GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ml
Substanța activă: GENTAMICINUM
Concentrația: 40mg/ml
Cod atc: J01GB03
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8064_25.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 fiole din sticla tip I incolora cu capacitatea de 2,5 ml, continand 2 ml sol. inj.
Cod cim: W62087001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8064/2015/01                                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gentamicină EIPICO 40 mg/ml soluţie injectabilă 

Gentamicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Gentamicină EIPICO şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gentamicină EIPICO  

3. 

Cum să utilizaţi Gentamicină EIPICO  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gentamicină EIPICO 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Gentamicină EIPICO şi pentru ce se utilizează  

 

Gentamicina sulfat, substanța activă, aparţine unui grup de antibiotice cunoscut ca aminoglicozide. 
Gentamicina EIPICO soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene inclusiv de tract 
urinar (de exemplu rinichi şi vezică urinară), piept (de exemplu plămâni) şi sânge (de exemplu bacteriemie şi 
septicemie). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Gentamicină EIPICO 

 
Nu utilizaţi Gentamicină EIPICO: 

dacă sunteţi alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă suferiţi de myasthenia gravis 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Gentamicină EIPICO, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată 

 

Alăptaţi 

 

Dacă suferiţi de slăbiciune musculară 

 

Aveţi probleme severe de greutate 

 

Aveţi probleme renale (în special dacă este necesară dializa), aveţi peste 65 de ani sau mai puţin de 1 
an. Aceste circumstanţe pot determina ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent în timpul 


Page 2
background image

 

tratamentului pentru a preveni eventualele reacţii nocive asupra urechii dumneavoastră. Este posibil 
să vă monitorizeze auzul, echilibrul, funcţia renală cât şi concentraţia de gentamicină din sânge.  

 

Suferiți de  diabet, disfuncţii ale aparatului vestibular, otita medie, istoric de otită medie, folosirea în 
antecedente a unor medicamente care afectează urechea precum şi modificările genetice care conduc 
la creşterea efectului ototoxic al aminoglicozidelor.  

 

Ați făcut  recent (până în 6 săptămâni) tratament cu aminoglicozide 

 

Gentamicină EIPICO împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Efectul Gentamicină EIPICO poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special 
dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, 
deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Gentamicină EIPICO. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 

 

Diuretice(medicamente care

 

elimină excesul de apă și sare din organism) precum furosemidul sau 

acidul etacrinic 

 

Amfotericina B (utilizată în tratamentul infecţiilor fungice) 

 

Cefalosporine(antibiotice) 

 

Ciclosporina (utilizată în transplantul de organe) 

 

Neostigmina şi piridostigmina (utilizată în tratamentul Myastheniei gravis) 

 

Relaxante musculare 

 

Indometacina (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiilor) 

 

Anticoagulante precum warfarina (împiedică coagularea sângelui) 

 

Bifosfonaţi (folosiţi în tratamentul osteoporozei) 

 

Cisplatina (folosită în tratamentul unor tipuri de cancer) 

 

Toxina botulinică 

 

Antibiotice polipeptide( polimixina B) 

Aceste medicamente pot accentua anumite efecte adverse.  
 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În mod normal, Gentamicina injectabilă nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.  
Deoarece Gentamicina Eipico este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în  
timpul tratamentului 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Se impune prudență în cazul conducerii vehiculelor datorită unor efecte adverse cum sunt amețetile și 
vertijul. 

 
Gentamicină EIPICO conţine metabisulfit sodic

. Poate provoca rar reacţii alergice grave şi apariția 

respirației șuierătoare (bronhospasm). 

 

 
 
 
 
 
 
 

 


Page 3
background image

 

 
3. 

Cum să utilizaţi

 

Gentamicină EIPICO 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Gentamicină EIPICO trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta 
medicală. 
▪ 

Se administrează sub formă de injecţie într-un muschi sau intr-o venă. 

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de 
asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:  
 

Adul

ţ

i, pacien

ţ

i vârstnici 

ş

i copii cu vârsta de 12 ani 

ş

i peste 

ş

i care au greutatea corporal

ă

 mai mare 

de 50 kg: 

se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în 

doză unică, sau divizat în 2 subdoze 

 
Nou-n

ă

scu

ţ

i cu vârsta cuprins

ă

 între 0-14 zile:

 se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg 

greutate corporală şi zi în doză unică. 
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 15 zile 

ş

i 12 ani:

 se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg 

greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze 
 
 
Medicul dumneavoastră poate cere măsurarea nivelului de gentamicină din sânge pentru a verifica dacă a 
fost obţinută concentraţia corectă. Tratamentul cu gentamicină poate cauza tulburări de auz şi alterarea 
funcţionării rinichilor. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea anumitor analize 
de sânge pentru a verifica funcţionarea rinichilor înainte şi pe parcursul tratamentului cu gentamicină. 
Ocazional, este posibil să faceţi teste auditive pentru a se verifica dacă medicamentul v-a afectat auzul.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Gentamicină EIPICO decât trebuie 

 
Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de către medic sau asistenta medicală. Medicul şi 
asistenta medicală vor monitoriza starea dumneavoastră şi vor verifica doza administrată.  
 
Dacă nu sunteţi sigur că trebuie să luaţi medicamentul discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicină EIPICO 

Medicul sau asistenta medicală au instrucţiuni despre când să vă administreze medicamentul.  
Este puţin probabil să nu vi se administreze Gentamicina EIPICO aşa cum v-a fost prescris.  
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, vorbiţi cu medicul sau asistenta medicală.  
Este important să urmaţi tot tratamentul prescris.  
Este posibil să începeţi să vă simţiţi mai bine dar este important să continuaţi tratamentul pe toată perioada 
recomandată de medic pentru că dacă întrerupeţi administrarea mai repede, s-ar putea să vă simţiţi din nou 
rău.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă: 
Foarte frecvente:  care afectează mai mult de 1 pacient din 10 


Page 4
background image

 

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicul dumneavoastră: 

 
Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000) 

- zgomote, sunete şi senzaţie de presiune în urechi (”ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij. 
Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului şi echilibrului. Deşi nu sunt  
frecvente, tulburările de auz şi echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se  
pot deteriora chiar şi după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse apar mai probabil la  
persoanele cu o depreciere anterioară a organului auzului sau echilibrului, celor cu afectarea  
rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente care determină afectarea organului auzului, cei care nu  
consumă suficiente lichide şi celor care sunt trataţi cu doze mari de gentamicină EIPICO pentru o  
perioadă mai lungă de timp. 
- dacă aveţi o senzaţie de sete mai accentuată, sau dacă urinaţi mai des sau mai rar decât de obicei.  
Aceasta pot fi semne ale insuficienţei renale. Insuficienţa renală apare mai frecvent la vârstnici,  
femei, pacienţi cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidrataţi, precum şi la cei trataţi  
cu medicamente care afectează rinichii. 

Rare (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000) 

- reacţii de hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate  
în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls rapid şi slab, transpiraţii). 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 

- diaree gravă şi prelungită, care poate fi semn al unei inflamaţii speciale a colonului (colită  
pseudomembranoasă).  
 

Alte reacţii adverse 

 

Mai puţin frecvente(afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000) 

- vertij, 
- greaţă, vărsături, diaree,  
- creşterea nivelului creatininei şi ureei în sânge,  
- apariţia de proteine în urină. 

Rare(afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000) 

- scăderea concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului,  
- inhibarea transmisiei neuromusculare. 

Foarte rare(afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 

- scăderea numărului globulelor albe şi a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine), creşterea  
numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie(număr redus de globule roşii), 
- durere de cap, oboseală, furnicături,  
- crampe ale picioarelor,  
- tulburări vizuale, 
- crşterea temperaturii corpului,  
- tulburări ale bătăilor inimii, 
- creşterea concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze) în sânge. 
 
Dacă  efectuaţi  teste  sanguine,  informaţi-o  pe  asistenta  medicală  care  vă  recoltează  sânge  că  luaţi 
Gentamicină EIPICO, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră. Gentamicină EIPICO 
poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum sunt nivelul enzimelor hepatice și bilirubină, a calciului 
seric,  al  magneziului,  sodiului,  și  potasiului,  numărul  celulelor  din  sânge.  Este  important  să  spuneţi 
medicului dumneavoastră că luaţi Gentamicină EIPICO dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.  
 
 
 


Page 5
background image

 

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul  
sau farmacistul. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Gentamicină EIPICO 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra

 

la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
A nu se utiliza decât soluțiile clare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gentamicină EIPICO 

Substanţa activă este gentamicină. O fiolă conține 80 mg gentamicină . 

Celelalte componente excipienţi sunt:  metabisulfit sodic, metilparaben, propilparaben, edetat sodic şi 
apă pentru soluţii injectabile. 

 

Cum arată Gentamicină EIPICO şi conţinutul ambalajului 

Soluţie clară, incoloră până la galben pal. 
Este disponibilă în cutii cu 3 fiole din sticlă incoloră a 80 mg gentamicină. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 
Sector 4, Bucureşti, România 
 

Responsabil cu eliberarea seriei

 

FELSIN Farm. SRL 
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România 

 

 

 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2015.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/