cu un risc mic de apariţie a atacului de cord sau a 
accidentului vascular cerebral.  
 

Cum ştiu că sunt dependent de Ibuvalen Duo? 

 
Dacă  utilizaţi  acest  medicament  conform  instrucţiunilor  din  prospect  este  puţin  probabil  să  manifestaţi 
dependenţă.  
Adresaţi

vă medicului sau farmacistului dacă manifestaţi oricare din următoarele simptome: 

 

Trebuie să utilizaţi medicamentul pentru perioade mai lungi de timp; 

 

Trebuie să luaţi o doză mai mare decât cea recomandată; 

 

Dacă la oprirea acestui medicament aveţi stări de rău care dispar după ce tratamentul a fost reluat.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-


Page 6
background image

 

site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ibuvalen Duo

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ibuvalen Duo 

• Substanţele active sunt ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat.  
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. 
•Celelalte  componente  sunt: 

nucleu - 

amidon  de  porumb  pregelatinizat,  hidroxipropilmetilceluloză, 

celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  talc,  dibehenat  de 
glicerol, stearat de magneziu; 

film Opadry fx White

 - alcool polivinilic parţial hidrolizat, Macrogol 3350, 

dioxid de titan (E171), talc, polisorbat 80, pigment sidef pe suport MICA (conţine: silicat de potasiu și 
aluminiu, dioxid de titan (E171)). 

 
Cum arată Ibuvalen Duo şi conţinutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, albe până la aproape albe, de formă rotundă, cu suprafețe 
biconvexe  și  netede,  cu  structură  compactă  și  omogenă,  cu  margini  intacte,  diametru  12,1  ±  0,1  mm, 
înălțime 5,3 ± 0,2 mm. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. 
Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.