Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
gelatină anhidră
clorură de sodiu
clorură de magneziu hexahidrat
clorură de potasiu
lactat de sodiu
Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Geloplasma este o soluție pentru administrare perfuzabilă intravenoasă. Acesta conține gelatină, care
aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agenți de înlocuire a volumului plasmatic. Agenții de
înlocuire a volumului plasmatic acționează prin creșterea cantității de lichid din vasele dumneavoastră
de sânge, ceea ce menține stabile circulația și, consecutiv, presiunea sângelui dumneavoastră.
Acest medicament este un tratament de urgență în caz de volum redus de sânge, în următoarele
situații:
Hemoragie (
sângerare
), deshidratare, scurgeri capilare (
permeabilitate microvascular
ă
crescut
ă
), arsuri;
Vasodilatație severă (
l
ă
rgire a vaselor de sânge
) de origine traumatică, chirurgicală, septică sau
toxică.
Este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul volumului de sânge redus, asociat cu hipotensiune
(
tensiune arterial
ă
sc
ă
zut
ă
) în contextul vasodilatației severe cauzate de medicamente cu efecte
hipotensive, mai ales în timpul anesteziei.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Nu utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă:
dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
Page 2
2
dacă sunteți alergic la un alergen numit “α-1,3 galactozo-galactoză (alfa-Gal)” sau la carne roșie
(carne de mamifer) sau la organe comestibile;
dacă aveţi prea mult lichid în organism;
dacă aveți hiperkaliemie (
prea mult potasiu în sânge
);
dacă aveți o acumulare a unei cantități mari de substanțe alcaline (de exemplu, bicarbonat,
lactat) în sânge sau în alte lichide ale corpului dumneavoastră;
dacă sunteți la finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi punctul “Sarcina, alăptarea și
fertilitatea”.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale:
Această soluție nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.
Această soluție poate produce acumularea substanțelor alcaline în sângele dumneavoastră, din
cauza prezenței ionilor lactat.
În cazul în care funcția ficatului este afectată, este posibil ca această soluție să nu aibă efect
alcalinizant, deoarece metabolismul lactatului poate fi afectat.
Geloplasma nu trebuie administrat simultan cu sânge sau cu produse derivate din sânge
(concentrat eritrocitar, plasmă sau fracțiuni plasmatice), ci utilizând două seturi de perfuzare
separate.
Dacă ați primit până la 2 litri de gelatină lichidă, este posibilă determinarea grupei sanguine și
efectuarea oricăror analize de sânge, dar este de preferat să se recolteze probele pentru aceste
analize
înainte
de administrarea acestei soluții.
Din cauza riscului de reacţii alergice, este necesar să fiți monitorizat corespunzător. În cazul în
care apare o reacție alergică, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie administrat un tratament
adecvat.
Din cauza posibilelor reacţii încrucişate, Geloplasma nu trebuie administrat, în următoarele
situații:
-
dacă știți că sunteţi alergic la carne roșie (carne de mamifer) sau la organe comestibile;
-
dacă ați avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgE contra alergenului alfa-Gal.
Utilizarea acestei soluții necesită
monitorizarea clinică și de laborator
a:
-
tensiunii arteriale și, posibil, a presiunii venoase centrale (măsurată cu ajutorul unui
cateter introdus într-o venă care ajunge direct la inimă);
-
cantității de urină eliminată;
-
hematocritului (volumului de sânge) și electrolițiilor (sărurilor prezente în sânge).
Mai ales în următoarele situații:
-
insuficiență cardiacă congestivă (o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient
sânge către celelalte organe ale corpului);
-
afectare a funcției respiratorii;
-
afectare gravă a rinichilor;
-
edem cu reținere de apă/sare în organism;
-
supraîncărcare a circulației (exces de lichid în vase);
-
tratament cu corticosteroizi sau derivați ai acestora;
-
tulburări de coagulare a sângelui.
Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Nu se recomandă utilizarea altor medicamente care se administrează pe cale intravenoasă, în
același timp cu Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă.
Deoarece această soluţie conține potasiu, este de preferat a se evita utilizarea potasiului și a
medicamentelor care pot crește prea mult potasiul în sânge.
Spune
ţ
i medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului dac
ă
lua
ţ
i, a
ț
i luat recent sau s-ar putea s
ă
lua
ț
i
orice alte medicamente.
Page 3
3
Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă împreună cu alimente și băuturi
Nu se aplică.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă
la femei gravide. Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai dacă este clinic
necesar. Medicul dumneavoastră a analizat beneficiile faţă de riscurile potențiale pentru copil.
Al
ă
ptarea
Nu se cunoaște dacă Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă se excretă în laptele matern. Nu se
poate exclude un risc asupra copilului.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității, la om sau
la animal.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă conține
Acest medicament conține
potasiu 5 mmol
la un litru. Pacienții cu funcția rinichilor afectată sau
pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu controlat, trebuie să ia în considerare această
informație.
Acest medicament conține
sodiu 150 mmol
la un litru. Pacienții care urmează o dietă cu aport de
sodiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație.
3.
Cum să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă
Lua
ţ
i întotdeauna acest medicament exact a
ş
a cum v-a spus medicul dumneavoastr
ă
. Discuta
ț
i cu
medicul dumneavoastr
ă
sau cu farmacistul dac
ă
nu sunte
ț
i sigur.
Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzare (picurare într-o venă). Viteza de perfuzare poate fi
crescută prin utilizarea unei pompe automate.
Viteza de perfuzare și volumul de soluție administrat vor depinde de necesitățile dumneavoastră.
Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1 - 2 pungi), uneori mai mult.
Ca regulă generală, la adulți și copii cu greutatea mai mare de 25 kg, se administrează 500 ml (o
pungă) cu o viteză corespunzătoare.
Dacă la un adult pierderea de sânge este mai mare de 1,5 litri, de regulă se administrează atât sânge,
cât și Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă.
Pe toată durata tratamentului, este posibil să vi se efectueze analize pentru a se asigura controlul
tensiunii arteriale, al parametrilor sângelui și al coagulării.
Dacă vi s-a administrat mai mult Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă decât trebuie
Dozele crescute pot determina ca volumul dumneavoastră de sânge să fie prea mare.
Presiunea crescută în circulația pulmonară conduce la trecerea lichidului în spațiul din afara vaselor de
sânge și poate determina acumularea de lichid la nivelul plămânilor (
simptome de scurtare a
respira
ț
iei
).
Page 4
4
Dacă apare supradozaj, perfuzia va fi oprită imediat și va fi administrat un diuretic cu acțiune rapidă
(
medicament care cre
ș
te eliminarea urinei din corpul dumneavoastr
ă
).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
-
Șoc anafilactic (
reac
ț
ie alergic
ă
sever
ă
);
-
Reacție alergică la nivelul pielii.
Dacă observați apariția acestor reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale, perfuzia dumneavoastră va fi oprită imediat și vi se va administra orice
tratament necesar (vezi și pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Geloplasma 3 g/100 ml
soluție perfuzabilă", în special pentru alergii care implică alergenul numit α-1,3-galactozo-
galactoză (alfa-Gal), carnea roșie și organele comestibile).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
-
Scădere a tensiunii arteriale;
-
Încetinire a bătăilor inimii;
-
Dificultăți în respirație;
-
Febră, frisoane.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament
după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A nu se păstra la frigider.
După deschidere: a se utiliza imediat, a se elimina orice cantitate neutilizată.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
-
ambalajul este deteriorat,
-
soluția nu este limpede,
Page 5
5
-
a fost extrasă o cantitate de soluție din pungă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă
Substanţele active sunt:
100 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Gelatină lichidă modificată
cantitate exprimată ca gelatină anhidră
3,0000 g
Clorură de sodiu
0,5382 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,0305 g
Clorură de potasiu
0,0373 g
Soluție de (S)-lactat de sodiu
cantitate exprimată ca lactat de sodiu
0,3360 g
*
parțial hidrolizată și succinilată
Celelalte componente sunt
: hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid
clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Electroliţi:
Sodiu
=
150 mmol/l
Potasiu
=
5 mmol/l
Magneziu
=
1,5 mmol/l
Clorură
=
100 mmol/l
Lactat
=
30 mmol/l
Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 – 7,0
Cum arată Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă este ambalat în pungi din PVC cu folie protectoare a câte
500 ml (cutie cu o pungă sau cu 15 pungi) sau în pungi din poliolefine (
free
flex
) cu folie protectoare a
câte 500 ml (cutie cu 20 pungi).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
[email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Franța
Page 6
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung
Estonia: Geloplasma, infusioonilahus
Finlanda: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Franța: PLASMION, solution pour perfusion
Germania: Geloplasma Infusionslösung
Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion
Italia: Infuplas soluzione per infusione
Letonia: Geloplasma šķīdums infūzijām
Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Marea Britanie: GELOPLASMA, solution for infusion
Norvegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: GELOPLASMA
Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão
Republica Cehă: Geloplasma, infuzní roztok
Republica Slovacă: GELOPLASMA, infúzny roztok
România: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje
Spania: Geloplasma, solución para perfusión
Ungaria: Geloplasma oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze și mod de administrare
Posologie
Doza şi ritmul de administrare depind de condiția pacientului, circumstanțele existente și răspunsul
individual la tratamentul de substituție volemică.
Gelatina lichidă modificată se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare poate fi
crescută prin utilizarea unei pompe automate.
Doza şi viteza de perfuzare depind de necesitățile individuale, de cantitatea de sânge care trebuie
înlocuită și de statusul hemodinamic al pacientului.
Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1 - 2 pungi), uneori mai mult.
Ca regulă generală, la adulți și copii cu greutatea mai mare de 25 kg, se administrează 500 ml (o
pungă) cu o viteză corespunzătoare, în funcție de starea pacientului. Viteza de perfuzare poate fi
crescută în caz de hemoragie severă
Dacă pierderea de sânge/lichide a unui adult este mai mare de 1,5 litri (adică, mai mare de 20% din
volumul sanguin), se administrează atât sânge, cât și Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă.
Trebuie monitorizate valorile parametrilor hemodinamici, hematologici și ai coagulării.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
A se vedea mai sus.
Mod de administrare
Soluția se administrează intravenos.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aten
ț
ion
ă
ri
Această soluție nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.
Page 7
7
Această soluție de gelatină lichidă nu trebuie administrată simultan cu sânge sau produse derivate
(concentrat eritrocitar, plasmă sau fracțiuni plasmatice), ci utilizând două seturi de perfuzare distincte.
La pacienții care au primit până la 2 litri de gelatină lichidă, este posibilă determinarea grupei
sanguine, a antigenilor atipici și efectuarea oricăror analize de sânge, cu toate acestea, interpretarea
acestora este îngreunată de hemodiluție și este de preferat să se recolteze probele pentru aceste teste,
înainte de administrarea perfuziei cu gelatină lichidă.
Precau
ț
ii
Administrarea acestei soluții necesită monitorizare clinică și prin teste de laborator a stării
pacientului:
-
tensiune arterială și, posibil, presiune centrală venoasă;
-
diureză;
-
hematocrit și ionogramă.
Mai ales în următoarele situații:
-
insuficiență cardiacă congestivă;
-
insuficiență pulmonară funcțională;
-
insuficiență renală severă;
-
edem cu retenție de apă/sare;
-
supraîncărcare circulatorie;
-
tratament cu corticosteroizi și derivați ai acestora;
-
tulburări grave de coagulare.
Hematocritul nu trebuie să scadă sub 25%; la pacienții vârstnici, acesta nu trebuie să scadă sub 30%.
Trebuie evitate tulburările de coagulare cauzate de diluarea factorilor de coagulare. Dacă se
administrează mai mult de 2000 până la 3000 ml de Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă, pre- și
postoperator, se recomandă verificarea concentrației proteinelor plasmatice postoperator, mai ales dacă
există semne de edem tisular.
Supradozaj
Dacă apare supradozaj, se opreşte perfuzia și se administrează un diuretic cu acțiune rapidă.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie monitorizate valorile electroliților.
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Trebuie asigurată manipularea aseptică a soluției.
A se verifica înainte de utilizare dacă ambalajul este intact, iar soluția este limpede.
A se elimina orice ambalaj deteriorat sau din care a fost extrasă o cantitate de soluție.
Volumul rezidual de soluție după perfuzare nu trebuie utilizat niciodată ulterior.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
