ZIFEX DUO 500 mg/200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZIFEX DUO 500 mg/200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZIFEX DUO 500 mg/200 mg
Substanța activă: COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)
Concentrația: 500mg/200mg
Cod atc: G01AF20
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13024_28.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 folie termosudata din PVC-PE x 7 ovule
Cod cim: W61909001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01-02-03-04                             

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Zifex duo 500 mg/200 mg ovule 

metronidazol/clotrimazol

 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Zifex duo și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zifex duo  

3.

 

Cum să utilizați Zifex duo  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Zifex duo  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Zifex duo și pentru ce se utilizează 

 
Zifex duo este indicat pentru tratamentul infecţiilor vaginale determinate de micoorganisme sensibile 
(protozoare, bacterii, fungi). 
 
Zifex duo este indicat pacientelor adulte.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zifex duo 

 

Nu utilizați Zifex duo:

 

dacă sunteți alergic la metronidazol, clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Zifex duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Întrerupeţi tratamentul cu acest  medicament  dacă  observaţi  apariţia  tulburărilor la  nivelul sistemului 
nervos  de  tipul:  incapacitatea  de  coordonare  a  mişcărilor,  ameţeală,  confuzie,  crize  convulsive. 
Acestea pot apărea mai ales în cazul tratamentului prelungit. 
Dacă aveţi afecţiuni neurologice centrale sau periferice, aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni 
hepatice  (encefalopatie  hepatică)  sau  aveţi  tulburări  la  nivelul  sângelui,  utilizaţi  cu  prudenţă  acest 
medicament.  
Medicul vă poate recomanda efectuarea periodică a hemoleucogramei, în special controlul globulelor 
albe, al căror număr poate scădea. 


Page 2
background image

 

Nu  consumaţi  alcool  în  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament  şi  48  de  ore  după  întreruperea 
acestui  tratament.  Pot  apărea  reacţii  de  tip  antalcool:  valuri  de  căldură  asociate  cu  înroşirea  feţei, 
vărsături, accelerarea ritmului cardiac. 
Urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă. Acest lucru se datorează metronidazolului din 
compoziţia medicamentului. 
Deoarece  infecţia  cu 

Trichomonas vaginalis

  este  frecvent  asociată  cu  infecţia  cu  gonococ,  se 

recomandă evaluarea infecţiei cu gonococ şi administrarea terapiei adecvate. 
În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în 
considerare atenţionările, precauţiile, contraindicaţiile şi reacţiile adverse ale acestui medicament. 
Utilizarea  acestor  ovule  concomitent  cu  produse  contraceptive  din  latex  (de  exemplu  prezervative, 
diafragme)  poate  creşte  riscul  de  rupere  al  acestor  dispozitive.  Clotrimazolul  din  compoziţia  acestui 
medicament reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare. Utilizaţi alte măsuri 
contraceptive în timpul tratamentului şi 5 zile după întreruperea acestuia. 

 
Copii şi adolescenţi 

Forma  farmaceutică  ovul  nu  se  administrează  la  copii,  iar  la  adolescenți  numai  la  recomandarea 
medicului. 
 

Zifex duo împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  

 
Interac

ţ

iuni legate de metronidazol cu: 

-

 

disulfiram,  

-

 

alcool,  

-

 

busulfan,  

-

 

anticoagulante orale (de tipul warfarinei),  

-

 

litiu,  

-

 

ciclosporină,  

-

 

fenitoină,  

-

 

fenobarbital,  

-

 

5-fluorouracil. 

Metronidazolul  poate  imobiliza  treponemele  (microorganisme  patogene  ale  sifilisului)  şi  poate 
determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

 

 
Interac

ţ

iuni legate de clotrimazol cu: 

-

 

spermicide vaginale,  

-

 

tacrolimus. 

 

Zifex duo împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zifex duo. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Administraţi cu prudenţă Zifex duo în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină. 
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. 
 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

 
Zifex duo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 


Page 3
background image

 

După  administrarea  intravaginală,  absorbţia  sistemică  a  celor  două  substanţe  active  din  compoziţia 
medicamentului  este  mică.  Totuşi,  dacă  apar  parestezii,  ataxie,  vertij,  confuzie,  crize  convulsive  nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

 

 
 

3.

 

Cum să utilizați  Zifex duo 

 
Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
Doza recomandată este de un ovul Zifex duo

o dată pe zi.

 

 

Durata tratamentului: 7-10 zile.

 

 

Întroduceţi ovulul profund în vagin, de preferat seara. 

 

Se  recomandă  concomitent  tratament  medicamentos  specific  şi  partenerului,  chiar  dacă  acesta  este 
asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru 

Trichomonas vaginalis

.

 

Nu utilizaţi Zifex duo în timpul perioadei menstruale; finalizaţi tratamentul înaintea începerii perioadei 
menstruale.

 

Evitaţi  contactul  sexual  în  timpul  tratamentului  cu  Zifex  duo,  deoarece  infecţia  s-ar  putea  transmite 
partenerului,  iar  eficacitatea  şi  siguranţa  utilizării  produselor  contraceptive  de  latex  (cum  sunt 
prezervative, diafragme)  poate fi redusă.

 

 

Dacă utilizați mai mult Zifex duo decât trebuie

 

Deoarece absorbţia sistemică după administrarea intravaginală a acestui medicament este foarte mică, 
dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat, este puţin probabil să apară reacţii adverse. 
În  cazul  înghiţirii  ovulelor  (accidental  sau  în  scop  suicidar),  pot  să  apară  vărsături,  afectarea 
coordonării  mişcărilor  (ataxie)  şi  dezorientare  uşoară.  În  acest  caz,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitați să utilizați Zifex duo

 

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Zifex duo 

Continuaţi  să  utilizaţi  Zifex  duo  până  la  terminarea  tratamentului,  atât  timp  cât  v-a  recomandat 
medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o 
parte  din  micoorganismele  sensibile  (protozoare,  bacterii,  fungi)  supravieţuiesc,  ele  pot  provoca 
revenirea infecţiei. 
  
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După  administrarea  intravaginală,  absorbţia  sistemică  a  celor  două  substanţe  active  din  compoziţia 
medicamentului este mică. Totuşi, apariţia de reacţii adverse sistemice nu poate fi complet exclusă.  

 
Reac

ţ

ii adverse legate de metronidazol:

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare

:  

leucopenie,  

agranulocitoză,  

neutropenie,  

trombocitopenie,  


Page 4
background image

 

pancitopenie,  

şoc anafilactic,  

encefalopatie  (de  exemplu  confuzie,  febră,  dureri  de  cap,  halucinaţii,  paralizie,  fotofobie, 
tulburări ale câmpului vizual şi ale mişcărilor oculare, redoare de ceafă), 

sindrom cerebelos subacut (de exemplu imposibilitatea de a coordona mişcările, dificultate de 
vorbire, tulburări de mers, mişcări involuntare ale ochilor şi tremor).  

Mai pot să apară: modificări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită colestatică şi icter, reversibile la  
întreruperea administrării. Alte reacţii: şoc anafilactic, erupţii pustuloase. 
 

Reac

ţ

ii adverse rare:

  

pancreatită,  

dureri în capul pieptului,  

greaţă,  

vărsături, 

diaree,  

inflamarea limbii,  

gură uscată,  

inflamarea mucoasei bucale,  

senzaţie de gust metalic,  

lipsa poftei de mâncare,  

înroşirea feţei,  

mâncărimi la nivelul pielii. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

:  

angioedem (edem Quincke),  

urticarie,  

tulburări psihotice (confuzii, halucinaţii, dispoziţie depresivă).  

În  timpul  tratamentului  cu  doze  mari  sau  de  lungă  durată  au  fost  raportate  neuropatie  senzitivă 
periferică (parestezii, furnicături) sau crize epileptice tranzitorii. În majoritatea cazurilor, neuropatia a 
dispărut  la  întreruperea  tratamentului  sau  la  scăderea  dozelor.  Mai  pot  să  apară:  dureri  de  cap, 
convulsii,  ameţeli,  tulburări  vizuale  tranzitorii,  cum  sunt  diplopie  (vedere  dublă),  miopie,  urină  de 
culoare brun-roşiatică. 

 
Reac

ţ

ii adverse legate de clotrimazol: 

Reac

ţ

ii adverse rare:

 

-

 

scăderea tensiunii arteriale,  

-

 

sincopă,  

-

 

dificultate la respirat,

 

 

-

 

mâncărime la nivelul pielii,  

-

 

erupţii trecătoare pe piele,  

-

 

dureri gastro-intestinale,  

-

 

exfoliere genitală,  

-

 

mâncărimi la nivel genital,  

-

 

iritaţie. 

 
La locul de administrare, rar au fost raportate următoarele reacţii: iritaţie locală, uscăciunea mucoasei 
genitale, senzaţie de arsură locală, febră. 
 
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 


Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

 

Cum se păstrează Zifex duo 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Zifex duo  
 

-

 

Substanţele active sunt metronidazolul şi clotrimazolul. Un ovul conţine metronidazol 500 mg şi 
clotrimazol 200 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză. 

 
Cum arată Zifex duo și conținutul ambalajului 

Zifex  duo  se  prezintă  sub  formă  de  ovule  de  culoare  albă  până  la  alb-gălbuie,  de  formă  ovoidă,  cu 
suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune. 
 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE cu 7 ovule 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC cu 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1  
707410 Iaşi 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/


ZIFEX DUO 500 mg/200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC x 7 ovule