SEPTOLETE OMNI 3 mg/1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTOLETE OMNI 3 mg/1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTOLETE OMNI 3 mg/1 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 3mg/1mg
Cod atc: R02AA20
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8036_19.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 pastile
Cod cim: W62044004
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8036/2015/01-02-03-04-05                          Anexa 1 
                                                                                                      
                                           
                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile  

Clorhidrat de benzidamină/Clorură de cetilpiridiniu 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Septolete omni 3 mg/1 mg pastile şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 

3. 

Cum să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Septolete omni 3 mg/1 mg pastile şi pentru ce se utilizează 

 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și 
antiseptic la nivelul cavității bucale. Septolete omni dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și 
reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și 
pierderea funcției locale. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și 
antiseptic: 
-  al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, 
-  în gingivite, faringite și laringite. 
 

 

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile  

 
Nu utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat 

 

acestei grupe de vârstă. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Page 2
background image

 

 

2

 

Nu utilizați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele 
se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, 
adresați-vă medicului. 
 
Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la 
sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu compuși anionici, cum sunt cei 
prezenți în pasta de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau 
după periajul dinților. 
 
Copii şi adolescenţi 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece acest 
medicament nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Nu utilizați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile concomitent cu alte antiseptice. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Nu luați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea 
medicamentului. 
Nu luați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile imediat înainte sau în timpul mesei. Nu mâncați și nu beți 
cel puțin o oră după ce luați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În timpul sarcinii și alăptării, Septolete omni 3 mg/1 mg pastile trebuie utilizat numai sub 
supraveghere medicală. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953) 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Adulți 
Doza recomandată este de 3

4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la 

interval de 3- 6 ore. 
 
Adulți și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 
Doza recomandată este de 3

4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la 

interval de 3- 6 ore. 
 
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani 
Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval 

Page 3
background image

 

 

3

 

de 3- 6 ore. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Nu depășiți doza recomandată. 
 
Nu luați Septolete omni 3 mg/1 mg pastile imediat înaintea sau în timpul mesei. 
Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului. 
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau 
după periajul dentar. 
 
Durata tratamentului 
Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau 
nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a 
cursului bolii. 
 
Dacă luaţi mai mult Septolete omni 3 mg/1 mg pastile decât trebuie 
În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

reacție de hipersensiblitate, 

blânde (urticarie), sensibilitate crescută a pielii la razele solare (fotosensibilitate), 

îngustare bruscă, necontrolată a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

iritația locală a cavității bucale, senzație de arsură a mucoasei bucale. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

arsura mucoasei bucale, pierderea sensibilității mucoasei bucale (anestezie). 

 
De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Totuși, la apariția acestora, se recomandă să vă 
adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă urmați instrucțiunile din acest prospect, veți reduce riscul apariției reacțiilor adverse. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 4
background image

 

 

4

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 

Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă 

 

conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. 

Celelalte componente sunt: ulei de eucalipt, levomentol, acid citric anhidru, sucraloză, izomalt 

          (E 953), albastru strălucitor FCF (E 133). 
 
Cum arată Septolete omni 3 mg/1 mg pastile şi conţinutul ambalajului 
Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele 
neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm. 
 
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Fabricanţii 
KRKA d.d. Novo Mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Bulgaria, Portugalia 

Septolete total 

Estonia 

Septolete omni 

Page 5
background image

 

 

5

 

Finlanda, Lituania, Letonia, Republica Cehia, 
Slovenia 

Septabene 

Ungaria, Republica Slovacia 

Septolete extra 

Croația 

Septolete duo 

Italia 

Septolete  

Polonia 

Septolete ultra   

România 

Septolete omni 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015. 
 
 

SEPTOLETE OMNI 3 mg/1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 pastile