IBUVALEN 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBUVALEN 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUVALEN 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14371_30.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 10 caps.
Cod cim: W61891001
Firma producătoare: POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7809/2015/01                                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                              Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 
 

Ibuvalen

 400 mg capsule 

Ibuprofen 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime acest prospect, înainte de a începe să  luaţi  acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine sau 

vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ibuvalen 400 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuvalen 400 mg 

3. 

Cum să luaţi Ibuvalen 400 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibuvalen 400 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este 

Ibuvalen

 400 mg 

şi pentru ce se utilizează 

 

Ibuvalen 400 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. 
 
Ibuvalen 400 mg 

este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea 

de cap, incluzând migrena, durere

a de dinţi, durerea menstruală şi pentru a reduce febra.

 

Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţii (cu vârsta de 12 ani şi peste), cu greutatea de 

cel puţin 40 kg. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

Ibuvalen

 400 mg 

 

Nu luaţi 

Ibuvalen

 400 mg: 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Page 2
background image

2

 

dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe 

piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat 

medicamente  care  conţin  acid  acetilsalicilic  sau  alte  medicamente  pentru  durere  şi 

inflamaţie (AINS). 

dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) 

legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) 

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau 

dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut 

dacă  aveţi  probleme  ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă 

coronarianăsevere 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

dacă  sunteți  sever deshidratat  (stare  determinată  de  vărsături,  diaree  sau  consumul 
insuficient de lichide) 

da

că aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a 

celulelor sanguine

 

 

Ibuvalen 400 mg 

nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani și nici la adolescenți sau adulți 

cu greutatea sub 40 kg

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Ibuvalen 400 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) 

dacă  aveţi  afecţiuni  intestinale  inflamatorii  cronice,  cum  sunt  inflamaţia  colonului  cu 
ulcere 

(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau 

alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normală al sângelui 

dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi 
a sinusurilor, 

vegetaţii  adenoide  sau  afecţiuni  obstructive  cronice  ale tractului 

respirator,  deoarece  riscul  de  îngustare  a  căilor  respiratorii  cu  dificultăţi  în  respiraţie 
(bronhospasm) este mai mare 

dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare 

dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină 

dacă alăptaţi.

 

 
La utilizarea 

îndelungată a Ibuvalen 400 mg, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcţiei 

ficatului, a funcţiei rinichilor, cât şi hemograma. 
 

Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 

scurtă perioadă.  
 

Vârstnici 

Dacă  sunteţi  în  vârstă  veţi  fi  mai  expus la  reacţii  adverse,  în  special  sângerare  şi  perforaţie  la 
nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. 
 
 

Page 3
background image

3

 

 

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor 

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 

complicat  cu  perforaţie  sau  a  fost  însoţit  de  sângerare,  trebuie  să  fiţi  atent  la  orice  simptome 

abdominale  neobişnuite  şi  să  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră,  mai  ales  dacă  aceste 
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau 

de  ulceraţie  la  nivelul  tractului  digestiv  este  mai  mare  în  acest  caz,  în  special  la  pacienţii 
vârstnici.  

Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Sângerarea,  ulceraţia  sau  perforaţia  la  nivelul  stomacului  sau  intestinelor  pot  apărea  fără  alte 

semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme.  
Acestea pot fi, de asemenea, letale. 
 

Riscul  de  apariţie  a  ulcerelor,  perforaţiei  sau  sângerării  la  nivelul  stomacului  sau  intestinelor 

creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt 

luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente). 
 

Reacţii la nivelul pielii 

Trebuie să încetaţi în a mai lua Ibuvalen 200 mg la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, 
leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al 

unor  reacţii  ale  pielii  grave  (dermatită  exfoliativă,  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson, 

sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima 

lună de tratament. 
 

Efecte asupra inimii şi creierului 
Medicamente precum Ibuvalen 200 mg 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului 

de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai 

probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.  

Nu  depăşiţi  doza  recomandată  sau  durata  tratamentului  (7  zile  la  adulți  sau  3  zile  la  copii  și 

adolescenți). 
 

Dacă  aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că  aţi 

putea  fi  în  situaţie  de  risc  datorită  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  tensiune  arterială 

mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi 

despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Efecte asupra rinichilor 
Ibuprofenul poate determina prob

leme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au 

mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce 

chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. 
 
Ibuprofen

ul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut 

probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, 

precum  şi  la  vârstnici.  Cu  toate  acestea,  întreruperea  tratamentului cu ibuprofen, în general, 
conduce la vindecare. 
 
 
 

Page 4
background image

4

 

 

Alte precauţii 

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de 

cap  care  nu  trebuie  tratată  prin  creşterea  dozelor  din acest medicament. Utilizarea de  rutină  a 

analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. 
 

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Ibuvalen 200 mg po

ate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 

Copii și adolescenți 

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani
 
Ibuprofe

n poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. 

  

 

Ibuvalen

 400 mg 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

Reacţiile  adverse  ale  Ibuvalen  400 mg  pot  creşte  dacă  anumite  medicamente  sunt  luate  în 

acelaşi  timp.  Pe  de  altă  parte,  Ibuvalen  400 mg  poate  creşte  sau  scădea  efectul  altor 
medicamente
 

sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 

 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  

alte AINS  

acid acetilsalicilic 

anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina 

antiagregante plachetare (împotriva coagu

lării  sângelui),  cum  este  ticlopidina  sau 

clopidogrelul 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice) 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei) 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu 

antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: 

 

•  inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril 

 

•  medicamente beta blocante 

 

• 

antagonişti de angiotensină II 

colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) 

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) 

ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive 
sau fobiilor sociale) 

ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

Page 5
background image

5

 

zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

mifepristonă 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice chinolone 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

bisfosfonaţi  (utilizaţi  în  osteoporoză,  boala  Paget  şi  pentru  a  reduce  valorile  mari  ale 
calciului din sânge) 

oxpentifilină  (pentoxifilină)  (utilizată  în  tratamentul  afecţiunii  circulatorii  ale  arterelor 

picioarelor sau braţelor) 

baclofen (un relaxant pentru muşchi)

 

Ibuvalen

 400 mg 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Capsulele 

trebuie  înghiţite  întregi  şi  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid  (

un pahar cu 

apă),  în timpul 

mesei sau după masă. 

Capsulele pot fi luate 

cu sau fără alimente.

 

Evitaţi  alcoolul  etilic,  deoarece  acesta  accentuează  reacţiile  adverse  la  Ibuvalen  200 mg, în 

special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

 
Fertilitatea, sarcina 

şi alăptarea 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de 

sarcină, deorece poate determina la făt tulburări 

majore  la  nivelul  inimii,  plămânilor  şi  rinichilor.  Dacă  este  utilizat  la  sfârşitul  sarcinii,  poate 
determina 

tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi la copil şi diminuează puterea contracţiilor 

uterine 

întârziind debutul naşterii.  

Tratamentul  în  timpul  primelor  6  luni  de  sarcină  va  fi  recomandat  numai  de  către  medicul 

dumneavoastră, dacă este absolut necesar. 
 

Alăptarea 

Ibuprofenul  trece  în  cantităţi  foarte  mici  în  laptele  matern  şi,  de  obicei,  alăptarea nu trebuie 

întreruptă  în  timpul  tratamentelor  de  scurtă  durată.  Cu  toate  acestea,  dacă  vi  se  recomandă  un 

tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. 
 
Fertilitatea 

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest efect 

este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta 

reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi 

tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de 
alcool etilic

 
 
 

Page 6
background image

6

 

 
3. 

Cum să luaţi 

Ibuvalen

 400 mg 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa 

cum 

v-

a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  scurte  perioade  necesare 

controlării simptomelor. 
 

Adulții nu trebuie să ia Ibuvalen 400 mg pentru mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea 
medicului. 
A

dolescenții  nu  trebuie  să  ia  Ibuvalen  400  mg  pentru  mai  mult  de  3  zile  fără  recomandarea 

medicului. 
  

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este: 

Durere uşoară până la moderată şi febră (inclusive migrenă) 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):  

1 capsulă initial, 

apoi dacă este necesar, luați 1 capsulă la intervale de 6 ore.  

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 capsule (1200 mg).  
 

Copii cu vârsta 

mai mică de 12 ani (<40 kg): 

Ibuvalen  400 mg nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg 

și cu vârsta sub 12 ani, din cauza 

cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat. 
 
Durere menstrua

lă  

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

(≥40 kg)

 

1 capsulă de 1-3 ori pe zi,  la intervale de 6 ore, la nevoie.  

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 capsule (1200 mg).  

 
Capsula 

trebuie înghiţită cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă.  

 

Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se 

agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament 

mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic. 
 

 
Vârstnici 

Dacă  sunteţi  în  vârstă,  cereţi  întotdeauna  sfatul  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  lua 
Ibuvalen 400 mg

, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi 

perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în 

consecinţă. 
 

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă 

Dacă  aveţi  funcţia  rinichilor  sau  a  ficatului  redusă,  cereţi  întotdeauna  sfatul  medicului 

dumneavoastră  înainte  de  a lua Ibuvalen  400 mg.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  în 

consecinţă. 
 
 

Page 7
background image

7

 

 

Dacă luaţi mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai 

apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie. 
Simptomele unu

i supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, 

pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, senzație de învârtire şi sângerare la nivelul 
stomacului sau intestinelor. 

În  cazuri  de  intoxicare  gravă,  poate  apărea  somnolenţă,  excitaţie, 

dezorientare,  comă,  convulsii,  crampe  (în  special  la  copii),  vedere  înceţoşată  şi  probleme  de 

vedere,  insuficienţă  renală,  leziuni  la  nivelul  ficatului,  tensiune  arterială  mică,  respiraţie 

îngreunată,  colorarea  în  albastru  a  buzelor,  a  limbii  şi  a  degetelor  şi  creşterea  tendinţei  de 

sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Ibuvalen 400 mg  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas 

mai puţin de patru ore până la următoarea doză. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu 
apar la toate persoanele. 
 

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament.  

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.  

Retenţie  de  apă  (edem),  tensiune  arterială  mare  şi  insuficienţă  cardiacă  au  fost  raportate  în 
asociere cu AINS.  
 

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.  
S-

a utilizat următoarea convenţie:  

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100  

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000  

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000  

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000  

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  
 

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar.  

Trebuie  să  încetaţi  de  a  mai  lua  Ibuvalen  200 mg şi  să  vă  adresaţi  imediat  medicului 

dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:  
 
Frecvente:  

•  scaune  de  culoarea  păcurii  sau  vărsături  cu  sânge  (ulcer  la  nivelul  tractului  digestiv  cu 

sângerare)  

Page 8
background image

8

 

Foarte rare:  

• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 

(edem ang

ioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau 

şoc cu potenţial letal  

• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii 

arteriale  

• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot 

implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot 

agrava  şi  mai  mult,  veziculele  se  pot  lărgi  şi  extinde  şi  părţi  ale  pielii  se  pot  cojii 
(sindromul Lyell). De asemenea, po

ate  exista  o  infecţie  severă  cu  distrugerea  pielii 

(necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.  

 

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai 

repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente:  

• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie  

 

Mai puţin frecvente:  

• vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere; 

sensibilitatea la lumină în special a pielii; 

•  reacţii  de  hipersensibilitate,  cum  sunt  erupţia  trecătoare  pe  piele,  mâncărimea,  criza  de 

astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)  

 

Rare:  

• pierdere a vederii. 
 

Foarte rare:  

•  umplere  bruscă  a  plămânilor  cu  apă  având  ca  rezultat  dificultăţi  în  respiraţie,  tensiune 

arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate. 

 

Alte reacţii adverse posibile la Ibuvalen 200 mg sunt:  
 
Foarte frecvente:  

• 

tulburări  la  nivelul  tractului  digestiv,  cum  sunt  diaree,  greaţă,  vărsături,  vânturi, 

constipaţie. 

 
Frecvente:  

•  Ulcer la nivelul tractului digest

iv cu sau fără perforaţie ; 

• 

Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a intestinului (boală 

Crohn)  şi  complicaţii  ale  diverticulitei  de  la  nivelul  intestinului  gros  (perforaţie  sau 

fistulă);  

• 

Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie;  

• 

Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie;  

• 

Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi 

iritabilitate.  

 
 

Page 9
background image

9

 

Mai puţin frecvente:  

• 

Inflamaţie a mucoasei stomacului;  

•  Probleme renale, 

incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală;  

• 

Secreţii nazale; 

• 

Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).  

 
Rare: 
 

• 

Depresie, confuzie, halucinaţii;  

•  Sindrom de lupus eritematos;  

• 

Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a 

valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a  agregării plachetelor şi timp de 

sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din 
sânge.  

 
Foarte rare: 
 

•  Pe

rcepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 

arterială mare;  

• 

Tulburări  de  formare  a  celulelor  sanguine  (cu  simptome  precum:  febră,  durere  în  gât, 

ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul 

pielii şi nasului);  

• 

Ţiuituri şi vâjâituri în urechi;  

• 

Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului;  

•  Îngustare a lumenului intestinal;  

• 

Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, 

leziune sau insuficienţă hepatică;  

• 

Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană);  

• 

Lezare a ţesutului rinichilor;  

• 

Cădere a părului.  

 

Cu frecvență necunoscută:  

• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor  
• Anxietate  
• Afectarea auzului  

• Senzație sau stare generală de rău  

• Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere  

 
Ibuvalen  400 mg 

poate  determina  scăderea  numărului  de  globule  albe  şi  a  rezistenţei 

dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare 

gravă  a  stării  generale  sau  febră  cu  simptome  de  infecţie  locală,  cum  sunt  durere  în 

gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră.  
Vi se va face un tes

t sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe 

(agranulocitoză).  Este  important  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  cu  privire  la 

medicamentul dumneavoastră.  
 

În  timpul  tratamentului  cu  ibuprofen,  cazuri  rare  de  meningită  (manifestate prin rigiditate a 

gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu 

tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului 
conjunctiv.  

Page 10
background image

10

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-

ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare cu privire 

la siguranţa acestui medicament

 
5. 

Cum se 

păstrează 

Ibuvalen

 400 mg 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

A se păstra în ambalajul original. 
 

Nu  utilizaţi  acest  medicament după  data  de  expirare înscrisă  pe 

cutie după EXP

. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine 

Ibuvalen

 400 mg 

 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg. 

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, g

elatină, dioxid de titan (E171),  

Ponceau 4R (E 124),  Albastru patent V (E 131). 
 

Cum arată 

Ibuvalen

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, de culoare albastră, opacă şi care conţin o pulbere de 

culoare albă până la aproape albă. 
 

Acest medicament este disponibil în cutii cu: 
Un blister din PVC/PVDC-Al a 10 capsule 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. 

Șos. Alba Iulia nr. 156,  
550052, Sibiu, România. 
 
Fabricantul 
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. 

Șos. Alba Iulia 156,  550052, Sibiu, 
România. 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015.