1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Poltechnet 8,0- 175 GBq generator de radionuclizi
Soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet să
fie utilizată
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Poltechnet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.
Poltechnet este un generator de techneţiu (
99m
Tc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru
a obţine o soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Atunci când această soluţie radioactivă
este injectată, ea se concentrează temporar în anumite zone din corp. Cantitatea mică de radioactivitate
injectată poate fi detectată din exteriorul corpului folosind dispozitive speciale. Apoi, medicul de
medicină nucleară va capta o imagine (scanare) a organului vizat, care îi va oferi informaţii importante
cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este utilizată pentru obţinerea de imagini ale
diferitelor părţi ale corpului, cum sunt:
glanda tiroidă
glandele salivare
prezenţa de ţesut gastric ectopic (diverticulul Meckel)
canalele lacrimale ale ochilor
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) poate fi utilizată, de asemenea, în combinaţie cu un alt produs
pentru prepararea unui alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vă rugăm să citiţi prospectul
corespunzător.
Medicul de medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi efectuată cu acest medicament.
Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) implică expunerea la cantităţi mici de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile
clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşesc riscurile
generate de radiaţie.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet
să fie utilizată
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet nu trebuie utilizată:
dacă sunteţi alergic la pertechnetat de sodiu
99m
Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară în următoarele situaţii:
dacă aveţi alergii, deoarece au fost observate unele cazuri de reacţii alergice după
administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
dacă aveţi o boală a rinichilor şi/sau o boală a ficatului
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
dacă alăptaţi
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după utilizarea
acestui medicament. Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) trebuie să:
beţi multă apă, înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele
ore după efectuarea studiului.
nu mâncaţi cel puţin 3-4 ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel, pentru a menţine un
nivel scăzut al mişcărilor intestinale.
Copii şi adolescenţi
Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi sub 18 ani.
Alte medicamente şi soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte
medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor; în mod deosebit, următoarele
medicamente:
atropină
, utilizată, de exemplu:
- pentru reducerea spasmelor gastrice, intestinale sau biliare
- pentru reducerea secreţiilor pancreatice
- în oftalmologie
- înainte de administrarea unei anestezii
- pentru tratarea bradicardiei sau
- ca antidot
izoprenalină
, un medicament pentru tratarea bradicardiei
analgezice
laxative
(acestea nu trebuie luate în timpul acestei proceduri deoarece irită tractul
gastrointestinal)
dacă vi s-au efectuat
investigaţii cu substanţe de contrast
(de exemplu, cu bariu ca substanţă
de contrast) sau un
examen al tractului gastrointestinal superior
(deoarece acestea trebuie
evitate timp de 48 de ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel)
medicamente antitiroidiene
(de exemplu, carbimazol sau alt derivat de imidazol, cum este
propiltiouracil),
salicilaţi, steroizi, nitroprusiat de sodiu, sulfobromoftaleină de sodiu,
perclorat
(deoarece acestea nu trebuie luate timp de o săptămână înainte de scintigrafie)
fenilbutazonă
pentru tratarea febrei, durerii şi inflamaţiilor din corp (deoarece nu trebuie luată
timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)
expectorante
(deoarece nu trebuie luate timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)
preparate tiroidiene naturale sau sintetice
(de exemplu, tiroxină de sodiu, liotironină de
sodiu, extract tiroidian) (deoarece nu trebuie luate timp de 2-3 săptămâni înainte de
scintigrafie)
3
amiodaronă
un medicament antiaritmic (deoarece nu trebuie luată timp de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie)
benzodiazepine
utilizate, de exemplu, pentru sedare sau ca medicamente anxiolitice,
anticonvulsivante sau miorelaxante sau
litiu
utilizat ca timostabilizator în boala maniaco-
depresivă (deoarece ambele nu trebuie luate timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)
substanţe de contrast administrate intravenos
pentru examinări radiologice ale
organismului (deoarece acestea nu trebuie să fi fost utilizate în decurs de 1-2 luni înainte de
scintigrafie)
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, solicitaţi
sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament.
Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau
dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care
va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii
doar dacă beneficiul aşteptat este mult mai mare decât riscurile.
Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul de medicină nucleară, deoarece acesta vă va recomanda să
întrerupeţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră. Acest lucru
are loc în aproximativ 12 ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Trebuie să stabiliţi
reluarea alăptării împreună cu specialistul în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje.
Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu
Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu 3,54 mg/ml. În funcţie de volumul injectat, limita de 1
mmol (23 mg) de sodiu per doză poate fi depăşită. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare dacă
urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu.
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet
Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor
radiofarmaceutice. Poltechnet va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest medicament va fi
manipulat şi vă va fi administrat doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în
siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament
şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de soluţie de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea
mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea recomandată de obicei a fi administrată la un adult depinde de testul care urmează a fi
efectuat şi se încadrează între 2 şi 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea
radioactivităţii).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, cantitatea care va fi administrată va fi adaptată în funcţie de greutate.
4
Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) şi realizarea procedurii
În funcţie de scopul examinării, medicamentul va fi administrat prin injecţie într-o venă a braţului sau
poate fi instilat în ochi sub formă de picături.
O singură administrare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul.
Durata procedurii
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata procedurii.
Scanările pot fi efectuate în orice moment, între momentul injecţiei şi timp de până la 24 de ore după
administrare, în funcţie de tipul examinării.
După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) trebuie să:
evitaţi orice contact apropiat cu copii mici şi cu femei gravide timp de 12 ore după injecţie;
urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corp;
după administrare, vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de
efectuarea testului.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după vi s-a
administrat acest medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Dacă vi s-a administrat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu
Poltechnet decât trebuie
Este puţin probabilă administrarea unei doze mai mari, deoarece vi se va administra o singură doză de
soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc), controlată cu exactitate de medicul de medicină nucleară care
supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat.
Mai exact, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură vă poate recomanda să beţi multe
lichide pentru a îndepărta urmele de radioactivitate din corp.
În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le
medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile:
reacţii alergice, cu simptome cum sunt
-
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
-
urticarie
-
umflare în diferite zone, de exemplu la nivelul feţei
-
respiraţie dificilă
-
înroşire a pielii
-
comă
reacţii circulatorii, cu simptome cum sunt
-
bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii
-
leşin
-
vedere înceţoşată
-
ameţeală
-
durere de cap
-
înroşire trecătoare la nivelul feţei
tulburări gastro-intestinale, cu simptome cum sunt
-
stare de rău (vărsături)
-
senzaţie de rău (greaţă)
-
diaree
5
reacţii la locul injectării, cu simptome cum sunt
-
inflamare a pielii
-
durere
-
umflături
-
înroşire
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizată asociată cu cel mai
mic risc de cancer şi malformaţii congenitale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Poltechnet
Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Acest medicament este păstrat de către specialişti, în spaţii
adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările
naţionale cu privire la materialele radioactive.
Informaţiile sunt destinate exclusiv specialiştilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Poltechnet:
Substanţa activă este pertechnetatul de sodiu (
99m
Tc).
Excipienţii sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Poltechnet şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută prin intermediul unui generator de
radionuclizi.
Poltechnet trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi folosită în sine sau pentru radiomarcarea
anumitor seturi pentru prepararea medicamentelor radiofarmaceutice.
Exemple de dimensiuni ale ambalajului:
Activitate
99m
Tc [GBq] la
data producţiei
8.0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125 141 175
GBq
Activitate
99m
Tc
(activitate maximă teoretică
a eluatului la data calibrării,
ora 12.00 a Europei
Centrale)
2.3
4.0
6.0
8.0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
Activitate
99
Mo
(la data calibrării, ora 12.00
a Europei Centrale)
2.6
4.5
6.8
9.2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
6
Alte dimensiuni ale ambalajului în intervalul 8,0-175 GBq la data fabricaţiei sunt, de asemenea,
disponibile, la cererea clientului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Poltechnet
Bulgaria:
Poltechnet
Republica Cehă:Poltechnet
Danemarca:
Poltechnet
Lituania:
Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polonia:
Poltechnet
Portugalia:
Poltechnet
România:
Poltechnet 8,0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovenia:
Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Suedia:
Poltechnet
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
RCP complet cu privire la Poltechnet este furnizat ca document separat, pentru a oferi profesioniştilor
din domeniul sănătăţii alte informaţii ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea
acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm să citiţi RCP.