POLTECHNET 8,0-175 GBq - PROSPECT

Prospectul pentru POLTECHNET 8,0-175 GBq - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: POLTECHNET 8,0-175 GBq
Substanța activă: TC 99 M - PERTECHNETATE
Concentrația: 8,0-175GBq
Cod atc: V09FX01
Acțiune terapeutică: TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14018_15.07.21.pdf
Ambalaj: Generatorul contine: generatorul steril+un set de ace din otel inoxidabil+coloana si acele. Generatorul se furnizeaza impreuna cu trusa de elutie care contine 16 flac. cu 10 ml eluent (sol. 9mg/ml(0,9%) de NaCl) si 16 flac. de de evacuare.
Cod cim: W62040001
Firma producătoare: NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  14018/2021/01 

 

                       

                 Anexa 1 

 

          

 

 

 

 

          Prospect

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Poltechnet 8,0- 175 GBq generator de radionuclizi

 

Soluţie de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină 
nucleară care va supraveghea procedura.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină 
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

:  

1.

 

Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu Poltechnet să 

fie utilizată  

3.

 

Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu Poltechnet  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Poltechnet  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.  
 
Poltechnet este un generator de techneţiu (

99m

Tc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru 

a obţine o soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc). Atunci când această soluţie radioactivă 

este injectată, ea se concentrează temporar în anumite zone din corp. Cantitatea mică de radioactivitate 
injectată poate fi detectată din exteriorul corpului folosind dispozitive speciale. Apoi, medicul de 
medicină nucleară va capta o imagine (scanare) a organului vizat, care îi va oferi informaţii importante 
cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv.  
 
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) este utilizată pentru obţinerea de imagini ale 

diferitelor părţi ale corpului, cum sunt: 

 

glanda tiroidă  

 

glandele salivare  

 

prezenţa de ţesut gastric ectopic (diverticulul Meckel)  

 

canalele lacrimale ale ochilor 

 
Soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) poate fi utilizată, de asemenea, în combinaţie cu un alt produs 

pentru prepararea unui alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vă rugăm să citiţi prospectul 
corespunzător.  
 
Medicul de medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi efectuată cu acest medicament. 
 
Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) implică expunerea la cantităţi mici de 

radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile 
clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşesc riscurile 
generate de radiaţie.  


Page 2
background image

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu Poltechnet 

să fie utilizată 

 

Soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu Poltechnet nu trebuie utilizată: 

 

dacă sunteţi alergic la pertechnetat de sodiu 

99m

Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  
 
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară în următoarele situaţii:  

 

dacă aveţi alergii, deoarece au fost observate unele cazuri de reacţii alergice după 

administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc)  

 

dacă aveţi o boală a rinichilor şi/sau o boală a ficatului 

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  

 

dacă alăptaţi

 

 

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după utilizarea 
acestui medicament. Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.  
 
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) trebuie să: 

 

beţi multă apă, înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele 

ore după efectuarea studiului. 

 

 

nu mâncaţi cel puţin 3-4 ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel, pentru a menţine un 

nivel scăzut al mişcărilor intestinale. 

 

 

Copii şi adolescenţi  

Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi sub 18 ani.    
 

Alte medicamente şi soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) 

 

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte 
medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor; în mod deosebit, următoarele 
medicamente: 

 

atropină

, utilizată, de exemplu: 

- pentru reducerea spasmelor gastrice, intestinale sau biliare  
- pentru reducerea secreţiilor pancreatice  
- în oftalmologie  
- înainte de administrarea unei anestezii  
- pentru tratarea bradicardiei sau 
- ca antidot 

 

izoprenalină

, un medicament pentru tratarea bradicardiei 

 

analgezice 

 

laxative

 (acestea nu trebuie luate în timpul acestei proceduri deoarece irită tractul 

gastrointestinal) 

 

dacă vi s-au efectuat 

investigaţii cu substanţe de contrast 

(de exemplu, cu bariu ca substanţă 

de contrast) sau un 

examen al tractului gastrointestinal superior 

(deoarece acestea trebuie 

evitate timp de 48 de ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel) 

 

medicamente antitiroidiene 

(de exemplu, carbimazol sau alt derivat de imidazol, cum este 

propiltiouracil), 

salicilaţi, steroizi, nitroprusiat de sodiu, sulfobromoftaleină de sodiu, 

perclorat

 (deoarece acestea nu trebuie luate timp de o săptămână înainte de scintigrafie)  

 

fenilbutazonă

 pentru tratarea febrei, durerii şi inflamaţiilor din corp (deoarece nu trebuie luată 

timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)  

 

expectorante

 (deoarece nu trebuie luate timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie) 

 

preparate tiroidiene naturale sau sintetice 

(de exemplu, tiroxină de sodiu, liotironină de 

sodiu, extract tiroidian) (deoarece nu trebuie luate timp de 2-3 săptămâni înainte de 
scintigrafie) 


Page 3
background image

 

 

amiodaronă

  un  medicament  antiaritmic  (deoarece  nu  trebuie  luată  timp  de  4  săptămâni 

înainte de scintigrafie) 

 

benzodiazepine

  utilizate,  de  exemplu,  pentru  sedare  sau  ca  medicamente  anxiolitice, 

anticonvulsivante  sau  miorelaxante  sau 

litiu 

utilizat  ca  timostabilizator  în  boala  maniaco-

depresivă (deoarece ambele nu trebuie luate timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie) 

 

substanţe de contrast administrate intravenos 

pentru examinări radiologice ale 

organismului (deoarece acestea nu trebuie să fi fost utilizate în decurs de 1-2 luni înainte de 
scintigrafie) 

 
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicament. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, solicitaţi 
sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament. 
 
Trebuie  să  îl  informaţi  pe  medicul  de  medicină  nucleară  înainte  de  administrarea  soluţiei  de 
pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau 

dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care 
va supraveghea procedura.   
 
Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii 
doar dacă beneficiul aşteptat este mult mai mare decât riscurile.   
 
Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul de medicină nucleară, deoarece acesta vă va recomanda să 
întrerupeţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră. Acest lucru 
are loc în aproximativ 12 ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Trebuie să stabiliţi 
reluarea alăptării împreună cu specialistul în medicină nucleară care va supraveghea procedura. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule 

sau a folosi utilaje.  

 
Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu

 

Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu 3,54 mg/ml. În funcţie de volumul injectat, limita de 1 
mmol (23 mg) de sodiu per doză poate fi depăşită. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare dacă 
urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu.  

 
 

3.

 

Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu Poltechnet 

 

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor 
radiofarmaceutice. Poltechnet va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest medicament va fi 
manipulat şi vă va fi administrat doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în 
siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament 
şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.   
 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de soluţie de 
pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea 

mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite. 
 
Cantitatea recomandată de obicei a fi administrată la un adult depinde de testul care urmează a fi 
efectuat şi se încadrează între 2 şi 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea 
radioactivităţii). 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

La copii şi adolescenţi, cantitatea care va fi administrată va fi adaptată în funcţie de greutate. 


Page 4
background image

 

 

Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) şi realizarea procedurii

 

În funcţie de scopul examinării, medicamentul va fi administrat prin injecţie într-o venă a braţului sau 
poate fi instilat în ochi sub formă de picături. 
O singură administrare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul. 

 
Durata procedurii 

 

Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata procedurii.  
Scanările pot fi efectuate în orice moment, între momentul injecţiei şi timp de până la 24 de ore după 
administrare, în funcţie de tipul examinării. 

 

După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) trebuie să:

 

 

evitaţi orice contact apropiat cu copii mici şi cu femei gravide timp de 12 ore după injecţie; 

 

urinaţi frecvent pentru a elimina  medicamentul din corp; 

 

după administrare, vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de 

efectuarea testului. 

 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după vi s-a 
administrat acest medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.  

 

Dacă vi s-a administrat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută cu 

Poltechnet decât trebuie

 

Este puţin probabilă administrarea unei doze mai mari, deoarece vi se va administra o singură doză de 
soluţie de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc), controlată cu exactitate de medicul de medicină nucleară care 

supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. 
Mai exact, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură vă poate recomanda să beţi multe 
lichide pentru a îndepărta urmele de radioactivitate din corp. 
 
În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le 
medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura. 

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile:  

 

reacţii alergice, cu simptome cum sunt 

-

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi  

-

 

urticarie 

-

 

umflare în diferite zone, de exemplu la nivelul feţei  

-

 

respiraţie dificilă  

-

 

înroşire a pielii  

-

 

comă 

 

reacţii circulatorii, cu simptome cum sunt 

-

 

bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii  

-

 

leşin 

-

 

vedere înceţoşată 

-

 

ameţeală  

-

 

durere de cap 

-

 

înroşire trecătoare la nivelul feţei  

 

tulburări gastro-intestinale, cu simptome cum sunt 

-

 

stare de rău (vărsături)  

-

 

senzaţie de rău (greaţă)  

-

 

diaree 


Page 5
background image

 

 

reacţii la locul injectării, cu simptome cum sunt 

-

 

inflamare a pielii  

-

 

durere  

-

 

umflături  

-

 

înroşire 

 

Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizată asociată cu cel mai 
mic risc de cancer şi malformaţii congenitale. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Poltechnet  

 

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Acest medicament este păstrat de către specialişti, în spaţii 
adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările 
naţionale cu privire la materialele radioactive.   
 
Informaţiile sunt destinate exclusiv specialiştilor.  
  
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Poltechnet: 

 

Substanţa activă este pertechnetatul de sodiu (

99m

Tc). 

 
Excipienţii sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile  

 

Cum arată Poltechnet şi conţinutul ambalajului  
 

Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) obţinută prin intermediul unui generator de 

radionuclizi.

 

 
Poltechnet trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi folosită în sine sau pentru radiomarcarea 
anumitor seturi pentru prepararea medicamentelor radiofarmaceutice. 
 
Exemple de dimensiuni ale ambalajului: 

 

Activitate 

99m

Tc [GBq] la 

data producţiei

 

8.0 

14 

21 

28 

35 

42 

53 

64 

69 

88 

125  141  175 

GBq 

Activitate 

99m

Tc  

(activitate maximă teoretică 
a eluatului la data calibrării, 
ora 12.00 a Europei 
Centrale)

 

2.3 

4.0 

6.0 

8.0 

10 

12 

15 

18 

20 

25 

35 

40 

50 

GBq 

Activitate 

99

Mo  

(la data calibrării, ora 12.00 
a Europei Centrale)

 

2.6 

4.5 

6.8 

9.2 

11 

14 

17 

21 

22 

29 

41 

46 

57 

GBq 


Page 6
background image

 

 

Alte dimensiuni ale ambalajului în intervalul 8,0-175 GBq la data fabricaţiei sunt, de asemenea, 
disponibile, la cererea clientului. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 

Narodowe Centrum Badań Jądrowych 
ul. Andrzeja Sołtana 7 
05-400 Otwock 
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria: 

Poltechnet 

Bulgaria: 

Poltechnet 

Republica Cehă:Poltechnet 
Danemarca: 

Poltechnet 

Lituania: 

Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius 

Polonia: 

Poltechnet 

Portugalia: 

Poltechnet 

România: 

Poltechnet 8,0-175 GBq generator de radionuclizi 

Slovenia: 

Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator 

Suedia:  

Poltechnet 

 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră sau reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

 
RCP complet cu privire la Poltechnet este furnizat ca document separat, pentru a oferi profesioniştilor 
din domeniul sănătăţii alte informaţii ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea 
acestui medicament radiofarmaceutic. 
 
Vă rugăm să citiţi RCP.